潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證方案

1、潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)審批表驗(yàn)證方案審批1 引 言1.1 概 述本公司潔凈區(qū)劃分為D級(jí)及C級(jí)，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分，D級(jí)區(qū)及質(zhì)量部生測(cè)區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在D級(jí)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會(huì)對(duì)潔凈區(qū)的凈化造成影響, 因此必須對(duì)其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。我公司非無菌原料藥車間為專業(yè)生產(chǎn)硝酸硫胺、VB1產(chǎn)品生產(chǎn)線，為防止上批產(chǎn)品對(duì)下批產(chǎn)生污染或混淆，這對(duì)清潔工作提出了一定的要求，為了確定潔凈服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，每批工藝驗(yàn)證后的潔凈服清潔后，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證產(chǎn)品及批

2、次：硝酸硫胺，批號(hào)：TH201212001、TH201212002、TH201212003，連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。1.3 驗(yàn)證目的非無菌原料藥車間D級(jí)潔凈區(qū)潔凈服在使用后，按照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法操作后，能夠達(dá)到清潔要求，生產(chǎn)時(shí)，操作人員穿著清潔后的潔凈服生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，沒有來自上批產(chǎn)品所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)批準(zhǔn)。1.4 驗(yàn)證范圍本方案適用于潔凈工作服洗滌效果的驗(yàn)證。2 驗(yàn)證條件驗(yàn)證實(shí)施前，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，D級(jí)潔凈服已按照規(guī)定的方法清潔完成，涉及到的文件、記錄草案均起草完成，參與驗(yàn)證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合

3、格。3 驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證實(shí)施小組提出完整的進(jìn)度計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。清潔驗(yàn)證第一批: 年 月 日清潔驗(yàn)證第二批： 年 月 日清潔驗(yàn)證第三批：4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 驗(yàn)證用文件的確認(rèn)4.1.1 驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料確認(rèn)記錄中。詳見附件1。4.1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。4.2 驗(yàn)證用培養(yǎng)基的確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)驗(yàn)證使用的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查是否符合規(guī)定；將確認(rèn)結(jié)果記錄在培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證使用的培養(yǎng)基經(jīng)適用性檢查，結(jié)果符合規(guī)定。詳細(xì)確認(rèn)記錄見附件2。

4、4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 清潔度：目測(cè)在不低于300勒克斯照明下目測(cè)檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。4.3.2 微生物限度（菌落數(shù)）：50cfu/棉簽。4.4 清洗消毒4.4.1 按潔凈區(qū)工作服清洗滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗消毒，取樣。4.4.2 清潔劑：雕牌洗衣液。4.4.3 消毒，用紫外燈進(jìn)行消毒。清洗消毒及取樣詳見附件3。4.5 檢測(cè)程序4.5.1 目測(cè)檢驗(yàn)QA檢查員首先檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈光亮，無可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤(rùn)的滅菌棉簽4個(gè)，分別對(duì)潔凈服袖口、拉鏈兩旁的內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭（如圖1），每個(gè)棉簽擦拭面積為25cm2。QA

5、檢查員檢查棉球擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達(dá)不到以上要求，洗衣工必須繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。25cm2取樣區(qū)域25cm2取樣區(qū)域圖1-潔凈服棉簽擦拭取樣示意圖棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄見附件4。4.5.2 微生物檢驗(yàn)4.5.2.1 微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部QA人員在潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用純化水浸潤(rùn)的4個(gè)滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，每個(gè)棉簽擦拭面積為25 cm2，共取100 cm2 ，將取樣后4個(gè)棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，充分振搖后，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查，用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0

6、.1ml均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個(gè)培養(yǎng)皿，3035培養(yǎng)3天，觀察菌落數(shù)。將每個(gè)培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個(gè)棉簽菌落數(shù)(菌落數(shù)總和總體積)4，另外，應(yīng)用經(jīng)過滅菌的生理鹽水或緩沖液，潤(rùn)濕的滅菌脫脂棉簽作空白對(duì)照。棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈服表面微生物限度檢驗(yàn)記錄見附件5。4.6 清洗效期的確定4.6.1 為有效防止污染，在清洗驗(yàn)證過程中初步設(shè)定檢查時(shí)間：清洗后當(dāng)天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。QA檢查員分別進(jìn)行以下取樣:用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，分別共擦拭100cm2，擦拭完畢后將棉簽放入盛有20m

7、l無菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度檢查。清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件6。4.7 偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。5 結(jié)論與評(píng)價(jià)得出潔凈工作服洗滌效果的最終結(jié)論，并對(duì)潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證進(jìn)行總的評(píng)價(jià)。 6 再驗(yàn)證再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證的情況，擬訂潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7 會(huì)審及批準(zhǔn)會(huì) 審：批 準(zhǔn)：操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件2 培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄 驗(yàn)證記錄樣張操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件3清洗消毒過程及取樣記錄 驗(yàn)證記錄樣張附件4 潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄 驗(yàn)證記錄樣張操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件5 潔凈服表面微生物限度檢驗(yàn)記