醫(yī)療器械不良事件

1、醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 報告規(guī)范報告規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)學(xué)裝備科 毛玉麗毛玉麗醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件定義 可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素 監(jiān)測目的與意義監(jiān)測目的與意義 報告填寫規(guī)范報告填寫規(guī)范- 是指獲準(zhǔn)上市的是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在的醫(yī)療器械在正常正常使用情況使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。傷害的各種有害事件。 1.1.醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件定義一、一、醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基礎(chǔ)知識導(dǎo)致醫(yī)療器械不

2、良事件的因素導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素1：材料因素：材料因素 例例1：金屬髖關(guān)節(jié)植入物：金屬髖關(guān)節(jié)植入物 不良事件表現(xiàn)：關(guān)節(jié)脫位、松動、疼痛等。不良事件表現(xiàn)：關(guān)節(jié)脫位、松動、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動，可能釋放出金屬之間相互滑動，可能釋放出金屬顆粒物。金屬離子會進(jìn)入血液和顆粒物。金屬離子會進(jìn)入血液和流向身體其他部位，可能導(dǎo)致身流向身體其他部位，可能導(dǎo)致身體其他部位發(fā)生疾病。體其他部位發(fā)生疾病。 患者個體差異患者個體差異 部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎

3、癥反應(yīng)，如縫合處紅腫、硬異物炎癥反應(yīng)，如縫合處紅腫、硬結(jié)、炎癥、化膿等結(jié)、炎癥、化膿等導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素2：患者因素：患者因素例例2：某：某醫(yī)用可吸收縫合線醫(yī)用可吸收縫合線 不良事件表現(xiàn)：速率不準(zhǔn)確，患不良事件表現(xiàn)：速率不準(zhǔn)確，患者輸入藥物過快，出現(xiàn)頭暈、惡者輸入藥物過快，出現(xiàn)頭暈、惡心等不適。心等不適。3：產(chǎn)品性能、功能故障：產(chǎn)品性能、功能故障例例:3：某：某輸注泵輸注泵例例4：心電圖機(jī)：心電圖機(jī) 不良事件表現(xiàn)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走不良事件表現(xiàn)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、紙不正常、 信號干擾、接觸不良、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。黑屏、不顯示心電圖譜

4、等。導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素典型案例典型案例 聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）奧美定事件，一次重大公共衛(wèi)生健康事件。奧美定被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳 隆頰、隆臀等美容手術(shù)。2002年到2005年11月， 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心共收到與注射用聚 丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的 不良事件監(jiān)測報告183份。聚丙烯酰胺水凝膠不良事件聚丙烯酰胺水凝膠不良事件不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2006年4月30日，國家食藥監(jiān)局通告，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低減

5、少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障公眾用械安全；公眾用械安全；進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，促進(jìn)產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展對新產(chǎn)品的研制，促進(jìn)產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展, ,有利于有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。二、監(jiān)測目的與意義二、監(jiān)測目的與意義醫(yī)療器械不良事件報告上報原則醫(yī)療器械不良事件報告上報原則 1 1、嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：15

6、15個工作日個工作日 2 2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：立即報告：立即報告 3 3、一般報告、一般報告：3030日內(nèi)報告日內(nèi)報告報告時限要求報告時限要求報告填寫規(guī)范報告填寫規(guī)范完整性準(zhǔn)確性真實性醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件報告填寫要求報告填寫要求真實性要求上報的報告真實有效，非主觀臆造。虛要求上報的報告真實有效，非主觀臆造。虛假報告影響國家食藥監(jiān)總局對器械安全性的假報告影響國家食藥監(jiān)總局對器械安全性的分析與評估分析與評估準(zhǔn)確性完整性填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提交，報告作廢。交，報告作廢。患者資料患者資

7、料不良事件情況不良事件情況事件主要表現(xiàn)（事件陳述、事件后果、事件初事件主要表現(xiàn)（事件陳述、事件后果、事件初 步處理情況）步處理情況）醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企 業(yè)、產(chǎn)品批號業(yè)、產(chǎn)品批號/編號）編號）不良事件報告填寫不良事件報告填寫A.患者資料 盡可能詳細(xì)填寫患者信息，保證報告可追盡可能詳細(xì)填寫患者信息，保證報告可追溯性。溯性。使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)事件發(fā)生時的確切時間。事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療

8、器械不良事件的確切時間 。事件后果選擇事件后果選擇相對完整，以時間為線索，重點相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。是為分析評價提供充分的信息。B.不良事件情況不良事件情況 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX醫(yī)院醫(yī)院做右肱做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用正常使用。術(shù)后，。術(shù)后，骨折不愈合，骨折不愈合，疼痛疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片顯示：片顯示： 接骨板斷裂接骨板斷裂，20092009年年0909

9、月月0909日日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)。使用時間使用時間 使用原因使用原因使用地點使用地點器械使用器械使用情況情況對受害者對受害者的影響的影響不良事件情況不良事件情況采取的治采取的治療措施療措施 事件陳述舉例事件發(fā)生后事件發(fā)生后所采取的相所采取的相應(yīng)處理措施應(yīng)處理措施及結(jié)果。及結(jié)果。C.醫(yī)療器械情況標(biāo)示在產(chǎn)品外包裝上醫(yī)療設(shè)備后標(biāo)有產(chǎn)品編號，醫(yī)用耗材上標(biāo)有產(chǎn)品批號C、醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械情況*注冊證號的兩種格式 國食藥監(jiān)械國食藥監(jiān)械(準(zhǔn)準(zhǔn))字字2010第第3661129號號國國 械械 注注 準(zhǔn)準(zhǔn) 20153462237表格選擇錯誤描述完整器械描述完整 2017年內(nèi)蒙古自治區(qū)不良事件監(jiān)測中心