實驗室質(zhì)量體系介紹

1、實驗室質(zhì)量體系介紹實驗室質(zhì)量體系建立依據(jù) 、標準化法、食品衛(wèi)生法等 ISO/IEC 17025: 2005檢測和校準實驗室能力的通用要求 ISO 15189:2003醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和資格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）檢測和校準實驗室能力的通用要求 GB 19489-2004實驗室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范等非政府性的國際標準化組織 International International Organization for Organization for StandardizationSta

2、ndardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術委員會總部設在瑞士日內(nèi)瓦的總部設在瑞士日內(nèi)瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年歷史多年歷史 國際電工委員會（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標準化機構(gòu)，負責有關電氣工程和電子工程工程領域中的國際標準化工作。 質(zhì)量體系 是指實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程是指實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序。序。實驗室運行的各個環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系實驗室運行的各個環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系ISO9000ISO9000是一是一“族族

3、”標準標準1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標準4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2005 基礎和術語ISO9001ISO9001：2008 2008 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南ISO9000：2000 基礎和術語ISO9001ISO9001：2000 2000 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南KCF CONSULTING為什么建立質(zhì)量管理體系為什么建立質(zhì)量管理體系 1、能夠讓單位部門和崗位分工明確、能夠讓單位部門和崗位分工明確2

4、、理清各部門的工作流程、理清各部門的工作流程3、確定單位的所有工作的作業(yè)標準（規(guī)范化）、確定單位的所有工作的作業(yè)標準（規(guī)范化）4、提升從收樣至報告書發(fā)出過程的質(zhì)量、提升從收樣至報告書發(fā)出過程的質(zhì)量5、防止管理經(jīng)驗流失、防止管理經(jīng)驗流失6、提高組織聲譽、提高組織聲譽 增強組織競爭力增強組織競爭力 7、滿足客戶要求、滿足客戶要求疾病控制機構(gòu)實驗室疾病控制機構(gòu)實驗室 資質(zhì)認定資質(zhì)認定 計量法、標準化法、衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)計量法、標準化法、衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90(2003)90號）強制性號）強制性 CNAS實驗室認可實驗室認可 (加入加入WTOWTO、信譽度）、信譽

5、度） 以計量認證為基礎以計量認證為基礎, , 發(fā)展的必然趨勢。發(fā)展的必然趨勢。 自愿申請自愿申請 Do Right Things & Do Things Right 澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAS HKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韓國DSM 馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國IAF12INAZ 新西蘭SAC 新加坡established in 19

6、77認可認定標示樣本檢驗工作流程樣本檢驗工作流程Pre-Analytic 分析前Analytic 分析Post-Analytic 分析后 數(shù)據(jù)和實驗室管理數(shù)據(jù)和實驗室管理 安全性安全性 客戶服務客戶服務病人病人/客戶準備客戶準備樣本采集樣本采集樣本接收及錄入樣本接收及錄入樣本運輸樣本運輸記錄保存記錄保存報告報告人員技能測試評估人員技能測試評估實驗條件和物資準備實驗條件和物資準備測試過程質(zhì)量控制測試過程質(zhì)量控制實驗室認可25要素、資質(zhì)認定19個要素，幾百項條款要求，讓我們來仔細研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 下面和大家認真學習一下資質(zhì)認定和實驗室認可條下面和大家認真學習一下資質(zhì)認定和

7、實驗室認可條款款質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，構(gòu)建質(zhì)量管理大廈構(gòu)建質(zhì)量管理大廈過程控制過程控制(質(zhì)質(zhì)量控制和標量控制和標本管理本管理)購買和購買和存?zhèn)浯鎮(zhèn)湓u估評估差錯管理差錯管理信息管理信息管理過程改進過程改進顧客服務顧客服務設施和安全設施和安全組織組織人員人員設備設備文件和記錄文件和記錄全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場管理五因素方法質(zhì)量控制五因素質(zhì)量控制五因素ISO/IEC17025招聘、培訓、管理職工使其滿足崗位要求招聘、培訓、管理職工使其滿足崗位要求 明確的崗位職責，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗、經(jīng)歷、相關素質(zhì)等。 如何進行培訓，體系相關知識是否納入培訓

8、范疇。 培訓達到效果了嗎？崗位能力評估確認。 特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進的意識嗎？作為一名基層管理者，您如何從作為一名基層管理者，您如何從“人人”的角度思考來管理職工？的角度思考來管理職工？ISO/IEC17025具體來看具體來看 人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關培訓考核。 對關鍵崗位應明確應具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。 對有特殊要求的關鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場質(zhì)量控制知識、經(jīng)驗豐富的人員擔任。 操作人員能嚴格遵守制度和嚴格按標準文件操作，做好原始記錄，并按規(guī)定報送，對工作和質(zhì)量認真負責。ISO/IEC17025儀器設備儀器設備 根據(jù)標準要求必須配

9、備的儀器，如分光光度計、原子吸收、氣質(zhì)連聯(lián)用、酶標儀等。 設備的選型采購、調(diào)試驗收、維護保養(yǎng)、維修報廢等。 檢驗設備的特殊要求，檢定、校準、降級等，計量管理的要求。 儀器的設備儀器檔案，賣方資質(zhì)證明，使用說明、售后服務和維修等資料保存您了解你所在崗位設備嗎？設備按照國家規(guī)定作校準了嗎？您了解你所在崗位設備嗎？設備按照國家規(guī)定作校準了嗎？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有完整的設備管理辦法，包括設備的購置、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。 設備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設備臺賬、設備檔案、維修檢定計劃、有相關記錄，記錄內(nèi)容完整準確。 設備處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)，有相關標識，符合標準

10、要求，能滿足檢驗能力要求，保證質(zhì)量要求。ISO/IEC17025獲取、使用和控制樣品、試劑、耗材等，使符合要獲取、使用和控制樣品、試劑、耗材等，使符合要求求 根據(jù)標準要求準備相關用品，包括樣品、試劑和耗材等。 根據(jù)標準要求并予以相應的管理，包括采集、保存、運輸?shù)热^程； 建立物料的監(jiān)控和驗收程序；標識和可追溯；保存；監(jiān)控；采購控制程序、標識和可追溯控制程序、危險品控制程序等并實施您了解崗位相關物料的詳細信息嗎？儲存、驗收是否嚴格實施？效果如何？您了解崗位相關物料的詳細信息嗎？儲存、驗收是否嚴格實施？效果如何？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有明確可行的樣品、試劑、耗材等方面的管理制度

11、，并嚴格執(zhí)行。建立采樣或采購、驗收、入庫、保管、標識、發(fā)放制度，并認真執(zhí)行，嚴格控制質(zhì)量。（樣品符合檢驗檢測質(zhì)量要求，有唯一性標識） 料的信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。 對不合格數(shù)據(jù)有控制辦法，職責分明，并有相關處理和記錄。ISO/IEC17025質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些具體工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)ISO/IEC17025建立并遵循過程中的規(guī)程建立并遵循過程中的規(guī)程 確認或

12、建立各類標準、方法、規(guī)程、制度以控制人、設備、物料、環(huán)境。 獲得作業(yè)指導書；嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，提供工作過程的確認等 建立質(zhì)量控制措施；（監(jiān)督、內(nèi)審、比對、能力驗證等）您的崗位作業(yè)指導書建立了嗎？指導性強不強？您的崗位作業(yè)指導書建立了嗎？指導性強不強？ISO/IEC17025具體來看具體來看 標準文件的獲得（查新、備案、發(fā)放、控制、等）方法的驗證（回收率、精密度、不確定度、標準偏差等） 作業(yè)指導書編制備案，文件對人員、設備、操作方法、環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術要求。 偏離控制、糾正和預防措施、合同和項目評審、應急檢驗、風險評估、服務客戶程序 量值溯源、標物購買、儀器檢定等規(guī)程 各項文件能嚴格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。 大多數(shù)重要的檢測過程采用了控制圖或其它的質(zhì)量控制方法。ISO/IEC17025確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定 根據(jù)標準要求確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設備或采用相應方法控制環(huán)境； 安全保衛(wèi)、廢棄物管理、樣品運輸管理、實驗室安全、內(nèi)務控制您所在崗位的環(huán)境要求是什么？您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有內(nèi)務管理制度和程序，醫(yī)療廢棄物管理制度