醫(yī)藥行業(yè)原輔料供應(yīng)商審計表

1、 公司（原輔料） 我公司是保健品 GMPGMP 認(rèn)證企業(yè)，要求對物料生產(chǎn)企業(yè)（供應(yīng)商）進(jìn)行 質(zhì)量審計，現(xiàn)將質(zhì)量審計材料寄給貴公司（廠），請按要求認(rèn)真填寫后加蓋 紅章，并請連同貴公司提供有效的、加蓋貴公司（廠）紅章的如下資料一 同寄回我公司。 （1 1） 生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證的復(fù)印件； （2 2） 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （3 3 ）所購品種的批準(zhǔn)文件復(fù)印件； （4 4）所購品種當(dāng)批檢驗報告書； （4 4） 所購品種有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （5 5） 藥品 GMPGMP 或相關(guān)證書復(fù)印件。 來函請寄： 郵政編碼： 電話: 敬請合作! 附：本公司向貴公司購進(jìn)的產(chǎn)品名稱:原輔料供應(yīng)商審計表 SOR-Z

2、L-0010-01 原輔料供應(yīng)商審計表 編號：SOR-ZL-0010-01 供 應(yīng) 商 基 本 情 況 企業(yè)名稱： 詳細(xì)地址： 郵編： 企業(yè)規(guī)模：大、中、小型 企業(yè)性質(zhì)：國營、集體、私營、合資企業(yè) 法人代表： 聯(lián)系電話： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 企業(yè)主要產(chǎn)品： 人 員 狀 況 1 1、 職工總數(shù)： 人 生產(chǎn)人員/ /質(zhì)量管理人員： 2 2、 職工是否具有質(zhì)量意識？ 有，經(jīng)過 ISOISO, HACCPHACCP 培訓(xùn) 3 3、 直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員是否做健康檢查？ 是 4 4、 健康檢查的頻度如何？ 壹年定期體檢 5 5、 職工培訓(xùn)情況：是否有相應(yīng)的制度來保證上崗人員有熟練的操作技能？ 是 廠

3、區(qū)環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備狀況 生產(chǎn)廠房總體情況： 主要生產(chǎn)設(shè)備： 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)能力 數(shù)量 物 料 管 理 情 況 1 1、 物料管理是否規(guī)范？ 2 2、 物料管理是否有防止差錯和污染措施？ 3 3、 物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商名單是否及 時更新？ 4 4、 不合格品是否按規(guī)定管理？ 原輔料供應(yīng)商審計表 SOR-ZL-0010-01 編號：SOR-ZL-0010-01 質(zhì) 量 保 證 體 系 狀 況 質(zhì)量部 QAQA 及 QCQC 的人員狀況： 主要檢驗儀器： 儀器名稱 型號 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 計量器具及儀器儀表是否定期進(jìn)行檢定？檢定合格證是否在有效期內(nèi)

4、？ 計量器及儀器儀表有定期進(jìn)行檢查，合格證在有效期內(nèi) 原輔料、中間產(chǎn)品、成品是否檢驗，貯存是否分區(qū)并有明顯標(biāo)志？ 涉及到產(chǎn)品的原輔料均進(jìn)行檢驗，中1間產(chǎn)品以及成品均進(jìn)行檢驗。原料、半成品、貯存、成品 有進(jìn)行分區(qū)并明顯標(biāo)示進(jìn)行區(qū)分 成品的包裝及環(huán)境是否符合有關(guān)要求？ 是 生產(chǎn)工藝用水是否符合有關(guān)要求？ 是 批的定義如何劃分？如何編制批號？ 按原料以及固定生產(chǎn)周期進(jìn)行劃分，按照產(chǎn)品以及生產(chǎn)結(jié)束日期編制批號 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量反饋時如何追蹤并處理？ 出現(xiàn)偏差以及質(zhì)量反饋時，先對成品和原料進(jìn)行檢驗，再查詢生產(chǎn)記錄，對確定出現(xiàn)問題的 成品進(jìn)行銷毀或返工處理 已銷售出廠的產(chǎn)品其跟蹤（追溯）查詢系統(tǒng)的完善程度如何？ 對產(chǎn)品進(jìn)行出庫登記，送貨登記，并對應(yīng)產(chǎn)品名和批號 請列出本公司擬向貴公司購進(jìn)的每一個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖及現(xiàn)所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)（填寫不夠位置時請另附頁填寫） 企業(yè)認(rèn)證情況 貴公司是否獲得 GMPGM