批生產(chǎn)記錄HR

1、產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序配料稱量頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的 已復(fù)查，符合要求檢“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背已貼于記錄背面面。 容器具、磅秤符合要求2、檢查容器具、磅秤完好情況 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：查3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：1、核對(duì)領(lǐng)取的板藍(lán)根凈藥材是否與“物品名領(lǐng)用量(kg)編號(hào)手/批號(hào)報(bào)告單號(hào)料卡”相符。板藍(lán)根操2、板藍(lán)根700kg,裝入潔凈容器中，貼領(lǐng)料人：復(fù)核人：“物料卡”，轉(zhuǎn)入提取工序。監(jiān)控員：作1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。程”

2、進(jìn)行清潔工作區(qū)。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。清2、按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔規(guī)程”容器具、磅秤清潔干凈，掛清潔容器具。上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清場(chǎng)人：3、按“磅秤清潔規(guī)程”清潔磅秤。清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。復(fù)核人：4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。監(jiān)控員：生產(chǎn)過(guò)程異常情況：備無(wú) 注有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。注QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序提取頁(yè)號(hào)1/1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng) QA簽字的

3、“清 場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查咼效循環(huán)提取濃縮機(jī)組、多功能 提取罐磅秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 已復(fù)查，符合要求 已貼于記錄背面 設(shè)備完好、磅秤符合要求 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：操作1、核對(duì)轉(zhuǎn)入板藍(lán)根重量、名稱及批號(hào)。2、分別稱取350kg，份加入多功能 提取罐中，另一份加入高效提取濃縮 機(jī)組，關(guān)閉外循環(huán)閥門，加入飲用水， 第一次加入藥材 6倍量，加熱至沸騰 后煎煮2小時(shí)。3、停止加熱，放出煎煮液。4、第二次加入藥材 4倍量的飲用水， 加熱至沸騰后煎煮 1小時(shí)。5、停止加熱，放出煎煮液。6、合并煎煮液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密 度

4、為 1.20 (50C)。轉(zhuǎn)入板藍(lán)根重量Kg操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：1號(hào)提取罐投料量：Kg第一次加水量：L煎煮時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分第二次加水量：L煎煮時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分2號(hào)提取罐投料量：Kg第一次加水量：L煎煮時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分第二次加水量：L煎煮時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分煎煮液總量為：L清膏量為L(zhǎng)相對(duì)密度為操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī) 程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組清潔規(guī) 程”清潔高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組。3、按“多提取濃縮罐清潔規(guī)程”清潔 多功能提取罐。按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔規(guī)程”清 潔容器具。4、按“磅秤清潔規(guī)程”清潔磅秤。5、按“清潔工具清潔規(guī)程” 清潔

5、潔具。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出 場(chǎng)。設(shè)備、容器具、磅秤清潔干 凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁 清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗 潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人：復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過(guò)程異常情況：無(wú) 有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序乙醇沉淀頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng) QA簽字的“清 場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查沉淀罐、容器具完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝

6、符合規(guī)定 已復(fù)查，符合要求 已貼于記錄背面 設(shè)備完好、容器具符合要 求 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：操作1、核對(duì)液體儲(chǔ)罐內(nèi)待沉淀藥液、領(lǐng)取 的乙醇是否與“物料卡”相符。2、將藥液加入沉淀罐中，加入乙醇使 含醇量為60%。計(jì)算公式如下：X=A X N% /( C% N%)X :為所加C%乙醇的數(shù)量C% :為所領(lǐng)乙醇濃度N% :為混合液中規(guī)定的乙醇含量A :為藥液的體積3、加入乙醇時(shí)必須邊加邊攪拌，使之 充分混勻并密閉放置沉淀 24小時(shí)。轉(zhuǎn)入待沉淀藥液體積：L領(lǐng)取乙醇的濃度為：%體積為：L操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：加入藥液的量為：L加入乙醇的量為：L沉淀時(shí)

7、間：從時(shí)分至?xí)r分得到上清液量為：L操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī) 程”清潔工作區(qū)。2、按“沉淀罐清潔規(guī)程”清潔沉淀罐。3、按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔規(guī)程” 清潔容器具。4、按“清潔工具清潔規(guī)程” 清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出 場(chǎng)。設(shè)備、容器具清潔干凈，掛 上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁 清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗 潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人：復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過(guò)程異常情況：無(wú) 有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名

8、稱板藍(lán)根顆粒工序回收乙醇、濃縮頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清 已復(fù)查，符合要求檢場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。已貼于記錄背面1.2、檢查可傾式真空濃縮罐、容器 設(shè)備完好、容器具、電子秤查具、電子秤完好情況符合要求3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：1、核對(duì)液體儲(chǔ)罐內(nèi)待回收乙醇藥液是轉(zhuǎn)入待回收乙醇藥液量：否與“物料卡”相符。操作人：復(fù)核人：2、打開(kāi)進(jìn)料口閥門，將上清液抽入可監(jiān)控員：操傾式真空濃縮罐內(nèi)，藥液量不超過(guò)可蒸汽壓力為：真空度為| 口 山嚴(yán) /廠廠/|

9、/、卜| j丿J X O溫度為：3、打開(kāi)烝氣閥門，用夾套通烝氣的萬(wàn)作式進(jìn)行間接加熱，控制溫度在 右。80 C左回收時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分4、打開(kāi)冷凝水閥門，回收乙醇，將乙 醇放入潔凈的容器中。清膏重量為： 回收乙醇的濃度為：Kg%5、將藥液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度回收乙醇的量為：1.301.33時(shí)放出，稱重，貼物料卡。操作人：復(fù)核人：收率計(jì)算收率=清膏重量/原料總投料量x100%收率=()/ ()x 100%(應(yīng)為 18.020.0 %)=()%計(jì)算人：復(fù)核人：1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程” 進(jìn)行清潔工作區(qū)。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。 與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出 場(chǎng)。清2、按“可傾式真空濃縮罐清潔規(guī)程”

10、清潔可傾式真空濃縮罐。設(shè)備、容器具、電子秤清潔 干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。清場(chǎng)人：場(chǎng)3、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔 容器具。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁 清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗 潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。復(fù)核人：4、按“電子秤清潔規(guī)程” 清潔電子秤。5、按“清潔工具清潔規(guī)程” 清潔潔具。監(jiān)控員：生產(chǎn)過(guò)程異常情況：備無(wú) 注有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序蔗糖粉碎頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“

11、清 已復(fù)查，符合要求檢場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。已貼于記錄背面2、檢查萬(wàn)能粉碎機(jī)、電子秤、容器具 萬(wàn)能粉碎機(jī)、電子秤、容器完好情況具符合要求查3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：1、核對(duì)領(lǐng)取的蔗糖是否與“物料卡”相蔗糖重量：Kg批號(hào)/編號(hào).符。報(bào)告單號(hào)：領(lǐng)料人：復(fù)核人：2、準(zhǔn)備潔凈的容器接在粉碎機(jī)的出料監(jiān)控員：操口。篩網(wǎng)目數(shù)為：3、開(kāi)啟粉碎機(jī)電源開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)粉碎機(jī)，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，再加入蔗糖，一次加入粉碎時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分作量不宜太多。4、將粉碎好的蔗糖粉放到潔凈的容器內(nèi)粉碎后重量為：Kg稱重，每個(gè)容器外貼上“物料卡”。廢品量為：K

12、g操作人：復(fù)核人：收率收率=粉碎后重量/粉碎前重量X100 %收率=()-()X100 %=%計(jì)算(應(yīng)不低于 95.0100.0 %)計(jì)算人：復(fù)核人：1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄行清潔工作區(qū)。物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出2、按“萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程”清潔萬(wàn)能場(chǎng)。清粉碎機(jī)。萬(wàn)能粉碎機(jī)、容器具、電3、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤。子秤清潔干凈，掛二“已清4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容潔”狀態(tài)牌。清場(chǎng)人：操作間、地面、平臺(tái)、墻場(chǎng)器具。壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具。門窗潔凈。復(fù)核人：潔具清洗干凈，置規(guī)定地監(jiān)控員：點(diǎn)。監(jiān)1工員：生產(chǎn)過(guò)程異常情

13、況：備無(wú)口注 有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序配料、稱量頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清 場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查容器具、電子秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 已復(fù)查，符合要求 已貼于記錄背面 容器具、電子秤符合要求 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：操作1、核對(duì)轉(zhuǎn)入的板藍(lán)根清膏、蔗糖粉、糊精是否與“物料卡”相符。2、稱取板藍(lán)根清膏、蔗糖粉、

14、糊精（比 例為1 : 2 : 1.3）,分別裝入潔凈容器 中，轉(zhuǎn)入制粒工序。3、分次稱量，并記錄每次稱取量。編號(hào)/批號(hào)清膏蔗糖粉數(shù)量報(bào)告單號(hào)糊精操作人：復(fù)監(jiān)控員：稱量次數(shù)蔗糖粉量1核人：（kg）糊精量（kg） 清膏量（kg）2345678910操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程” 清潔工作區(qū)。2、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔 容器具。3、按“電子秤清潔規(guī)程” 清潔電子秤。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。容器具、電子秤清潔干凈， 掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁 清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗 潔凈。潔具清洗干凈

15、，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人：復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過(guò)程異常情況：無(wú) 有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序制軟材、制粒頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況 ，將經(jīng)QA簽字的“清 場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2檢查槽形混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、容器 具完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面槽形混合機(jī)、搖擺式制粒 機(jī)、容器具符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：操作1、

16、將蔗糖粉、糊精置槽形混合機(jī)內(nèi)，啟 動(dòng)槽形混合機(jī)，混合 5分鐘，然后，加 入板藍(lán)根清膏后混合 10分鐘，至軟材軟 硬適中，取出。2、將12目篩網(wǎng)安裝在搖擺式制粒機(jī)上， 啟動(dòng)制粒機(jī)，加入軟材制粒，制出的顆 粒立即轉(zhuǎn)入干燥工序?；旌蠒r(shí)間：（1）從時(shí)分至?xí)r分（2）從時(shí)分至?xí)r分（3）從時(shí)分至?xí)r分（4）從時(shí)分至?xí)r分（5）從時(shí)分至?xí)r分（6）從時(shí)分至?xí)r分（7）從時(shí)分至?xí)r分（8）從時(shí)分至?xí)r分（9）從時(shí)分至?xí)r分（10）從時(shí)分至?xí)r分制粒時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn) 行清潔工作區(qū)。2、按“槽形混合機(jī)清潔規(guī)程”清潔槽形 混合機(jī)。3、按“搖擺式制粒機(jī)清潔規(guī)程”清潔搖 擺式制粒

17、機(jī)。3、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容 器具。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出 場(chǎng)。槽形混合機(jī)、搖擺式制粒 機(jī)、容器具清潔干凈，掛上“已 清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁 清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗 潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人復(fù)核人監(jiān)控員備注生產(chǎn)過(guò)程異常情況：無(wú) 有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序干燥頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清

18、 已復(fù)查，符合要求檢場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。已貼于記錄背面2、檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電子 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電秤完好情況子秤符合要求查3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：1、將板藍(lán)根濕顆粒裝入物料托盤中，按照從上到下的順序送入烘箱，打開(kāi)蒸干燥溫度：操氣閥門，溫度控制在6080 C進(jìn)行干干燥時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分燥。干燥時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分2、干燥4小時(shí)，控制顆粒水分低于作3.5 %，取出顆粒，裝入潔凈的容器中，干燥后重量：kg稱量后，貼上“物料卡”，轉(zhuǎn)入下一工操作人：復(fù)核人：序。物料物料平衡=干燥后的重量/投料量X物料平衡=

19、()+ ( )X100% =%平衡100 %計(jì)算(應(yīng)不低于95.0 %)計(jì)算人：復(fù)核人：1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。進(jìn)行清潔工作區(qū)。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。清2、按“熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程”清潔場(chǎng)。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電熱風(fēng)循環(huán)烘箱。子秤清潔干凈，掛上“已清潔”3、按“電子秤清潔規(guī)程” 清潔電子秤。狀態(tài)牌。清場(chǎng)人：4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔操作間、地面、平臺(tái)、墻壁場(chǎng)清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗容器具。潔凈。復(fù)核人：5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。監(jiān)控員：生產(chǎn)過(guò)程異常情況：備無(wú) 注有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)

20、的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序整粒、總混頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清 已復(fù)查，符合要求檢場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。已貼于記錄背面2、檢查顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、容 顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、器具、電子秤完好情況容器具、電子秤符合要求查3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：1、核對(duì)已干燥板藍(lán)根顆粒是否與“物轉(zhuǎn)入顆粒的重量為：kg料卡”相符。操作人：復(fù)核人：2、選擇10目篩網(wǎng)作頂篩，6

21、0目篩網(wǎng)監(jiān)控員：操作底篩，裝入整粒機(jī)中，準(zhǔn)備潔凈的容篩網(wǎng)目數(shù)為：、器接在整粒機(jī)的各個(gè)出料口。整粒時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分混合時(shí)間：從時(shí)分至?xí)r分3、啟動(dòng)整粒機(jī)，將顆粒緩緩加入整?；旌虾箢w粒重量為：kg作機(jī)中，過(guò)篩。殘?jiān)?xì)粉重量為：kg4將已整粒的顆粒裝入二維混合機(jī),啟廢品量為：kg動(dòng)混合機(jī)，混合 30分鐘，裝入潔凈的操作人：復(fù)核人：容器中稱重，貼物料卡。物料物料平衡=(混合后顆粒重量+殘?jiān)?xì)物料平衡=()+ ( )x100% =%平衡粉重量+廢品量)/整粒前顆粒的重量計(jì)算(限度：98.0 100.0 %)計(jì)算人：復(fù)核人：1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。進(jìn)行清潔工作區(qū)。與生產(chǎn)無(wú)

22、關(guān)的文件清離出場(chǎng)。2、按“顆粒整粒機(jī)清潔規(guī)程”清潔顆顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、容粒整粒機(jī)。清器具、電子秤清潔干凈，掛上“已3、按“二維混合機(jī)清潔規(guī)程”清潔二維混合機(jī)。清潔”狀態(tài)牌。場(chǎng)3、按“電子秤清潔規(guī)程” 清潔電子秤。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清清場(chǎng)人：4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵,門窗潔凈。容器具。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。復(fù)核人：5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具。監(jiān)控員：生產(chǎn)過(guò)程異常情況：備無(wú) 注有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”原件貼在本頁(yè)背面，畐U件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序內(nèi)包裝頁(yè)號(hào)1/ 2

23、產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清 已復(fù)查，符合要求檢場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。已貼于記錄背面2、檢查顆粒包裝機(jī)、容器具、架盤天 顆粒包裝機(jī)、容器具、架盤平完好情況天平符合要求查查3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員:1、核對(duì)待包裝的板藍(lán)根顆粒、領(lǐng)取的 內(nèi)包材是否與“物料卡”相符。2、將板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜裝到包裝機(jī)上, 調(diào)節(jié)送紙。3、將橫封溫度設(shè)定在 130140 C,縱 封溫度設(shè)定在110120 C,速度設(shè)定轉(zhuǎn)入顆粒的重量為： 板藍(lán)根復(fù)合膜領(lǐng)用數(shù) 報(bào)告單號(hào)領(lǐng)料人：監(jiān)控員

24、：橫封溫度為：kg批號(hào)/編號(hào)復(fù)核人:縱封溫度為:速度為:操作人:復(fù)核人:在每分鐘50袋。4將顆粒加入包裝機(jī)的加料斗中， 待溫 度升到設(shè)定溫度后開(kāi)始包裝，裝量控制 在9.610.4克之間，并記錄。裝量記錄袋數(shù) 時(shí)間、'、12345678910平均 裝量結(jié)論產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序內(nèi)包裝頁(yè)號(hào)2/2產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人5、將分裝后的藥品放到潔凈的容器內(nèi)， 每個(gè)容器外貼上物料卡，轉(zhuǎn)入下一工包裝數(shù)量為：袋序。包裝中間產(chǎn)品總重量kg操?gòu)U顆粒量為：包材用量為：kg剩余量為：-kg作包材損失量為： 操作人 復(fù)核人kg物料平衡-包裝中間產(chǎn)品總重量（含包材）+總損失重

25、量/（接上工序顆粒總重物料量+包材使用量）X 100%物料平衡=（）+ ( )X100%平衡（限度：應(yīng)不低于 98.0100%）=%計(jì)算總損失重量=包材損失量+顆粒損失量計(jì)算人：復(fù)核人包材使用量=領(lǐng)用包材重量-剩余包材重量1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“顆粒包裝機(jī)清潔規(guī)程”清潔顆與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。清粒包裝機(jī)。顆粒包裝機(jī)、容器具清潔干3、按“架盤天平清潔規(guī)程”清潔架盤凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。清場(chǎng)人天平。場(chǎng)4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔 容器具。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清 潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。復(fù)核人5、按“清潔工具清潔規(guī)程”

26、清潔潔具。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。監(jiān)控員生產(chǎn)過(guò)程異常情況：備無(wú) 注有 按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，畐M牛掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序外包裝頁(yè)號(hào)1/ 2產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng) QA簽 字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查自動(dòng)捆包機(jī)、容器具、 打碼機(jī)完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定 已復(fù)查，符合要求 已貼于記錄背面 自動(dòng)捆包機(jī)、容器具、打碼機(jī)符 合要求 人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢杳人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開(kāi)工監(jiān)控員：操作1、核對(duì)已分裝的板藍(lán)根顆粒小袋，領(lǐng)取的板藍(lán)根顆粒中盒、 說(shuō)明 書、大箱、裝箱單是否與“物料 卡