TL9000 50轉(zhuǎn)版培訓(xùn)教材

1、TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.01 1 1 TL9000 R5.0轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程 TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.02 2 2成功通過培訓(xùn)的準(zhǔn)則要求學(xué)員能達(dá)到如下要求:-能理解TL9000: R5.0的轉(zhuǎn)版的要求-能理解ISO9001:2008的轉(zhuǎn)版要求TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.03 3 3培訓(xùn)日程第一部分：引言和第一部分：引言和TL9000基礎(chǔ)概要基礎(chǔ)概要 8:30-9:001、歡迎和學(xué)員介紹2、課程目標(biāo)3、課程中的注意事項(xiàng)4、了解學(xué)員期望5、QuEST Forum介紹6、TL9000 :R5.0要求手

2、冊講解 9:00-16:30 7、討論和提問 TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.04 4 4QUEST Forum 介紹- 1996年由BELL ATLANTIC，BELL SOUTH 等聯(lián)合 組成QUALITY EXCELLENCE FOR SUPPLIER OF TELECOMMUNICATIONS 論壇.- 由于ISO900標(biāo)準(zhǔn)對組織和顧客的要求不足，缺乏以 成本為基礎(chǔ)的業(yè)績指標(biāo)進(jìn)行橫向比較的可能性.- QuEST 應(yīng)運(yùn)而生，成立的宗旨既為創(chuàng)建一套適用于 通信行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000 (TELECOMMUNICATION LEADSHIP).- 通過它提

3、高整個行業(yè)的質(zhì)量水平和可靠性降低成本.TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.05 5 5行業(yè)背景 QuEST 論壇論壇l開發(fā)和維護(hù)TL 9000lISO TC 176的聯(lián)絡(luò)成員lIAF的聯(lián)絡(luò)成員l已經(jīng)建立:l論壇管理機(jī)構(gòu) (Spear One)l測量管理機(jī)構(gòu) (UTD) TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.06 6 6標(biāo)準(zhǔn)演變過程 行業(yè)的特殊要求行業(yè)的特殊要求lISO 9001 是基礎(chǔ)平臺l加入電訊行業(yè)的最佳做法l兩本手冊l 1999年第一版到目前l(fā)TL 9000 質(zhì)量管理體系

4、要求 手冊5.0lTL 9000 質(zhì)量管理體系 測量 手冊4.0TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.07 7 7TL9000和ISO9000關(guān)系 TL 9000 的來源的來源ISO 9001TelcordiaTechnologiesISO/IEC12207The QuESTForumISO9000-3TL 9000質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證模式模式模式模式模式模式質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系 硬件硬件硬件硬件硬件硬件軟件和基礎(chǔ)設(shè)軟件和基礎(chǔ)設(shè)軟件和基礎(chǔ)設(shè)軟件和基礎(chǔ)設(shè)軟件和基礎(chǔ)設(shè)軟件和基礎(chǔ)設(shè)施一般要求施一般要求施一般要求施一般要求施

5、一般要求施一般要求軟件生命周期軟件生命周期軟件生命周期軟件生命周期軟件生命周期軟件生命周期過程過程過程過程過程過程電訊行業(yè)特定電訊行業(yè)特定電訊行業(yè)特定電訊行業(yè)特定電訊行業(yè)特定電訊行業(yè)特定附加要求附加要求附加要求附加要求附加要求附加要求軟件指南軟件指南軟件指南軟件指南軟件指南軟件指南TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.08 8 8TL9000模式lQUEST Forum聚焦的地方ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)硬件、軟件和服務(wù)共用要求硬件專用的具體要求（H）軟件專用的具體要求（S）服務(wù)專用具體要求（V）硬件、軟件和服務(wù)共用的測量硬件專用的具體測量軟件專用的具體測量服務(wù)專用的具體測量

6、T T TL L L9 9 90 0 00 0 00 0 0測量手冊測量手冊測量手冊測量手冊測量手冊測量手冊TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.09 9 9什么是 TL 9000特點(diǎn)l等同采用ISO9000 要求所有條款l在適當(dāng)?shù)那闆r下，每條款都有附加要求l 符號說明 C=通用 (硬件、軟件和服務(wù)) H=僅用于硬件 HS =硬件與軟件 HV =硬件與服務(wù) S=僅用于軟件 V=僅用于服務(wù) VS =服務(wù)與軟件TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0101010數(shù)據(jù)標(biāo)桿數(shù)據(jù)標(biāo)桿認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 組織組織組織組織組織組織結(jié)果

7、結(jié)果結(jié)果結(jié)果結(jié)果結(jié)果品質(zhì)反饋品質(zhì)反饋品質(zhì)反饋品質(zhì)反饋品質(zhì)反饋品質(zhì)反饋認(rèn)證注冊程序認(rèn)證注冊程序認(rèn)證注冊程序認(rèn)證注冊程序認(rèn)證注冊程序認(rèn)證注冊程序測量指標(biāo)測量指標(biāo)測量指標(biāo)測量指標(biāo)測量指標(biāo)測量指標(biāo)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫品質(zhì)績效品質(zhì)績效品質(zhì)績效品質(zhì)績效品質(zhì)績效品質(zhì)績效標(biāo)桿標(biāo)桿標(biāo)桿標(biāo)桿標(biāo)桿標(biāo)桿TL9000TL9000TL9000客戶客戶客戶客戶客戶客戶TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0111111QUEST 論壇的目標(biāo)論壇的目標(biāo)l提高可測量行業(yè)的質(zhì)量績效l定義有效的以績效和成本為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量體系的實(shí)施進(jìn)度和評估結(jié)果提供指導(dǎo) l發(fā)展質(zhì)量體系有效地保護(hù)電訊產(chǎn)品和服

8、務(wù)的結(jié)合與使用l建立世界級的論壇基礎(chǔ)l發(fā)展和出版TL 9000 系列手冊l用獨(dú)立的鑒定和認(rèn)證提供一個標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)動場l鼓勵公司成為TL 9000 的認(rèn)證企業(yè)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0121212 第二部分 TL9000：R5.0 標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0131313標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)構(gòu)與解讀TL標(biāo)準(zhǔn)條款要求l第第 1 章章: 引言引言 l 第第 2 章章: 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) l第第3章：術(shù)語和定義章：術(shù)語和定義l第第 4 章章:質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 l第第 5 章章:管理職責(zé)管理職責(zé)l第第 6 章章:資源管理資源管理l第

9、第 7 章章:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)l第第 8 章章:測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0141414要求手冊R5.0變更簡述變更 附加條文 新增 2 11擴(kuò)充應(yīng)用范圍 2 1條款編號更改 2 2文字描述更改 25 11刪除 0 1未更改 61 16總數(shù) 92 42TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0151515R5.0目前狀態(tài)lTL要求手冊R5.0出版于2009-11-15正式生效l以完整包含ISO9001:2008所有要求l相對于R4.0突出風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商管理的要求l將對5.0版給予一年的過度期，在2009-1

10、1-15到2010-11-15期間二個版本均可使用l在2010-11-15之后將強(qiáng)制轉(zhuǎn)換到R5.0TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0161616R5.0目前狀態(tài)-新增二個附加要求7.3.1.C.4Risk Management Plan風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃7.4.1.C.2Suppelier Performance Management供應(yīng)商業(yè)績管理-擴(kuò)充二處7.3.1.C.5 Integration Planning 集成策劃 “S”擴(kuò)充到“C”7.3.1.C.6Estimation 估算 “S”擴(kuò)充到“C” -條款編號更改7.3.1.S.3Computer Resour

11、ce 更改為7.3.1.S.17.3.1.S.4 Regression Test Planning 更改為7.3.1.S.4-另外字眼描述更改為25處TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.01717174.1總要求 l當(dāng)組織選擇外包任何影響產(chǎn)品符合性要求的過程，組織應(yīng)確保對這些過程實(shí)施控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中定義這些外包過程的控制注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)(2008版新增內(nèi)容）有關(guān)過程注2：外包過程是指組織在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中需要單組織選擇由第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施的過程注3：確保對外包過程的控制不至于影響組織符合客戶要求

12、即法律法規(guī)要求的則仍，面對這些外包過程控制的形式即程度可能受到一下因素的影響：-外包過程對組織提供符合要求的產(chǎn)品能力潛在影響-共享這些過程控制的程度-通過7.4采購條款的應(yīng)用達(dá)到必要的控制能力(2008版新增內(nèi)容）TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.01818184.2 .1總則總則l表述質(zhì)量方針和目標(biāo)的文件l質(zhì)量手冊l本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄(2008版新增內(nèi)容）l組織為確定的過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄(2008版新增內(nèi)容）l注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個文件可包括一個或多個程序

13、的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 (2008版新增內(nèi)容） 4.2文件要求TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.01919194.2 .3文件控制文件控制l建立程序l評審文件的充分性和適宜性，發(fā)布前得到批準(zhǔn)及更新后在批準(zhǔn)。l確保文件狀態(tài)得到識別l確保使用處獲得文件的有關(guān)版本，并保持清晰、易于識別，對作廢文件的非預(yù)期使用l確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)(2008版修改內(nèi)容）TL4.2.3.C.1 顧客提供文件和數(shù)據(jù)的控制 建立和保持形成文件的程序l控制影響到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持的顧客文件l文件包括：圖紙、資料等l數(shù)

14、據(jù)包括：網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，拓?fù)?、容量、安裝終端分配、圖紙及數(shù)據(jù)庫等4.2文件要求TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.02020204.2 .4記錄控制記錄控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制(2008版修改內(nèi)容）。l建立程序l規(guī)定記錄的標(biāo)識、存放、保護(hù)、檢索、保留和處置l記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索4.2文件要求TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0212121TL5.2.c.2顧客溝通方法顧客溝通方法建立和維護(hù)與選定顧客溝通方法：選擇客戶的策略和準(zhǔn)則分享組織共同的期望收集客戶的輸入并在質(zhì)量策劃活動中加以考慮（R5.0刪

15、減）改進(jìn)質(zhì)量的方法、識別的問題和發(fā)現(xiàn)提升顧客滿意的機(jī)會第5節(jié) 管理職責(zé)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0222222 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對體系進(jìn)行變更進(jìn)行策劃的控制，確保體系完整TL5.4.2.C.1 長期和短期質(zhì)量策 -須建立長期和短期質(zhì)量計(jì)劃，目的是改進(jìn)質(zhì)量和顧客滿意度 - 應(yīng)涉及和組織與顧客有關(guān)的商業(yè)因數(shù)，包括同客戶建立聯(lián)合的績效改進(jìn)目標(biāo)、績效目需要按計(jì)劃予以監(jiān)測和報(bào)告給最高管理層（R5.0增補(bǔ)）5.4.2.C.1-Note 需要在策劃中考慮因素 -周期時間、顧客服務(wù)、培訓(xùn)、成本、交付承諾、產(chǎn)品可靠性和可持續(xù)發(fā)展 5.4.2.C.1-Note 最高管理

16、者應(yīng)該證明他們積極主動參與了長期 和短期質(zhì)量策劃。 第5節(jié) 管理職責(zé)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.02323235.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限確保職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 5.5.2 管理者代表管理層中指定（*），并明確職責(zé)和權(quán)限，包括建立、實(shí)施和保持體系，向最高管理者報(bào)告，提高滿足顧客要求的意識5.5.3 內(nèi)部溝通建立溝通的過程，并確保有效性的溝通TL5.5.3.C.1 組織績效反饋組織必須把其質(zhì)量業(yè)績和顧客滿意水平,以及質(zhì)量管理體系評審結(jié)果通知雇員 （R5.0增補(bǔ)）-NOTE:組織敏感的信息科排除在這個要求之外（R5.0新增）

17、第5節(jié) 管理職責(zé)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.02424246.1 資源提供資源提供 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境以實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)體系有效性6.2 人力資源人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保人員能夠勝任。確定所需的能力，提供培訓(xùn)確保能力獲得，評價(jià)，認(rèn)識到重要性，保持適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)實(shí)施包括，-如建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施-支持性服務(wù)設(shè)備，運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)(2008版：新增內(nèi)容）6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境確定和管理所需的工作環(huán)境，注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物

18、理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣） (2008版：新增內(nèi)容）第6節(jié) 資源管理TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.02525256.2.1總則總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求、符合性的（2000版:質(zhì)量）人員能夠勝任。6.2.2能力、能力、培訓(xùn)和意識（培訓(xùn)和意識（2008修改）修改）-確定從事影響產(chǎn)品要求符合性（2000版：質(zhì)量）的人員所必要的能力-適當(dāng)時（2008新增）提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必要的的能力（2000版：滿足這些要求）-評估這些措施的有效性-確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出

19、貢獻(xiàn)保持教育、培訓(xùn)、技能和禁言的適當(dāng)記錄第6節(jié) 資源管理TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0262626TL6.2.2.C.3 產(chǎn)品質(zhì)量培訓(xùn)機(jī)會的意識 確保員工能夠參加的方法、 培訓(xùn)機(jī)會的交流、 培訓(xùn)的可實(shí)施性TL6.2.2.C.4 ESD培訓(xùn)l所有接觸易受ESD傷害產(chǎn)品員工，在開始工作之前都必須接受ESD防護(hù)的培訓(xùn) l包括搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)或交付流程中的員工lESD更新培訓(xùn)的形式及頻次應(yīng)加以界定(R5.0新增）TL6.2.2.C.5 高階質(zhì)量培訓(xùn) 適當(dāng)提供高階質(zhì)量培訓(xùn)，比如:統(tǒng)計(jì)技術(shù)、過程能力、統(tǒng)計(jì)抽樣、數(shù)據(jù)收集和分析、問題識別和分析、糾正和預(yù)防措施（R5.0改

20、為：根本原因分析）第6節(jié) 資源管理TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0272727TL6.2.2.C.6 危險(xiǎn)情況培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括下述方面的培訓(xùn)： 任務(wù)的執(zhí)行、 人員的安全和適合的防護(hù)裝置、 危險(xiǎn)環(huán)境的意識、 設(shè)備防護(hù)TL6.2.2.HV.1 人員資格 - 人員資格確認(rèn)- 資格再確認(rèn)- 基于人員教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、和技能的證實(shí)NOTE:需要資格確認(rèn)及在確認(rèn)的示例：繞線、焊接、光纖熔接、實(shí)驗(yàn)室測試等（R5.0增補(bǔ)）第6節(jié) 資源管理TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0282828TL6.3.C.1 基礎(chǔ)設(shè)施 - 組織需要識別對安全有需要的的關(guān)鍵區(qū)域，

21、 - 提供必要的保安措施- 制訂保安恢復(fù)計(jì)劃并定期評價(jià)（R5.0刪減）TL6.4.C.1 工作區(qū)域 搬運(yùn)、貯存和包裝產(chǎn)品的區(qū)域必須干凈、 安全、 有條理、不利負(fù)面影響、質(zhì)量、 人員業(yè)績第6節(jié) 資源管理TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0292929第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，確定質(zhì)量目標(biāo)、文件和資源、驗(yàn)證和確認(rèn)、記錄要求等，制定質(zhì)量TL7.1.C.1生命周期模式TL7.1.C.2災(zāi)難恢復(fù)TL7.1.C.3產(chǎn)品生命周期終結(jié)策劃TL7.1.C.4 工具管理TL7.1.HS.1 配置管理計(jì)劃TL7.1.V.1 服務(wù)提供計(jì)劃

22、 TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0303030產(chǎn)品生命周期介紹產(chǎn)品生命周期介紹TL 9000 7.1.C.1l跨越產(chǎn)品整個壽命, 在概念、定義、開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)行、維護(hù)和(如需要)處置所包含的過程、活動和任務(wù)。 (TL 9000 質(zhì)量系統(tǒng)要求手冊) l從開始到終結(jié)，整合過程的框架/- 跨越所有部門/-從開始到終結(jié)l整個產(chǎn)品生命周期包括：設(shè)計(jì)、制造、測試、安裝、使用、報(bào)廢、回收、處理 注：新產(chǎn)品導(dǎo)入可包括質(zhì)量和可靠性預(yù)研、產(chǎn)品導(dǎo)入、市場調(diào)查、人員培訓(xùn)和導(dǎo)入后的評估等。TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0313131生命周期模式產(chǎn)品生命周期 開

23、發(fā)生命周期 顧客產(chǎn)品設(shè)計(jì)運(yùn)行 監(jiān)視改進(jìn)相關(guān)實(shí)現(xiàn)的和和服務(wù) 和過程計(jì)劃開發(fā)提供 測量TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0323232簡單的生命周期模式簡單的生命周期模式并存與重疊顧客需求定義顧客需求定義顧客需求定義顧客需求定義顧客需求定義顧客需求定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)服務(wù)服務(wù)服務(wù)服務(wù)服務(wù)服務(wù)逐

24、步停止逐步停止逐步停止逐步停止逐步停止逐步停止TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0333333TL 7.1.C.1 生命周期模式 制定和維持一整套的方法，以管理涵蓋產(chǎn)品在概念、定義、開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)行和維護(hù)，及需要時進(jìn)行（R5.0刪減）處置等不同階段中的過程、活動或任務(wù)，其跨越產(chǎn)品整個的生命周期。 （R5.0新增）NOTE1 生命周期模式可根據(jù)選擇的準(zhǔn)則考慮和發(fā)展可替代性的解決方案NOTE2 生命周期模式可考慮可持續(xù)性發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，如減少能源和資源的消耗、可通過生物降解處理機(jī)采取通常的生命終止處理方式NOTE3從NOTE1變?yōu)榈?節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9

25、000：R5.0R5.0R5.03434347.1.C.2 災(zāi)難恢復(fù)建立和保持文件化的災(zāi)難恢復(fù)和保安恢復(fù)計(jì)劃，確保組織在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)重建和修復(fù)產(chǎn)品和服務(wù)的能力 -災(zāi)害恢復(fù)計(jì)劃最少須包含：危機(jī)管理、業(yè)務(wù)持續(xù)性及信息技術(shù)的內(nèi)容-須周期性評估災(zāi)害恢復(fù)計(jì)劃及保安恢復(fù)計(jì)劃的有效性，并由適當(dāng)結(jié)成的管理人員加以評審。（R5.0增補(bǔ)）TL7.1.C.3 產(chǎn)品生命終結(jié)策劃 建立建立文件化的程序，中止產(chǎn)品的生產(chǎn)/或支持的活動包括:在確定一段時間的全部或部分停止技術(shù)支持、產(chǎn)品文件和軟件的歸檔、未來遺留問題的支持的責(zé)任、考慮向新產(chǎn)品的遷移、歸檔的數(shù)據(jù)可訪問性、組織的零件即裝配組件的處置（R5.0增補(bǔ)） 第7節(jié)

26、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0353535TL7.1.C.4 工具管理采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量方法管理內(nèi)部開發(fā)的工具和軟件,包括：設(shè)計(jì)及開發(fā)工具、測試工具、配置管理工具、文件化、診斷管理工具、腳本、客戶化的定制、硬件過程中模具和夾具（R5.0增補(bǔ)）和測試產(chǎn)品的軟件等。TL 7.1.HS.1 配置管理計(jì)劃 配置管理活動的識別和范圍、進(jìn)度時間表、工具、- 配置管理方法和文件化的、指定組織和職責(zé)、各個配置要素所需的控制水平、配置要素納入配置管理狀態(tài)下的時機(jī)注：-不需要復(fù)制、定義了配置管理的任務(wù)和職責(zé)的操作指導(dǎo)書不必重復(fù)作為某個配置管理文檔資料的一部分（R5.0刪減） -

27、配置管理計(jì)劃不需同意包含在同意份文件中 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0363636TL7.1.V.1 服務(wù)交付計(jì)劃 負(fù)責(zé)提供或執(zhí)行服務(wù)，但不負(fù)責(zé)該服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)的（R5.0刪減）組織必須符合7.3.1.C.1 項(xiàng)目計(jì)劃的需求。第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.03737377.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客要求的確定、預(yù)期用途確定、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求、必要的附件條件注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或

28、最終處置）等。(2008新增）7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，做成承諾之前確保：7.2.1的要求及評審采取措施的記錄，產(chǎn)品發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更的要求。(R5.0:對7.2.2.C注進(jìn)行刪減)第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0383838TL7.2.2.C.1 關(guān)閉追蹤 合同評審所引起的措施必須被跟進(jìn)至關(guān)閉追蹤TL7.2.2.C.2 合同評審建立和保持合同評審過程，內(nèi)容包括：產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、售后服務(wù)，抱怨解決、保質(zhì)期內(nèi)的服務(wù)，風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生費(fèi)用的識別、專用權(quán)信息充分的保護(hù)、組織有關(guān)外包的責(zé)任

29、的的定義、客戶將實(shí)施的活動包括客戶在確定要求和規(guī)格及驗(yàn)收方面的角色、客戶提供的設(shè)施工具和軟件、引用的標(biāo)準(zhǔn)和程序注：適當(dāng)時產(chǎn)品接受準(zhǔn)則應(yīng)包含：文件化的測試程序、測試環(huán)境、測試用例、測試數(shù)據(jù)、測試職能、需要使用的資源及要求的測試合格報(bào)告（R5.0新增） 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.03939397.2.3 顧客溝通進(jìn)行有效安排進(jìn)行溝通，包括產(chǎn)品信息、訂單處理狀況、顧客反饋TL7.2.3.C.1問題通知 建立和維持文件化的 程序，在影響服務(wù)和關(guān)鍵的（R5.0新增）問題出現(xiàn)時 通知所有可能會受到影響的顧客 TL7.2.3.C.2 問題嚴(yán)重度分級（R5.0

30、新增） 定義顧客問題報(bào)告的嚴(yán)重級別， 基于對顧客的影響程度， 關(guān)鍵、嚴(yán)重、一般問題（按照測量手冊定義），確定不同級別問題的響應(yīng)時間的要求。 注：客戶和組織共同確定問題解決的優(yōu)先級 當(dāng)測量手冊中規(guī)定不需對問題嚴(yán)重程度分類的產(chǎn)品類別，此條文的要求可不適用，如產(chǎn)品類別7服務(wù)、8零件及組裝第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0404040TL7.2.3.C.3 問題的升級 建立和保持形成文件的升級程序以解決顧客報(bào)告的問題 TL7.2.3.C.4顧客（R5.0刪減）問題報(bào)告反饋為客提供處理他們問題的反饋 ，確保系統(tǒng)性和及時的TL7.2.3.HS.1 組織的召回過程

31、（R5.0更改為產(chǎn)品替換） 建立并保持形成文件化的程序識別和回收（R5.0更改為替換）不適合繼續(xù)提供服務(wù)的產(chǎn)品 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.04141417.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開發(fā)階段，確認(rèn)適合每個階段評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 關(guān)注每個階段不同小組的接口管理，確保有效溝通，策劃輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以 單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。（2008新增） 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5

32、.0424242TL7.3.1.C.1 項(xiàng)目計(jì)劃 -必須以產(chǎn)品生命周期模式為基礎(chǔ)（R5.0小修改）項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃 1. 1. 1. 組織架構(gòu)組織架構(gòu)組織架構(gòu)組織架構(gòu)組織架構(gòu)組織架構(gòu) 2. 2. 2. 角色和責(zé)任角色和責(zé)任角色和責(zé)任角色和責(zé)任角色和責(zé)任角色和責(zé)任 3. 3. 3. 內(nèi)外部組織的接口內(nèi)外部組織的接口內(nèi)外部組織的接口內(nèi)外部組織的接口內(nèi)外部組織的接口內(nèi)外部組織的接口 4. 4. 4. 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、問題解決和報(bào)告方法項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、問題解決和報(bào)告方法項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、問題解決和報(bào)告方法項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、問題解決和報(bào)告方法項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、問題解決和報(bào)告方法項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)

33、劃、問題解決和報(bào)告方法 5. 5. 5. 需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別需使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序及工具的識別 6. 6. 6. 預(yù)算、人員安排、時間表預(yù)算、人員安排、時間表預(yù)算、人員安排、時間表預(yù)算、人員安排、時間表預(yù)算、人員安排、時間表預(yù)算、人員安排、時間表 7. 7. 7. 相關(guān)計(jì)劃的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)計(jì)劃的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)計(jì)劃的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)計(jì)劃

34、的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)計(jì)劃的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)計(jì)劃的參照：風(fēng)險(xiǎn)管理、開發(fā)測試和配置管理的質(zhì)量計(jì)劃 8. 8. 8. 項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境和物理資源要求 9. 9. 9. 顧客、用戶和供方參與顧客、用戶和供方參與顧客、用戶和供方參與顧客、用戶和供方參與顧客、用戶和供方參與顧客、用戶和供方參與 10.10.10.項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測量項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測量項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測量項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測

35、量項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測量項(xiàng)目質(zhì)量管理即適用過程的測量 11.11.11.多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性多元的設(shè)計(jì)考慮，制造性、安全性、可服務(wù)性 12.12.12.之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目后評估的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 13.13.13.項(xiàng)目特定的培訓(xùn)項(xiàng)目特定的培訓(xùn)項(xiàng)目特定的培訓(xùn)項(xiàng)目特定的培訓(xùn)項(xiàng)目特定的培訓(xùn)項(xiàng)目特定的培訓(xùn) 14.14.

36、14.認(rèn)證要求（認(rèn)證要求（認(rèn)證要求（認(rèn)證要求（認(rèn)證要求（認(rèn)證要求（CE/EMC) CE/EMC) CE/EMC) 15.15.15.專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)、特許權(quán)等 15.15.15.項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動項(xiàng)目后評價(jià)及改善活動第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.04343437.3.1.C.2 需求的可追溯性 建立和維護(hù)

37、的一種方法，追溯在設(shè)計(jì)和測試過程中形成文檔的需求TL7.3.1.C.3 測試計(jì)劃測試計(jì)劃（R5.0小增補(bǔ)） 測試計(jì)劃應(yīng)文件化,并包括：測試范圍、測試類別、需求的追溯性、測試環(huán)境、測試覆蓋的程度、期望的結(jié)果、數(shù)據(jù)的定義和數(shù)據(jù)庫的要求、測試程序、所需的外部測試、報(bào)告即缺陷解決的方法、定義的出口準(zhǔn)則 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.04444447.3.1.C.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （R5.0新增） 組織需開發(fā)并形成文件化的計(jì)劃，對可能會影響項(xiàng)目的成本、進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品表現(xiàn)的分先進(jìn)行識別、分析和控制注：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)的任何階段加以實(shí)施，應(yīng)包括：確定風(fēng)

38、險(xiǎn)的來源、類別即優(yōu)先程度；識別最顯著或關(guān)鍵的特性及失效模式，包括客戶的經(jīng)驗(yàn)；定義風(fēng)險(xiǎn)的單數(shù)（如發(fā)生可能性、影響的嚴(yán)重度）以確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先程度或任何使用的評分機(jī)制（如FMEA)；風(fēng)險(xiǎn)如何加以管理（如使用的管理工具，減少風(fēng)險(xiǎn)的措施，降低風(fēng)險(xiǎn)的策略，監(jiān)控和報(bào)告的要求等獲取和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的機(jī)制 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0454545TL7.3.1. C.5 集成計(jì)劃（Integration Planning)（R5.從7.3.1.S.1擴(kuò)充)組織需發(fā)展和制定文件化的計(jì)劃，以將硬件、軟件和服務(wù)集成到產(chǎn)品中確保產(chǎn)品各部分的相互作用符合設(shè)計(jì)的要求。計(jì)劃需包

39、含：方法及文件化的程序、職責(zé)分工、集成的進(jìn)度安排、測試要求。TL7.3.1.C .6 估算（Estimation) （R5.0從7.3.1.S.2擴(kuò)充) 組織需建立并維持一個方法，在整個項(xiàng)目生命周期中根據(jù)項(xiàng)目的計(jì)劃，對項(xiàng)目因素進(jìn)行估算和追蹤。注：項(xiàng)目因素可包括產(chǎn)品尺寸、復(fù)雜性、變更的要求、成果、人員配置、速度、成果、人員配置、進(jìn)度、成本、質(zhì)量、可靠性即制造性。估算過程的數(shù)據(jù)應(yīng)與初始估算數(shù)據(jù)及實(shí)際數(shù)據(jù)相比較。 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0464646TL7.3.1.HS.1 移植計(jì)劃（Migration planning) 舊環(huán)境到新環(huán)境遷移計(jì)劃

40、文件化，包括對移植要求的分析和界定，工具的開發(fā)，產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的移植，移植的執(zhí)行，移植的驗(yàn)證，對就環(huán)境的支持。如舊環(huán)境不在唄支持，必須通知使用者移植計(jì)劃和包含實(shí)施日期的新環(huán)境得到描述注1：運(yùn)行環(huán)境由產(chǎn)品所依賴的硬件、軟件或系統(tǒng)組成，客戶可能從組織或其供應(yīng)商（R5.0刪減）處分別購買和安裝 如： 軟件運(yùn)行包括系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的升級，硬件如使用新的控制器材，軟件和硬件的平臺的移植可能會同時影響硬件、軟件和系統(tǒng)，所以需要考慮所有的可能性。注2：如果就環(huán)境不再被支持，需要考慮舊環(huán)境使用有關(guān)的資料的安排，如數(shù)據(jù)的保護(hù)和審計(jì)的要求，以規(guī)劃及合同要求保持一致。 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：

41、R5.0R5.0R5.0474747TL7.3.1.HS.2 設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量測量的策劃和實(shí)施 - 建立和保持方法 -對項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程選擇和報(bào)告適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量測量項(xiàng)目 -測量應(yīng)在項(xiàng)目適當(dāng)?shù)碾A段加以實(shí)施 -測量應(yīng)涵蓋項(xiàng)目進(jìn)度，測試項(xiàng)目執(zhí)行的狀況和測試階段缺陷的監(jiān)視 (R5.0增加了設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量測量的最低要求） 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.04848487.3.1.S.1計(jì)算機(jī)資源 建立方法，伏擊和追蹤在目標(biāo)計(jì)算機(jī)上軟件運(yùn)行所需要的關(guān)鍵資源 注：如處理器、內(nèi)存等 7.3.1.S.2 回歸測試的策劃-確定回歸測試的計(jì)劃 -測試計(jì)劃應(yīng)明確回歸測試的

42、具體項(xiàng)目 -明確回歸測試需要覆蓋的特性和功能(R5.0條款更改，由7.3.1.S.3改為7.3.1.S.1, 由7.3.1.S.4改為7.3.1.S.2)第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0494949TL7.3.2.C.1 顧客和供方輸入保持方法，開發(fā)新的或修訂的產(chǎn)品要求時，收集和運(yùn)用顧客和供方輸入注：與客戶及供應(yīng)商的輸入相關(guān)聯(lián)，組織同樣需要考慮競爭分析的結(jié)果（R5.0新增備注）TL7.3.2.C.3 需求的分配 形成文件，將產(chǎn)品需求分配至產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中 注：要求被分配的示例：軟件的響應(yīng)的時間、硬件的散熱，服務(wù)響應(yīng)的時間第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9

43、000TL9000：R5.0R5.0R5.05050507.3.2.C.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)需求 要求須形成文件，要求宜包括：（R5.0小增補(bǔ)）注：設(shè)計(jì)開發(fā)的要求應(yīng)加以定義，防止故障的發(fā)生(R5.0新增備注） 設(shè)計(jì)約束條件設(shè)計(jì)約束條件設(shè)計(jì)約束條件設(shè)計(jì)約束條件設(shè)計(jì)約束條件設(shè)計(jì)約束條件 試驗(yàn)和測試要求試驗(yàn)和測試要求試驗(yàn)和測試要求試驗(yàn)和測試要求試驗(yàn)和測試要求試驗(yàn)和測試要求 之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)之前項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 計(jì)算機(jī)資源計(jì)算機(jī)資源計(jì)算機(jī)資源計(jì)算機(jī)資源計(jì)算機(jī)資源計(jì)算機(jī)資源 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量和可靠性質(zhì)量和可靠性質(zhì)量和可靠性質(zhì)量和可靠

44、性質(zhì)量和可靠性質(zhì)量和可靠性 產(chǎn)品的功能和性能產(chǎn)品的功能和性能產(chǎn)品的功能和性能產(chǎn)品的功能和性能產(chǎn)品的功能和性能產(chǎn)品的功能和性能 商業(yè)的、組織的及用戶的要求商業(yè)的、組織的及用戶的要求商業(yè)的、組織的及用戶的要求商業(yè)的、組織的及用戶的要求商業(yè)的、組織的及用戶的要求商業(yè)的、組織的及用戶的要求 安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性安全、環(huán)境、保安和可持續(xù)性 可安裝性、使用性、可安裝性、使用性、可安裝性、使用性、可安裝性、使用性、可安裝性、使用性、可安裝性、使用性、制造性、互操作性制造性、互操作性制造性、互操作性制

45、造性、互操作性制造性、互操作性制造性、互操作性及維修性及維修性及維修性及維修性及維修性及維修性TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.05151517.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 對設(shè)計(jì)輸入驗(yàn)證,在批準(zhǔn)放行之前進(jìn)行,如滿足輸入要求,給出采購生產(chǎn)適當(dāng)?shù)男畔?包括防護(hù)信息*),接收準(zhǔn)則,和產(chǎn)品特性進(jìn)行對照(*)注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。（2008版新增）第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.05252527.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適

46、宜的階段對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證,滿足產(chǎn)品要求的能力并提出必要的措施.7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求（2008新增），依據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,包括采取必要的措施，保持記錄。第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.05353537.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求（2008增加），應(yīng)按照策劃的要求進(jìn)行確認(rèn),并確保在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前,保持必要措施記錄注：適當(dāng)時不同階段讓第三方和客戶進(jìn)行參與第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.054545

47、4TL7.3.7.C.3 問題解決的配置管理 - 問題解決與配置管理之間建立接口 - 確保問題的解決體現(xiàn)在未來的修訂版中TL7.3.7.H.1 元器件更改 - 文件化的程序 - 確保材料和元件的替換或更改不會對產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量（R5.0刪減）和性能產(chǎn)生不利影響，程序包括：l功能性試驗(yàn)l壓力試驗(yàn)、批準(zhǔn)的零件清單l關(guān)鍵的零件清單l合格評定試驗(yàn)第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0555555 TL7.4.1.C.1 采購程序 建立和維持文件化的程序，確保： - 產(chǎn)品要求定義 - 風(fēng)險(xiǎn)分析和管理 - 合格準(zhǔn)則 - 接受準(zhǔn)則 - 合同定義 - 產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)、所

48、有權(quán)、保證書和特許權(quán) - 策劃好對產(chǎn)品未來的支援 - 持續(xù)供應(yīng)為原則的管理和監(jiān)控 - 供方的選擇準(zhǔn)則（對3個條款內(nèi)容轉(zhuǎn)入7.4.1.C.2) - 供方的再評價(jià) - 對關(guān)鍵供方表現(xiàn)的回饋（對外包供應(yīng)商）第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0565656 TL7.4.1.C.2 供應(yīng)商業(yè)績管理(R5.0新增）組織須計(jì)劃和實(shí)施對供應(yīng)商業(yè)績的管理和提升，包括：-按建立的準(zhǔn)則對供應(yīng)商進(jìn)行資格確認(rèn);-在挑選供應(yīng)商的過程中考慮供應(yīng)商的評估結(jié)果;-按照建立的準(zhǔn)則對供應(yīng)商進(jìn)行周期性的再評估；-供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)得到追蹤并反饋供應(yīng)商以促進(jìn)其持續(xù)改進(jìn)；- 對關(guān)鍵供應(yīng)商，應(yīng)與其達(dá)

49、成一致，推動其朝向滿足TL的要求和測量要求或其他適合其產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并優(yōu)先考慮TL質(zhì)量管理系統(tǒng)第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0575757 TL7.4.1.C.2 供應(yīng)商業(yè)績管理(R5.0新增）注1：供應(yīng)商業(yè)績管理的策劃及相關(guān)活動與8.5的持續(xù)改進(jìn)過程相結(jié)合；注2：一個組織部可能與所有供應(yīng)商保持同樣水平的關(guān)系，其水平基于供應(yīng)商的業(yè)務(wù)量、對產(chǎn)品的關(guān)鍵程度、以往發(fā)生的問題、組織的期望及供應(yīng)商在供應(yīng)鏈中的重要性，或考慮其他的因素；注3:達(dá)成一致朝向滿足TL的要求和測量要求或其他適合其產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)，如調(diào)查、供應(yīng)商問卷、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商郊野和撇下

50、、進(jìn)行第二方審核評估符合質(zhì)量管理體系的要求；第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0585858TL7.5.1.S.3 復(fù)制 建立并保持形成文件的程序，必須包括： 原版拷貝的標(biāo)識,持交付的復(fù)制版本的標(biāo)識和數(shù)量 媒介類型,標(biāo)簽,所需文件， 用戶手冊的標(biāo)識,文檔的包裝 對環(huán)境的控制以確?？芍貜?fù)TL7.5.1.V.1 服務(wù)交付中的軟件 建立并保持形成文件的程序, 軟件的維護(hù)和控制, 確保過程持續(xù)的能力和完整性注：軟件示例：調(diào)式和診斷、服務(wù)恢復(fù)、腳本等（R5.0新增）第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.05959597.5

51、生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出,不能有后續(xù)的監(jiān)視和監(jiān)測進(jìn)行驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。（現(xiàn)。（2008更新）更新） 確認(rèn)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力: 過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定準(zhǔn)則 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 方法和程序的使用 記錄要求 再確認(rèn)第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.06060607.5 .3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性在生產(chǎn)全過程中適宜的方法識別產(chǎn)品組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識

52、別產(chǎn)品的狀態(tài)。（別產(chǎn)品的狀態(tài)。（20082008版更新）版更新）對有追溯性要求的控制其唯一性,并保持相關(guān)的記錄產(chǎn)品標(biāo)識的示例包括條形碼、標(biāo)簽、電子ID等等， 包括的信息如產(chǎn)品批號和日期、序列號、日期恢復(fù)的新技術(shù)可以考慮。 第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.06161617.5 .4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)對使用和控制的顧客財(cái)產(chǎn),應(yīng)識別驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù).發(fā)生丟失和損壞或不適用情況,向顧客報(bào)告,并保持記錄.顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息（2008版更新） 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品內(nèi)部生產(chǎn)到外部交付完成提供防護(hù),防護(hù)應(yīng)包標(biāo)識搬運(yùn)包裝存放也適用于產(chǎn)品組成部分第7節(jié)

53、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0626262TL7.5.5.C.1 靜電釋放損害的防護(hù)（R5.0字眼變更） 易受靜電釋放（ESD）傷害的元件和產(chǎn)品，適用時，必須采用靜電防護(hù)。注1：應(yīng)考慮的元器件如電子部件、IC、PCBA、磁盤、軟件和數(shù)據(jù)儲存使用的媒介注2：獲取ANSI/ESD S20.20認(rèn)證可證實(shí)滿足ESD的要求TL7.5.5.HS.1 包裝和標(biāo)簽的確認(rèn) 建立和保持方法,確保元器件及產(chǎn)品的包裝盒標(biāo)簽符合要求注：可以包括如下的驗(yàn)證，標(biāo)記和標(biāo)簽（有害物質(zhì)、ESD、條碼等） 配套工具、文檔、顧客專用標(biāo)記、正確的數(shù)量（R5.0補(bǔ)充）TL7.5.5.HV.1 變

54、質(zhì) 建立和保持方法,確定材料已經(jīng)變質(zhì)或過期,評估后續(xù)的措施TL7.5.5.S.1 軟件病毒保護(hù) 建立和保持方法, 保護(hù)、探測及去除病毒第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.06363637.6 監(jiān)控和測量監(jiān)控和測量設(shè)備（設(shè)備（2008:修改修改)的控制的控制確定需要的監(jiān)視設(shè)備,建立過程確保其與要求相一致.按照標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定時間間隔在使用前進(jìn)行校準(zhǔn),保持記錄.-標(biāo)識確保狀態(tài)調(diào)整防止損壞-當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時.對以往的測量效果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄,并采取措施-軟件用于監(jiān)視和測量,確保其預(yù)期的用途能力注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持注：確認(rèn)計(jì)算

55、機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。（其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。（20082008新備注）新備注）TL7.6.C.1裝置（R5.0刪減）設(shè)備識別 - 停用的或不適用的監(jiān)控和測量裝置必須能目視識別- 標(biāo)識所有不需要校準(zhǔn)的監(jiān)控和測量裝置第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0646464第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0656565第第第8 8 8節(jié)節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.

56、0666666第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)8.1總則總則策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測量分析和改進(jìn)(產(chǎn)品體系和持續(xù)改進(jìn))8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意其中一種測量方法,監(jiān)視是否滿足顧客要求的感受的信息并利用這些信息的方法注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。TL8.2.1.C.1 顧客滿意度 建立和維持方法

57、(包括趨勢分析), 從顧客直接收集數(shù)據(jù),提供的產(chǎn)品的滿意程度,組織履行承諾的程度,對顧客反饋和需要的響應(yīng)程度TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0676767第8節(jié)測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。（結(jié)果的職責(zé)和要求。（20082008修改）修改） 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量采用適用的方法進(jìn)行過程進(jìn)行監(jiān)視,正式實(shí)現(xiàn)過程策劃的達(dá)成.包括對未能達(dá)成采取適當(dāng)?shù)募m正和措施.對不同產(chǎn)品和過程的要求采取不同的監(jiān)視和測量的類型和程度注：注：

58、當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。（理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。（20082008新增）新增）TL8.2.3.C.1 過程測量（R5.0修改）-過程測量的識別，形成文件，并適當(dāng)?shù)狞c(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控-確保持續(xù)的適宜性-促進(jìn)提高過程的有效性-設(shè)計(jì)過程的測量-影響產(chǎn)品要求符合性（R4.0質(zhì)量）的 關(guān)健過程測量應(yīng)具有明確的目標(biāo)和控制限度 TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0686868第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)8.2.4 產(chǎn)品

59、的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,驗(yàn)證產(chǎn)品得到滿足.按照策劃要求對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過程進(jìn)行監(jiān)視和測量.應(yīng)確保符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).授權(quán)有權(quán)放行的人員，以交付給顧客的人員（以交付給顧客的人員（2008版修改）版修改）除非授權(quán)人員和顧客的批準(zhǔn),符合策劃的要求,否不可產(chǎn)品的放行TL8.2.4.H.1 周期性再測量周期性再測量建立和保持文件化的程序，確保產(chǎn)品得到定期到1在測試，來評定產(chǎn)品持續(xù)滿足設(shè)計(jì)要求的能力TL8.2.4.H.2 測試內(nèi)容測試內(nèi)容 - 初始測試和定期再測試的內(nèi)容必須比過程中常規(guī)的質(zhì)量測試更廣泛。- 初始測試必須包括那些已經(jīng)在顧客-合同/或組織的產(chǎn)品規(guī)范中確定測試的內(nèi)容，-

60、 測試的結(jié)果必須文件化 TL9000TL9000TL9000：R5.0R5.0R5.0696969第8節(jié)測量、分析和改進(jìn)TL 8.2.4.HV.1 檢驗(yàn)和測試文件（R5.0增補(bǔ)）在產(chǎn)品整個生命周期過程中的檢查和測試活動應(yīng)文件化，應(yīng)包括:檢查的參數(shù)和可接受的公差、使用的 統(tǒng)計(jì)技術(shù)和控制圖、抽樣計(jì)劃（樣本量及驗(yàn)收準(zhǔn)則）、 不合格的處理、要記錄的數(shù)據(jù)、 缺陷分類方案、確定一個檢驗(yàn)項(xiàng)目或一個批的的方法、電氣或功能性能的試驗(yàn)TL8.2.4.HV.2 檢驗(yàn)和測試記錄 - 產(chǎn)品標(biāo)識、 產(chǎn)品的數(shù)量 - 所遵循的形成文件的檢驗(yàn)程序 - 執(zhí)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)的人員 - 使用的經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備 - 檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的日期 -