《中國藥典》版編制概與發(fā)展趨勢

1、1株洲市食品藥品檢驗所株洲市食品藥品檢驗所吳吳 澤澤 君君2 2015版藥典解析1、 藥典定義藥典定義2、 藥典分類藥典分類3、 藥典作用藥典作用4、 藥典發(fā)展藥典發(fā)展5、 編制要求編制要求6、 編制過程編制過程7、 編制特點編制特點8、 分部解讀分部解讀9、 發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢3 2015版藥典解析4 2015版藥典解析分類：分類： 我國藥典我國藥典中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典 （.）5 2015版藥典解析 國務(wù)院藥品監(jiān)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的督管理部門頒布的中華人民共和國中華人民共和國藥典藥典和藥品標準和藥品標準為國家藥品標準為國家藥品標準” 中華人民共和國藥品中華人民共和國藥品

2、管理法管理法明確規(guī)定，明確規(guī)定，“藥品必須符合國家藥藥品必須符合國家藥品標準。品標準。中國藥典中國藥典由國家食品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布，藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法質(zhì)量可控而制定的藥品法典。典。中國藥典中國藥典對于保對于保證藥品質(zhì)量，維護和保障證藥品質(zhì)量，維護和保障公眾身體健康及用藥的合公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。要的作用。作用：作用：6 2015版藥典解析7 2015版藥典解析2015版藥典

3、將分為版藥典將分為四部四部出版出版一部：中藥一部：中藥二部：化學藥二部：化學藥三部：生物制藥三部：生物制藥四部四部：藥典通則、藥用輔料藥典通則、藥用輔料8 2015版藥典解析1.國家食品藥品安全國家食品藥品安全“十一五十一五”、“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會前所未有的關(guān)注藥品質(zhì)量與安全受到全社會前所未有的關(guān)注3.黨中央、國務(wù)院提出：建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管黨中央、國務(wù)院提出：建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度的要求制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國際民生和國家安全戰(zhàn)略的高度藥品安全上升到關(guān)系國際民生

4、和國家安全戰(zhàn)略的高度9 2015版藥典解析1.進一步完善進一步完善中國藥典中國藥典結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)2.收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高4.化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準際標準5.以以中國藥典中國藥典為核心的國家藥品標準體系更加健全完善為核心的國家藥品標準體系更加健全完善6.在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升

5、級中發(fā)揮更大作用在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用10 2015版藥典解析2015年版藥典標準標準工作面臨時間緊、要求高、任務(wù)重、責任大等諸多年版藥典標準標準工作面臨時間緊、要求高、任務(wù)重、責任大等諸多挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)2010年年3月組建第十屆藥典委員會，制定月組建第十屆藥典委員會，制定2015年版年版中國藥典中國藥典編制大綱，編制大綱，按照編制大綱所確定的指導思想、基本原則、任務(wù)目標和具體要求，穩(wěn)步按照編制大綱所確定的指導思想、基本原則、任務(wù)目標和具體要求，穩(wěn)步推進藥典編制的各項工作推進藥典編制的各項工作在國家總局的領(lǐng)導下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，在國家總局的領(lǐng)導下，及第

6、十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年年1月，新版藥典編制工作順利完成月，新版藥典編制工作順利完成11 2015版藥典解析4. 2015年年2月月4日，日，2015版版中國藥典中國藥典經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過通過5. 2015年年5月月18日，日，2015版版中國藥典中國藥典經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過會審議通過6. 2015年年6月由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，月由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開始實施月開始實施12 2015版藥典解析類別類別20102010版藥典版藥典品種總數(shù)品種總數(shù)

7、20152015年版藥典年版藥典擬收載擬收載品種數(shù)品種數(shù)新增新增品種品種修訂修訂品種品種不收不收載品載品種種中中 藥藥21652165259825984404405175177 7化化 藥藥21392139260326034924924154152828藥用輔料藥用輔料13213227027013713797972 2生物制生物制品品品種品種13113113713713131051056 6通則、總通則、總論論101010810810102121- -小小 計計456745675608560810821082113411344343通則（附錄）通則（附錄）- -31731743436767-

8、-20152015版藥典版藥典 特色一特色一：增加四部，數(shù)量增加：增加四部，數(shù)量增加13 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點二：特點二： 各各 論論 - 具體要求具體要求通則（附錄）通則（附錄）- 基本要求基本要求 指導原則指導原則凡例、總論凡例、總論 - 總體要求（統(tǒng)領(lǐng)規(guī)定）總體要求（統(tǒng)領(lǐng)規(guī)定） 求大同，存小異求大同，存小異14 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點三：特點三：各論品種各論品種 - 收載品種大幅增加收載品種大幅增加藥用輔料藥用輔料 - 品種增加至約品種增加至約270個，新增相關(guān)指導原則個，新增相關(guān)指導原則標準物質(zhì)標準物質(zhì) - 新增相關(guān)通則和指導原則新增相關(guān)通

9、則和指導原則藥藥 包包 材材 - 新增相關(guān)指導原則新增相關(guān)指導原則 更加全面的完善藥典標準的規(guī)定，從藥典標準整體上進一步提升對藥品質(zhì)量控制的要求15 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點四：特點四：附錄（通則）、輔料獨立成卷附錄（通則）、輔料獨立成卷 四部四部1、 2010版以前，版以前，藥典藥典的每一部分別制定附錄的每一部分別制定附錄2、以、以2010版版藥典藥典為例為例,一部有附錄一部有附錄11條條,二部附錄二部附錄149條條,三三 部附錄部附錄149條。條。3、這些附錄條目中、這些附錄條目中,附錄標題相同內(nèi)容也相同的有附錄標題相同內(nèi)容也相同的有51項項,其中一、其中一、二、三部都

10、相同的有二、三部都相同的有17項項4、還有、還有29條是標題相同但內(nèi)容不同的條是標題相同但內(nèi)容不同的,比如制劑通則、薄層色譜比如制劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩沖液配置等。法、無菌檢查法、試液、緩沖液配置等。 - -新藥典變化最多的一部新藥典變化最多的一部16 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點五：特點五：2015版藥典收載輔料版藥典收載輔料137種（新增）種（新增）占常用輔料比例占常用輔料比例49%2010版藥典收載輔料版藥典收載輔料 132種種 占常用輔料比例占常用輔料比例 24% - -藥用輔料標準水平明顯提高藥用輔料標準水平明顯提高注射劑使用輔料：注射劑使用輔料：2

11、010版版 2015版版 2 23輔料增加率輔料增加率 105%17 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點五：特點五：- -藥用輔料標準水平明顯提高藥用輔料標準水平明顯提高 極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平 彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量 保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行 推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展18 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點六：特點六： - - 強化檢測手段強化檢測手段 提高檢測技術(shù)的專屬性提高檢測

12、技術(shù)的專屬性 擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用 超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、X射線衍射法、射線衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等等 加強藥品質(zhì)量控制的檢測技術(shù)儲備加強藥品質(zhì)量控制的檢測技術(shù)儲備 部分中藥材引進部分中藥材引進“一測多評一測多評”的方法（黃連、的方法（黃連、丹參、靈芝、功勞木丹參、靈芝、功勞木）19 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點六：特點六： - - 強化檢測手段強化檢測手段基因芯片技術(shù)在藥物評價的應(yīng)用擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析基因芯片技術(shù)在藥物評價的應(yīng)用擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析

13、技術(shù)的應(yīng)用技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學檢測技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用核酸分子生物學檢測技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材中藥材DNA條形碼分子鑒定條形碼分子鑒定二氧化硫測定（二氧化硫測定（GC法）法）農(nóng)藥殘留測定（農(nóng)藥殘留測定（GC-MS法）法）制定相關(guān)指導原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害制定相關(guān)指導原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）殘留物限量）20 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點七：特點七： - - 安全性控制項目大幅提升安全性控制項目大幅提升制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準推進建立和完善重金屬及有害元素、

14、黃曲霉毒素、以及中藥材推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；的有毒有害物質(zhì)的控制；制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查種農(nóng)藥殘留的檢查對對中國藥典中國藥典收載的蓮子等收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標準中增加片標準中增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”檢查項目，并制定相應(yīng)的限度標檢查項目，并制定相應(yīng)的限度標準準中中 藥藥21 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點七：特點七： - - 安全性控制項目大幅提升安全性控制項目大幅提升建立了建立了X單晶衍射的檢測方法對滑石

15、礦中可能伴生的有害成分單晶衍射的檢測方法對滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉進行檢查石棉進行檢查完成了完成了67個中成藥薄層色譜檢測中使用的展開劑中毒性溶劑的個中成藥薄層色譜檢測中使用的展開劑中毒性溶劑的替換（替換（67個品種苯替換成甲苯）個品種苯替換成甲苯）取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升（血管刺修訂銀杏葉提取物測定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升（血管刺激激 石油醚提取石油醚提取,甲醇定容甲醇定容-改甲醇提?。└募状继崛。┲兄?藥藥22 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點七：特點七： -

16、 - 安全性控制項目大幅提升安全性控制項目大幅提升有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學名、個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學名、分子式與分子量等信息。加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研分子式與分子量等信息。加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物物測定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學性和合理性。質(zhì)項目的科學性和合理性?；?學學 藥藥23 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點七：特

17、點七： 加強對包括催化劑在內(nèi)的無機雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，加強對包括催化劑在內(nèi)的無機雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法提高方法的準確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的鈀催化劑進行檢查對合成工藝中使用的鈀催化劑進行檢查 針對劑型特點設(shè)置安全性項目：進一步增加適宜品種針對劑型特點設(shè)置安全性項目：進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細菌內(nèi)如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細菌內(nèi)毒性檢查，嚴格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。毒性檢查，嚴格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。- - 安全性控制項目

18、大幅提升安全性控制項目大幅提升化化 學學 藥藥24 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點八：特點八： 對于中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定：如采用對于中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定：如采用LC-MC特征圖特征圖譜進行鑒別（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）譜進行鑒別（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）加強專屬性鑒別檢查：加強專屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法檢查方法對川貝進行鑒別檢查對川貝進行鑒別檢查對中藥增加了專屬性的顯微鑒別檢查項和特征氨基酸含量測定項對中藥增加了專屬性的顯微鑒別檢查項和特征氨基酸含量測定項 ：如六味地黃丸中莫洛苷的測定（山茱萸：馬錢苷如六

19、味地黃丸中莫洛苷的測定（山茱萸：馬錢苷+莫洛苷），丹參、莫洛苷），丹參、沉香、棗仁安神膠囊等沉香、棗仁安神膠囊等30多個標準特征圖譜多個標準特征圖譜 。完善檢測方法，提高其專屬性和可操作性完善檢測方法，提高其專屬性和可操作性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 藥藥25 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點八：特點八： 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，是生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，是生產(chǎn)出來的 這是以前的說法這是以前的說法 現(xiàn)在的說法現(xiàn)在的說法 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是也不是生產(chǎn)出來的，而是種植種植出來的！出來的！- - 有效性控

20、制水平提升有效性控制水平提升中中 藥藥26 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點八：特點八： 增加對制劑有效性指標的設(shè)置：進一步加強對不同機型特點的研究，增加對制劑有效性指標的設(shè)置：進一步加強對不同機型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢測方法。適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢測方法。 進行完善溶出度和釋放度檢查法，加強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑進行完善溶出度和釋放度檢查法，加強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑 和緩控釋制劑有效性的控制；加強腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療和緩控釋制劑有效性的控制；加強腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制胃酸藥品

21、的制酸力的控制 增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性究與控制，提高產(chǎn)品的有效性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學學 藥藥27 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點八：特點八： 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強對多晶型品種的研究，建立適宜的檢測方法別中的應(yīng)用；加強對多晶型品種的研究，建立適宜的檢測方法 含量測定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留含量測定：在藥品質(zhì)

22、量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究的研究 加強與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測方法的研究和增訂加強與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測方法的研究和增訂- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學學 藥藥28 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點八：特點八： 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的 原來的原來的說法說法 現(xiàn)在

23、的說法：現(xiàn)在的說法： 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是的生產(chǎn)藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是的生產(chǎn)出來，而是出來，而是設(shè)計設(shè)計出來的出來的- 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學學 藥藥29 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點九：特點九： 緊跟國際藥品標準發(fā)展趨勢緊跟國際藥品標準發(fā)展趨勢兼顧我國藥品生產(chǎn)實際狀況兼顧我國藥品生產(chǎn)實際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強- - 藥典導向作用進一步強化藥典導向作用進一步強化30 2015版藥典解析2015版

24、藥典版藥典 特點九：特點九： 淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載本版藥典不再收載2010年版藥典品種年版藥典品種43個個及時收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果及時收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的引導企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法檢測方法 一測多評一測多評（丹參、靈芝、功勞木）（丹參、靈芝、功勞木），HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- - 藥典導向作用進一步強化藥典導向作用進一步強化31 2015

25、版藥典解析2015版藥典版藥典 特點九：特點九：- - 藥典導向作用進一步強化藥典導向作用進一步強化地達諾新地達諾新及其雜質(zhì)及其雜質(zhì)的的HPLC與與UPLC分離效果分離效果對比圖對比圖32 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點十：特點十：- - 國際影響力日益增強國際影響力日益增強 國外主要藥典機構(gòu)希望與中國藥典委員會加強合作國外主要藥典機構(gòu)希望與中國藥典委員會加強合作 中國藥典在國際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯中國藥典在國際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 國外醫(yī)藥出版商希望代理國外醫(yī)藥出版商希望代理中國藥典中國藥典的翻譯和海外出的翻譯和海外出版發(fā)行工作版發(fā)行工作33 2015版藥典一部解析20

26、15版藥典一部修訂版藥典一部修訂34 2015版藥典一部解析一部總體情況一部總體情況 安排了安排了2700多個品種進行標準提高研究，含多個品種進行標準提高研究，含14個專項課個專項課題，最終：題，最終：新增新增 中成藥、中藥材中成藥、中藥材 440修訂修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物中成藥、中藥材和飲片、提取物 51735 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 1、 二氧化硫殘留檢測和限度規(guī)定二氧化硫殘留檢測和限度規(guī)定在在中國藥典中國藥典附錄檢定通則中規(guī)定：山藥、牛膝、粉葛、天附錄檢定通則中規(guī)定：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等冬、天麻、天花粉、白

27、及、白芍、白術(shù)、黨參等10種傳統(tǒng)習種傳統(tǒng)習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。36 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制2、 重金屬及有害元素檢測的研究重金屬及有害元素檢測的研究汞不得過汞不得過1mg/kg；鎘不得過鎘不得過1mg/kg；砷不得過砷不得過5mg/kg；鉛不得過鉛不得過10mg/kg；銅不得過銅不得過20mg/kg；要求更加具體化要求更加具體化37 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安

28、全性控制 3、農(nóng)藥殘留的研究、農(nóng)藥殘留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求。等均做了具體的含量要求。在在人參人參、西洋參西洋參藥藥 材標準項下農(nóng)藥殘留的檢測種類增加到材標準項下農(nóng)藥殘留的檢測種類增加到16種，并參照國際上對種，并參照國際上對食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為“含總六六六（含總六六六（-BHC、-BHC、- BHC、-BHC之和）不得過，總滴滴涕（之和）不得過，總滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp

29、-DDT之和）不得過之和）不得過0.2mg /kg，五氯硝基苯不得過，六氯苯不得過，七，五氯硝基苯不得過，六氯苯不得過，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過，艾氏劑不得過氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過，艾氏劑不得過 ，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過。氧化氯丹之和）不得過。 38 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 4、黃曲霉毒素的控制、黃曲霉毒素的控制 對對中國藥典中國藥典收載的柏子仁、蓮子、收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、遠志、薏苡仁、大棗

30、、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等全蝎等14味藥材及其飲片品種項下增加味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”的檢查項目。的檢查項目。39 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制40 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制41 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制5、操作人員安全控制、操作人員安全控制 對對67個中成藥標準鑒別項進行了研究，主要涉及展個中成藥標準鑒別項進行了研究，主要涉及展開劑中含有開劑中含有苯苯的品種的品種 苯苯 甲苯甲苯42 2015版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制藥品名稱藥品名稱法定來源法定來源阿膠阿膠驢皮驢皮龜甲膠龜甲膠

31、龜甲殼龜甲殼鹿角膠鹿角膠鹿角鹿角黃明膠黃明膠牛皮牛皮新阿膠新阿膠豬皮豬皮43 2015版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制44 2015版藥典二部解析2015版藥典版藥典二部二部修訂修訂45 2015版藥典二部解析中國藥典中國藥典二部近三版收載品種匯總二部近三版收載品種匯總藥典藥典收載收載品種品種新增新增品種品種保留上保留上版品種版品種修訂修訂品種品種不收載不收載 上版品種上版品種20052005年版年版19671967327327164016405225222 220102010年版年版227122713303301941194115001500292920152015年版年版2603

32、260349249221102110415415181846 2015版藥典二部解析2010版藥典收載版藥典收載2015版藥典版藥典未收載未收載序號序號品種名稱品種名稱序序號號品種名稱品種名稱1 1鹽酸丁咯地爾鹽酸丁咯地爾5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪蘿巴新片阿米三嗪蘿巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑膠囊酮康唑膠囊7 7注射用帕米磷酸二鈉注射用帕米磷酸二鈉4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品種名單品種名單47 2015版藥典二部解析2015版藥典版藥典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版藥典新增新版藥典新增“雜質(zhì)信息雜質(zhì)信息”控制項

33、目控制項目2、 已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后3、 “殘留溶劑殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按附錄均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測定法殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求度要求4、 即使采用藥典批準的方法，也應(yīng)進行相關(guān)的適用性驗證即使采用藥典批準的方法，也應(yīng)進行相關(guān)的適用性驗證48 2015版藥典二部解析5、采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料、采用色譜法檢測有關(guān)

34、物質(zhì)時，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料 或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時，可采用適或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時，可采用適宜的方法對上訴非雜質(zhì)峰進行確認。宜的方法對上訴非雜質(zhì)峰進行確認。6、 原料的原料的溶液澄清度溶液澄清度檢測時，應(yīng)根據(jù)制劑的類型不同，而檢測時，應(yīng)根據(jù)制劑的類型不同，而分別進行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度分別進行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項目檢測項目檢測49 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求雜質(zhì)定位方法雜質(zhì)定位方法對照品法對照品法化學破壞方法化學破壞方法分離度分離度靈敏度靈敏度報告限報告限有關(guān)物質(zhì)：主

35、成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測定：主成分與輔料和雜質(zhì)含量測定：主成分與輔料和雜質(zhì)50 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)理論板數(shù)分分 離離 度度拖尾因子拖尾因子重重 復復 性性靈靈 敏敏 度（新增度（新增 ）定量：定量：10:1定性：定性： 3:151 2015版藥典二部解析溶出度檢測溶出度檢測溶出度：溶出度： 1、取樣位置固定、取樣位置固定 2、顆粒劑應(yīng)分散投樣、顆粒劑應(yīng)分散投樣52 2015版藥典三部解析2015版藥典版藥典三部三部修訂修訂略53 2015版藥典四部解析20

36、15版藥典版藥典四部四部修訂修訂54 2015版藥典四部解析1、本版藥典將凡例、通則與方法、指導原則、藥用輔料等單獨成、本版藥典將凡例、通則與方法、指導原則、藥用輔料等單獨成卷卷2、 目的：目的：附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點解決長期以來各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問題解決長期以來各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問題55 2015版藥典四部解析2015版版中國藥典中國藥典四部主要變化四部主要變化 - 1藥用輔料藥用輔料 標準物質(zhì)標準物質(zhì) 藥藥 包包

37、材材 品種增加至約品種增加至約270個藥用輔料功能性指個藥用輔料功能性指標研究指導原則標研究指導原則國家藥品標準物質(zhì)通則國家藥品標準物質(zhì)通則國家藥品標準物質(zhì)指導原則國家藥品標準物質(zhì)指導原則與藥品直接接觸的包裝材料與藥品直接接觸的包裝材料藥用玻璃材料和容器藥用玻璃材料和容器首次納入藥包材和標準物質(zhì)標準內(nèi)容首次納入藥包材和標準物質(zhì)標準內(nèi)容56 2015版藥典四部解析2015版版中國藥典中國藥典四部主要變化四部主要變化 - 2 通則編碼通則編碼57 2015版藥典四部解析2015版版中國藥典中國藥典四部主要變化四部主要變化 - 3微生物檢測大幅修改：微生物檢測大幅修改：菌種菌種20102010版版2

38、0152015版版白色念珠菌白色念珠菌玫瑰紅鈉玫瑰紅鈉/ /改良馬改良馬丁丁沙氏葡萄糖液體培沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基養(yǎng)基需氧菌需氧菌營養(yǎng)瓊脂營養(yǎng)瓊脂胰酪大豆胨瓊脂胰酪大豆胨瓊脂霉菌，酵母菌霉菌，酵母菌玫瑰紅鈉玫瑰紅鈉沙氏葡萄糖液體沙氏葡萄糖液體白色念珠菌培養(yǎng)期由原來的白色念珠菌培養(yǎng)期由原來的“5天天”，改為現(xiàn)在的，改為現(xiàn)在的“3-5天天”58 2015版藥典四部解析2015版版中國藥典中國藥典四部主要變化四部主要變化 - 31、微生物限度檢查：、微生物限度檢查： 應(yīng)在不低于應(yīng)在不低于D級背景級背景下的下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行2、A級和級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)過級潔

39、凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)過無菌處理的消毒劑和清潔劑無菌處理的消毒劑和清潔劑3、微生物計數(shù)方法：、微生物計數(shù)方法： 平皿法（傾注法，涂抹法）平皿法（傾注法，涂抹法） 薄膜過濾法薄膜過濾法 最可能數(shù)法最可能數(shù)法 新增新增59 2015版藥典四部解析2015版版中國藥典中國藥典四部主要變化四部主要變化 - 34、陽性對照試驗、陽性對照試驗2010版藥典采用金黃色葡萄球菌版藥典采用金黃色葡萄球菌2015版采用不同菌種版采用不同菌種 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌等等金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌等等60 中國藥典發(fā)展趨勢 1 1、輔料標準會緊跟國際趨勢、輔料標準會緊跟國際趨勢盡管盡管

40、20152015版藥典藥用輔料增加版藥典藥用輔料增加50%50%以上，由以上，由100100多種增加到將多種增加到將近近270270種，但是輔料的質(zhì)量和標準水平和國際比較來說還有差距，種，但是輔料的質(zhì)量和標準水平和國際比較來說還有差距，藥典委員會將跟蹤國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥典委員會將跟蹤國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥品安全和有效。 制定通用性標準制定通用性標準 加強輔料生產(chǎn)過程、流通過程的控制加強輔料生產(chǎn)過程、流通過程的控制。61 2015版藥典發(fā)展趨勢2 2 、中藥安全性仍是關(guān)鍵、中藥安全性仍是關(guān)鍵中藥方面，進一步開展中藥的安全性，包括農(nóng)藥殘中藥方面，進一步開展中藥的安全性，包括農(nóng)藥殘留、重金屬限度等研究，這一版藥典已建立新檢測方法，留、重金屬限度等研究，這一版藥典已建立新檢測方法，下一步將用這些檢測方法結(jié)合具體的產(chǎn)品，通過大量數(shù)下一步將用這些檢測方法結(jié)合具體的產(chǎn)品，通過大量數(shù)據(jù)的監(jiān)測分析和積累，來確定這個產(chǎn)品合理的限度指標。據(jù)的監(jiān)測分析和