熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案

1、類 別：驗證方案 編 號：YZ-1-005-00部 門：動力設(shè)備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日一片藥業(yè)目錄1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 適用圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確定目的2.2 資料檔案2.3 安裝情況檢查2.3.1設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.3.2儀器、儀表安裝與校驗2.3.3設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等要求2.3.4公用工程配套2.3.5安裝圖與線路標(biāo)示2.3.6環(huán)境狀況與安全檢查2.4 偏差情況與評估3、運

2、行確認(rèn)3.1 目的3.2 運行確認(rèn)所需文件3.3 運行確認(rèn)所需儀器與其校驗3.4 功能測試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)3.6 偏差情況與評估4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器與其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1方法和周期4.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)4.6.3測試容4.7 偏差情況與評估5、驗證結(jié)論評價6、時間進度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1設(shè)備工作原理：我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為市博立干燥制粒設(shè)備生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備表面、托盤與托盤架為不銹鋼，表面光滑整

3、潔，從而避免對腔干燥物的污染。1.1.2設(shè)備工藝用途我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對制丸機生產(chǎn)出來丸進行烘干與滅菌，一般采用干熱滅菌方法。干熱滅菌器的冷點區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140，1小時，才能適用于生產(chǎn)工藝的需要。本方案驗證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機、溫度控制器運行連鎖控制系統(tǒng)，程序計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干與滅菌。1.1.3設(shè)備組成：

4、CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架與推車組成。在箱體送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機在箱體循環(huán)流動，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4技術(shù)參數(shù)：烘 車：6臺烘 盤：144只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設(shè)備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據(jù)不同工藝要求來要求。1.2 驗證目的1.2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。1.2.2檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱

5、各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性與負(fù)載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實際操作。1.2.3驗證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。1.3 適用圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證。1.4 偏差分析要求：按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝與運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案資料名稱存放地點驗證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案

6、檢索2.2 安裝情況檢查2.2.1設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點驗證方法動力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2.2儀器、儀表安裝與校驗儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況壓力表Y1001標(biāo)簽、檔案檢查2.2.3設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、清潔等要求部位要求驗證方法烘箱腔室壁不銹鋼,壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測托盆不銹鋼,表面拋光目測干燥進風(fēng)經(jīng)過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應(yīng)運離加熱器；安裝位置應(yīng)易監(jiān)測、易更換、易維修目測2.2.4公用工程配套項目設(shè)計要求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓

7、力現(xiàn)場檢查2.2.5安裝圖與線路、管道標(biāo)示項目要求驗證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場檢查安裝位置與形式水平放置與水平安裝現(xiàn)場檢查2.2.6環(huán)境狀況與安全檢查2.2.6.1 環(huán)境狀況項目要求驗證方法濕度4565%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關(guān)資料查詢2.2.6.2 安全檢查項目要求驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查就位點安裝間距與有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護保養(yǎng)?，F(xiàn)場檢查2.3 偏差情況與評估：安裝確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見3、運行確認(rèn)3.1 目的通過絕熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載情況運行，來檢查

8、設(shè)備各部分與整體能在要求圍正常運行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量與GMP管理要求。以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。3.2 運行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索3.3 運行確認(rèn)所需儀器與其校驗(無)3.4 功能測試項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動循環(huán)風(fēng)機至穩(wěn)定運行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況

9、運140×1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作3.5 規(guī)程和培訓(xùn)項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員與管理人員培訓(xùn)對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查3.6 偏差情況與評估：運行確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見4、性能確認(rèn)4.1 目的評價熱風(fēng)循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評價包括：進風(fēng)口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件

10、文件名稱存放處驗證方法潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器與其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點溫度計104.5 性能確認(rèn)的過程4.5.1空載熱分布測試：4.5.1.1 準(zhǔn)備階段按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對干燥箱壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗并干燥。4.5.1.2、測試方法：選用標(biāo)準(zhǔn)的留點溫度計10支做溫度探頭。4.5.1.3. 空載熱分布溫度計分布見圖1。圖1：空載熱分布溫度計分布圖溫度計分布位置表1溫度計

11、編號溫度計位置備注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點溫度計編號，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室不同的位置，在可能的高溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔。注意：圓頭的尖端不能與熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔壁的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔，記錄溫度計擺放位置。(圖1)、(表1)。4.5.1.4 設(shè)備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。4.5.1.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室各點的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過±1。4.5.2負(fù)載熱穿透試驗：進行負(fù)載熱穿透試驗的目的

12、是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上確定負(fù)載中的最冷點，并確認(rèn)該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。4.5.2.1 測試方法：裝載確定：最大負(fù)載裝載類型：按實際情況填寫滅菌程序：按丸烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，記錄于丸烘干崗位生產(chǎn)記錄。留點溫度計安裝于腔室中，留點溫度計應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置、經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。運行干熱滅菌器，按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗連續(xù)3次，證明設(shè)備負(fù)載熱穿透試驗的重現(xiàn)性試驗結(jié)果記錄于附件2。4.5.2.2 負(fù)載熱穿透試驗溫度計安裝見圖2圖2負(fù)載熱穿透試驗溫度計安裝圖溫度計分布位置表2溫度計編號

13、溫度計位置備注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號4.5.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗：4.5.3.1 方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進風(fēng)口位置按潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測器空氣潔凈度。4.5.3.2 用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱各不同部位的塵埃粒子狀況，應(yīng)符合30萬級潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查結(jié)果記錄附件4。4.5.4異常情況處理程序：性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。4.6、偏差分析按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝與運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。5、驗證結(jié)論評價評價人： 日期：6、時間進度表驗證工作容起止日期安裝確認(rèn)2004.12.12004.12.2運行確認(rèn)2004 .12.22004.12.4性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3 個工作日完成7