醫(yī)療器械批號(hào)管理規(guī)定

1、文件名稱文件編號(hào)批號(hào)管理規(guī)定版次/修改碼A/0發(fā)布時(shí)間編審批記錄編制編制日期會(huì)簽審核記錄：精品文檔，超值下載會(huì)簽部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期1 目的明確批號(hào)制定方法，便于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和售后服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行追溯2 范圍適用于本公司所有供應(yīng)商、原輔材料和成品。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定批號(hào)制定方法并監(jiān)督其執(zhí)行過程。3.2 采購部負(fù)責(zé)確定供應(yīng)商代碼和原輔材料批號(hào)。3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)。4.程序4.1 批號(hào)的分類：4.1.1 供應(yīng)商代碼：是指為公司提供產(chǎn)品或服務(wù)的外部供應(yīng)商的記錄碼。4.1.2 原輔材料批號(hào)是指同一牌號(hào)或規(guī)格、同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一批的原輔材料記錄碼。4.1

2、.3 產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品記錄碼。4.1.4 產(chǎn)品滅菌批號(hào)滅菌批是指在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌批號(hào)是識(shí) 別滅菌批的記錄碼。4.2 批號(hào)的確定4.2.1 供應(yīng)商代碼供應(yīng)商代碼以三位符號(hào)表示口，其中第一位為字母代碼，后兩位為序列號(hào)。具體編號(hào)如下： 英文字母序列號(hào)字母代碼以英文大寫字母表示，用于批量件生產(chǎn)的原輔材料的供應(yīng)商以字母A、B、CY、Z 依次編寫（字母 S、F 除外），用于試制件生產(chǎn)的原輔材料的供應(yīng)商以字母S 表示；提供滅菌等服務(wù)的供應(yīng)商以字母 F 表示;序列號(hào)以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如01、02

3、、0398、99 依次排列。注：每個(gè)字母最多可排 99 位供應(yīng)商，如 A99 后的下一個(gè)供應(yīng)商代碼應(yīng)為B01。4.2.2 原輔材料批號(hào)對(duì)于批量件產(chǎn)品的原材料，供方提供生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品以供方的生產(chǎn)批號(hào)確定為原輔材料批號(hào)，供方 無生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，采購員按以下編號(hào)原則確定原輔材料批號(hào)。對(duì)于試制件產(chǎn)品的原材料，均按以下編 號(hào)原則確定原輔材料批號(hào)。原輔材料批號(hào)以十二位符號(hào)表示口口，其中前三位代表供應(yīng)商代碼，中間六位代表進(jìn)貨日期，后三位代表原輔材料用途及序列號(hào)。具體編號(hào)原則如下：供應(yīng)商代碼年號(hào)尾數(shù)月份日期原材料用途及序列號(hào)供應(yīng)商代碼具體參考 421;進(jìn)貨日期以六位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如160101 代表進(jìn)貨日期為

4、2016 年 1 月 1日；原輔材料用途及序列號(hào)以三位符號(hào)表示，第一位為用途代碼，P 代表用于批量件生產(chǎn)，S 代表用于試制件生產(chǎn)；后兩位為進(jìn)貨序列號(hào)，以01、02、0398、99 依次排列，如 P01 代表用于批量件生產(chǎn)的第一次進(jìn)貨。4.2.3 生產(chǎn)批號(hào)的組成：由兩部分 7 位符號(hào)組成，第一部分為生產(chǎn)類別代碼，由1 位符號(hào)組成；第二部分動(dòng)態(tài)信息，由六位符號(hào)表示，前兩位以生產(chǎn)指令下達(dá)時(shí)年號(hào)后兩位表示，后4 位使用流水號(hào)從 0001 到 9999，每自然年流水號(hào)重新從 0001 開始。見下圖： 1- - 流水號(hào)（0001-9999 ）- 指令下達(dá)年份后兩位（如 2016 年取 16 兩位代表）生產(chǎn)

5、類別代碼 1 :材料、零部件生產(chǎn)2:組件、半成品生產(chǎn)3:成品生產(chǎn)如 3160001 代表該批次為成品生產(chǎn)批，批號(hào)為 2016 年下達(dá)的序號(hào)為 0001 的批次。4.2.4 滅菌批號(hào)的組成：由兩部分 7 位符號(hào)組成，第一個(gè)符號(hào)由“滅菌”拼音首字母“M”表示；第二部分動(dòng)態(tài)信息，由六位符號(hào)表示，前兩位以滅菌指令下達(dá)時(shí)年號(hào)后兩位表示，后4 位使用流水號(hào)從 0001 到 9999，每自然年流水號(hào)重新從 0001 開始。4.2.5 生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系同一滅菌批次包含一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)批次，但同一生產(chǎn)批次不得分批次滅菌。5 批號(hào)的編制和審核5.1 采購員負(fù)責(zé)編制供應(yīng)商代碼和原輔材料批號(hào)，由采購部經(jīng)理審核后在各生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)；5.2 生產(chǎn)部計(jì)劃人員編制生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后在各生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)；5.3 生產(chǎn)部委托滅菌時(shí)按照本規(guī)定編制滅菌批號(hào)，受委托方按照委托方要求流轉(zhuǎn)滅菌批號(hào)。委