質(zhì)量管理ISO綜合知識培訓(xùn)ppt課件

1、l體系根底質(zhì)量管理八項根本原那么lISO9001：2000版規(guī)范要求引見l內(nèi)部質(zhì)量體系審核引見l內(nèi)審中的不符合項案例引見l管理評審引見lABC公司年度監(jiān)視審核情況引見lISO9001體系建立過程引見198719942000規(guī)范來源與開展規(guī)范來源與開展QCQATQMISO90002000年12月18日公布質(zhì)量管理開展歷程質(zhì)量管理開展歷程l組織l質(zhì)量l顧客稱心l質(zhì)量管理體系l質(zhì)量方針與質(zhì)量目的l質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量保證l程序l質(zhì)量方案質(zhì)量謀劃以顧客為中心；以顧客為中心；指點作用；指點作用；全員參與；全員參與；過程方法；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)方法；繼續(xù)改良；繼續(xù)改良；基于現(xiàn)實的決策方法

2、；基于現(xiàn)實的決策方法；互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系質(zhì) 量 管 理 原 則 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則 1 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點 最 高 管 理 者 應(yīng) 以 增 加 顧 客 滿 意 為 目 的 ， 確 保 顧客 的 要 求 得 到 確 定 并 予 以 滿 足 (5 .2 )； 組 織 應(yīng) 確 定 和 評 審 顧 客 要 求 ， 確 保 組 織 有 能 力滿 足 規(guī) 定 的 要 求 (7 .2 .1 ， 7 .2 .2 )； 組 織 應(yīng) 確 定 并 實 施 與 顧 客 溝 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )； 規(guī) 定 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 作 為 設(shè) 計

3、和 開 發(fā) 輸 入 ，并 評 審 其 充 分 性 與 適 宜 性 (7 .3 .2 )； 組 織 應(yīng) 監(jiān) 視 顧 客 關(guān) 于 組 織 是 否 滿 足 其 要 求 的感 受 的 有 關(guān) 信 息 ， 作 為 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 業(yè) 績 的一 種 測 量 (8 .2 .1 ) 質(zhì) 量 管 理 原 則 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則2 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 最 高 管 理 者 應(yīng) 對 建 立 、 實 施 質(zhì) 量 管 理 體 系 并 持 續(xù)改 進(jìn) 其 有 效 性 的 承 諾 提 供 證 據(jù) ( 5 .1 ) ； 最高管理者應(yīng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ( 5 .1 ； 5 .3 ) ； 最 高

4、 管 理 者 應(yīng) 確 保 在 組 織 的 相 關(guān) 職 能 和 層 次 上 建立 質(zhì) 量 目 標(biāo) ( 5 .4 .1 ) ； 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 進(jìn) 行 策 劃 ， 以滿 足 質(zhì) 量 管 理 體 系 總 要 求 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) ( 5 .4 .2 ) ； 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 組 織 內(nèi) 的 職 責(zé) 和 權(quán) 限 得 到 規(guī) 定和 溝 通 ( 5 .5 .1 ) ； 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 ( 5 .5 .3 ) ； 質(zhì) 量 管 理 原 則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則2 領(lǐng) 導(dǎo)

5、 作 用 最 高 管 理 者 應(yīng) 策 劃 的 時 間 間 隔 評 審 組 織 的 質(zhì) 量管 理 體 系 ， 以 確 保 其 持 續(xù) 的 適 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 ， 評 審 應(yīng) 包 括 評 價 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系改 進(jìn) 的 機(jī) 會 和 變 更 的 需 要 ， 包 括 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì)量 目 標(biāo) （ 5 .6 .1 ） 原 則3 全 員 參 與 組織在相關(guān)層次和職能上建立質(zhì)量目標(biāo)( 5 .4 .1 ) ； 對 從 事 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 作 的 人 員 在 教 育 、 培訓(xùn) 、 技 能 和 經(jīng) 歷 等 方 面 應(yīng) 能 夠 勝 任 的 ( 6 .2

6、 .1 ) ； 對 從 事 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 人 員 提 供 培 訓(xùn) 或 采 取 其他 措 施 ， 并 評 價 其 有 效 性 ( 6 .2 .2 ) ； 確 保員工意識到所從事 活 動的相關(guān)性和重要性 ， 以 及 如 何 為 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 作 出 貢 獻(xiàn) ( 6 .2 .2 )質(zhì) 量 管 理 原 則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則 4 過 程 方 法 識 別 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 過 程 ， 確 定 這 些 過程 的 順 序 和 相 互 作 用 ， 并 實 施 過 程 測 量 、 監(jiān)視 、 分 析 和 改 進(jìn) (4.1)； 對 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程

7、進(jìn) 行 策 劃 和 控 制 (7.1)； 對 特 殊 過 程 進(jìn) 行 識 別 和 確 認(rèn) ， 證 實 過 程 實 現(xiàn)所 策 劃 的 結(jié) 果 的 能 力 (7.5.2)； 應(yīng) 采 用 適 當(dāng) 的 方 法 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 過 程 進(jìn)行 監(jiān) 視 和 測 量 (8.2.3)質(zhì) 量 管 理 原 則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則 5 管 理 的 系 統(tǒng) 方 法 組 織 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 ，形 成 文 件 ， 加 以 實 施 和 保 持 ， 并 持 續(xù) 改進(jìn) 其 有 效 性 (4.1)； 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 要 求 的 文 件 和 記

8、 錄 予以 控 制 (4.2.3， 4.2.4)； 識 別 和 確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 過 程 并實 施 控 制 (4.1)質(zhì) 量 管 理 原 則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則 6 持 續(xù) 改 進(jìn) 組 織 應(yīng) 策 劃 并 實 施 為 證 實 產(chǎn) 品 符 合 性 、 確 保質(zhì) 量 管 理 體 系 的 符 合 性 、 持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理體 系 有 效 性 所 需 的 監(jiān) 視 、 測 量 、 分 析 和 改 進(jìn)過 程 (8.1)； 通 過 利 用 質(zhì) 量 方 針 、 質(zhì) 量 目 標(biāo) 、 審 核 結(jié) 果 、數(shù) 據(jù) 分 析 、 糾 正 和 預(yù) 防 措 施 以 及

9、管 理 評 審 ，持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 有 效 性 (8.5.1)質(zhì)量管理原則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原則 7基于事實的 決策方法 組 織 應(yīng) 確 定 、 收 集 和 分 析 適 當(dāng) 的 數(shù) 據(jù) ， 以證 實 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 適 宜 性 和 有 效 性 ， 并識別可以實施的持續(xù)改進(jìn) (8.4)； 通 過 管 理 評 審 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 變 更 需 要 進(jìn)行決策 (5.6.1)； 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 、 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 策 劃 、設(shè) 計 和 開 發(fā) 策 劃 、 監(jiān) 視 、 測 量 、 分 析 和 改進(jìn)策劃 (5.4.2，7.1

10、，7.3.1，8.1)質(zhì) 量 管 理 原 則質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 原 則 8 與 供 方 互 利 的 關(guān) 系 按 組 織 的 要 求 提 供 產(chǎn) 品 的 能 力 評 價 和 選擇 供 方 (7.4.1)； 規(guī) 定 選 擇 、 評 價 和 重 新 評 價 的 準(zhǔn) 則(7.4.1)； 通 過 對 來 自 供 方 的 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行 分 析 ， 識 別可 實 現(xiàn) 的 改 進(jìn) (8.4)lISO9001：2000的要求及常見問題的要求及常見問題 繼續(xù)改良繼續(xù)改良管理職責(zé)資源管理丈量、分析、改良產(chǎn)品實現(xiàn)顧顧 客客 滿滿 意意產(chǎn)品顧顧 客客 要要 求求輸入輸入輸出輸出質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系質(zhì)量

11、方案質(zhì)量方案質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 程序文件程序文件 任務(wù)文件、技術(shù)規(guī)范任務(wù)文件、技術(shù)規(guī)范 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 l 修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列l(wèi) 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個要素將被明晰確實定l 在新的過程式構(gòu)造中，主要條款包括：l 5、管理職責(zé) (關(guān)于方針，目的，謀劃，質(zhì)量l 體系，管理評審)l 6、資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)備，設(shè)備)l 7、產(chǎn)品實現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計，采購，l 消費)l 8、丈量、分析和改良 (關(guān)于審核，過程控制，l 繼續(xù)改良) 1.1 總那么總那么 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需求組織 證明其繼續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的才干。 經(jīng)過質(zhì)

12、量管理體系的有效實施，提高顧 客的稱心程度，繼續(xù)改良，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。1.2運(yùn)用運(yùn)用 規(guī)范規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類規(guī)范規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織的組織 規(guī)范中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時，可以進(jìn)展裁剪，但規(guī)范中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時，可以進(jìn)展裁剪，但 裁剪范圍裁剪范圍只限于第七章只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客、法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干和責(zé)任不能影響組織提供滿足顧客、法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干和責(zé)任3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義本規(guī)范彩GBTI9000中的術(shù)語和定義。本規(guī)范描畫供應(yīng)鏈所

13、運(yùn)用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的運(yùn)用情況：供方組織顧客ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 根本原理和術(shù)語 2 援用規(guī)范援用規(guī)范4.1 總那么總那么應(yīng)按照國際規(guī)范建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實施、堅持和繼續(xù)改良，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過程活動的實踐操作和控制的規(guī)范 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要措施使其到達(dá)方案結(jié)果和繼續(xù)改良。 4.2 文件化要求文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的文件化描畫 質(zhì)量手冊 符合本規(guī)范要求的文件化程序 組織確保有效的方案、實施和過程控制 所需求的文件

14、本規(guī)范要求的記錄 4.2.1 總那么總那么4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊建立和維護(hù)一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細(xì)描畫 體系各級程序由何處援用。 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描畫 文件的適用性在發(fā)布前得到同意 需求時，對文件進(jìn)展審核、更新并重新同意 明確文件的現(xiàn)行修訂形狀 確保在運(yùn)用文件的場所，得到現(xiàn)行的有效版 本 確保文件明晰、標(biāo)識清楚 確保對外來文件進(jìn)展標(biāo)識和控制發(fā)放 為防止運(yùn)用作廢/失效的文件，如因特殊緣由 需保管此類文件，那么應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.3 文件的控制文件的控制4.2.4 記錄的控制記錄的控制 建立和堅持記錄的標(biāo)識、搜集、編目 (包括計算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等

15、)的程序文件 保證記錄的明晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保管期限常見的問題常見的問題 記錄儲存條件不良 記錄不明晰、不完好 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點 要求的控制 記錄不易查閱 記錄的失效處置不及時，且處置方式與文件化的規(guī) 定不符5. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理層承諾管理層承諾 最高管理者應(yīng)證明其承諾以下事項：最高管理者應(yīng)證明其承諾以下事項： 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 實施管理評審實施管理評審 確保提供必要的資源確保提供必要的資源5.2 以顧客為中心以顧客

16、為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的稱心程 度。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 與組織的目的相適宜 包括滿足要求和繼續(xù)改良的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目的的框架 在整個組織范圍內(nèi)到達(dá)溝通和了解 得到對其繼續(xù)適宜性的定期評審5.4 質(zhì)量管理體系謀劃質(zhì)量管理體系謀劃5.4.1 質(zhì)量目的質(zhì)量目的 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目的 應(yīng)是可丈量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、效力需滿足的要求5.4.2 質(zhì)量管理體系謀劃質(zhì)量管理體系謀劃最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本規(guī)范條款4.1 通用要求 質(zhì)量目的的要求 當(dāng)對質(zhì)量體系變卦時，應(yīng)維護(hù)其完好性5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝

17、通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限5.5.2 管理者代表管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護(hù) 向最高管理層報告體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，包括所需的改良 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求堅持充分認(rèn)識5.5.4 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝經(jīng)過程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。5.6 管理評審管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸入進(jìn)展比較和評價 審核結(jié)果 顧客的反響 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正措施的情況 上一次管理評審的后續(xù)行動 方案的對質(zhì)量體系有影響的變卦 改良的建議管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： 質(zhì)量管理體系及其過程有效

18、性的改良 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良 資源需求應(yīng)堅持管理評審記錄6. 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供 以實施、維護(hù)和繼續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性以實施、維護(hù)和繼續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 經(jīng)過滿足顧客需求，加強(qiáng)顧客的稱心。經(jīng)過滿足顧客需求，加強(qiáng)顧客的稱心。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總那么總那么 對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技藝和閱歷可以勝任任務(wù)。技藝和閱歷可以勝任任務(wù)。 6.2.2 才干、培訓(xùn)和資歷才干、培訓(xùn)和資歷組織應(yīng)： 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的才干需

19、 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評價提供培訓(xùn)的有效性 確保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對到達(dá)質(zhì)量目的的影響 堅持有關(guān)教育、閱歷、培訓(xùn)和資歷的記 錄常見的問題常見的問題 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識 缺乏，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn) 所保管的培訓(xùn)記錄不能證明要求的閱歷和資歷6.3 根底設(shè)備根底設(shè)備應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的根底設(shè)備，它包括：任務(wù)空間及相關(guān)設(shè)備、設(shè)備、硬件和軟件、適當(dāng)?shù)木S護(hù)。6.4 任務(wù)環(huán)境任務(wù)環(huán)境應(yīng)確定并管理所需的任務(wù)環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。7. 產(chǎn)

20、品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃在謀劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)思索以下方面：在謀劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)思索以下方面： 產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么 提供必要的記錄以證明過程和最終產(chǎn)品 的符合性識別要求識別要求博深博深 BOShen BOShen 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢評審產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求與顧客溝通與顧客溝通搜集產(chǎn)品信息信息處置信息反響書面化一致性滿足性顧客規(guī)定的要求顧客預(yù)期的要求產(chǎn)品義務(wù)法律法規(guī)要求 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對產(chǎn)品的交

21、付和交付后活動的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或詳細(xì) 適用性的要求 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 這種評審應(yīng)確保：這種評審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與招標(biāo)或報價單不一致的合同或訂單與招標(biāo)或報價單不一致的合同或訂單 要求曾經(jīng)處理要求曾經(jīng)處理 組織有才干滿足顧客的要求組織有才干滿足顧客的要求在顧客對要求沒有提供書面闡明的情況下，這些要求在接受前得到確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求有改動時，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。7.2.3 顧客溝通顧客溝通 應(yīng)對涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作

22、出規(guī)定應(yīng)對涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息 詢價、合同和訂單的處置，包括修訂詢價、合同和訂單的處置，包括修訂 顧客反響，包括顧客埋怨顧客反響，包括顧客埋怨謀劃謀劃輸入輸入輸出輸出評審評審驗證驗證確認(rèn)確認(rèn)更改控制更改控制博深博深 BOShen BOShen 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢7.3 設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)7.3.1 設(shè)計與開發(fā)的謀劃設(shè)計與開發(fā)的謀劃 設(shè)計與開發(fā)的方案至少應(yīng)包括或涉及設(shè)計與開發(fā)的方案至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計和開發(fā)過程的階段 所要求的評審、驗證和確認(rèn)活動 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)應(yīng)對不同部門/任務(wù)組之間的接口進(jìn)展管理，以確保有效溝通，明確職責(zé)。謀

23、劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展更新。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要求包括： 功能和運(yùn)用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求適用時 相關(guān)的其他要求 不完善、模糊或矛盾的要求應(yīng)得到處理7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以可以驗證輸入的方式構(gòu)成文件： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 對采購、消費和效力的操作提供適用的信息 包含或援用產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么 確定平安和正常運(yùn)用所必需的特性，并 予以規(guī)定設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以同意7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評審

24、 評價滿足全部要求的才干 找出能夠存在的問題，提出處理方案 評審的參與者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 一切職能方面 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)謀劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)展確認(rèn)以證明最終產(chǎn)品可以全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?確認(rèn)進(jìn)展明確、謀劃并完成 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評價更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 在實施前應(yīng)對更改良展評

25、審、驗證和確認(rèn)， 并同意 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施選擇控制合格供方選擇控制合格供方明確采購信息明確采購信息驗證采購產(chǎn)品驗證采購產(chǎn)品確定需求明確規(guī)范尋覓合格供方經(jīng)過6個方面，提出合同要求評價合同的適宜性確定驗收內(nèi)容步驟現(xiàn)場驗收7.4 采購采購7.4.1 采購控制采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準(zhǔn)那么 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施7.4.2 采購信息采購信息 采購文件應(yīng)清楚闡明訂購產(chǎn)品的信息，可采購文件應(yīng)清楚闡明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括：能包括： 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備

26、和人員的同意或認(rèn)對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的同意或認(rèn) 可的要求可的要求 質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法行方法7.5 消費和效力提供消費和效力提供7.5.1 消費和效力提供的控制消費和效力提供的控制組織應(yīng)經(jīng)過以下方面控制消費和效力提供組織應(yīng)經(jīng)過以下方面控制消費和效力提供 提供描畫產(chǎn)品特性的信息提供描畫產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指點書提供作業(yè)

27、指點書 提供適用的設(shè)備提供適用的設(shè)備 提供并運(yùn)用適當(dāng)?shù)恼闪亢捅O(jiān)控設(shè)備提供并運(yùn)用適當(dāng)?shù)恼闪亢捅O(jiān)控設(shè)備 實施監(jiān)測和丈量活動實施監(jiān)測和丈量活動 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法7.5.2產(chǎn)品和效力提供過程確認(rèn)產(chǎn)品和效力提供過程確認(rèn) 當(dāng)過程的輸出不能經(jīng)過其后的丈量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些消費/效力過程進(jìn)展確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)能證明過程才干能到達(dá)方案的要求。 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： 確定評審和同意這些過程的準(zhǔn)那么 設(shè)備和人員的資歷同意 運(yùn)用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 應(yīng)提供與要求的丈量和驗證活動有關(guān)的

28、的產(chǎn)品的形狀標(biāo)識 組織應(yīng)在產(chǎn)品構(gòu)成的各個過程中以適當(dāng) 的方法對產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的獨一性標(biāo)識。 妥善保管顧客財富 對顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識、驗證、儲 存和維護(hù) 記錄顧客產(chǎn)品或財富的喪失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告顧客的財富可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4 顧客的財富顧客的財富7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，堅持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識、包裝、儲存、防護(hù)和搬運(yùn)。 這同樣適用于構(gòu)成產(chǎn)品的零部件 7.6 丈量和監(jiān)測設(shè)備的控制丈量和監(jiān)測設(shè)備的控制 保管一個檢驗、丈量和實驗設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測試軟件)能與用

29、國際或國家成認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的任務(wù)規(guī)范進(jìn)展校準(zhǔn)和調(diào)整 對一切包括固定安裝、測試軟件在內(nèi)的丈量、測試設(shè) 備建立規(guī)范丈量方法 檢驗、丈量和實驗的設(shè)備應(yīng)帶有闡明校準(zhǔn)形狀的適宜 的標(biāo)志 確保檢驗、丈量和實驗設(shè)備在搬運(yùn)和儲存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好確保丈量才干與丈量要求相一致確保丈量才干與丈量要求相一致控制丈量和監(jiān)控安裝控制丈量和監(jiān)控安裝運(yùn)作控制；運(yùn)作控制；標(biāo)識和可追溯性；標(biāo)識和可追溯性；顧客財富；顧客財富；產(chǎn)品防護(hù)；產(chǎn)品防護(hù)；過程確認(rèn)。過程確認(rèn)。8. 丈量、分析和改良丈量、分析和改良8.1 總那么總那么 應(yīng)方案和實施必要的丈量、監(jiān)測、分析和改良過程 證明產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性

30、 繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及運(yùn)用范圍8.2監(jiān)控和丈量監(jiān)控和丈量8.2.1 顧客稱心度顧客稱心度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核經(jīng)過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系能否符合規(guī)范的要求 質(zhì)量體系能否曾經(jīng)有效實施和堅持內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動、區(qū)域和內(nèi)容的情況和重要程度以及以前審核的結(jié)果 8.2.3 過程的丈量和監(jiān)測過程的丈量和監(jiān)測 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進(jìn)展丈量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證明過程繼續(xù)滿足預(yù)期目的的才干 丈量結(jié)果應(yīng)被用于堅持和/或改良這些過程常見的問題常見的問題 哪些可以

31、反映質(zhì)量管理體系繼續(xù)滿足預(yù)期才干 的有關(guān)過程沒有被識別、丈量和監(jiān)控8.2.3 產(chǎn)品的丈量和監(jiān)控產(chǎn)品的丈量和監(jiān)控 應(yīng)在適當(dāng)?shù)南M階段丈量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 對符合接受規(guī)范的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明擔(dān)任產(chǎn)品放行的授權(quán)。 當(dāng)一切規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付效力，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員同意。8.3 不合格的控制不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識和控制，防止非預(yù)期 運(yùn)用或交付 采取糾正措施后，應(yīng)對不合格品進(jìn)展再次確認(rèn) 不合格品的處置，包括： 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權(quán)同意的運(yùn)用、放行和退讓接納 采取措施改作它用 當(dāng)不合格品在交付或運(yùn)用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)

32、對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 對于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括退讓的獲得均應(yīng)記錄。8.4 資料分析資料分析 應(yīng)搜集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的有效性并識別可以作出的改良。組織應(yīng)從測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源搜集資料。應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，以便提供信息： 顧客的稱心度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 供方8.5 改良改良8.5.1 繼續(xù)改良 應(yīng)方案并管理必要的過程以實現(xiàn)繼續(xù) 改良 應(yīng)經(jīng)過運(yùn)用質(zhì)量方針、目的、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的運(yùn)用以進(jìn)展繼續(xù)改良。 丈量丈量分析分析改良改良謀劃糾正措施預(yù)防措施顧客稱心與否顧客要求的符合性過程、

33、產(chǎn)品特性及趨勢供方顧客稱心質(zhì)量管理體系有效性過程才干產(chǎn)品符合要求控制不合格控制不合格8.5.2 糾正措施糾正措施應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的緣由并防止其再發(fā)生 識別不合格(包括顧客贊揚(yáng)) 確定不合格的緣由 評價為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格緣由，防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 識別潛在的不合格及其緣由 評價為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的預(yù)防措施評審措施評審措施實施措施實施措施驗證效果驗證效果不合格或不合格趨勢不合格或不合格趨勢緣

34、由分析緣由分析確定措施確定措施過程監(jiān)控產(chǎn)品丈量統(tǒng)計分析顧客反響體系審核管理評審其它第 三 部 分內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果能否符合有關(guān)規(guī)范確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果能否符合有關(guān)規(guī)范或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定能否得到有效的或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定能否得到有效的貫徹并適宜于到達(dá)質(zhì)量目的的系統(tǒng)的、獨立的檢查。貫徹并適宜于到達(dá)質(zhì)量目的的系統(tǒng)的、獨立的檢查。質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核 根據(jù)某一質(zhì)量體系規(guī)范來評價組織本身的根據(jù)某一質(zhì)量體系規(guī)范來評價組織本身的 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 驗證組織本身的質(zhì)量體系能否繼續(xù)滿足規(guī)驗證組織本身的質(zhì)量體系能否繼續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正

35、在運(yùn)轉(zhuǎn)定的要求并且正在運(yùn)轉(zhuǎn) 作為一種重要的管理手段和自我改良機(jī)制作為一種重要的管理手段和自我改良機(jī)制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改良施，使體系不斷完善，不斷改良 在第二、三方審核前糾正缺乏在第二、三方審核前糾正缺乏質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類 外部審核外部審核 乙方審核乙方審核-第二方審核第二方審核 丙方審核丙方審核-第三方審核第三方審核 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 甲方審核甲方審核-第一方審核第一方審核 質(zhì)量保證規(guī)范的要求質(zhì)量保證規(guī)范的要求 提供選擇、評價和認(rèn)可供方的論據(jù)提供選擇、評價和認(rèn)可供方的論據(jù) 協(xié)助分供方改良其質(zhì)量體系

36、協(xié)助分供方改良其質(zhì)量體系 添加雙方對質(zhì)量要求的相互了解添加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)理，向建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)理，向JIT、TQM開展開展第二方審核第二方審核 確定質(zhì)量體系要素能否符合規(guī)定要求確定質(zhì)量體系要素能否符合規(guī)定要求 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目的的有效性確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目的的有效性 確定確定受審核方的質(zhì)量體系能否能被認(rèn)證受審核方的質(zhì)量體系能否能被認(rèn)證/注冊注冊 為受審核方提供改良其質(zhì)量體系的時機(jī)為受審核方提供改良其質(zhì)量體系的時機(jī) 減少許多反復(fù)的第二方審核減少許多反復(fù)的第二方審核 提高企業(yè)聲譽(yù)，加強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)聲譽(yù)，加強(qiáng)市場競爭力第三方審核第三方審核了解

37、審核的范圍了解審核的范圍審核涉及的活動或區(qū)域包括：審核涉及的活動或區(qū)域包括： 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 人員、設(shè)備和資料資源人員、設(shè)備和資料資源 任務(wù)區(qū)域和過程任務(wù)區(qū)域和過程 正在消費的產(chǎn)品正在消費的產(chǎn)品 任務(wù)產(chǎn)生的記錄任務(wù)產(chǎn)生的記錄 文件、報告和記錄的保管文件、報告和記錄的保管審核的根據(jù)審核的根據(jù) 合同要求合同要求 質(zhì)量文件質(zhì)量文件 ISO9001規(guī)范規(guī)范 法律、法規(guī)法律、法規(guī)現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 組長控制審核的全過程組長控制審核的全過程 審核道路的展開審核道路的展開 檢查表的運(yùn)用檢查表的運(yùn)用 審核技術(shù)與竅門審核技術(shù)與竅門 審核的抽樣審核的抽樣 審核

38、的驗證審核的驗證 做好檢查筆記做好檢查筆記 不確定問題的處置不確定問題的處置 不合格的處置不合格的處置 檢查表的要求檢查表的要求 明確部門與要求的關(guān)系明確部門與要求的關(guān)系 根據(jù)規(guī)范及質(zhì)量文件要求根據(jù)規(guī)范及質(zhì)量文件要求 選擇主要的任務(wù)內(nèi)容選擇主要的任務(wù)內(nèi)容 思索薄弱環(huán)節(jié)及部門接口思索薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 抽樣具有代表性抽樣具有代表性 留意可操作性留意可操作性 時間要留有余地時間要留有余地檢查表的根本內(nèi)容檢查表的根本內(nèi)容 根據(jù)的規(guī)范及要素根據(jù)的規(guī)范及要素 根據(jù)的質(zhì)量體系文件根據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域?qū)徍藚^(qū)域/部門部門 檢查要點檢查要點 驗證方法驗證方法 抽樣數(shù)抽樣數(shù) 驗證結(jié)果記錄驗證結(jié)果記錄檢查表

39、的運(yùn)用根據(jù)檢查表并思索靈敏性檢查表的運(yùn)用根據(jù)檢查表并思索靈敏性規(guī)范要求文件要求檢查表問題現(xiàn)場審核面談/提問/察看/抽樣/驗證回答/現(xiàn)實/記錄結(jié)果結(jié)論合格/不合格檢查表答案不合格確實定不合格確實定什么是不合格？什么是不合格？ -沒有滿足某個規(guī)定的要求沒有滿足某個規(guī)定的要求 A合同要求合同要求 BISO9000相關(guān)規(guī)范相關(guān)規(guī)范 C公司質(zhì)量文件公司質(zhì)量文件 D法律、法規(guī)要求法律、法規(guī)要求不合格確實定不合格確實定根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為：根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： 嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格 細(xì)微不合格細(xì)微不合格嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格 質(zhì)量體系與質(zhì)量體系與ISO9001或合同不符；或合同不符； 呵斥系統(tǒng)性或區(qū)

40、域性嚴(yán)重失效的不合格呵斥系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 能夠由多個細(xì)微不合格闡明；能夠由多個細(xì)微不合格闡明； 可呵斥嚴(yán)重后果的不合格；可呵斥嚴(yán)重后果的不合格；細(xì)微不合格細(xì)微不合格 孤立的人為錯誤孤立的人為錯誤 文件偶爾未被遵守，呵斥的后果不嚴(yán)重文件偶爾未被遵守，呵斥的后果不嚴(yán)重 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響不合格的判別不合格的判別 根據(jù)客觀證據(jù)根據(jù)客觀證據(jù) 確定不符合規(guī)范的條款確定不符合規(guī)范的條款 確定不符合相關(guān)的文件要求確定不符合相關(guān)的文件要求不合格的描畫不合格的描畫 現(xiàn)實的準(zhǔn)確察看現(xiàn)實的準(zhǔn)確察看 判別判別 在哪里發(fā)現(xiàn)在哪里發(fā)現(xiàn) 地點地點 發(fā)現(xiàn)了什么發(fā)現(xiàn)了什么 現(xiàn)實現(xiàn)實 為什

41、么不合格為什么不合格 緣由緣由 誰在場誰在場 職位職位 采用專業(yè)術(shù)語采用專業(yè)術(shù)語 正規(guī)正規(guī) 要便于查找要便于查找 追溯追溯不合格描畫不合格描畫 本卷須知本卷須知 -描畫文件的標(biāo)識描畫文件的標(biāo)識/稱號稱號 -描畫記錄的標(biāo)識描畫記錄的標(biāo)識/稱號稱號 -描畫相關(guān)職位描畫相關(guān)職位/工位工位 -描畫設(shè)備的編號描畫設(shè)備的編號/稱號稱號 -描畫相關(guān)的區(qū)域描畫相關(guān)的區(qū)域 -描畫不符合的緣由描畫不符合的緣由 -描畫不符合規(guī)范條款和文件描畫不符合規(guī)范條款和文件不合格報告不合格報告 現(xiàn)場審核察看結(jié)果的陳說現(xiàn)場審核察看結(jié)果的陳說 經(jīng)受審核部門確認(rèn)經(jīng)受審核部門確認(rèn) 審核報告的組成部分審核報告的組成部分 提交受審核部門的

42、正式文件提交受審核部門的正式文件不合格報告的內(nèi)容審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容不合格報告的內(nèi)容審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容 受審核部門受審核部門 審核員審核員 不合格報告編號不合格報告編號 審核日期審核日期 不合格描畫不合格描畫 不合格類型不合格類型 糾正措施完成情況的驗證結(jié)果糾正措施完成情況的驗證結(jié)果不合格報告的內(nèi)容責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容不合格報告的內(nèi)容責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容 對不合格現(xiàn)實確實認(rèn)對不合格現(xiàn)實確實認(rèn) 不合格項的緣由分析不合格項的緣由分析 方案方案/已采取的糾正措施已采取的糾正措施不合格報告的內(nèi)容不合格報告的內(nèi)容 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關(guān)鍵是：對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關(guān)鍵是： -準(zhǔn)確明晰地描畫不合格現(xiàn)實準(zhǔn)確明晰地描畫不合格現(xiàn)實 -確定不合格問題的性質(zhì)確定不合格問題的性質(zhì) -斷定違反的規(guī)范條款斷定違反的規(guī)范條款 -區(qū)分不合格的類型區(qū)分不合格的類型糾正措施糾正措施 糾正措施的重要性糾正措施的重要性 糾正措施的制定與認(rèn)可糾正措施的制定與認(rèn)可 糾正措施的實施糾正措施的實施 糾正措施的重要性糾正措施的重要性 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的定的 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核