醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范例以切片機(jī)為例

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)教材醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范例-以切片機(jī)為例發(fā)布時(shí)間：2013-08-21保護(hù)視力色：l-l I I I I ITI【字體:大中小】YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB陸（金）輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)200 -0- 發(fā)布200 - 0 -0 實(shí)施XXXXT目 次1、范圍 12、規(guī)范性引用文件 13、分類 14、技術(shù)要求 25、試驗(yàn)方法 36、檢驗(yàn)規(guī)則 37、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書48、包裝、運(yùn)輸、貯存5I刖 百經(jīng)檢索，目前尚無(wú)同類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了 GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作守則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和 編寫規(guī)則和GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作守

2、則 第二部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi) 容的確定方法的基本規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXT提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXXXT技術(shù)科。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：丑輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了回轉(zhuǎn)式切片機(jī)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)、規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用 說(shuō)明書、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注明的 引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；GB

3、2828-1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）；YY0076-1992 金屬制件的鍍層分類、技術(shù)要求；YY/T91055-1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件。3分類3.1 切片機(jī)的外形結(jié)構(gòu)圖1輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)外形結(jié)構(gòu)示意圖1、旋轉(zhuǎn)手輪 2、手輪鎖緊手柄 3、滑動(dòng)塊 4、臘塊鉗松緊扳手5、臘塊縱向調(diào)整旋鈕6、臘塊橫向調(diào)整旋轉(zhuǎn)7、蠟塊鉗 8、切片刀固定旋鈕9、刀架 10、滑動(dòng)刀座11、開合手柄12、切片厚度進(jìn)給旋鈕13、切片厚度調(diào)節(jié)旋鈕14、底座3.1.1 外形尺寸：長(zhǎng)X寬X高：410mm340mr 310mm3.1.2 重量重量：22±1kg3.2 命名切片機(jī)按如

4、下方法命名。HHQ-設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)4技術(shù)要求4.1 切片厚度范圍：140區(qū)m連續(xù)整數(shù)可調(diào)4.2 片厚調(diào)節(jié)最小分度值：1pm4.3 切片厚度誤差：士 10%4.4 最大切片厚度均勻，無(wú)明顯的波紋4.5 最大切片面積：35m訴30mm4.6 切片刀架轉(zhuǎn)動(dòng)角度：20 304.7 最大行程：4045mm4.8 外觀4.8.1 外觀表面不應(yīng)有明顯的傷痕及缺陷。4.8.2 電鍍件應(yīng)符合yy0076-1992中IV類有光亮2級(jí)外觀的要求。4.8.3 主要油漆件應(yīng)符合 yy/T91035-1999中2類外觀要求。4.9 滑動(dòng)塊上下運(yùn)行靈活、平穩(wěn)、無(wú)松動(dòng)。4.10 手輪轉(zhuǎn)動(dòng)自如，手感輕，不得有軸向竄動(dòng)的感覺(jué)，

5、且在任意位置均可自鎖。4.11 刀座和開合螺母鎖緊時(shí)，前進(jìn)時(shí)平穩(wěn)無(wú)松動(dòng)；脫開時(shí)，手推要輕但左右不能有 明顯的松動(dòng)。4.12 臘塊鉗換向部分，鎖緊時(shí)應(yīng)無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)現(xiàn)象；松開時(shí)應(yīng)換向自如，不得有夾死的現(xiàn) 象。5試驗(yàn)方法1.1 切片厚度范圍和厚度的誤差的測(cè)量：1.1.1 切片厚度范圍和厚度誤差分別在1pm 20 Hm 40 H m三種切片厚度情況下， 對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)手輪100轉(zhuǎn)、50轉(zhuǎn)、25轉(zhuǎn)時(shí)，消除間隙后，用千分表專用平板測(cè)試刀座的 進(jìn)給量，再計(jì)算厚度誤差，結(jié)果應(yīng)符合 4.1、4.2、4.3的要求。l i1.1.2 公式：ti=（1）n式中注：ti 平均厚度l i 進(jìn)給量轉(zhuǎn)數(shù)t i-真值cp=X 100%真值

6、式中：cp厚度誤差1.2 用35mrt30mr 15mm勺石臘進(jìn)行切片；目測(cè)應(yīng)符合 4.4、4.5的要求。1.3 用萬(wàn)能角尺測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合4.6條的要求。1.4 用鋼直尺或游標(biāo)卡尺測(cè)量刀座行程，應(yīng)符合 4.7的要求。1.5 目測(cè)結(jié)果，應(yīng)符合4.8的要求。1.6 擺動(dòng)滑動(dòng)塊無(wú)明顯感覺(jué)，結(jié)果應(yīng)符合 4.9的要求。1.7 回轉(zhuǎn)手輪數(shù)次無(wú)軸向竄動(dòng)感覺(jué)，并作自鎖試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。1.8 進(jìn)退刀座及鎖緊、松開試9各三次，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。1.9 鎖緊、松開臘塊鉗換向試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.12的要求。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 切片機(jī)應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 切片機(jī)

7、必須成批提交檢查，逐批檢驗(yàn)按 GB/T2828的規(guī)定進(jìn)行。6.3 抽樣方案類型采用一次抽樣，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平和AQC（合格質(zhì)量水平）按表1的規(guī)定。表1逐批檢查抽樣表不合格分類B類C類檢查項(xiàng)目4.14.44.94.104.114.123 4.8檢查水平S-2S-3AQ給格水平4.06.56.4 在驗(yàn)收過(guò)程中，如遇供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，則經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后進(jìn)行仲裁。6.5 型式試驗(yàn)6.5.1 按本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求全部項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。6.5.2 在下列情況之一應(yīng)做型式試驗(yàn)。a產(chǎn)品認(rèn)證前。b設(shè)計(jì)工藝及材料有重大變更時(shí)。c正常生產(chǎn)每二年度一次。d停產(chǎn)一年后再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。6.5

8、.3 試驗(yàn)樣機(jī)的取樣在本廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中，任意抽樣二臺(tái)。7 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書7.1 產(chǎn)品標(biāo)志7.1.1 銘牌標(biāo)志在每臺(tái)切片機(jī)的主件明顯位置應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a）制造廠名稱及商標(biāo)；b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)；c） 注冊(cè)號(hào)；d） 出廠編號(hào)。7.1.2 外包裝標(biāo)志在切片機(jī)的外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造廠名稱、地址及聯(lián)系電話；b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)及商標(biāo)；c）注冊(cè)號(hào)；d）標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）數(shù)量；q）重量；h）體積；j ） “向上” “防潮” “防震”等字樣或圖示標(biāo)志。箱體上的圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191中的有關(guān)規(guī)定，并能保證不因歷時(shí)較久而模糊 不清。7.2 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書在切片機(jī)的包裝箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品使用說(shuō)明書和檢驗(yàn)合格證各一份。7.2.1 使用說(shuō)明書應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；b）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示及提示 性說(shuō)明；d）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和圖形、符合、縮寫等內(nèi)容的解釋；e）安裝和使用說(shuō)明或圖示；q）售后服務(wù)承諾。7.2.2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容；a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；c）米用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)員代號(hào)。8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 外包裝每臺(tái)切片機(jī)用泡沫塑料作內(nèi)包裝，其它附件用小木盤