2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告篇一xxx 食品藥品監(jiān)督管理局 GSPU證中心：xxxxx 是成立于 xx 年的藥品批發(fā)企業(yè)。 公司注冊(cè)地址： xxxx 。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)：xxxx ，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)編號(hào)： xxxx 。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍 ; 中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx,其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM?。 公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSPU證檢查，取得GSPffi書(shū)

2、。自公司 取得GSPU證以來(lái)，始終堅(jiān)持將 GS嗦求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則， 以“ xxxxxx ”為方針，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。 在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。xx 年修訂版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、 各崗位職責(zé)、 管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程， 完善了的質(zhì)量管理體系。 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)

3、行升級(jí)和功能完善。 組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善， 提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將實(shí)施GSPZC作自查情況匯報(bào)如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次取得GSPU證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求， 建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系， 明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任 ; 配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各

4、級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（xx 年修訂 ） 頒布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（xx 年修訂 ） 省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。

5、并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析， 不斷提高質(zhì)量控制水平， 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、 采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。 對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、 xx 部 xx 部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、 相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)， 各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立

6、履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部， 現(xiàn)有人員 xx 人， 都是公司全職在編人員， 質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)： 能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范; 組織制訂 （ 修訂 ）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核， 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理， 必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià); 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案; 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥

7、品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作; 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督; 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報(bào)告; 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告; 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢 ; 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 ; 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新; 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; 負(fù)責(zé)藥品召回的管理; 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告; 定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估; 督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案; 履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人

8、員共有xx 人， 其中執(zhí)業(yè)藥師 xx 人， 執(zhí)業(yè)中藥師xx 人， 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 xx 人， 醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx 人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx 學(xué)歷 xxxx; 從事藥品工作xx 年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年 ; 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷 xx 年 ; 質(zhì)量管理員 xxx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx 年 ; 驗(yàn)收員 xx,xxx 學(xué)歷， xx 專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理 xx 中專學(xué)歷， xx 專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)

9、計(jì)劃， 能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展 藥品管理法 藥品管理法實(shí)施辦法 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操 作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。 新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)， 崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 對(duì)采購(gòu)人員、 保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核 ; 冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求， 規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，

10、 不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。 公司員工每年體檢一次， 建立健康檔案。 公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（xx 年修訂 ） 的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn) 行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。

11、各文件均按要求， 分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、 崗位。 公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度， 部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。 公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、 驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 銷售、 出庫(kù)復(fù)核、 銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼， 方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 ; 數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx ,公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2（含 陰涼庫(kù)xxM 冷庫(kù)xxM 常溫庫(kù)xxxM、中藥飲片庫(kù)xxxM）。儲(chǔ)存作業(yè) 區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)

12、“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密， 拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。 倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)， 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx 輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端 xx 個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用 xxxxxx 中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx 組。倉(cāng)庫(kù)

13、實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx 有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx 立方米的冷庫(kù); 公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx 輛，冷藏運(yùn)輸車 xxx 輛。配有保溫箱xx 個(gè)，容積為 xx 升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)， 在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)， 并使用溫度自動(dòng)控制、 自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置， 能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合

14、要求。冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。 符合冷藏藥品保管的要求， 能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx 組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn); 冷庫(kù)、 冷藏運(yùn)輸車輛、 保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等

15、。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用 xxxxx 系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)， 有服務(wù)器 xx 臺(tái)。 有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施， 具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。 終端機(jī)有 xxx 臺(tái)， 藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理， 能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。 公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù) ; 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)

16、系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸， 相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)， 在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、 密碼登陸， 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、 修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)， 做到見(jiàn)碼必掃， 確保做好核注核銷工作。 同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局 24 小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等方面的信息。八、采購(gòu)方面：根據(jù)購(gòu)

17、進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求， 企業(yè)制定了 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度、藥品采購(gòu)操作規(guī)程等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核， 并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、 核對(duì)。 特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編 制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與 編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采 購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、

18、財(cái) 務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷 單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合 法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存， 所有的記錄按規(guī) 定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng) 審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。 保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì) 量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收， 和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷 庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。 經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再 正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢或破損

19、、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收， 并報(bào)告質(zhì)量管 理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單 位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品 電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó) 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、 常溫庫(kù)， 冷庫(kù)等， 各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品， 嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度， 對(duì)藥品分類（ 專庫(kù)）存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短

20、的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售， 通知質(zhì)量部門(mén)處理。 公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查， 發(fā)現(xiàn)報(bào)警， 及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案， 對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、 嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、 銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。 公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存， 公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方

21、案， 可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、 冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置， 確保藥品儲(chǔ)存安全。十一、銷售公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品， 均建立銷售記錄， 開(kāi)具發(fā)票， 做到票、 賬、 貨、 款一致， 票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。 含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易， 銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu) 人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫(kù)公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出

22、庫(kù)復(fù)核記錄。 所有拼箱發(fā)貨的藥品， 包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。 實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品， 做到見(jiàn)碼必掃， 及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了藥品運(yùn)輸管理制度，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度， 并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄， 確保溫度符合要求

23、。時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。十四、售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度， 嚴(yán)格按制度執(zhí)行， 配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用， 根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過(guò)自查，我公司自*年通過(guò)GSPA證以來(lái)，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、 法規(guī)要求， 守法經(jīng)營(yíng)， 使得公司穩(wěn)步發(fā)展。 根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GS嗦求。現(xiàn)提出GSPU證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)

24、檢查指導(dǎo)。xxxxxx 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告篇二XXX 省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP湫證管理辦法（試行）以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GS讀施情況自查報(bào)告如下：一、公司基本情況我司成立于XXX魅XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXXJ元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX XXXX XXXX XXXX我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%， 公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷售額XXX加元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)

25、。公司以“ XXXXX為質(zhì)量方針，依法依 規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1 、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度XX項(xiàng)、質(zhì)量管理操作規(guī)程XX項(xiàng)、部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件， 是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)， 質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。2 、人員的配備情況(1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX總經(jīng)理是XXX痔歷，XX職 稱， 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXXXX本

26、科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作 XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理 的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)： XXXXXX專業(yè)為XXXX能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解 決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。(4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX XXXX洋業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)， 能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。(5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX XXXX業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX XXXX洋業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò) 程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。(6) 倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX XXX痔歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX XXXX存歷。養(yǎng) 護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。 采購(gòu)員xxx xxxx歷，中藥師；銷售員xxx xxx學(xué)歷，xxx XXX歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。(8) 對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積 XX奸方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、 打印機(jī)、 復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備， 工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XX桿方米，常溫庫(kù)面積為 XX奸方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻