PL-12-1除塵器用戶(hù)需求(URS)

1、 JK-YP-SR-05-037-R.00 北京同仁堂(四川)健康藥業(yè)有限公司 第 7 頁(yè) 共 7頁(yè)P(yáng)L-12-1除塵器用戶(hù)需求（URS）起 草： 日 期：審 核： 日 期：批 準(zhǔn) ： 日 期：生效日期： 簽 字：驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期文件類(lèi)別:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼： JK-YP-SR-05-037-R.00 版 本 號(hào)： 00拷 貝 號(hào)：審核部門(mén)：質(zhì)量管理部頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部變更記載：制定（變更）原因及目的：新建。修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期010203分發(fā)部門(mén)總 經(jīng) 理 份副總經(jīng)理 份行政人事部 份生 產(chǎn) 部 份質(zhì)量管理部QA 份質(zhì)量部QC 份采 供 部 份設(shè)備動(dòng)力車(chē)間 份倉(cāng)儲(chǔ)物流

2、部 份飲片車(chē)間 份銷(xiāo) 售 部 份財(cái) 務(wù) 部 份目錄1 目的 32 范圍 33 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 331法規(guī) 332行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)333國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)34工藝描述及產(chǎn)品介紹4411概述4412主要優(yōu)點(diǎn)4413應(yīng)用領(lǐng)域442產(chǎn)品介紹 45用戶(hù)及系統(tǒng)要求45.1 URS01：設(shè)備整體要求45.1.1 運(yùn)行條件 、45.1.2 系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性45.1.3 功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 45.1.4 危險(xiǎn)情況運(yùn)行 45.2 URS02：具體技術(shù)要求 45.2.1 材質(zhì)要求 45.2.2 加工工藝要求 45.2.3 機(jī)械結(jié)構(gòu)要求 45.2.4 校準(zhǔn)要求 55.2.5 確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測(cè)試55.3 URS03：安全

3、及環(huán)保要求55.4 URS04：文件資料要求55.5 URS05：服務(wù)與維修要求55.5.1 維護(hù)55.5.2 配件65.5.3 培訓(xùn)66 供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)67 縮略詞附件68 文件修訂變更歷史71 目的本用戶(hù)需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，總括了用戶(hù)對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶(hù)對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶(hù)僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，

4、并未涵蓋和限制賣(mài)方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿(mǎn)足本URS的前提下提供賣(mài)方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣(mài)方的設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣(mài)方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2 范圍本用戶(hù)需求書(shū)所列技術(shù)要求適用于車(chē)間PL-12-1除塵器用戶(hù)需求文件。新的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國(guó)新版GMP（2010年修訂）要求。設(shè)備或系統(tǒng)在車(chē)間的擺放位置：飲片車(chē)間，設(shè)備的最終使用者：飲片車(chē)間PL-12-1除

5、塵器崗操作人員3 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)3.1 法規(guī)PL-12-1除塵器裝置用于飲片車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程所需。因此必須符合要求，主要包括：中國(guó)GMP（2010年修訂）及其附錄中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）GEP良好工程管理規(guī)范ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）的指南中國(guó)藥典2010年版3.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3.3 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB19517-2009國(guó)家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范4 產(chǎn)品介紹4.1.1 概述設(shè)備由箱體、電機(jī)、風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、盛灰飛抽屜、清灰震蕩機(jī)構(gòu)，進(jìn)、出

6、風(fēng)口及電機(jī)控制裝置等組成。4.1.2主要優(yōu)點(diǎn)：具有噪音低、耗電小、外型美觀、清灰簡(jiǎn)便、占地面積小、適用范圍廣、除塵效率高，操作靈活、使用方便等特點(diǎn)。4.1.3應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療、食品等工業(yè)中的生產(chǎn)的除塵。5用戶(hù)及系統(tǒng)要求5.1URS01：設(shè)備整體要求5.1.1運(yùn)行條件編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-1房間面積滿(mǎn)足設(shè)備安裝、正常使用和維護(hù)空間要求必需URS01-2供電：城市供電網(wǎng)，供電容量不小于2KW，三相四線(xiàn)制，接至配電箱必需5.1.2系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-3工作在非潔凈區(qū)必需5.1.3危險(xiǎn)情況運(yùn)行編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-

7、4設(shè)備運(yùn)行中有異常聲音應(yīng)停機(jī)檢查、維修必需5.2URS02：具體技術(shù)要求5.2.1材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-1主要材料均為不銹鋼必需5.2.2機(jī)械結(jié)構(gòu)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-2所有按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)期望URS02-3控制儀表、顯示儀表及電氣開(kāi)關(guān)安裝位置是否便于觀察操作和維修，儀表精度各量程是否符合工藝要求等。期望URS02-4所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP要求，無(wú)污染、不生銹、耐清洗和消毒。必需5.2.3校準(zhǔn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-5壓力表、溫度計(jì)應(yīng)有檢驗(yàn)合格證明必需5.2.4確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測(cè)試編

8、號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-6完成FAT IQ OQ PQ等確認(rèn)與驗(yàn)證工作必需5.3URS03：安全及環(huán)保要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS03-1噪音水平：運(yùn)行狀態(tài)下噪音小于60分貝期望URS03-2應(yīng)具備良好接地，接地電阻應(yīng)小于4必需URS03-3符合環(huán)保要求必需5.4URS04：文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS04-1備品備件清單必需URS04-2設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄必需URS04-3設(shè)備安裝原始記錄必需URS04-4購(gòu)銷(xiāo)合同必需URS04-5電氣原理圖必需URS04-6使用說(shuō)明書(shū)必需URS04-7產(chǎn)品合格證必需URS04-8使用、維護(hù)、維修操作

9、SOP必需URS04-9清潔SOP必需5.5URS05：服務(wù)與維修要求5.5.1維護(hù)編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-1供方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝與調(diào)試，整機(jī)免費(fèi)保修一年必需URS05-2供方負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和配件提供。必需URS05-3設(shè)備出現(xiàn)故障接到通知后24小時(shí)內(nèi)維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，一般故障的排除不超過(guò)6小時(shí)。期望5.5.2配件編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-4隨合同提供一年的配件（名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量由合同約定）期望5.5.3培訓(xùn)編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-5設(shè)備安裝調(diào)試時(shí)現(xiàn)場(chǎng)示范培訓(xùn)5天，操作人員達(dá)到獨(dú)立上崗，并與供方一起完成必要的測(cè)試。必需URS05-6培訓(xùn)內(nèi)容包括講解工藝流程、原理、設(shè)備的操作與保養(yǎng)、設(shè)備性能分析及異常情況處理（包括安全）等。必需URS05-7供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話(huà)咨詢(xún)和人員培訓(xùn)，包括圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能和問(wèn)題解答。期望6供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn) 供應(yīng)商逐項(xiàng)填寫(xiě)用戶(hù)需求 URS表，對(duì)符合性進(jìn)行確認(rèn)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋。如果該項(xiàng)符合要求注明“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果該項(xiàng)不符合要求注明“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分7縮略詞附件縮寫(xiě)定義縮寫(xiě)定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SMP管理標(biāo)準(zhǔn)文件URS用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試DQ設(shè)計(jì)確