臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證

1、 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國主席令第中華人民共和國主席令第4545號號 江澤民江澤民 自自 20012001年年1212月月1 1日起施行日起施行 第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定規(guī)定如實(shí)報(bào)送如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)

2、定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定共同制定。 第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須必須分別分別執(zhí)行執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定國務(wù)院確定的部門制定。 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3 3號號 鄭

3、筱萸鄭筱萸 自自 20032003年年9 9月月1 1日起施行日起施行 第一條為保證藥物第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理中華人民共和國藥品管理法法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，參照國際公認(rèn)參照國際公認(rèn)原則原則，制定本規(guī)范。，制定本規(guī)范。 第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)

4、施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告和報(bào)告。 第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2828號號 邵明立邵明立 自自20072007年年1010月月1 1日起施行日起施行 第一條第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為行為，根據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱（以下簡稱藥品管藥品管理法理法）、）、中華人

5、民共和國行政許可法中華人民共和國行政許可法（以下簡稱（以下簡稱行政許行政許可法可法）、）、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（以下簡稱（以下簡稱藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例），制定本辦法。），制定本辦法。 第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第三十一條申請新藥注

6、冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)分為I I、IIII、IIIIII、IVIV期。期。I I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。供依據(jù)。IIII期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)

7、癥患者的治療作用和安全性，也包括為藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為IIIIII期臨期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。照臨床試驗(yàn)。 IIIIII期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的

8、審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IVIV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物

9、的相同或者不同劑型的制劑，在相學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。體試驗(yàn)。 第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)?shù)谌邨l申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局

10、備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料：中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料：2929、臨床試驗(yàn)資料綜述。、臨床試驗(yàn)資料綜述。3030、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。3131、臨床研究者手冊。、臨床研究者手冊。3232、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。3333、臨床試驗(yàn)報(bào)告。、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)資料：化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)資料：2828、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料

11、綜述。2929、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。3030、臨床研究者手冊。、臨床研究者手冊。3131、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。3232、臨床試驗(yàn)報(bào)告。、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 生物制品臨床試驗(yàn)資料：生物制品臨床試驗(yàn)資料： 2929、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 3030、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。 3131、臨床研究者手冊。、臨床研究者手冊。 3232、知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。、知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。 3333、臨床試驗(yàn)報(bào)告。、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 臨床試驗(yàn)資料綜述

12、臨床試驗(yàn)資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 臨床試驗(yàn)資料綜述臨床試驗(yàn)資料綜述（一）（一） 申請臨床試驗(yàn)申請臨床試驗(yàn) 1. 1. 主要研究內(nèi)容主要研究內(nèi)容1.1 1.1 命名依據(jù)命名依據(jù) 簡述藥品命名依據(jù)。簡述藥品命名依據(jù)。 1.2 1.2 立題目的與依據(jù)立題目的與依據(jù) 1.3 1.3 臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案 1.3.1 1.3.1 期人體耐受性試驗(yàn)方案要點(diǎn)期人體耐受性試驗(yàn)方案要點(diǎn) 1.3.2 1.3.2 期臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)期臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn) 2 2分析與評價(jià)分析與評價(jià) 以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點(diǎn)，從立

13、題目的、立題依據(jù)、臨床試以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點(diǎn)，從立題目的、立題依據(jù)、臨床試驗(yàn)方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進(jìn)行客觀的綜合驗(yàn)方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進(jìn)行客觀的綜合分析與評價(jià)。分析與評價(jià)。 （二）（二） 申請生產(chǎn)申請生產(chǎn) 1 1 主要研究內(nèi)容主要研究內(nèi)容 1.1 1.1 期臨床試驗(yàn)概要期臨床試驗(yàn)概要 1.1.1 1.1.1 人體耐受性試驗(yàn)概要人體耐受性試驗(yàn)概要1.1.2 1.1.2 人體藥代動力學(xué)試驗(yàn)概要人體藥代動力學(xué)試驗(yàn)概要1.2 1.2 期臨床試驗(yàn)概要、期臨床試驗(yàn)概要、期臨床試驗(yàn)概要期臨床試驗(yàn)概要1.2.1 1.2.1 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康?.2.2 1.2.2 病

14、例選擇病例選擇 1.2.3 1.2.3 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法1.2.4 1.2.4 試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果1.2.5 1.2.5 結(jié)論結(jié)論 2 2 分析與評價(jià)分析與評價(jià) 分析評價(jià)試驗(yàn)方法、結(jié)果以及受試藥物療效、安全性特點(diǎn)分析評價(jià)試驗(yàn)方法、結(jié)果以及受試藥物療效、安全性特點(diǎn) 對試驗(yàn)藥物進(jìn)行受益對試驗(yàn)藥物進(jìn)行受益/ /風(fēng)險(xiǎn)分析和權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)分析和權(quán)衡簡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及試驗(yàn)過程中存在的問題及對試驗(yàn)結(jié)果的影響簡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及試驗(yàn)過程中存在的問題及對試驗(yàn)結(jié)果的影響 歸納出功能主治（適應(yīng)癥）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、歸納出功能主治（適應(yīng)癥）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項(xiàng)等內(nèi)容注意事項(xiàng)等內(nèi)容 臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案臨床

15、試驗(yàn)計(jì)劃與方案 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（一）試驗(yàn)背景（一）試驗(yàn)背景 臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié) 果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異 的可能。的可能。（二）試驗(yàn)?zāi)康模ǘ┰囼?yàn)?zāi)康模ㄈ┰囼?yàn)設(shè)計(jì)（三）試驗(yàn)設(shè)計(jì) 1 1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平 2 2、試驗(yàn)病例數(shù)、試驗(yàn)病例數(shù) 3 3、對照藥的選擇、對照藥的選擇 4 4、隨機(jī)方法、隨機(jī)方法 5 5、盲法的實(shí)施、盲

16、法的實(shí)施 （四）受試者的選擇（四）受試者的選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除標(biāo)準(zhǔn)，中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除標(biāo)準(zhǔn)，中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（五）試驗(yàn)藥品（五）試驗(yàn)藥品 1 1、試驗(yàn)藥品來源、規(guī)格、批號、試驗(yàn)藥品來源、規(guī)格、批號 2 2、試驗(yàn)藥品包裝及標(biāo)簽規(guī)定、試驗(yàn)藥品包裝及標(biāo)簽規(guī)定 3 3、試驗(yàn)藥品管理、試驗(yàn)藥品管理（六）治療方法（六）治療方法 1 1、用法用量、用法用量 2 2、療程、療程 3 3、合并用藥規(guī)定、合并用藥規(guī)定 （七）觀測指標(biāo)（七）觀測指標(biāo) 安全性指標(biāo)，療效性指標(biāo)，診斷性指標(biāo)。安全性指標(biāo)，療效性指標(biāo)，診斷性指標(biāo)。（八）療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（八）療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 疾病，證候

17、，指標(biāo)。疾病，證候，指標(biāo)。（九）不良事件管理（九）不良事件管理（十）數(shù)據(jù)管理（十）數(shù)據(jù)管理（十一）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（十一）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（十二）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（十二）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（十三）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)（十三）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)（十四）試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度（十四）試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度（十五）各方承擔(dān)的職責(zé)（十五）各方承擔(dān)的職責(zé) （十六）參考文獻(xiàn)（十六）參考文獻(xiàn) 研究者手冊研究者手冊 （一）處方組成（一）處方組成（二）功能主治（二）功能主治（三）臨床前研究綜述（三）臨床前研究綜述（四）已完成臨床試驗(yàn)綜述（四）已完成臨床試驗(yàn)綜述（五）臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)（五）臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn) 知情同意書知情同意書 （一）試驗(yàn)?zāi)康募?/p>

18、新藥背景（一）試驗(yàn)?zāi)康募靶滤幈尘埃ǘ┰囼?yàn)內(nèi)容及過程（二）試驗(yàn)內(nèi)容及過程 觀察項(xiàng)目、檢查操作、標(biāo)本留取量及頻度、用藥量、觀察項(xiàng)目、檢查操作、標(biāo)本留取量及頻度、用藥量、 方式及時(shí)間、觀察時(shí)間方式及時(shí)間、觀察時(shí)間（三）試驗(yàn)的益處和風(fēng)險(xiǎn)（三）試驗(yàn)的益處和風(fēng)險(xiǎn) 必須涉及某種疾病目前的其它治療方法的利弊必須涉及某種疾病目前的其它治療方法的利弊（四）試驗(yàn)分組（四）試驗(yàn)分組 告知隨機(jī)原則，對照組或安慰劑對疾病的影響告知隨機(jī)原則，對照組或安慰劑對疾病的影響（五）自愿原則（五）自愿原則 受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會 影響和研究者的關(guān)系，更不會受到歧

19、視和報(bào)復(fù)。影響和研究者的關(guān)系，更不會受到歧視和報(bào)復(fù)。 （六）補(bǔ)償原則（六）補(bǔ)償原則 發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非正常損害，受試者可獲及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委?，發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非正常損害，受試者可獲及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委煟?和和/ /或相應(yīng)的補(bǔ)償（或保險(xiǎn)賠付）?；蛳鄳?yīng)的補(bǔ)償（或保險(xiǎn)賠付）。（七）保密原則（七）保密原則 受試者參加試驗(yàn)及試驗(yàn)資料屬個(gè)人隱私，確定查閱者的范圍。受試者參加試驗(yàn)及試驗(yàn)資料屬個(gè)人隱私，確定查閱者的范圍。 其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中。其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中。（八）信息補(bǔ)充（八）信息補(bǔ)充 發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效明顯低于預(yù)計(jì)等，發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效明顯低于預(yù)計(jì)等， 必須及時(shí)

20、告知，受試者有權(quán)考慮退出試驗(yàn)。必須及時(shí)告知，受試者有權(quán)考慮退出試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則 （一）報(bào)告封面（一）報(bào)告封面 （二）簽名頁（二）簽名頁（三）報(bào)告目錄（三）報(bào)告目錄 （四）縮略語（四）縮略語 （五）倫理學(xué)聲明（五）倫理學(xué)聲明 （六）報(bào)告摘要（六）報(bào)告摘要 （七）報(bào)告正文（七）報(bào)告正文 1 1 試驗(yàn)題目試驗(yàn)題目 2 2 前言前言 3 3 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康?4 4 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 4.1 4.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) 4.2 4.2 隨機(jī)化設(shè)計(jì)隨機(jī)化設(shè)計(jì) 4.3 4.3 設(shè)盲水平設(shè)盲水平 4.4 4.4 研究對象研

21、究對象 4.5 4.5 對照方法及其依據(jù)對照方法及其依據(jù) 4.6 4.6 治療過程治療過程 4.7 4.7 療效評價(jià)指標(biāo)與方法療效評價(jià)指標(biāo)與方法 4.8 4.8 安全性評價(jià)指標(biāo)與方法安全性評價(jià)指標(biāo)與方法 4.9 4.9 質(zhì)量控制與保證質(zhì)量控制與保證 4.10 4.10 數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理 4.11 4.11 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 5 5 試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果 5.1 5.1 受試人群分析受試人群分析 5.1.1 5.1.1 病例入組情況病例入組情況5.1.25.1.2依從性依從性5.1.35.1.3合并用藥、伴隨治療情況合并用藥、伴隨治療情況 5.2 5.2 療效評價(jià)療效評價(jià) 5.2.1 5.2.1

22、 療效分析療效分析 5.2.2 5.2.2 有效性小結(jié)有效性小結(jié) 5.3 5.3 安全性分析安全性分析 5.3.1 5.3.1 用藥程度用藥程度 5.3.2 5.3.2 不良事件分析不良事件分析 5.3.3 5.3.3 與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查 5.3.4 5.3.4 安全性小結(jié)安全性小結(jié) 6 6 討論討論 7 7 結(jié)論結(jié)論 8 8 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) （八）附件（八）附件 1國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件。國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件。 2 2最終的病例報(bào)告表最終的病例報(bào)告表( (樣張樣張) )。 3 3藥品隨機(jī)編碼藥品隨機(jī)編碼( (如果是雙盲試驗(yàn)應(yīng)提供編

23、盲記錄如果是雙盲試驗(yàn)應(yīng)提供編盲記錄) )。 4 4獨(dú)立倫理委員會批件、知情同意書樣稿。獨(dú)立倫理委員會批件、知情同意書樣稿。 5 5陽性對照藥的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，受試藥品（如為已上市陽性對照藥的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，受試藥品（如為已上市 藥品）的說明書。藥品）的說明書。 6 6盲態(tài)核查報(bào)告及揭盲和緊急破盲記錄。盲態(tài)核查報(bào)告及揭盲和緊急破盲記錄。 7 7統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 8 8臨床監(jiān)查員的最終監(jiān)查報(bào)告。臨床監(jiān)查員的最終監(jiān)查報(bào)告。 9 9嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的 病例報(bào)告。病例報(bào)告。 10

24、10臨床試驗(yàn)的流程圖。臨床試驗(yàn)的流程圖。 11. 11. 多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表。多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表。 原始資料原始資料（一）研究病歷（一）研究病歷 門診病歷門診病歷 住院病歷：診斷、醫(yī)囑、病程志、合并用藥住院病歷：診斷、醫(yī)囑、病程志、合并用藥 （二）病例報(bào)告表（二）病例報(bào)告表（三）檢驗(yàn)（三）檢驗(yàn)/ /檢查報(bào)告單檢查報(bào)告單（四）檢驗(yàn)（四）檢驗(yàn)/ /檢查結(jié)果電腦記錄檢查結(jié)果電腦記錄（五）數(shù)據(jù)庫（五）數(shù)據(jù)庫（六）盲底及揭盲記錄（六）盲底及揭盲記錄（七）試驗(yàn)藥品接受、使用及回收銷毀記錄（七）試驗(yàn)藥品接受、使用及回收銷毀記錄 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查基本要求臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查基本要求（一）試驗(yàn)條

25、件（一）試驗(yàn)條件 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)應(yīng)具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)應(yīng)具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格 （如資格認(rèn)定或?qū)ｍ?xiàng)批文）。（如資格認(rèn)定或?qū)ｍ?xiàng)批文）。 （二）試驗(yàn)記錄（二）試驗(yàn)記錄 1 1、 知情同意書的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人、法定監(jiān)護(hù)知情同意書的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人、法定監(jiān)護(hù) 人，必要時(shí)可向受試者電話核實(shí)。人，必要時(shí)可向受試者電話核實(shí)。 2 2、申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與臨床試、申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與臨床試 驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 3 3、臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系、臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系 應(yīng)對應(yīng)一致。應(yīng)對應(yīng)一致。 4 4、生物等效性試驗(yàn)的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。、生物等效性試驗(yàn)的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。 5 5、病例報(bào)告表（、病例報(bào)告表（CRFCRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗(yàn)原始記）與原始資料（如：原始病歷、檢驗(yàn)原始記 錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。 6 6、統(tǒng)