質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義ppt課件

1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1;.2產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧

2、客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制3產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃F組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。F在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。F策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織

3、也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。4產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃F產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要一連串過程及分過程來完成，應(yīng)確定：產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)劃（QC工程圖） 產(chǎn)品目標(biāo)及要求 e.g.品質(zhì)目標(biāo)及客戶要求 產(chǎn)品所需之過程及文件 e.g.采購過程及指導(dǎo)書產(chǎn)品符合性查驗(yàn) e.g.材質(zhì)檢驗(yàn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則 產(chǎn)品符合性證據(jù) e.g.材質(zhì)檢驗(yàn)記錄5常見問題：沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程進(jìn)行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與

4、質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾未針對特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對必要的人員和資源的配備。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃67.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)1、識別顧客的要求2、評審產(chǎn)品(顧客)的要求3、與顧客溝通77.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定F組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程

5、8產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品要求：顧客明確的要求：產(chǎn)品要求，獲得、交付和支持的要求顧客潛在的要求（未明確）產(chǎn)品的責(zé)任包括法律法規(guī)的要求組織確定的額外的要求7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定9產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 F組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。F評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。F若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求

6、進(jìn)行確認(rèn)。F若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審10產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)在組織向顧客做出承諾（簽合同、投標(biāo)等）前進(jìn)行評審，以確保：產(chǎn)品的要求得到規(guī)定，口頭訂單必須得到確認(rèn)與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決組織有能力滿足規(guī)定的要求產(chǎn)品要求發(fā)生變化時(shí)，確保文件得到修正并確保內(nèi)部人員知道變更的要求（要求的更改得到溝通）保留評審記錄7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

7、117.2.3 顧客溝通F組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 組織必須建立體系，確保：與顧客交流產(chǎn)品信息處理咨詢、合同和訂單，包括對其的修改處理顧客投訴以及反饋12常見問題：與顧客溝通的渠道過于分散，造成顧客難以適應(yīng)溝通效率和效果不好產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進(jìn)行評審。交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。產(chǎn)

8、品要求發(fā)生變更時(shí)未及時(shí)通知相關(guān)人人員。合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。對顧客的投訴沒有處理記錄。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 137.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)147.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃F組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。F組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，

9、并明確職責(zé)分工。F隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)157.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入F應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。F應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)描述預(yù)設(shè)計(jì)/開發(fā)產(chǎn)品的相關(guān)要求，并進(jìn)行評審立項(xiàng)167.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出F設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。F設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

10、出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)已完成產(chǎn)品的特性滿足設(shè)計(jì)輸入的程度，提供相關(guān)信息，并獲得批準(zhǔn)。177.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審F在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施；F評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出進(jìn)行評價(jià)，檢查滿足輸入的

11、程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)措施，并保存記錄。187.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證F為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測，驗(yàn)證滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)措施，并保存記錄。197.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)F為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.

12、3 設(shè)計(jì)和開發(fā)對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出進(jìn)行評審、驗(yàn)證后的結(jié)論，確認(rèn)是否可行，并保存記錄。207.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制F應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。F更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)21產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)例設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃開發(fā)方案流程作業(yè)規(guī)定設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入客戶及法令法規(guī)要求設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出藍(lán)圖、樣本、程式或接收準(zhǔn)則設(shè)計(jì)與開發(fā)評審跨功能設(shè)計(jì)審查會(huì)議設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品性能

13、檢測檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)結(jié)論設(shè)計(jì)與開發(fā)變更材質(zhì)、規(guī)格改變設(shè)計(jì)和開發(fā)管理22產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)不同點(diǎn)設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)階段的輸出是否滿足輸入的要求通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿足使用要求對象各設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等最終產(chǎn)品（樣品）參加人員與被評審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門代表通常是設(shè)計(jì)部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但是最終設(shè)計(jì)階段完成必須評審設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí)成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進(jìn)行設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別23產(chǎn) 品 實(shí)

14、現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)常見問題：沒有認(rèn)真、充分的考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織和技術(shù)接口未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（策劃的結(jié)果）；計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改設(shè)計(jì)輸入沒有形成文件，未作評審；設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特殊未作出規(guī)定設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)設(shè)計(jì)未評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，或評審不合格仍投產(chǎn)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄設(shè)計(jì)評審的參與者沒有包含所有的有關(guān)人員設(shè)計(jì)確認(rèn)只交給顧客去做，如由顧客進(jìn)行工程驗(yàn)收對于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)

15、計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識，沒有形成文件更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)247.4 采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)25產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.4.1 采購過程F組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。7.4 采購組織應(yīng)當(dāng)：控制采購過程選擇并周期性評估供應(yīng)商確定供應(yīng)商的選擇及評估標(biāo)準(zhǔn)保留評估及跟進(jìn)的記錄對不同類型的采購過程應(yīng)確定不同的控制方法和程度，這取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響267.4.2 采購信息F采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)

16、時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系要求。F在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.4 采購采購程序驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法及其評審277.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證F組織應(yīng)確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。F當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.4 采購貨源地檢驗(yàn)進(jìn)廠檢驗(yàn)放行資格確認(rèn)緊急接收28產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.4 采購常見問題對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別無選擇和評價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則，或準(zhǔn)則不明確，沒有可操作

17、性對供應(yīng)商的評價(jià)的結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品對服務(wù)供應(yīng)商（如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等）等未進(jìn)行評審等控制活動(dòng)對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量及驗(yàn)收等有關(guān)的要求；采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批對要求到供方處實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的活動(dòng)，在采購信息中沒有提及采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行組織或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購文件中對驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定29產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

18、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)30產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制F組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)時(shí)監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供31產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供分過程實(shí)例產(chǎn)品特性信息顧客及法律法規(guī)要求色、香、味、規(guī)格、口感等必要的工作指導(dǎo)作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、實(shí)物圖片使用及維護(hù)適當(dāng)裝備設(shè)備確認(rèn)、操作人員確認(rèn)和培訓(xùn)設(shè)備操

19、作規(guī)程，保養(yǎng)計(jì)劃、記錄，維修記錄測量和監(jiān)控活動(dòng)執(zhí)行設(shè)備確認(rèn)人員確認(rèn)方法確認(rèn)時(shí)機(jī)確認(rèn)原料檢驗(yàn)7.4.3過程檢驗(yàn)8.2.3半成品、工藝參數(shù)成品檢驗(yàn)8.2.4全檢/抽樣/首末件放行，交貨和交貨后活動(dòng)船運(yùn)、到廠安裝、指導(dǎo)使用、產(chǎn)品信息7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制32常見問題：沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）的要求不符，與實(shí)際操作不一致作廢的作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、規(guī)范等還在使用生產(chǎn)過程無控制計(jì)劃或記錄（如投入、在制、產(chǎn)出的日?？刂疲μ厥膺^程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒有監(jiān)控措施操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無

20、記錄6.2.2設(shè)備沒有進(jìn)行正常的維護(hù)6.3工作環(huán)境沒有得到有效控制6.4缺少危機(jī)對策產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制33常見問題（接上頁）：領(lǐng)用的原材料沒有按規(guī)定標(biāo)識可檢驗(yàn)狀態(tài)7.5.3缺乏足夠的測量與監(jiān)控設(shè)備7.6測量與監(jiān)控人員沒有確認(rèn)6.2.2未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件8.2.4貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評審7.4.1發(fā)運(yùn)了型號不正確的產(chǎn)品對運(yùn)輸中的貨物損失沒有采取糾正措施貨物沒有正確的標(biāo)識應(yīng)告知顧客的信息，隨貨文件不完整沒有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有結(jié)果合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄沒有產(chǎn)品召回制度產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)

21、7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制347.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)F當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)時(shí)確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才實(shí)現(xiàn)的過程。F確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。F組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認(rèn)。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供35產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)f當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)

22、：制定過程審查及核準(zhǔn)的準(zhǔn)則；裝備和人員限制的核準(zhǔn)；特定方法和程序的使用；記錄的要求；再確認(rèn)。特殊過程：對形成的產(chǎn)品產(chǎn)品是否合格合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程 特殊過程的管理準(zhǔn)則確定、設(shè)備認(rèn)可、人員資格、方法和程序確認(rèn)、記錄、再次確認(rèn)（產(chǎn)品破壞性檢查及產(chǎn)品跟蹤）36產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)常見問題：不會(huì)識別那些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯(cuò)誤的未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配未對確認(rèn)的過程和方法進(jìn)行規(guī)定。過程更改后沒有進(jìn)行必要的再確認(rèn)。377.5.3 標(biāo)識和可追溯性F適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適

23、宜的方法識別產(chǎn)品。F組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。F在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 38產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性過程標(biāo)識識別方法實(shí)例過程的識別過程的標(biāo)識系統(tǒng)批序號、裝載容器、不同包裝測量與監(jiān)控活動(dòng)的識別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識系統(tǒng) 待檢、不合格、特采追溯性唯一性標(biāo)識的管理與記錄貨運(yùn)的提單、發(fā)票39常見問題：缺少足夠的、必要的標(biāo)識（過程卡、隨工單、路線卡等） ，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效的區(qū)分標(biāo)識在實(shí)施中，種類或批號被混淆在有

24、可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識不具有惟一性，無法追溯可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實(shí)現(xiàn)可追溯性產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移到每一部分產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標(biāo)識產(chǎn)品，不具有可操作性。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性40常見問題（接上頁）：產(chǎn)品標(biāo)識在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識；標(biāo)識消失、涂改時(shí)有發(fā)生產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過程，中間常有端環(huán)當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對產(chǎn)

25、品作出有效期標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)改變了，其標(biāo)識沒有變化檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善不合格品未加標(biāo)識包裝標(biāo)識不符合法律法規(guī)的要求產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性417.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)F組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下活組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客財(cái)產(chǎn)管理識別驗(yàn)證防護(hù)維護(hù)匯報(bào)保持記錄標(biāo)識符合產(chǎn)品使用要求防止損壞定期維護(hù)維修丟失、損壞、不適用時(shí)42常見問題：沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的驗(yàn)證、標(biāo)識、防護(hù)和控

26、制丟失、損壞或不適用時(shí)未及時(shí)或不愿意通知顧客錯(cuò)誤的理解顧客提供產(chǎn)品的含義未將顧客提供的檢測設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)437.5.5 產(chǎn)品防護(hù)F在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供44產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)管理標(biāo)識出貨區(qū)、合格檢驗(yàn)章搬運(yùn)叉車、吊車、人員包裝內(nèi)包裝、外包裝儲(chǔ)存儲(chǔ)位規(guī)劃、先進(jìn)先出、檢查保護(hù)儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度）、隔離、標(biāo)識、人員培訓(xùn)包括:

27、標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。內(nèi)部處理或交付到預(yù)定地點(diǎn)期間需進(jìn)行可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件45常見問題：未按規(guī)定做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志，防護(hù)標(biāo)志對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分；對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致產(chǎn)品的包裝不能有效的保護(hù)產(chǎn)品；包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)；包裝材料未經(jīng)檢查；隨發(fā)文件不完整未按包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)；合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細(xì)解釋搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識培訓(xùn)只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法倉庫規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致未按規(guī)定（組織自行選定）定期對庫存的進(jìn)行檢查；庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。倉庫出入庫管理混亂；未按倉庫規(guī)定（如先進(jìn)先出原則、隔離存放）進(jìn)行管理倉庫賬物不符；倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)467.6 監(jiān)視和測量裝置的控制F組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。F組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。F為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)