國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)

1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)2 2 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法律法規(guī)列表序號(hào)序號(hào)法律法規(guī)法律法規(guī)發(fā)布號(hào)發(fā)布號(hào)實(shí)施日期實(shí)施日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令276號(hào)令2000年4月1日2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第5號(hào)2004年4月1日3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號(hào)2004年7月20日4醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)2004年7月8日5醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則局令第15號(hào)2000年4月10日6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法局令第15號(hào)2004年8月9日

2、7醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第16號(hào)2004年8月9日8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第22號(hào)2000年7月1日9醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法局令第31號(hào)2002年5月1日3 3 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 課程大綱1 1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)2 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3 3、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)4 4 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on

3、the Medical device 第一部分：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)第一部分：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)5 5 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法規(guī)文件n醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則n醫(yī)療器械分類(lèi)目錄醫(yī)療器械分類(lèi)目錄6 6 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則第五條 醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)

4、療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。7 7 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the

5、Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 8 8 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical de

6、viceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)。（七）監(jiān)控或影

7、響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)。 9 9 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在2

8、4小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；3長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；4連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。 10 10 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（四）使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)

9、，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 11 11 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不

10、是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。 12 12 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則以某公司生產(chǎn)許可證為例：生產(chǎn)范圍：III類(lèi)：III

11、-6821-2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器；II類(lèi)：II-6821-9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器 II-6821-3無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器* 注：6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 13 13 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則68016801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 68026802顯微外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 6870 6870 軟軟 件件 68776877介入器材介入器材 14 14 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the

12、Medical deviceFocus on the Medical device 第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例15 15 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第一章 總則n第二章 醫(yī)療器械的管理n第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理n第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督n第五章 罰則n第六章 附則16 16 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on

13、the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 17 17 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the M

14、edical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。18 18 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批

15、準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。 19 19 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。 第十

16、九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 20 20 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device n第二十條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

17、監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。n第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。21 21 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第三部分：醫(yī)療器械注冊(cè)22 22 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical de

18、viceFocus on the Medical device 法規(guī)文件醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法23 23 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上

19、市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。 24 24 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我

20、們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)）注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“

21、準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 25 25 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)）n生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 n申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)

22、品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 26 26 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢

23、測(cè)報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定。 27 27 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)）第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。第十七條在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定。 第十九條 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。申請(qǐng)

24、人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 28 28 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)） 第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。29 29 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)

25、域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）第十三條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的要求起草。GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則GB/T1.2-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法 30 30 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the

26、 Medical device 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)）第四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 31 31 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceF

27、ocus on the Medical device 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)）第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 32 32 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)）第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完

28、全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 33 33 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical de

29、vice 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)）n第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。n第十二條醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。34 34 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medic

30、al deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)）第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。35 35 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medica

31、l deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)） 第七條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器 械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)

32、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。36 36 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。37 37 我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告