ISO9001-2015內(nèi)審檢查表(含檢查記錄簿)

1、£09001:2015 版內(nèi)審檢查表（完整記錄）受審核部門審核日期審核員審核準(zhǔn)則IS014001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O”符合；“？ ”觀察項(xiàng)；“” 一般不符合；“X”重大不符合學(xué)不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中 過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些 相關(guān)信息

2、進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó) 際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。V4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是 否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和

3、評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-法人，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的 明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提岀的要求銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商價(jià)格合理，結(jié)算及時(shí)，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)滿足IS09001體系要求，持續(xù)改進(jìn)

4、質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測(cè)表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時(shí)間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對(duì)這些信息 形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見 4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)物理邊界區(qū)域范

5、圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。V4.4質(zhì)量管理體系及其過程1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS ？本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包 括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效 評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：V2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系 是否被確定和管理？V3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？V4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè) 量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？V5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包

6、過程？如有，在 組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管

7、理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。V5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則1.最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá) 滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；V2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和

8、結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn) 措施？V3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？V4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重 要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指 導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量

9、管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。V5.建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS所需資源，最高管理者如何確 保提供？有否實(shí)例佐證？V以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹立？ 組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上?最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。V2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與， 并有切實(shí)可行的操作過程的手段

10、，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的 參與意識(shí)和能動(dòng)性？V3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？V4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？V5.2方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；V2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方

11、（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？V3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框 架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝 通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。V4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確

12、理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？V5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否 進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？V5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 確定并予以溝通？為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職 能分配表（附件3）。同時(shí)制定了職務(wù)說明書，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸岀；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1 ），特別向最高管

13、理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？V3部門職責(zé)是什么？6策劃V6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目 標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)V6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？夕卜因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減

14、少不利影響；V3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？V4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確， 并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？V5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決 策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)以及能夠解決組織

15、或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策 戈卩，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn) 品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于4項(xiàng)，并每年遞增2項(xiàng)；b、各研發(fā)成果交付率 90%c、相關(guān)方滿意率95%以

16、上策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合 管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測(cè)量，管理評(píng)審前組織各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查， 并在管理評(píng)審中進(jìn)行匯報(bào)。V6.3變更的策劃1.組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及 潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要V2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。V3.為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再 分配

17、？V7支持V7.1資源總則1.為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織 是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位 資源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。V2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證， 清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？V人員1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見職務(wù)說明書。V2.組織是否從教育

18、、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人 員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？V基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺(tái)賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃， 能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。X（化藥研究 所未能提供 設(shè)備的維保 保養(yǎng)計(jì)劃）2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？V3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？V4.組織

19、有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù) 性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù) 方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？V5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？V6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護(hù)？V過程運(yùn)行環(huán)境1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素 （包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管 理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境

20、如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。V2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？V3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事 故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？V4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？V監(jiān)視和測(cè)量資源1.組織的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn) 要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要 求？

21、7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：V2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方 式實(shí)施？V3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際 或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn) 系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國(guó) 際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn) 證的文件？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校

22、準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿 足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì) 需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣

23、化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。x（化藥研究 所未能提供 檢測(cè)設(shè)備的 檢定/校準(zhǔn)報(bào) 告）組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)

24、、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、V2.組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的 知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提岀新的培訓(xùn)要求？V3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、 工具等）是否充足適宜？V4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？V5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培 訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際 工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？V6.組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng) 價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？V7.組織員工是否建立保持了教育、培

25、訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括

26、改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。V7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量V2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì) 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí) 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴）溝通什么；

27、b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。V7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c）人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）

28、格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。V2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？V3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？V4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？V5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？V6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表 現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？V7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c）涉及人員所需的能力。V創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、

29、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān) 方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？V2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？V3.組織為確保 QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)， 是否設(shè)置了必要記錄？V4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、

30、檢索和使用；b）儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。V5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？V6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？V創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄 保存檢索是否簡(jiǎn)便？V8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)

31、行了鑒定和整理？對(duì)失 效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？V9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？V形成文件的信息的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 該程序適用范圍是否包括組織 QMS要求的所有文件（內(nèi)、 外部文件；各種類型及形式的文件）？V2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？V3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以 確保文件的適宜性？有效性？V4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？V5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前

32、是否批準(zhǔn)？更改的 文件是否確保了四個(gè)到位 （即所有同一文件更改到位；所有 相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí) 物時(shí)處置到位）？V6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？V7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？V8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？V9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯 標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？V10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？V11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？V8運(yùn)行V8.1運(yùn)行策劃和控

33、制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并 實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實(shí)施過程控制的規(guī)范；V2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)活動(dòng)？V3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否

34、明 確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定 的提供方式？V4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處 在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？V5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？V6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織 的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸岀應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 必要時(shí)，采取措施消除不利

35、影響。公司制定物料采購(gòu)制度，對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程 受控。V8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？ 在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？與顧客溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。V2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時(shí)溝通？V3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？V4.發(fā)生

36、顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ 'V5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？V與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為必要的要求。V2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、服務(wù)等方面 要求）組織是否已確定并被充分理解？V3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？V4. 與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被

37、收集并得到確 定？b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。V5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？V823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、 合同、訂單標(biāo)書等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評(píng)審？組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾 提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）

38、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。V2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn) 考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款 等）是否全面、必需？V3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方 式？這些評(píng)審方式是否有效？V4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的 附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧

39、 客是否樂意接收、能夠達(dá)到？V與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要 求進(jìn)行了確認(rèn)？V6.組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？ 這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？V7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？V產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1.當(dāng)顧客提岀產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng) 組織提岀產(chǎn)

40、品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員V2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì) 已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？知道已變更的要求。V8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)1、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入信息有哪些？總則3、設(shè)計(jì)開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃5、設(shè)計(jì)開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織

41、應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j)證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律

42、法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。文檔輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù) 的控制總則1組織采購(gòu)過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品

43、和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選 擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的 措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。V2.采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？V3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？V4.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按 照規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？V5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否 明確并得到實(shí)施？V6.組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)

44、承諾，以便供 方能夠滿足這些期望要求？V控制類型和程度1.組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行 分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保 采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù) 的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸岀結(jié)果的控制；c）考慮：V2.組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì) 不合格品的反應(yīng)做岀規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求 ？V3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)

45、行？供方樣 品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？V4.組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？V5.組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí) 施？顧客是否提岀對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予 實(shí)施？如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作岀了規(guī)定？1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組 織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)

46、可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。V外部供方的信息1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的 選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織的接口；e）組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的

47、控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。V2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā) 至有關(guān)部門？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？V3.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否米取 措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求？V4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià) 結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？V5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝 通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？V6.臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？V7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧 客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予 實(shí)施？V8.5生產(chǎn)和

48、服務(wù)提供1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：V生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受 控條件是否齊備、充分、適宜？a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸岀的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品 和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸岀結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)

49、視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策 劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。V3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng) 的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？V4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān) 人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)部 分工位沒有 作業(yè)指導(dǎo)書5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù) 狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的 要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)，是否能

50、 夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備， 是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適 宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā) 現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后 是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？V8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控 的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量 和監(jiān)控要求的裝置？V7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸岀必須實(shí) 施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？ 由誰實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、 充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？V8

51、.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程 的輸岀作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？V9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？V10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？V1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，需要時(shí)，組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)全過程對(duì)產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸岀，以確保產(chǎn)品V標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá) 到區(qū)

52、分產(chǎn)品或追溯性要求？和服務(wù)合格。2.針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí) 施？在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸岀狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸岀的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。V3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品V標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并 有記錄？V5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一 種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？V1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn)公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。V顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和 維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護(hù)措施？保護(hù)和維護(hù)。V3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方V織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。未征得顧客意