2018《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷姓名： 崗位： 得分： 一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題 45分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào) 令公布。根據(jù) 年 11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ ）A、8號(hào)、2014年； B、18號(hào)、2017年； C、68號(hào)、2014年； D、8號(hào)、2017年2、在中國(guó) 從事醫(yī)療器械 活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 （ ）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)； B、境外、經(jīng)營(yíng)； C、境外、生產(chǎn)； D、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是 。 （ ） A、國(guó)家食品

2、藥品監(jiān)督管理總局； B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心； C、 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心； D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 年。 （ ） A、2； B、3 ； C、4； D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 （ ）A、一年； B、二年； C、三年；D、五年7

3、、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。 （ ） A、3； B、6 ； C、12； D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 （ ） A、省食品藥品監(jiān)督管理局； B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局； C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局； D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( )  A、1類；  B、2類 ； C、3類； D、4類10、第

4、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有限期限是（  ）。  A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（  ）。  A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 保存。 （ ）A、2、5、永久； B、

5、1、3、5； C、2、5、5； D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 A、第3個(gè)月； B、第6個(gè)月； C、第9個(gè)月； D、年底15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處 以下罰款。 （ ） A、5000元； B、1萬元； C、3萬； D、5萬二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題 40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、 、貯存、 、運(yùn)輸、 、服務(wù)等。 （ ）A、采購(gòu)； B、驗(yàn)收； C、銷

6、售； D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： （ ）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； C、貯存條件； D、質(zhì)量管理制度； E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、 、 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ ） A、企業(yè)名稱； B、法定代表人； C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人； D、經(jīng)營(yíng)范圍； E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書

7、應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號(hào)碼； （ ）  A、品種； B、地域； C、期限； D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 （ ）A、注冊(cè)； B、備案； C過期； D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 查驗(yàn)記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 （ ） A、進(jìn)貨； B、一類； C、二類； D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

8、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 （ ） A、24； B、12； C、市； D、?。?E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查: （ ） A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品 ，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。 （ ）  A、境內(nèi)； B、首次注冊(cè)； C、3類； D、分類編碼。 10、醫(yī)療器

9、械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中： （ ）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；D、 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。 （ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，包裝經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。 （ ）3、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后

10、的安全使用（ ）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 （ ）5、“滇昆械備號(hào)”、“ 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第號(hào)”都是第二類醫(yī)療器械。（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷答案一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題 45分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào) 令公布。根據(jù) 年 11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ D ）A、8號(hào)、2014年； B、18號(hào)、2017年； C、68號(hào)、2014年

11、； D、8號(hào)、2017年2、在中國(guó) 從事醫(yī)療器械 活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 （ A ）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)； B、境外、經(jīng)營(yíng)； C、境外、生產(chǎn)； D、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是 。 （ A ） A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局； B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心； C、 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心； D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理. （ A ）A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

12、為 年。 （ D ） A、2； B、3 ； C、4； D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 （ A ）A、一年； B、二年； C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。 （ B ） A、3； B、6 ； C、12； D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 （ C ） A、省食品藥品監(jiān)督管理局； B

13、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局； C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局； D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( C )  A、1類；  B、2類 ； C、3類； D、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有限期限是（  ）。 （ C ）  A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（  ）。 （ D ）  A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿 個(gè)月

14、前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 （ B ） A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 保存。 （ A ）A、2、5、永久； B、1、3、5； C、2、5、5； D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 （ D ） A、第3個(gè)月； B、第6個(gè)月； C、第9個(gè)月； D、年底15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療

15、器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處 以下罰款。 （ B ） A、5000元； B、1萬元； C、3萬； D、5萬二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題 40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、 、貯存、 、運(yùn)輸、 、服務(wù)等。 （ ABCD ）A、采購(gòu)； B、驗(yàn)收； C、銷售； D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： （ ABCDE ）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； C、貯存條件； D、質(zhì)量管理制度； E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后

16、服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、 、 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ ABDE ） A、企業(yè)名稱； B、法定代表人； C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人； D、經(jīng)營(yíng)范圍； E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號(hào)碼； （ ABCD ）  A、品種； B、地域； C、期限； D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 （ ABCD ）A、

17、注冊(cè)； B、備案； C過期； D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 查驗(yàn)記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 （ ACD ） A、進(jìn)貨； B、一類； C、二類； D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 （ ADE ） A、24； B、12； C、市； D、??； E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查: （ ABCD ） A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重

18、問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品 ，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。 （ ABCD ）  A、境內(nèi)； B、首次注冊(cè)； C、3類； D、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：（ ABCD ）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；E、 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具