環(huán)氧乙烷滅菌柜確認概要

1、目 錄項目表單序號頁碼范圍1.驗證報告/22.驗證實施計劃/33.火困驗證確認方案/44.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認E000155.化學指示物適用性驗證確認:E000266.生物指示物適用性驗證確認EO00377.火菌劑適用性驗證確認E000488.產(chǎn)品初始污染菌確認E000599.設備的相關資料確認E000610-1110.安裝環(huán)境確認E00071211.計量器具校驗確認E00081312.滅菌器的安裝確認E000914-1613.電器控制系統(tǒng)的安裝確認E00101714.計算機系統(tǒng)的安裝確認E00111815.電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認E00121916.輔助設備的運行驗證確認E0013

2、2017.報警系統(tǒng)的運行驗證確認E00142118.計算機系統(tǒng)的運行確認E00152219.真空速率驗證確認E00162320.正壓泄漏驗證確認E00172421.真空泄漏驗證確認E00182522.加濕系統(tǒng)驗證確認E00192623.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認E00202724.火菌室空間溫度均勻性驗證確認E00212825.滅菌室負載溫度均勻性驗證確認E002229-3126.微生物性能驗證確認E00233227.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證E00243328.火菌工藝確定E00253429.廢氣處理程序3530.附錄環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期2009.57月有限公證部門設備部、生丿部

3、、質(zhì)保部驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導書、產(chǎn)品內(nèi)控標準、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 新購環(huán)氧乙烷火困器火困工藝驗證，確認該火困器是否符合產(chǎn)品的要求。2. 對既定的產(chǎn)品火困工藝進行驗證確認，確認新火困柜的控制相關文件。驗證人員林宏生、汪玉強、黃海鵬、陳蕓驗證項目1、環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認15、計算機系統(tǒng)的運行驗證確認2、化學指示物適用性驗證確認16、真空速率驗證確認3、生物指示物適用性驗證確認17、正壓泄漏驗證確認4、火菌劑適用性驗證確認18、真空泄漏驗證確認5、產(chǎn)品初始污染菌確認19、加濕系統(tǒng)驗證確認

4、6、滅菌器的相關資料確認20、滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認7、安裝環(huán)境確認21、火菌室空間溫度均勻性驗證確認&相關計量器具校驗確認22、滅菌室負載溫度均勻性驗證確認9、滅菌器的安裝確認23、微生物性能驗證確認10、電器控制系統(tǒng)的安裝確認24、滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證確認11、計算機系統(tǒng)的安裝確認25、火菌工藝確定12、電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認26、廢氣處理程序13、輔助設備的運行驗證確認27、附錄14、報警系統(tǒng)的運行驗證確認驗證方案見火困驗證確認方案滅困參數(shù)確認的火菌工藝預真空壓力-17Kpa火菌溫度251 49 C火菌濕度30 80%;環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日

5、期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認有限公司汪玉強2所有儀器的校準確認黃海鵬3驗證用指示物的確認陳蕓4火菌劑適用性驗證確認陳蕓5產(chǎn)品初始污染菌的確認陳蕓6滅菌器的相關資料確認及環(huán)境確認汪玉強黃海鵬7滅菌器的安裝確認黃海鵬8電器控制系統(tǒng)的安裝確認黃海鵬9計算機系統(tǒng)的安裝確認黃海鵬10電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認黃海鵬11輔助設備的運行驗證確認黃海鵬12報警系統(tǒng)的運行驗證黃海鵬13計算機系統(tǒng)的運行驗證確認黃海鵬14空柜真空速率驗證確認黃海鵬15正壓泄漏驗證確認黃海鵬16真空泄漏驗證確認黃海鵬17加濕系統(tǒng)驗證確認黃海鵬18火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認黃海鵬19火菌室空間溫度均勻性驗證確認黃海鵬20

6、火困室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）黃海鵬21確定生物學性能鑒定（半周期驗證）黃海鵬22滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證陳蕓24確定初始滅菌工藝4陳蕓25確定有效火困工藝陳蕓環(huán)氧乙烷滅菌柜確認驗證實施方案一、驗證目的：1、 驗證確認新購滅菌器安裝后的運行系統(tǒng)是否符合GB18279-2000標準要求;2、為該滅菌柜確定有效的滅菌工藝。二、驗證時間： 計劃2010年5月11日2009年5月20日。三、驗證小組人員組成：1. 組長：2. 組員：四、驗證依據(jù)GB18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷來菌確認與常規(guī)控制GB18282-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物GB18281.1-2000

7、環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物五、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用生物蛋白膠配制器；見附件圖紙。六、驗證過程（一）驗證對象新購10m3環(huán)氧乙烷滅菌器一臺。（二）人員分工1. 驗證前準備、滅菌工藝的確定驗證；2. 滅菌器運行驗證；3. 滅菌驗證過程的操作；4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定;5. 驗證過程中的審核；6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準；環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認表EO 001驗證目的：確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓合格的驗證人員2. 參與驗證的人員與培訓記錄相符合驗證依據(jù)：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:人員專業(yè)：O設備

8、管理 O操作 O微生物試驗O生產(chǎn)管理驗證內(nèi)容:記錄確認2.計量器具校驗。合格3.火菌參數(shù)設疋。合格4.設備操作。合格5.設備維護。合格6.物理性能鑒定。合格7.微生物性能鑒定。合格8.設備安裝。合格驗證方法：檢查培訓記錄1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識O合格相關文檔:O不合格O不合格O不合格培訓記錄編號：PJ/BG-003O不合格O不合格培訓記錄編號：PJ/BG-003O不合格培訓記錄編號：PJ/BG-003O不合格培訓記錄編號：PJ/BG-003O不合格1. 培訓記錄2. 操作上崗證上崗證確認上崗證編號：2009052003上崗證編號：2009052002上崗證編號：2009052001上崗證編號：

9、2009052004不合格描述:驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：化學指示物使用性驗證確認表EO 002驗證目的：確認化學指示物火困的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：GB18282.1-2000驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱：EO貼片型號規(guī)格：30mm*30mm生產(chǎn)批號：090412生產(chǎn)企業(yè)：揚州市萊克EO滅菌指示膠帶廠驗證內(nèi)容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證。合格O不合格2、化學指示物樣品火菌前樣品。合格O不合格火菌后樣品。合格O不合格3、產(chǎn)品標準。合格O不合格驗證方法:核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序

10、號文件資料名稱編（證）號有效期備注1合格供方名錄PU/CG-0322不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：生物指示物使用性驗證確認表EO 003驗證目的：確認生物指示物滅菌過程的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求驗證依據(jù)：GB18282.2-2000驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽抱生物指示劑型號規(guī)格：5 X556/片生產(chǎn)批號：0090303生產(chǎn)企業(yè)：上海鴻雍生物科技有限公司驗證內(nèi)容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證。合格O不合格2、進貨檢驗文件資料進貨檢驗技術文件。合格O不合格進貨檢驗記錄、報告O合格O

11、不合格3、產(chǎn)品標準。合格O不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1合格供方名錄PU/CG-0152不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：環(huán)氧乙烷適用性驗證確認表EO 004驗證目的：確認環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：GB13098-1驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱：混合滅菌劑型號規(guī)格：EOA、10m3生產(chǎn)批號：20090503生產(chǎn)企業(yè)：浙江凱天氣體有限公司驗證內(nèi)容：資料（記錄）確認1、產(chǎn)品質(zhì)保單。合格O不合格2

12、、進貨檢驗文件資料。合格O不合格進貨檢驗技術文件進貨檢驗記錄、。合格O不合格4、產(chǎn)品標準。合格O不合格5、現(xiàn)場目測EO滅菌劑質(zhì)量。合格O不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1合格供方名錄PU/CG-015不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：產(chǎn)品初始污染菌符合性驗證確認表EO 005驗證目的：確認產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名:產(chǎn)品名稱：生物蛋白膠配制器型號規(guī)格：/生產(chǎn)批號:驗證項目：資料（記錄

13、）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗O合格O不合格驗證方法：按 GB15980-1995 附錄 C相關文檔：1、產(chǎn)品初始污染菌檢驗記錄不合格描述:驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器安裝驗證相關資料確認表EO 006驗證目的：確認滅菌器隨機文件的完整性驗證要求：1.滿足合同或供應商的隨機文件；2.滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求驗證依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則和供應商的隨機文件滅菌器規(guī)格：HMG-A滅菌器編號：080631 供應商:驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1)工商營業(yè)執(zhí)照O合格O不合格2)醫(yī)療器械注冊證。合格O不合格3)醫(yī)療器

14、械生產(chǎn)許可證。合格O不合格4)醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證。合格O不合格5)使用說明書。合格O不合格6)滅菌器系統(tǒng)圖。合格O不合格7)滅菌器安裝圖。合格O不合格8)火菌器維護指南。合格O不合格9)火菌器常見故障與排除一覽表。合格O不合格10)器安全操作規(guī)程。合格O不合格11)備品備件一覽表。合格O不合格12)產(chǎn)品合格證。合格O不合格驗證方法：核實火菌器相關資料相關文檔：火困器相關資料明細表驗收不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期:審核結(jié)論：O合格O不合格審核人：日期:滅菌器相關文件資料驗收明細表E0006-1序號火菌器隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照至 2醫(yī)療器械注冊證四年3醫(yī)療器

15、械生產(chǎn)許可證至 4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證至 5使用說明書合格6滅菌器系統(tǒng)圖K合格7滅菌器安裝圖K合格8火菌器維護指南合格9火菌器常見故障與排除一覽表合格10滅菌器安全操作規(guī)程合格11備品備件一覽表合格12管道標志一覽表合格13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證合格驗證人：日期:安裝環(huán)境確認表EO 007驗證目的：確認滅菌器的工作環(huán)境符合性 驗證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 驗證依據(jù)：供應商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格：HMG-A滅菌器編號：080631 供應商: 驗證（操作）人員姓名:驗證項目:確認記錄滅菌車間應有防暴措施。合格O不合格滅菌車間應安裝防暴排氣扇。合格O不合格滅菌器安裝的車間應離開辦公區(qū)及

16、其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū)。合格O不合格4） EO鋼瓶應有固定支撐，并存放于有防驗證方法:暴措施、通風陰涼的專用房間。合格O不合格采用目視法。不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：計量器具確認表E0008驗證目的： 確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗r . a 、/ ./ . .t t r.i r驗證要求：確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗開在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1壓力傳感器LJ-M001杭州質(zhì)檢院O合格O不合格2壓力真空表LJ-M002杭州質(zhì)檢院O合格O不合格3壓力真空表LJ-M003杭州質(zhì)檢院O合格O不

17、合格4溫度傳感器LJ-M004杭州質(zhì)檢院O合格O不合格5溫度傳感器LJ-M005杭州質(zhì)檢院O合格O不合格6溫度傳感器LJ-M006杭州質(zhì)檢院O合格O不合格7溫度傳感器LJ-M007杭州質(zhì)檢院O合格O不合格8溫度傳感器LJ-M008杭州質(zhì)檢院O合格O不合格9溫度傳感器LJ-M009杭州質(zhì)檢院O合格O不合格10空氣壓縮機壓力表LJ-M010杭州質(zhì)檢院O合格O不合格11蒸汽發(fā)生器壓力表LJ-M011杭州質(zhì)檢院O合格O不合格12滅菌柜安全閥LJ-M012杭州質(zhì)檢院O合格O不合格不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器安裝確認表E0009驗證目的：確

18、保滅菌器安裝準確和整機的完整性驗證要求：1.滅菌器的安裝位置符合按裝圖要求2各系統(tǒng)的安裝符合整機完整的要求驗證依據(jù)：設備安裝圖及相關技術資料（供應商提供）滅菌器規(guī)格：HMG-A滅菌器編號：080631供應商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）滅菌器安裝位置符合性。合格O不合格2）滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準確性。合格O不合格3 ）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準確性。合格O不合格4 ）火菌器供水系統(tǒng)完整性、準確性。合格O不合格5）滅菌器加EO系統(tǒng)完整性、準確性。合格O不合格6 ）各管道標識準確、清晰、易觀察。合格O不合格驗證方法:觀察相關文檔：1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完

19、整、準確性檢查記錄3）安裝位置圖 4 ）管道標志一覽表不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄E0009-1序號驗證項目客觀證據(jù)評定1箱體安裝位置符合安裝要求O合格O不合格2箱體安裝水平符合安裝要求O合格O不合格3箱體傾斜度符合安裝要求O合格O不合格4箱體周圍無障礙符合安裝要求O合格O不合格5門與箱體裝配符合安裝要求O合格O不合格6門的活動無障礙符合安裝要求O合格O不合格7管道安裝平直符合安裝要求O合格O不合格驗證人：日期:滅菌器安裝完整、準確性檢查記錄E0009-2序號驗證項目客觀證據(jù)評定1控制系統(tǒng)完整性、準確性符合

20、安裝要求O合格O不合格2供電系統(tǒng)完整性、準確性符合安裝要求O合格O不合格3供水系統(tǒng)完整性、準確性符合安裝要求O合格O不合格符合安裝要求O合格O不合格4加EO系統(tǒng)完整性、準確性5管道標志符合性、準確性符合安裝要求O合格O不合格驗證人：日期:電器控制系統(tǒng)安裝確認表E0010驗證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準確性驗證要求：符合電器控制系統(tǒng)設計技術指標的要求驗證依據(jù)：滅菌器設備技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）各開關、按鍵、鏈接口安裝的準確性。合格O不合格2）各控制單元和控制鏈標識的準確性。合格O不合格3）電器的安全性O合格O不合格4）組件生產(chǎn)號、技術條件的符合性。合格O不合格驗證方

21、法：核實相關文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱規(guī)格型號技術指標符合性安裝準確性標識準確性安全性狀況記錄開關。是。否。是。否。是。否安全完好按鍵。是。否。是。否。是。否安全完好鏈鍵。是。否。是。否。是。否安全完好傳感器。是。否。是。否。是。否安全完好儀表。是。否。是。否動力器具。是。否。是。否加熱器件。是。否。是。否加濕器件。是。否。是。否安全接地。是。否。是。否不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格審核結(jié)論：。合格O不合格。是。否安全完好。是。否安全完好。是。否安全完好。是。否安全完好。是。否。是。否完好驗證人：日期:審核人：日期:計算機系統(tǒng)安裝確認表EO011驗證目的：確任計算機系統(tǒng)

22、安裝的準確性 驗證要求：各部件接口連接正確、可靠 驗證依據(jù)：滅菌器技術文件 驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1）主機安裝準確性。合格O不合格2）顯示器安裝準確性。合格O不合格3）打印機箱安裝準確性。合格O不合格4）控制機箱安裝準確性。合格O不合格驗證方法：啟動計算機逐項檢查相關文檔：火菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準確性啟動運行其他現(xiàn)場情況檢查主機IPC628P正確正常正常顯示器AOC779S正確正常正常打印機及連接EPSONB161B正確正常正?？刂茩C箱國標箱正確正常正常不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器電

23、器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表EO 012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制。合格O不合格2）滅菌溫度的上、下限控制。合格O不合格3 ）火菌壓力的控制O合格O不合格4）氣化器溫度的控制。合格O不合格驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限：65 C下限：60 C達到上限停止工作的溫度64 C達到下限開始工作的溫度62 C C).5 C火菌溫

24、度上限：51C下限：49 C達到上限停止工作的溫度50.5 C達到下限開始工作的溫度49.5 C C).5 C火菌壓力上限：30 Kpa下限 ：達到上限停止工作的壓力29Kpa達到下限開始工作的壓力-20Kpa Kpa0.5 Kpa-21Kpa氣化器溫度上限：65 C下限：60 C達到上限停止工作的溫度64 C達到下限開始工作的溫度59 C C).5 C不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器輔助設備的運行驗證確認表EO013驗證目的：確任各輔助設備正常運行 驗證要求：符合各輔助設備技術要求 驗證依據(jù)：各輔助設備技術文件 驗證（操作）人員姓

25、名:驗證項目：確認記錄1）真空泵運行有效性、可靠性。合格O不合格2 ）氣泵運行有效性、可靠性。合格O不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性。合格O不合格4）氣化泵運行有效性、可靠性。合格O不合格5）加熱系統(tǒng)泵運行有效性、可靠性。合格O不合格6 ）蒸汽發(fā)生器運行有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：火困器輔助設備運行驗證記錄輔助設備運行時間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mi n正常正常無氣泵10mi n正常正常無循環(huán)泵20min正常正常無氣化泵20min正常正常無加熱系統(tǒng)20min正常正常無蒸汽發(fā)生器20min正常正常無不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論

26、：。合格O不合格審核人：日期:滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表EO 014驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證方法：校對設定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差結(jié)論滅困室超高溫報警51 C51.6 C C0.6 CO合格O不合格滅困室超高壓報警30Kpa30.5 Kpa Kpa0.5 KpaO合格O不合格水箱超高溫報警65 C65.5 C C0.5 CO合格O不合格氣化器超高溫報警65 C65.3 C C0.3 CO合格O不合格不合格描述：驗證結(jié)論：O合格

27、O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認表EO 015驗證目的：確任計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據(jù)：各部件技術文件驗證（操作）人員姓名:確認記錄1）顯示器運行的有效性、可靠性。合格O不合格2）主機運行的有效性、可靠性。合格O不合格3）打印機運行的有效性、可靠性。合格O不合格4）檢測箱運行的有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間/次數(shù)觀察記錄其它異常記錄顯示器正常顯示30mi n正常無主機正常運行、檢測3次正常無控制機箱檢測機箱應保證與計算機的正常通訊

28、和采樣3次正常無打印機正確通訊打印正確30mi n正常無不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器真空速率驗證確認表EO016驗證目的：確任計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到-5Kpa時的時間6min ；滅菌室真空度到 -0Kpa時的時間30min ；驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄真空速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達到真空度所用時間（min）真空速率(Kpa/min )-15Kpa10 : 1810

29、 : 2135-50Kpa10 : 3011 : 42124.2不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器正壓泄漏速率驗證確認表EO017驗證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的正壓泄漏速率w 0.1Kpa/min ；驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的止壓泄漏速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至 +50kPA、保壓60min觀察相關文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始時間保壓開始 壓力(Kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束 壓力(Kpa)壓力變化值(Kp

30、a)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa10 : 305011 : 30490930.070.07+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌器真空泄漏速率驗證確認表EO 018驗證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的真空泄漏速率w 0.1Kpa/min ;驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始時間保壓開始真空

31、度(Kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束真空度(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa13 : 10-5014: 10-49.950.050.05-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：加濕系統(tǒng)運行驗證確認EO 019驗證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應明顯變化。驗證依據(jù)：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的加濕性能。合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1、抽真空至-21kpa2、將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至 O

32、.IMPa、開始加濕。3、 觀察濕度變化。相關文檔：1、滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄真空度加濕開始時間加濕開始時蒸 汽壓力(Mpa)加濕開始時火菌濕度(RH)加濕結(jié)束時間加濕結(jié)束時蒸 汽壓力(Mpa)均衡時間(min)最終滅菌濕度(%RH)-219： 000.1659： 300.023073不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO 020驗證目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差W 3C驗證依據(jù)：GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：火菌室箱壁溫度均勻性驗證方法：在火菌室空載的條件

33、下，將規(guī)定數(shù)量內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控-相關文檔：1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2 .溫度傳感器布點圖溫度傳感升溫開始時間升溫開始時各器編號點的溫度(C)1.33.52.35.23.33.24.30.25.33.56.32.27.30.98.10: 49: 0131.99.34.710.30.511.32.512.30.513.32.214.30.515.32.7確認記錄O合格O不合格的溫度傳感器按布點圖放置于火菌室的制溫度為50 C時，觀察各檢測點的溫度值。達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度(C)溫度偏差(C)14: 49: 5951.0設定溫度T0=51最高溫度Th=

34、51.4最低溫度Tl=49.651.251.250.950.151.050.450.750.251.449.651.050.250.550.0滅菌室空間溫度均勻性驗證EO 021驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 3C驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄滅菌室空間溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌空間 中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：1滅菌室空間溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開

35、始時各 點的溫度C)達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度(C)溫度偏差(C)1 :33.551.0235.251.2設定溫度333.251.2430.250.9To=51533.550.16 :32.251.0730.950.4810: 49: 0131.914: 49: 5950.7最高溫度934.750.21030.551.4Th=51.41132.549.61230.551.01332.250.21430.550.5最低溫度1532.750.0滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式一）EO 022-1驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證

36、依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄滅菌室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌 負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50C時，觀察各檢測點的溫 度值。相關文檔：1.滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度C)達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度(C)溫度偏差(C)134.551.3234.751.5設定溫度333.950.9435.050.6T0=51534.251.0634.350.8734.651.2814 : 02: 4534.814: 57 : 5350.5最高溫度935.150.21034.951.1Th=51.51134.649.71234.550.01334.549.91434.851.2最低溫度1534.351.5滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式二）EO 022-2驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差