二類注冊程序(司發(fā)函)1.

1、國產第二類醫(yī)療器械注冊工作程序（征求意見稿）工作總時限：自開具受理通知書之日起六十個工作日內。工作環(huán)節(jié)設置：受理、技術審評、行政審批工作程序和要求：一、 受理受理環(huán)節(jié)：主要對申報材料進行形式審查，保證申報資料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產品應上網公告。 第二類醫(yī)療器械注冊，申請企業(yè)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊資料。 注：如某項申報資料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法中相關豁免條款的規(guī)定，可提交相應的說明文件。受理要求：（一） 醫(yī)療器械注冊申請表 核對申請企業(yè)提交的醫(yī)療器械注冊申請表是否有法人簽字并加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，填寫內容是否符

2、合以下要求：“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”“生產地址”是否與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證相同; “產品名稱”、“規(guī)格型號”是否與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致；（二） 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 資格證明包括醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 核對醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證是否在有效期內及申報產品是否在核定的生產范圍內。（三） 產品標準申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，核對是否提供了所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。企業(yè)在采標說明中應就所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準，

3、有關產品型號、規(guī)格劃分，承擔產品上市后的質量責任等內容作出說明。 采用注冊產品標準作為產品的適用標準的，核對是否提供了標準文本及編制說明。（四） 產品使用說明書 核對注冊產品的使用說明書是否包括產品主要性能、結構、技術指標及產品適用范圍等內容。（五） 產品技術報告 核對產品的技術報告是否包括以下內容： 1產品特點、工作原理、結構組成、預期用途； 2產品技術指標及主要性能指標確定的依據； 3產品設計控制、開發(fā)、研制過程； 4產品的主要工藝流程及說明； 5產品檢驗結果及臨床試驗情況； 6與國外同類產品對比分析。（六） 安全風險管理報告 核對安全風險管理報告是否包括：風險分析、風險控制與防范等方面的

4、內容。（七） 產品性能自測報告 申請企業(yè)提交的產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。 核對自測報告中是否包括以下內容： 1產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號； 2檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章等； 3如需委托檢測，是否提供了被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢測協議書。（八） 產品注冊檢測報告 1核對檢測報告（原件）是否由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具： 2核對是否為注冊檢測報告，是否有檢測機構蓋章； 3需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，

5、應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。（九） 臨床試驗資料 臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告。 核對實施臨床試驗的醫(yī)療機構是否在臨床試驗基地名錄內。核對臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范，臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。（十） 企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件 核對企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件是否為以下形式之一的考核報告或認證證書： 1省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應覆蓋申辦的注冊產品； 2醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書。報告

6、或證書認證的產品范圍應覆蓋申辦的注冊產品； 3國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告，報告結論應合格。（十一） 產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊） 核對申請企業(yè)提交的產品質量跟蹤報告是否包括以下內容： 1是否提供了企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；2在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；3產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況； 4企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況的說明； 5企業(yè)通過各種渠道、方式收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措

7、施及驗證情況等。（十二） 原準產注冊證及附表的復印件（適用于重新注冊）。 核對申請企業(yè)重新注冊產品的相關內容于原注冊證書及附表的內容相同。如有不同，是否有相應說明。（十三） 所提交材料真實性的自我保證聲明： 核對真實性的自我保證聲明是否包括生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。（十四） 核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申報材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料是否清楚、整潔。 核對每份申報材料是否加蓋公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）。（十五）核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否清晰。本崗位責

8、任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員崗位職責及權限： 1申請企業(yè)所申請注冊產品依法不屬于本部門職權范圍的，開具不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請。 2申請企業(yè)所申請注冊產品屬于本部門職權范圍的按照受理標準對生產企業(yè)申報材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見。對于符合要求的發(fā)給受理通知書，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄；對于不符合要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具補正材料通知書。 3如不能當場作出受理決定的可先接收企業(yè)申報材料但開具接收申報材料憑證。 4對審核過程中開具補正告知書的，應按通知單要求收取全部補正材料。 5自開具受理通知書之日起兩個工

9、作日內完成電子文檔錄入工作，將申報資料轉入技術審評環(huán)節(jié)。 6向申請企業(yè)通知行政審批決定。 對行政審批通過的，告知申辦企業(yè)憑受理通知書領取醫(yī)療器械產品注冊證。 對不予批準的申報材料，給申請企業(yè)開不予產品注冊通知書，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道告知申辦人。 自作出行政審批決定之日起10日內告知申請企業(yè)其所申報注冊產品的處理結果。（不計入審批時限） 7審批工作結束后，將申報材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。二、技術審評技術審評環(huán)節(jié)：由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術審評機構對申報資料進行實質性審核，提出結論性意見，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控

10、制。 技術審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術審評機構負責。（一） 主審主審要求：1注冊產品標準 審核注冊產品標準及編制說明是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械標準管理辦法的要求。審核要點包括： （1）是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； （2）標準文本是否符合醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范及有關規(guī)定； （3）產品的主要安全、有效性指標是否已經列入產品標準； （4）是否明確了產品的預期用途。 采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的產品標準的，審核所提交的說明是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械標準管理辦法的要求。 審核要點包括：（1） 企業(yè)是

11、否在說明中明確了產品上市后應承擔的質量責任；（2） 企業(yè)在說明中對產品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；（3） 企業(yè)所提交采納的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。2臨床試驗資料 審核臨床試驗材料是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。審核要點包括：（1）檢查臨床方案能否滿足對于驗證預期臨床目的要求；（2）檢查臨床資料是否完整、科學、具有邏輯性；（3）檢查臨床試驗是否嚴格按既定方案執(zhí)行；（4）檢查臨床試驗結論是否具有統(tǒng)計學意義。技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。不需進行臨床試驗的，審核所提交材料是否符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關要求

12、。3產品使用說明書 技術審評人員應審核說明書是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求。審核要點包括：（1）產品的主要性能、結構、技術指標是否滿足產品標準中相關內容；（2）產品的適用范圍是否準備反映產品的實際用途；（3）產品的禁忌癥及注意事項是否與產品特性相符；（4）產品的適用范圍及是否與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）一致；（5）禁忌、警示等相關內容是否完整。4產品技術報告 技術報告應能支持產品標準、安全風險管理報告、臨床試驗結果、產品使用說明書的相關內容。檢查技術報告內容與其他相關文件的一致性，確認真實、有效。 技術審評人員應通過該報告的審核可以證明申辦注

13、冊產品的設計開發(fā)、研制過程受到了有效的控制。5安全風險管理報告技術審評人員在對申請企業(yè)提交的安全風險管理報告進行審核時所審核風險管理報告應符合YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求。審查要點包括：（1）產品主要風險是否已經列舉；（2）采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估；（3）對風險控制措施的驗證，必要時查閱相關記錄或說明。 技術審評人員應通過對該報告的審核可以證明申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。6產品性能自測報告 技術審評人員在對申請企業(yè)提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準的內容，審核自測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準出廠檢

14、測的要求。如屬委托檢測應審核企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。7產品注冊型式檢測報告 技術審評人員在對申請企業(yè)提交的產品注冊型式檢測報告進行審核時應結合產品標準的內容，審核檢測報告各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求。 非全性能檢測報告的相關說明是否符合要求。8產品質量跟蹤報告 技術審評人員在對申請企業(yè)提交的產品質量跟蹤報告進行審核應結合企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件的內容。 技術審評人員應通過對該報告的審核可以證明申請企業(yè)有健全的質量體系管理制度及完善的不良事件監(jiān)測制度；申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。9

15、企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件核對企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件是否為以下形式之一的考核報告或認證證書：（1）省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應覆蓋申辦的注冊產品；（2）醫(yī)療器械產品質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書。報告或證書認證的產品范圍應覆蓋申辦的注冊產品；（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查驗收報告，報告結論應合格。本崗位責任人： 醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員崗位職責及權限： 按照主審要求對申報資料進行實質性審查，出具主審意見。 對符合主審要求的提出同意的意見，填

16、寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄。 對不符合主審要求的申報材料，出具技術審評意見，填寫補正告知書，并與復審人員溝通情況后將申報材料及補正告知書按原渠道返回。對按補正告知書要求補正材料的，應審核其補正材料是否符合審核標準，申報材料按規(guī)定程序流轉。 對于擬不予批準的申報材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉入復審。（二）復審復審要求： 對主審人出具的主審意見進行復審，并重點對產品適用范圍、主要性能指標以及產品說明書等內容進行復審。本崗位責任人： 醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員崗位職責及權限： 按照復審要求進行復核，出具復審意見。 對符合復審要求的提出同意的復審意見，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申報材料

17、、審查記錄轉核準人員。 對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補正的應填寫補正告知書，并與主審人員溝通情況，交換意見后，將申報材料及補正告知書按原渠道返回。 對于擬不予批準的申報材料，在審查記錄中寫問題和意見轉入核準。（三）核準核準要求： 審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。本崗位責任人： 醫(yī)療器械技術審評機構負責人崗位職責及權限： 按照核準要求進行核準，出具核準意見。對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術審評意見并填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申報材料、審查記錄轉入行政審批環(huán)節(jié)。 注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評審會議方案經技術審

18、評機構負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存醫(yī)療器械審查專家評審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要或醫(yī)療器械審查專家函審意見表。三、行政審批行政審批環(huán)節(jié)：對受理、技術審評的審查內容和過程進行行政復核。對批準或不予批準的結果負責。（一）審核審核要求： 1確定申報產品是否屬于本部門審批職權范圍內，審批過程是否符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關注冊工作程序的要求； 2確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確； 3核查申報企業(yè)的誠信情況，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件，是否有投訴或舉報的情況。本崗位責任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經辦人員崗位職責及權限： 按照審核要求進行審核，出具審核意見。 對符合審核要求的提出同意的審核意見，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申報材料、審查記錄轉復核人員。 對于不予批準的申報材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉報復核人員。（二）復核復核要求： 1對經辦人出具的審核意見進行審查； 2確定審批過程是否符合國家有關政策法規(guī)和相關注冊工作程序的要求。本崗位責任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長崗位職責及權限： 按照復核要求進行復核，出具復核意見。 對符合復核要求的提出同