醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)

1、XXXXT限公司章節(jié)號(hào)0.10.1目錄醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)模板本公司依據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求和ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本質(zhì)量手冊(cè)具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施有效、先進(jìn)、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)和準(zhǔn)則?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊(cè)覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起代替第一版，原依據(jù)GB/T19000及YY/T0287的專用要求編制的2001質(zhì)量手冊(cè)第一版作廢。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。任命書為了貫徹執(zhí)行IS

2、O9001:2001質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運(yùn)行，特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3、在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。版本02頁(yè)次1/1標(biāo)題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.4公司簡(jiǎn)介1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表4.0質(zhì)量管理體系4.1 文件控制程序4.2 記錄控制程序5.1 管理職責(zé)

3、5.2 質(zhì)量方針5.3 質(zhì)量策劃控制程序5.4 職責(zé)和權(quán)限5.5 管理評(píng)審控制程序6.1 資源管理6.1 人力資源控制程序6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序7.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序7.4 采購(gòu)控制程序7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制確認(rèn)控制程序7.6 服務(wù)活動(dòng)程序7.7 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)程序7.8 無(wú)菌醫(yī)療器械控制程序7.9 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序（含返回產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)程序）7.10 產(chǎn)品可追溯性程序7.11 產(chǎn)品防護(hù)程序（含有效期產(chǎn)品）7.12 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序8.1 測(cè)量分析和改進(jìn)8.11 顧客滿意程序、反饋程序8

4、.12 內(nèi)部審核程序8.13 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序8.14 合格控制程序8.15 據(jù)分析控制程序8.16 進(jìn)控制程序（含不良事件改進(jìn)程序）8.17 正措施程序8.18 防措施程序附錄1程序文件清單XXXXT限公司0.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)0.21/11手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求與ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和本公司已運(yùn)行的質(zhì)量保證手冊(cè)第1版的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：(1)質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001:2000和ISO113485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；(2)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件

5、；(3)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表達(dá)。2術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求和ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中的術(shù)語(yǔ)和定義。3本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)管組，辦理核收登記。4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管組；質(zhì)管組應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，

6、執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。vwvQ103ml油改控制簟節(jié)考.Xn9做乎U2頁(yè)次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)0.4公司簡(jiǎn)介頁(yè)次1/1XXXXT限公司位于撫順渾河北岸，現(xiàn)有公司房建筑面積500平方米，注冊(cè)資金50萬(wàn)元，現(xiàn)有職工20人，其中技術(shù)人員3人，包括高中級(jí)工程師2人,技師1人，質(zhì)檢主任2人，質(zhì)量?jī)?nèi)審員2人。現(xiàn)主要產(chǎn)品有“一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包”、“一次性無(wú)菌備皮包”。我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，是下崗職工再就業(yè)的典范，并被順城區(qū)政府評(píng)為名星小型企業(yè)是市政府重點(diǎn)扶持的企業(yè)之一。2000年我公司按照GB/T19001

7、（或YY/TO287的要求建立質(zhì)量管理體系，運(yùn)行4年，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。我公司產(chǎn)品已銷售到省內(nèi)、外各大醫(yī)院及醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)激烈情況下，我公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的售后服務(wù)贏得了用戶的認(rèn)可。2004年8月3日我公司更名為XXXXt限公司。法人代表:注冊(cè)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編：生產(chǎn)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編：XXXXt限公司1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本3.0質(zhì)量管理體系結(jié)職責(zé)分配表版本02頁(yè)次1/1職能體系要求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購(gòu)組辦公室4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制AA5.1管理承諾A_A_AA5.2以

8、顧客為中心AAAAAA5.3質(zhì)量方針AAAAAA5.4策劃A二AA_5.5管理A5.6管理評(píng)審AAA6.1資源提供AAAAA6.2人力資源AAAAAA6.3設(shè)施AAA6.4工作環(huán)境AAAAA7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃AAA7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程AAA7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)AAA7.4采購(gòu)AAA7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作AAA7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制上8.1策劃A工8.2測(cè)量和監(jiān)控AAAA8.3不合格控制A8.4數(shù)據(jù)分析AAAA8.5改進(jìn)AAAA主要職能：相關(guān)職能。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.0質(zhì)量管理體系|章節(jié)號(hào)4.0版本02頁(yè)次1/21目的為建立、實(shí)施和保持我公司，對(duì)公司全部過(guò)程予以識(shí)別，理解和管理系

9、統(tǒng)，形成必要的文件，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提高公司的運(yùn)作效率和體系的有效性。2范圍適用于對(duì)我公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。3職責(zé)3.1 公司a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)和發(fā)布手冊(cè)。c）進(jìn)行質(zhì)量策劃，主持管理評(píng)審。3.2 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）負(fù)責(zé)內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3 質(zhì)管組a）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展質(zhì)量改善活動(dòng)，確保我公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。b）負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。3.4 各

10、部門主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施本部門的質(zhì)量目標(biāo)。4程序概要4.1 我公司按照ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求2000idtISO13485:2003醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。4.2 公司應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，對(duì)公司的全部過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，確定過(guò)程間的相互作用，明確過(guò)程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配置，對(duì)過(guò)程的管理做出規(guī)定，編制必要的程序文件。4.3 公司的一切活動(dòng)應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，通過(guò)體系有效運(yùn)行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。4.4 公司質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，文件結(jié)構(gòu)分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系

11、相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。如圖：撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào)4.04.0質(zhì)量管理體系版本02頁(yè)次2/2圖：我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖:第一級(jí)文第二級(jí)文件4.5 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，（如顧客和市場(chǎng)的變化或公司內(nèi)組織機(jī)構(gòu)合并，場(chǎng)地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。4.6 相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立：各部門主管應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標(biāo)，針對(duì)本部門具體過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，將總目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為本部門的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實(shí)施。4.7 公司對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按內(nèi)部審核程序定期審

12、核其符合性，有效性。4.8 公司針對(duì)市場(chǎng)變化、顧客要求、產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)變化，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等，公司最高管理者應(yīng)組織管理評(píng)審，評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。5相關(guān)的質(zhì)量文件內(nèi)部審核程序管理評(píng)審控制程序文件控制程序記錄控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號(hào)4.1版本02頁(yè)次1/31目的對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)

13、管組負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。3.5 辦公室負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制和程序文件），由質(zhì)管組備案保存4.1.2 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。4.1.3 確保質(zhì)量體系運(yùn)行和控制所需的文件：包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及各項(xiàng)管理制度等，由質(zhì)管組備案保存。4.1.4 外來(lái)文件：本企業(yè)適用的國(guó)家或地區(qū)法律法規(guī)、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，由質(zhì)管組備案保存。4.2 文件的編號(hào)4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)為JE,質(zhì)量手

14、冊(cè)代號(hào)為ZS,其編號(hào)為公司代號(hào)加質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)加版本號(hào)。如：JEZS-02表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊(cè)第2版b）質(zhì)量記錄公司代號(hào)加質(zhì)量記錄的字頭ZJ加流水編號(hào)。如：JEZJ-01,表示質(zhì)量記錄中的第1個(gè)質(zhì)量記錄文件。c）其他以QT表示其他的除質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄以外的文件，包括4.1.2、1.1 ,3、4.1.4等文件。如：JEQT-01,表示其他文件中的第1個(gè)文件。4.3 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的：a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；b）各部門工作文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，

15、由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；c）應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄4.4 文件的受控狀況撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號(hào)4.1版本02頁(yè)次2/3文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明文件發(fā)放號(hào)。4.5 文件的更改a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管組組織更改，填寫文件更改申請(qǐng)經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。質(zhì)管組應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；b）其他文件的更改由各相

16、應(yīng)部門填寫文件更改申請(qǐng)單。經(jīng)原審批部門審批，再由各部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。4.6 文件的領(lǐng)用a）文件使用者應(yīng)填寫文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.7 文件的保存、作廢與銷毀4.7.1 文件的保存a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地b）各部門文件由本

17、部門資料員保管.質(zhì)管組每季度對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；c）對(duì)受控文件，各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的部門受控文件清單。每三個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)管組備案，如內(nèi)容沒(méi)有變化，應(yīng)通知質(zhì)管組。d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索。4.7.2 文件的作廢與銷毀a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；c）對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。4.7.3 文件的借閱、

18、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。4.8 外來(lái)文件的控制4.8.1 收到外來(lái)文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)管組負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本.統(tǒng)一編撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號(hào)4.1版本02頁(yè)次3/34.8.3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入“受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管組備案。4.9 每年由質(zhì)管組組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，

19、必要時(shí)予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定4.10對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行記錄控制程序。5相關(guān)文件記錄控制程序。6質(zhì)量記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。受控文件清單。文件更改申請(qǐng)。文件銷毀申請(qǐng)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào)4.24.2記錄控制程序版本02頁(yè)次1/21目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.1 質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督管理各部門的記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。3.3 醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負(fù)責(zé)保管超過(guò)一

20、年的記錄。3.4 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。4程序4.1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。4.2 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)。記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。4.3 記錄填寫4.3.1 記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)目單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，

21、所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交辦公室保存。4.4.2 質(zhì)管組編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本4.4.3質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。4.5 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a）各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表；b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄由記錄

22、管理人登記備案。4.6 記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案主管填寫文件銷毀申請(qǐng)交質(zhì)管組審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式4.7.1 各部門的記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，部門負(fù)責(zé)人審批，交質(zhì)管組備案。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.2記錄控制程序章節(jié)號(hào) 版本4.20.2頁(yè)次2/24.72各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)文件文件控制程序。6質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄清單文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。文件銷毀申請(qǐng)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào)5.05.0管理職責(zé)版本02頁(yè)次1/11目的規(guī)定我公司

23、總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3.1 管理承諾我公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)；3.1.1 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提身質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)我

24、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保我公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到；3.2.1 確定顧客的需求和期望通過(guò)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序。3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)

25、，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：標(biāo)題ISO13485:2003對(duì)照條款質(zhì)量方針5.3管理策劃控制程序5.4.1、5.4.2撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.1質(zhì)量方針|章節(jié)號(hào)5.1版本02頁(yè)次1/11為人類健康服務(wù)，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是我公司的質(zhì)量方針。開展無(wú)缺陷活動(dòng)，為顧客提

26、供安全、有效和可靠的產(chǎn)品。本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。2本方針與我公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。4我公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。5對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行文件控制程序?？偨?jīng)理：年月日撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào).5.25.2管理策劃控制程序版本0

27、2頁(yè)次1/21目的對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃.2范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃.。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為：a）常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%b）常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到93%在今后三年內(nèi)每年遞增1%c）委托開發(fā)

28、新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的機(jī)時(shí)組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c）組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及

29、活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定；b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程資源配置；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)；d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率；e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.2管理策劃控制程序版本0 2頁(yè)次1/25.2章節(jié)號(hào)質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致;b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求嗇新的內(nèi)容。4

30、.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應(yīng)包括：策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實(shí)施監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到質(zhì)管組。4.6.2 質(zhì)管組對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表，報(bào)告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由

31、更改部門填寫文件更改申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動(dòng)作。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)存檔保存。5相關(guān)文件文件控制程序6質(zhì)量記錄質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號(hào)5.3版本0 2文件更改申請(qǐng)。頁(yè)次1/21目的對(duì)組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2范圍適用于組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3職責(zé)和權(quán)限3.1 總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導(dǎo)我公司的日常工作，向我公

32、司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）主持管理評(píng)審；d）確保質(zhì)量管理體系動(dòng)行所必要的資源配備。e）確立組織機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制，明確各級(jí)的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。落實(shí)職能、配置資源、保證必要的條件與環(huán)境，形成高性能的工作體系;f）選擇管理者代表授予足夠權(quán)限建立產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系監(jiān)督與報(bào)告機(jī)制，使各方面的工作質(zhì)量納入控制；g）處理重大質(zhì)量問(wèn)題，適時(shí)采取必要的糾正或預(yù)防措施。3.2 生產(chǎn)組經(jīng)理a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負(fù)責(zé)采購(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、過(guò)程控制、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等要素的控制和管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作；d）參

33、與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.3 技術(shù)組經(jīng)理a）負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件和資料控制、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制以及統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.4 銷售組經(jīng)理a）負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針b）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)合同評(píng)審、服務(wù)等要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.5 質(zhì)管組經(jīng)理a）負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì)量記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核

34、等要素的控制與管理工作；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責(zé)和權(quán)限|章節(jié)號(hào)5.3版本02頁(yè)次2/2c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施3.6 辦公室主任a）負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理b）負(fù)責(zé)文件、人事檔案管理c）負(fù)責(zé)處理日常事務(wù)d）負(fù)責(zé)文件、信件的收發(fā)管理e）負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)章制度的制定和管理3.7 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。4內(nèi)部溝通4.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理

35、體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。4.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、種種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。5相關(guān)文件數(shù)據(jù)分析控制程序。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào)5.45.4管理評(píng)審控制程序版本02頁(yè)次1/31目的依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)我公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審3職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審，批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)管理評(píng)審

36、報(bào)告。3.3 質(zhì)管組負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需資料，評(píng)審后負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審報(bào)告糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序概要4.1 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次通常在內(nèi)審審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.2 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負(fù)責(zé)人參加，需要時(shí)由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。4.3 管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)管組負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在實(shí)施一周前通知參加管理評(píng)審的有關(guān)人員。4.4 管理評(píng)審輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)；a）審核結(jié)果，

37、包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果及延期的不合格報(bào)告，b）顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審跟蹤措施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g）質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.5 管理評(píng)審的輸出a）評(píng)審會(huì)議中，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審輸入作出評(píng)價(jià)，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾

38、正和預(yù)防措施。b）總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審作出結(jié)論，對(duì)整改問(wèn)題確定責(zé)任部門和整改時(shí)Ic）質(zhì)管組作好評(píng)審記錄，整理評(píng)審輸出，擬制管理評(píng)審報(bào)告，資源需求等。5相關(guān)文件內(nèi)部審核程序。改進(jìn)控制程序文件控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.4版本02頁(yè)次2/3質(zhì)量記錄控制程序6質(zhì)量記錄管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審報(bào)告糾正和預(yù)防措施處理單撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào)6.06.0資源管理版本02頁(yè)次1/21資源提供1.1 總、則為實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應(yīng)確保提供必要的資源，包括信息和資金。1.2 職責(zé)a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)質(zhì)量管理體系資源的需求，負(fù)責(zé)組

39、織提供質(zhì)量管理體系所需的種類資源。b）辦公室負(fù)責(zé)資源管理提供的歸口管理，負(fù)責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負(fù)責(zé)實(shí)施人力資源的提供和考核等活動(dòng)。c）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提供。1.3 資源資源需求的確定和提供1.3.1 各部門應(yīng)根據(jù)實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程的要求，提出對(duì)各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對(duì)資源的需求包括：人力資源及培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。1.3.2 總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系需求進(jìn)行評(píng)審，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。1.3.3 辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的資源需求組織相關(guān)部門向質(zhì)量管理體系提供充分的資源。

40、2人力資源2.1 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，確定各工作崗位對(duì)人員的能力要求，委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗(yàn)、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運(yùn)行。2.2 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理，負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。2.3 人力資源的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)2.3.1 辦公室負(fù)責(zé)確定各類人員的基本培訓(xùn)需求，對(duì)從事特殊工作的人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購(gòu)銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求2.3.2 每年年末制定下一年的培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計(jì)劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過(guò)

41、各類人員能力的考評(píng)，使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。2.3.3 辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)培訓(xùn)及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。2.3.4 有關(guān)人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)按本手冊(cè)第4.2.4條款要求進(jìn)行控制。有關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評(píng)估的具體內(nèi)容執(zhí)行人力資源控制程序。3基礎(chǔ)設(shè)施總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的需要確定、提供和維護(hù)產(chǎn)品制造過(guò)程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.1職責(zé)a）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理.并負(fù)責(zé)設(shè)備的配備、檢查、撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.0資源管理|章節(jié)號(hào)6.0版本02頁(yè)次2/23.2設(shè)施設(shè)備的確定、提供、維護(hù)和管理a

42、）在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括:建筑物、工作環(huán)境相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）；b）企業(yè)制定基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所相應(yīng)設(shè)施的購(gòu)置、管理、檢查維修、處置等制定相應(yīng)的管理辦法，各部門應(yīng)對(duì)本部門設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。4工作環(huán)境4.1 總、則企業(yè)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境的管理。4.3 人員及工作環(huán)境的管理a）根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)

43、等工作，各生產(chǎn)地應(yīng)清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產(chǎn)過(guò)程的控制；b）企業(yè)應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序；c）為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求；d）企業(yè)應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員，接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；e）企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過(guò)的產(chǎn)品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員；f）對(duì)人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行人員及工作環(huán)境控制規(guī)定。5編制以下的程序文件：標(biāo)題ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)昭八、人力資源控制程序6.2設(shè)

44、施和工作環(huán)境控制程序6.3、6.4撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號(hào) 6.16.1人力資源控制程序版本02頁(yè)次1/21目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求.2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3職責(zé)3.1 辦公室a）負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求；b）負(fù)責(zé)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施c）負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d）負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。3.2 各部門a）編制本部門員工崗位工作人員任職要求b）負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)3.3 管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求3

45、.4 總經(jīng)理批準(zhǔn)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求。4程序1.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。1.1.2 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門崗位工作人員任職要求，報(bào)管理者審批。1.1.3 辦公室編制各部門負(fù)責(zé)人崗位工作人員任職要求，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。a）具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b）大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。c）受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)d）具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。1.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力4.2.1 應(yīng)識(shí)別從事

46、影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)a）我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入我公司一個(gè)月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.1人力資源控制程序|章節(jié)號(hào)6.1版本02頁(yè)次2/2b）部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c）崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)

47、負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。4.2.3 在崗人員培訓(xùn)a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)開這些崗位人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.5 工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2b,c）4.2.7 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）違反這些要求所造成的后果；c）自己從事的活動(dòng)與我公司展的相關(guān)性。4.

48、2.8 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性a）通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察乖方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)有有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。b）每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；c）辦公室加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，及及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.3.1 每年11月各部門上報(bào)辦公室下年度的培訓(xùn)申請(qǐng)，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)

49、申請(qǐng)，辦公室于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門，并監(jiān)督實(shí)施。4.3.2 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.3.3 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5相關(guān)文件崗位工作人員任職要求6質(zhì)量記錄培訓(xùn)記錄表員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓(xùn)登記表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序|章節(jié)號(hào)6.2版本02頁(yè)次1/21目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合

50、性所需的工作環(huán)境中人和物的因素.2適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。3職責(zé)3.1 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。3.2 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4程序4.3 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)4.3.1 設(shè)施的識(shí)別我公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。4.3.2 設(shè)施的提供a）生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公

51、司發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個(gè)體實(shí)施采購(gòu)；b）需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組組織加工制造，設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.3.3 設(shè)施的驗(yàn)收a）采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在設(shè)施驗(yàn)收單上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。設(shè)施驗(yàn)收單由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門

52、自行驗(yàn)收；b）驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在設(shè)施難收單上記錄處理結(jié)果；c）生產(chǎn)組對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立設(shè)施管理卡和設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d）生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉(cāng)庫(kù)憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫(kù)手續(xù)。4.3.4 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對(duì)天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。b）生產(chǎn)組制定設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表.整理入檔并作為制定年度檢修計(jì)劃的依據(jù)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)6.2版本02頁(yè)次2/2c）生產(chǎn)組每年12月制定下年度的設(shè)施檢修計(jì)劃發(fā)至各部門執(zhí)d）日常生產(chǎn)中車間無(wú)法排除的故障，應(yīng)添寫設(shè)施檢修單報(bào)生產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。生產(chǎn)組應(yīng)將