三級醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理， 規(guī)范抗菌藥 物臨床應(yīng)用行為， 提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平， 促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗 菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)抗菌藥物 臨床應(yīng)用管理辦法 （衛(wèi)生部令第 84 號）、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo) 原則等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，結(jié)合我院工作實(shí)際，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、 立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物， 不包括治療結(jié)核病、 寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及 具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)遵

2、循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 第四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、 細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限 制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、 有 效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、 有效， 對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1. 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2. 需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3. 療效、安全性方面

3、的臨床資料較少的抗菌藥物；4. 價格昂貴的抗菌藥物。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第五條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作 組，工作組成員如下：組 長：副組長：成 員：抗菌藥物管理工作組下設(shè)辦公室， 辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處， 辦公室主 任由* 擔(dān)任。第六條 抗菌藥物管理工作組每季度召開一次工作會議， 其主要 職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定我 院抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施， 并對各科室的抗菌藥物臨床應(yīng)用情 況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查，提出整改意見和措施；（二）審議我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，對遴選、清退、更換抗菌藥 物進(jìn)行全程監(jiān)管， 制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件， 并組織實(shí)

4、 施；（三）定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì)菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信 息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度 和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（五）分析抗菌藥物的不良反應(yīng)，防止發(fā)生藥源性事故，確保抗 菌藥物使用安全。（六）負(fù)責(zé)完善抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制， 并對違 規(guī)使用抗菌藥物的科室和個人進(jìn)行處罰。（七）負(fù)責(zé)對科室抗菌藥物責(zé)任狀落實(shí)情況進(jìn)行評估， 對醫(yī)院全 年抗菌藥物整體檢查和使用情況進(jìn)行評價， 提出下一步整改措施及工 作目標(biāo)。第七條 醫(yī)務(wù)處為抗菌藥物管理的牽頭部門，醫(yī)院感染管理科、 藥劑科、檢驗(yàn)科微生物室、 網(wǎng)絡(luò)信息中心等部

5、門共同參與抗菌藥物應(yīng) 用管理。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第八條 抗菌藥物管理工作組審核制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄， 并向市衛(wèi)生局備案，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。第九條 抗菌藥物的采購必須符合以下要求：（一）購進(jìn)抗菌藥物品種符合衛(wèi)生部和天津市衛(wèi)生局有關(guān)要求；（二）優(yōu)先選用國家處方集 、國家基本藥物目錄和國家 基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品 種。第十條 抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)， 其他科室或者部門不 得從事抗菌藥物的采購、 調(diào)劑活動。 臨床上不得使用非藥劑科采購供 應(yīng)的抗菌藥物。第十一條 因特殊治療需要， 需使用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外 抗菌藥物的， 可

6、以啟動臨時采購程序。 臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出 申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和 使用理由， 經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后， 由藥劑科臨時一次性 購入使用。第十二條 臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制， 同一通用 名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過 5 例次。如果 超過 5 例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入抗菌藥物供應(yīng)目錄。 調(diào)整后的抗菌藥 物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。 每半年將抗菌藥物臨時采購情況向市 衛(wèi)生局備案。第十三條 遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種， 應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申 請報告，經(jīng)藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕?物管理工作組三分之二

7、以上成員審議同意， 并經(jīng)藥事管理與藥物治療 學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。第十四條 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、 耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥劑科可提出 清退或者更換意見。 清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成 員同意后執(zhí)行， 并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案； 更換意見經(jīng) 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12 個月內(nèi)不得重 新進(jìn)入我院抗菌藥物供應(yīng)目錄。第十五條 根據(jù)我院抗菌藥物分級管理目錄， 對不同管理級別的 抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定， 明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處

8、方權(quán) 限。對臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師開展抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管 理培訓(xùn)、考核工作，醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級別的抗菌 藥物處方權(quán)；藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師， 經(jīng)考核合格授予特殊使 用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師， 經(jīng)考核合格授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)； 具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師經(jīng)考核合格授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第十六條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指 征。預(yù)防感染、 治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥 物；嚴(yán)重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限

9、制使用級抗 菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。 特殊使用級抗菌 藥物不得在門診使用。 臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用 藥指征，經(jīng)特殊使用級抗菌藥物會診專家成員會診同意后， 由具有相 應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。第十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況， 醫(yī)師可以越級使 用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并于 24 小 時內(nèi)填寫抗菌藥物越級使用審批表 ，由科室主任簽字同意后上報 醫(yī)務(wù)處審批。第十九條 嚴(yán)格控制抗菌藥物使用比例和強(qiáng)度， 住院患者抗菌藥 物使用率不超過 60% ，門診患者抗菌藥物處方比例不超過 20% ，急 診患者

10、抗菌藥物處方比例不超過 40% ，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制 在每百人天 40DDDs 以下。第二十條 住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前 30 分鐘至 2 小時（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外） ，抗菌藥物品種選擇和使用療程合 理。第二十一條 I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過 30% ，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)） 、甲狀腺疾病手術(shù)、 乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切 除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物； I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過 24 小時。第二十二條 接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥 物使用前微

11、生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于 50% ；接受特殊使用級抗菌 藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于 80% 。第二十三條 每年院長與臨床科室主任簽訂抗菌藥物臨床應(yīng)用 責(zé)任狀，將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為科室主任年度考核的重要依 據(jù)。第二十四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測（一）藥劑科負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作， 監(jiān)測內(nèi)容包括抗 菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，使用量和使用金額分 別排名前 10 位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng) 度、 I 類切口手術(shù)和介入診療抗菌藥物預(yù)防使用率，特殊使用級抗菌 藥物使用率、使用強(qiáng)度，門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方 比例

12、等指標(biāo)。負(fù)責(zé)監(jiān)測抗菌藥物銷售情況， 對使用異常增長、 使用量排名半年 以上居于前三位，且頻繁超劑量使用的抗菌藥物，和企業(yè)違規(guī)銷售、 頻繁發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的抗菌藥物進(jìn)行調(diào)研， 并分析臨床各專業(yè) 科室抗菌藥物使用情況， 評估抗菌藥物使用適宜性， 對抗菌藥物使用 趨勢進(jìn)行分析。（二）檢驗(yàn)科微生物室負(fù)責(zé)細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作， 對細(xì)菌耐藥信息進(jìn)行統(tǒng)計、分析、評價。（三）網(wǎng)絡(luò)信息中心負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工 作。（四）藥劑科、檢驗(yàn)科微生物室每季度向抗菌藥物管理工作組提 交抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測相關(guān)信息。（五）抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì) 菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信息，

13、對抗菌藥物不合理使用情況和細(xì)菌耐藥進(jìn)行干 預(yù)，對超指標(biāo)使用抗菌藥物的科室和個人提出處理意見。30% 的抗菌藥物，及時將預(yù)警信（六）針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的不同， 采取下列相應(yīng)的干預(yù)措 施：1、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過息通報全院醫(yī)務(wù)人員。2、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 人員慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。3、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40% 的抗菌藥物，50% 的抗菌藥物，提示臨床醫(yī)務(wù)提示臨床醫(yī)務(wù)人員參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。75% 的抗菌藥物，暫停針對此目4、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。當(dāng)病情需要，遇到高度敏感的致病菌時，特殊情 況由專家會診、科主任簽字，藥劑科主任同意后方可使用。使用時應(yīng) 繼續(xù)監(jiān)測細(xì)菌及

14、藥敏變化， 發(fā)現(xiàn)由敏感變?yōu)槟退帒?yīng)立即停用。 干預(yù)何 種抗菌藥物主要根據(jù)該藥物的細(xì)菌耐藥性， 同時應(yīng)參考該藥物在我院 用量、時間及有無可替代的藥物等因素第二十五條 臨床藥師應(yīng)積極向抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)報送 抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息， 對臨床合理選用抗菌藥物提供技術(shù) 支持；積極參與抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方案的制訂、病例分析、醫(yī)囑 審核、咨詢等工作。 感染性疾病科醫(yī)師應(yīng)積極參與疑難疾病的診治工 作，并參與抗菌藥物的管理工作第四章 監(jiān)督和處罰第二十六條 醫(yī)務(wù)處每月組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處 方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評， 并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師工作業(yè)績考核、 績效考核、 職稱晉升、評先評優(yōu)等工作的依據(jù)。第

15、二十七條 對存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的科室及個 人，視情形予以處罰：（一）根據(jù)監(jiān)測及點(diǎn)評結(jié)果，每季度對不合理使用抗菌藥物前10 名的醫(yī)師，進(jìn)行全院通報批評教育或誡勉談話；對合理使用抗菌 藥物的前 10 名醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)通報表揚(yáng)，受到表揚(yáng) 2 次及以上 者，年終給予獎勵。（二）對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3 次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提 出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)一個月， 一 個月后需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可恢復(fù)其特殊使用級和限制使用級抗 菌藥物處方權(quán)。（三）醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，將取消其處方權(quán)六個月，六個 月后需重新進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后方可恢復(fù)其處方權(quán)。1、抗菌藥物考核不合格的；2、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；3、未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；4、未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；5、開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。（四）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑， 造成嚴(yán)重 后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況仍進(jìn)行調(diào)劑的，取消 其藥物調(diào)劑