潔凈室工作人員衛(wèi)生守則

1、潔凈室工作人員衛(wèi)生守則1. 范圍和目的1.1目的為建立工人在潔凈室工作的衛(wèi)生守則，減少人體微生物對工作環(huán)境的污染，特制定本守則。1.2適用范圍適用于所有在潔凈室工作的人員。1.3發(fā)放范圍生技部、質(zhì)量部。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 總局公告2014 年第 64 號 ) （ 2015 年 3 月 1 日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015 年第 101 號）（ 2015 年 10 月 1 日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無

2、菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015 218 號附件2）（ 2015 年 9 月 25 日發(fā)布實(shí)施）3. 組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本守則的主責(zé)部門為生技部，其職責(zé)為：根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；負(fù)責(zé)按要求實(shí)施他監(jiān)管潔凈室人員的管理。3.2相關(guān)部門質(zhì)量部負(fù)責(zé)配合生技部實(shí)施本守則。4. 步驟和方法通用要求1）進(jìn)入潔凈室之前，應(yīng)檢查是否正在進(jìn)行臭氧消毒，應(yīng)在滅菌完半小時后進(jìn)入。2）進(jìn)入潔凈室應(yīng)按要求正確穿著潔凈工作服，佩戴眼鏡的工作人員必須清洗眼鏡并加以消毒。3）潔凈室最多限6 名人員同時進(jìn)入，參觀人員僅限在走廊參觀。4）進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)禁止吸煙和拍照，禁止使用化妝品和指甲油，禁止佩戴首

3、飾和手表。5）生產(chǎn)儀器設(shè)備僅限生產(chǎn)操作人員按規(guī)程操作，非工作人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁使用儀器設(shè)備。6）非必要和非工作人員禁止長時間停留在潔凈室內(nèi)。7）避免一切不必要的活動，以慢動作進(jìn)行生產(chǎn)活動且應(yīng)盡量避免大聲喧嘩、咳嗽和打噴嚏。8）隨時保持整潔，各廢棄物應(yīng)置于垃圾桶內(nèi)，每天送至廢物出口處處理。9）潔凈室應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，定期進(jìn)行清潔、消毒。10）定期記錄潔凈室工作環(huán)境，未達(dá)到要求時應(yīng)及時調(diào)整。11）最后離開潔凈室人員應(yīng)關(guān)閉水電和門。12) 熟悉安全疏散圖。遇到緊急情況應(yīng)保持冷靜，根據(jù)環(huán)境判斷是否緊急處置或緊急逃生。13) 潔凈室使用完畢后，及時通知凈化系統(tǒng)人員關(guān)閉凈化系統(tǒng)設(shè)備。

4、人員凈化程序和方法1) 進(jìn)入萬級潔凈室的所有人員從走廊先進(jìn)入更鞋室；2)在更鞋室坐上鞋柜脫去非潔凈區(qū)鞋，放在鞋柜外側(cè)，抬起雙腳轉(zhuǎn)180°從鞋柜內(nèi)側(cè)取出拖鞋換上，進(jìn)入一更；3) 在一更室脫下外套，掛在衣柜中，進(jìn)入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脫鞋進(jìn)入二更；4) 在二更內(nèi)換上萬級潔凈工作服、潔凈工作鞋，進(jìn)入手消毒間，戴上凈化口罩、頭套、整理好著裝后進(jìn)行手消毒，經(jīng)萬級潔凈走廊進(jìn)入各自崗位；5)進(jìn)入萬級潔凈室的人員離開時，按進(jìn)入的相反程序離開（不需要洗手消毒）。人員凈化流程圖（見附圖）潔凈工作服穿戴要求1) 潔凈工作服拉鏈拉到底，不留縫隙，頭套戴好，頭發(fā)胡須不外露；2) 口罩應(yīng)正確使用，并保證

5、遮擋鼻、口腔，防止呼出的氣體污染產(chǎn)品；3) 手套操作時，手套要與袖口密合，保證皮膚不外露。手的清潔每次從非凈化車間進(jìn)入凈化車間時，都要重新進(jìn)行手消毒。定期體檢把關(guān)有傳染性疾病或皮膚病患者嚴(yán)禁進(jìn)入潔凈室工作。人員進(jìn)出要求1) 進(jìn)出潔凈室嚴(yán)格按進(jìn)出潔凈室人員凈化流程圖執(zhí)行。2) 生技部和質(zhì)量部人員視為經(jīng)批準(zhǔn)的人員，按照進(jìn)入潔凈室凈化程序進(jìn)出。3) 公司內(nèi)其他部門人員進(jìn)出潔凈區(qū)，需經(jīng)生技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在有關(guān)人員的帶領(lǐng)下進(jìn)入。4) 上級監(jiān)管人員到公司監(jiān)督檢查需進(jìn)出潔凈室，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)并培訓(xùn)合格后方可進(jìn)入。5) 對臨時外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導(dǎo)或陪同。6）臨時外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間各項(xiàng)管理守則，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄像，不得隨便操作設(shè)備，不得接觸產(chǎn)品。7）經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過6 人（含陪同人員）并派專人陪同。5. 相關(guān)文件序號文件名稱文件編號1 工作環(huán)境控制程序6. 相關(guān)記錄序號文件名稱文件編號1 人員出入潔凈區(qū)登記表7. 編制、修訂、審核、批準(zhǔn)記錄順序號版次編制審核批