動物源性原料管理規(guī)定

1、動物源性原料管理規(guī)定動物源性原料管理規(guī)定1.目的確保而米購的產品符客規(guī)定要求， 防止動詢朦性原料對產品安全、質量造成影響。2.適用范圍適用于本公司所生產醫(yī)療器械使用及新產品開發(fā)所用的動物源性原料的管理與采購控制過程3.職責3.1研一二-3.1.1侍雪編制米購動物源性原料質量標準及檢驗操3.1.2?11|產萌所使奧被物源茶料的風險分析及病毒去除或滅活研究的協(xié)調組織3.2物拴鄙一3.2.1?責組織_產品生產求及米購拴程?的要求_，一，?3.2.2審裁質勒木購物青買旗本購作業(yè)用重劭物般明娥儡鏟證、防疫證或3.2.3?責根堀生廣求和庫存情況提出采購申請， 責動物源也原料的霜存管理；3A炭量_更重豺采購

2、的動物酒隹原料質量的驗證,對其間的質量審及日常監(jiān)督?責。4 .內容4.1定義4.1.1衍生物derivative:通過制造過程從動物材料蹲耳物質鼠例如透明質酸、膠原、明膠、單4.1.2廿高!百子一，中產壬.每國、奇生蟲、病母、的病原體。曲淄陰鶻冗水理、曰.蟲口/EeGtransmissibleagents：2王杰、霉,TSE因子以及第分類4.1.3TSE(Transmissiblespongiformencephalopathies):前向傳播性海綿體腦病)包4.LTSEremoval：傳播1ivation：過程.4.L4原反pi的TSE4.1.L指示1=i靜矗病1滅活過程TS好對物理和的)4

3、.Lmqelviru：衣新 ji(RNA、DNA、無包膜TSE因子/差病毒relevantTSE露1M艘逢晡郵盍儺高4.2平望港薔原料采購控制原料采購申請44442222原料交付使用一、S劈朝：WKDM長春原料采購購;一小“L 一?、小、4.2.3.3rr米酬蕈史泰購郵區(qū)向岳!黑廣典取有丟資料，砰括為物檢疫證、動物防疫證或追SL執(zhí)行用理以標謹、祝該攻動物迸任匝疫釐種的獸醫(yī)衛(wèi)生證專，均宥可追涮i的記錄，砰諾該產曲所里為物的*地、取材的名稱、地it二日陰、取科_位等。423s廣襦用成吃生茶圖通集理卿整些質&世質重標準要之要求_適的保存、運輸式圣庫至本金巨嵋期J收_；4.2.4質樌?以?樌任

4、一一小一一一一3.1質量_根據(jù)動物源性原料質量標準對原料質量進行驗證及驗*經驗證的原柱盡快交進行處理 L3.1動物源性原材料使用前？動物源性原料質單標譙詈求保查“以附交X運染 便用理程已 H 座對原料進行編導，確保所有產品均具有可溯源性。4.3.1總貝堂孤型動物遮性原料_）的倏用推行徑證序的規(guī)定，驗證這些要求的符性。4.3.2風橋f一_4.321與醫(yī)療器械安全性有的定性與定量表征的斗儂?，一,，、上、小乙、1）分析預期與人體組織或體液接觸的材料數(shù)量、接完整性那里退邂性，并聲明所提的體（材料）食人.一一一.、一、塞哪竦1鐲4.2.3.1*醫(yī)端慎據(jù)生產求及庫存情況提出采購申曜靛泅姮您原性原料質量標

5、準在萬案中_萬實施米醫(yī)療請 ,4.2.3.2采購4.3動物源性體風險分析和管理代品比較芭/y上,、考前程觸表面積、材料類型，以及與器械接觸的人體組織管八、一類型4.3,2.2危宵和危查出境白夕判定一人r_汴赤蹙主件浮例如傳播理IS電潛革宿!總必庠和過程比傳落性因子對去除和系活過程的敏感性西班西耕總的潛桂污鎏必起西至希H的恐原、 璃袋凳或庫理號區(qū)醫(yī)的歹能性廿成員杜科且晝軀|的不芾望的熱原、 免疫學或毒理學反的可能桂。4.3.3風險控制4.4.4毒和TSE因子風險控制T 辦什一、E 動物源醫(yī)療器械第1_分：風險管理用(YY/T0771.1-2009,ISO22442-1:2007,IDT)附錄C中

6、所呈現(xiàn)也組危的醫(yī)療金械取終廣品中活3)力指i腳!馳矗衍生物的預期用途，動物地理來源、種屬、年齡和飼養(yǎng)。4)估給定的腦組織或衍生物的生物學性質以及被物材料的細菌、霉菌和酵母菌生物?載的變異性5*和可能存在的與產品過程或降解的毒性殘留物。以及1)實施風險控制時心必須分別涉及個類型嫻毒和TSE因子的血險那*鬲單特勝后.八/盒YY/TQ7712勁的海醫(yī) 療 器 械 第2_ 分 ： 來 源 、 收 集 與 處 置 的 控 制(YY/T0771.2-2009,ISO22442-2:2007，IDT)和YY/T0771.3動物源醫(yī)療器械第3_分：病毒和傳播性海綿 狀 腦 病 (TSE)因 子 消 除 與 滅

7、 ? 的 確 認(YY/T0771.3-2009,ISO22442-3:2007,IDT)的 察求.2)號在YY/T0771.1TSE提及的特定耕物材料八考慮其棚厚程西韭春道L某口一一風險最可霽叼占電廛認為其磁!網險也是國贏%瓢辨些要求不具跖，則說前!慧解的H嬴輔爆水平達到規(guī)定要求的，可完全達到風險可接受水平7E。、饕摘器&示TSE風險已圖空制在可接受曬物雕用TSEME倡夠過剩）SHWYT用輻判鸚施蝶F岬聚友3）如TSE風險沒有被控制在使用者或接;受者可接注黑號i球前3I歲殊受4.3.3.4，忘剩金匈險迎接堂性里僑一1）總剩余向險可接受性考慮在實施全_風靠冊鞘后的剩余風險與期望的醫(yī)療受

8、益之2）居界!被控制在使用者和接受者可接常的風麟瓶修豌售鼾nt益和可行考慮險與_量.一4.4.1號的量!撼!與地區(qū)有，包括受孕、出生、飼養(yǎng)拒鎖區(qū)或者未發(fā)生動物疫情的局養(yǎng)場。禁止便用進月2籌止便用進旦代料，藜止使用哺心乳類動物蛋白飼料。牛種房參見4.3.3.2_x1）與細菌、霉菌、酵母菌以及不希罄的熱原、免夜堂和毒理學反有吳的風向標濯進紅/?2）公司待定期進行微生物學實驗為對用于制作醫(yī)器械的動物材料的初始生物員載進行定量測4.3.3.3心、4.4動物源性原料來源、收集及處理控制af537-Numbered_83f43824-09d2-4b76-acd7-d1227b98abcd來源 擊物源原料避

9、免在屠宰前、中和后交叉污杳確蟒髓髓解斯諭S1用蓬:招郭黑|風4.4.1.2卡、YY/T0771.2附錄A。、4.4.1.4必須國家規(guī)定進行強制免疫，并在有效保護期內。動物材料的來源有獸醫(yī)進行逐個檢驗。?肉眼檢查;，人嗯翻4gp想檢跖尸心?異常狀況檢善2如不一致性、色澤和氣味等；4.4.1?7必鬻H1；二? 一.病和寄生蟲??； 符農業(yè)_規(guī)官的屠宰檢疫程要求；進行實驗室疫病檢測的，結果符要4.4.1&/桂屠宰吻廛直證塞符食獸醫(yī)檢驗室標剪記錄、 苧細括紈及來源苗證二辦晝厚竹怔營r防爆證具有等同于適用人類食用的狀態(tài)，比如從外觀旗Mt唐塔蠢艮好?，4%bfeiifc材k集二愧蛀。制造,可追溯性段

10、能無法442米瞧效4.4.2.1、公亞物懣悔拂怵叵同mT點題盒作協(xié)議時，明確米購物料的技術要求，該要求包括：?責任范圍界定?材枷?故主規(guī)要求?文件也要求?檢疫的標準上一“二?皤（包括避免交叉污染的具體措施）4.4.2?2HipSillSI定券確認符規(guī)定要求的養(yǎng)殖場。取材人填寫動物溯源記余。如魚、甲殼動t并提的對于不盲髓仃逐個檢驗加列物、,（國物L庫制定文件進行理隹說明插佯并劃4.4.1次*牛*堂羊二鹿、一綱玉二逍在晝著版造行檢查如表現(xiàn)為運動系統(tǒng)異常或神經疾病的不河用于法療器械的生產。4.4.1.6動物進擰層率后即進行檢疫，檢疫內容至少包括以下內容：腳的秒理啰斗，料E*南共粹。舜魁蠲蠲腌南咿，要

11、求動物源性原：動物源性組織如在屠宰場或屠宰后場所收集，對總檢疫證受k謂錄蟄可追溯性進行審核和驗證，埴寫動物溯源記錄4.4.3處理一一一一一-，、一動強源性原料霞進二: 步切割或修正的盡快黔譚用!城丙援汽處理：癖冕受叉冷桀的 血爸。且樌渡國嘛故文件規(guī)定程序對處理好的粒料進行包卷、做到隔離E質英_匣對間處理動物霄生年?嚼壹、4.5動物源性厘料病毒及傳染去除或滅活的驗證文獻青4.4.2.3動物源性原料的收集過程確認過的文一件化梨M動邛器ft嚼期肅晶進行異具有過程進行調查審，確保其術肇丞_（X入4.4.4貯存與運輸44任、取集好購動物源性原料在密封的容器或包裝袋內貯存硯箱及人一ML44維免黑舞嚼糠編挪

12、耨料的質4.4.4.3與協(xié)議中說明的程序要求進行貯存和運輸。45%專載舞韓船薪漕動豁暨矗博毒釐騫寮II形成文件，并在其崗位職責中說明或聰海ib儒蕾爆髀翻版!轆電4.5.1.3根據(jù)文獻綜述獲得的信息用于病毒和QJSE的去TSE的去除和滅除初冬酒伊軍設計鹿根強病毒、r醫(yī)療器橫的動物源性原料及箕生廠過程的內在變4.5%地爵愣!策博因子的4.5.2病毒和TSE向子聃去除和滅活研究4.5.2.1確病毒和TSE因子去除和滅活的研究案，進行指示病毒的_。 所_病毒必須與生產過程聯(lián)耀帆limn冊就酬I嚅覲系!豳皚的嘴示病生癌心韭說事 e 臺匕身(一般 A1067ml)。詳細參錄B、W攥C、附錄D附r一春滴度要

13、盡可育見YY/T0771.3E、附錄F4.5.2.2案設計完畢后，要求進行實施。將研4.5.2挈噫f麟囊一一一 一40目碉定的印啊H和=TSE嬴露勰蠡由懿效酗靡懸量定0g附檢褶疆喜霜?學嘴黑膏有篁傳耳代好血無病毒檢出，才可認定是有效的病毒滅活。要f盤分M去蠲炯驅竄包4.5.2告%終藕露魏京去售管!通M0鍵生產參藜？對這當參數(shù)廛明確和規(guī)定網接卷的隰度。、展終報告必須進行審核批準，并納入風險管理又4.526當生產過程有顯著改變，或當最終報告中未考慮到的有差傳息可以辨映時小廛型舞終樌告疝估)必要時)米取糾正措施晟補充研究以再確認生產過程。452和鯨猱?；蚍鹘?.5.2.4絕LJ4.5.2.8在發(fā)_歸保存。5.文件(1)風險管理控制程序(QP-7.1-01)(2)采購控制程序(QP-7.4-01)(3)YY/T0771.1動物源醫(yī)療器M第1_分：風險管理用(Y