醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（六）采購管理；（七）質(zhì)量驗收的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。-

2、精品 word 文檔值得下載值得擁有 -有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)一、基本內(nèi)容1. 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2. 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4. 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6. 負(fù)責(zé)

3、不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7. 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故， 及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9. 指導(dǎo)驗收員、 養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10. 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況， 及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、 總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -11. 負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作， 指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的

4、執(zhí)行等。二、基本職責(zé)（一）經(jīng)理職責(zé)1. 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2. 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3. 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4. 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5. 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6. 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質(zhì)量活動費。7. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。8. 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)

5、系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10. 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11. 簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12. 主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -（二）質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)1. 全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助倉庫做好醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，定期報送效期。保質(zhì)期醫(yī)療器械的催銷表，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時與有關(guān)部門聯(lián)系。2. 保管好本企業(yè)的質(zhì)量、檔案資料，監(jiān)督各類醫(yī)療器械臺賬按規(guī)范要求填寫。3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)營

6、收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息、質(zhì)量意見及建議，并做好分析上報工作。4. 負(fù)責(zé)計量器具的計量工作。5. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)首營品種的審核。6. 負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量制度的修訂、審核。7. 負(fù)責(zé)對人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督，涉及到醫(yī)療器械質(zhì)量問題，事事監(jiān)督。（三）質(zhì)量管理人員職責(zé)1. 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2. 起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3. 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)

7、品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9. 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10. 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（四）質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)1. 做好檢驗的基礎(chǔ)工作，制定檢驗人員的崗位責(zé)任制，并嚴(yán)格執(zhí)行考核制度，積極參與新產(chǎn)品的鑒定、學(xué)習(xí)。2. 建立質(zhì)量體系臺帳，正確編制質(zhì)檢報表，做到帳表相符合，及時準(zhǔn)確。3. 定期參與公司質(zhì)量檢驗分析會，針對問題提出整改，并做好

8、用戶來信來訪工作，有問題做到及時反饋，事事有記錄，件件有交待。（五）采購員購進(jìn)產(chǎn)品崗位職責(zé)1. 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2. 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3. 對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。4. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5. 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6. 購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -（六）驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)職責(zé)1. 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行

9、檢查驗收。2. 驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。3. 規(guī)范填寫入庫驗收記錄， 做到字跡清楚、 內(nèi)容真實、 項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。 驗收記錄應(yīng)有： 到貨與驗收日期、 名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。（七）儲存保管1. 按照產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2. 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容， 并按規(guī)定做好貨位編號、 每批數(shù)量清楚、 色標(biāo)

10、明顯。3. 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4. 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作， 嚴(yán)格按 " 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨 " 的原則辦理出庫。5. 做好庫房溫濕度記錄工作。6. 自覺學(xué)習(xí)倉儲保管市場知識，提高保管工作技能。7. 經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -拿輕放，文明作業(yè)。8. 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（八）養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1. 執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度 ，對

11、在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2. 堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。3. 負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查， 一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員來處理。5. 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。6. 正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品市場知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。（九）銷售崗位職責(zé)1. 審核購進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將體外診斷試劑市場給

12、具有合法資格的購貨單位。2. 嚴(yán)格執(zhí)行市場體外診斷試劑管理制度，嚴(yán)禁市場質(zhì)量不合格體外診斷試劑。3. 加強(qiáng)對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。4. 及時收集市場信息，并向體外診斷試劑購進(jìn)部門反饋。5. 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)管部反饋。6. 市場體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并做好體外診斷試劑市場記錄。7. 注意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應(yīng)情況。（十）運輸崗位職責(zé)1. 按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸準(zhǔn)備工作。2. 依據(jù)運輸憑證， 核實所需運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格型號、數(shù)量和購

13、貨單位等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后在運輸憑證上簽名確認(rèn)。3. 搬運、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸安全。5. 應(yīng)針對運送醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取冷藏措施， 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。6. 應(yīng)與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸交接手續(xù)。7. 對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，

14、應(yīng)中止該醫(yī)-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -療器械產(chǎn)品的發(fā)貨，及時上報質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后繼續(xù)運送給購貨單位。（十一）售后服務(wù)崗位職責(zé)1. 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；2. 產(chǎn)品市場前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3. 對顧客反映的問題及時處理解決；4. 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。公布公司監(jiān)督電話號碼并且設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。（十二）文秘職責(zé)1. 做好公司的檔案、文檔管理、及記錄。2. 對公司的業(yè)務(wù)要有一定的了解，及時接聽電話

15、，做好客戶反饋的產(chǎn)品記錄，并能就產(chǎn)品解答客戶提出的常規(guī)性問題。3. 做好售后服務(wù)記錄，對于返修的產(chǎn)品做好出入帳登記，記下產(chǎn)品的型號及產(chǎn)品的問題所在。4. 做到出現(xiàn)問題及時上報給產(chǎn)品經(jīng)理及有關(guān)人員，有問題及時解決。5. 在接聽電話時，要使用禮貌用語。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -質(zhì)量否決的規(guī)定一、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。二、質(zhì)量否決內(nèi)容：1. 產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。2. 服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行

16、為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。3. 工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。三、否決依據(jù)：1. 產(chǎn)品質(zhì)量法。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3. 國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。4. 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。四、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

17、證、 營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，市場人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、 包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，市場部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。五、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展市場往來并購進(jìn)商品。

18、六、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。采購管理一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性， 做到質(zhì)量優(yōu)、 費用省、 供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合

19、同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1 、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2 、附產(chǎn)品合格證；3 、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4 、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，

20、為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)

21、簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4. 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫 質(zhì)量復(fù)檢通知單 ，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要

22、的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械， 要逐批驗收， 合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)， 待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。 未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗

23、收記錄必須記載：驗收日 期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00 ，下午 2:00-3:00 ）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化， 認(rèn)真填寫 “溫濕度記錄表” ，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10 30，

24、陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四” 循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單” 交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械

25、單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗區(qū)、 退貨區(qū)為黃色； 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。九、醫(yī)療器械出庫必須遵

26、循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期至、生產(chǎn)

27、廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -銷售和售后服務(wù)的管理一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法 等有關(guān)法律法規(guī)和政策， 合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)

28、或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售， 已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽， 增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽

29、訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。5、對顧客來信、 來電、來訪提出的問題， 有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否， 都應(yīng)虛心聽取， 溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析

30、研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息， 掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息， 及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定

31、歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1. 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；2. 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；3. 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -4. 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機(jī)，應(yīng)便于檢索；5. 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和

32、憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -醫(yī)療器械追溯性規(guī)定質(zhì)量信息的管理一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供信息支持。公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥品管理法和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響， 作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -B 類信息：指涉及企