心血管病介入診療管理辦法

1、附件：心血管病介入診療管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范心血管病介入診療管理， 保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安 全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè) 醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本 辦法。第二條 本辦法所稱心血管病介入診療是指經血管穿刺徑路進 入，在心腔內或血管內進行的診斷治療技術。搶救性的臨時起搏術、 床旁血流動力學監(jiān)測、 主動脈內球囊反搏 術不受本辦法調整。第三條 衛(wèi)生部負責全國心血管病介入診療管理工作?？h級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內心血管病介 入診療管理工作。省級以上衛(wèi)生行政部門指定的評價機構或者組織（以下簡稱評 價機構或組織

2、）負責心血管病介入診療機構及人員資格的技術審核和 評價工作。本轄區(qū)不具備相應的評價機構或組織的，省級衛(wèi)生行政部門可 跨省、自治區(qū)、直轄市指定。第四條 本辦法適用于開展心血管病介入診療項目的各級各類醫(yī)療機構和從事心血管病介入診療的醫(yī)師。第五條 醫(yī)療機構開展心血管病介入診療項目和醫(yī)師從事心血 管病介入診療活動必須遵守有關衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī) 范和常規(guī)。第二章 開展心血管病介入診療技術的基本要求和技術評價第六條 擬開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構應當具備下 列條件：（一）有心血管內科和重癥監(jiān)護室；（二）有符合放射防護條件的心導管室；（三）心導管室配備心血管造影機、 具有記錄功能的心電及

3、壓力 監(jiān)測設備、除顫器等必要的設備和急救藥品；（四）具有心血管病介入診療技術資質的醫(yī)師；（五）有胸外科。醫(yī)療機構擬開展冠心病介入治療除滿足上述條件外， 還應當配備 800mA，120KV 以上并具有電動操作功能、影像質量和放射防護條件 良好（最好數(shù)字化）的心血管造影機和主動脈內球囊反搏器。醫(yī)療機構擬開展心內電生理檢查和心律失常介入治療除滿足上 述條件外，還應當配備八導聯(lián)或以上的多導生理儀。第七條 獨立從事心血管病介入診療的醫(yī)師應當具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ；（二）具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格， 并有 3 年以上 心血管病臨床診療工作經歷；（三）經過衛(wèi)生部認可的培訓基地的系統(tǒng)

4、培訓并考核合格；（四）在培訓基地完成培訓之日起 1 年內，繼續(xù)在符合開展心血 管病介入診療技術條件的醫(yī)療機構， 在上級醫(yī)師指導下作為術者至少 完成與培訓期間要求相同的病例數(shù)；（五）經 2 名具有心血管病介入診療技術資質、 具有主任醫(yī)師專 業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師推薦；（六）所在醫(yī)療機構同意。第八條 在境外接受心血管病介入診療系統(tǒng)培訓 6 個月以上、完 成本辦法規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 具有培訓機構出具的證明， 并經衛(wèi)生部 認可的培訓基地考試、 考核合格， 可以申請開展相應的心血管病介入 診療技術。第九條 擬開展心血管病介入診療技術的醫(yī)療機構和醫(yī)師應當 向衛(wèi)生部指定的評價機構或組織提出專業(yè)技術評價申請

5、， 并提交下列 材料：（一）開展心血管病介入診療項目申請表；（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ；（三）已經具備的人員、技術條件和設備、設施情況；（四）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第十條 醫(yī)師申請從事心血管病介入診療技術應當向衛(wèi)生部指 定的評價機構或組織提交下列材料：（一）從事心血管病介入診療活動申請表；（二）有效身份證明；（三）醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ；（四）專業(yè)技術職務任職資格證書；（五）心血管病臨床診療工作經歷證明；（六）衛(wèi)生部認可的培訓基地出具的系統(tǒng)培訓證明和考核合格證 明；（七）符合開展心血管病介入診療技術要求的醫(yī)療機構出具的該 名醫(yī)師完成心血管病介入診療規(guī)定病例數(shù)的證明；（八）2 名

6、具有心血管病介入診療技術資質、具有主任醫(yī)師專業(yè) 技術職務任職資格醫(yī)師的推薦書；（九）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第十一條 評價機構或組織應當組織心血管病介入診療的專家 對申請的醫(yī)療機構或醫(yī)師進行技術評價，并出具評價結論。技術評價工作每 3 個月舉行一次，具體評價工作方案由評價機構 或組織制定，并報衛(wèi)生部備案。第十二條 評價機構或組織應當將通過心血管病介入診療技術 評價的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單予以公告。第十三條 本辦法施行前已經開展心血管病介入診療技術， 并具 備規(guī)定條件的醫(yī)療機構， 應于本辦法施行之日起 3 個月內，向評價機 構或組織提出技術評價申請。第十四條 本辦法施行前連續(xù)從事心血管病介入

7、診療技術 10 年 以上、具有本專業(yè)專家公認的專業(yè)技術水平或符合下列條件并正在從 事心血管病介入診療的醫(yī)師， 應于本辦法施行之日起 3 個月內，向評 價機構或組織提出資質確認申請：（一）截至申請之日近 5 年累計獨立完成心血管病介入診療病例 300 例以上；（二）截至申請之日連續(xù) 5 年未發(fā)生心血管病介入診療二級以上 醫(yī)療事故；（三）經 3 名本專業(yè)具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師 推薦；（四）所在醫(yī)療機構同意。申請冠心病介入治療技術準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二） 、 （三）、（四）項規(guī)定的條件外，還應當滿足截至申請之日近 5 年累計 獨立完成冠心病介入治療病例 200 例以上的條件；申

8、請導管消融治療技術準入資格的醫(yī)師除滿足上述 （二）、（三）、 （四）項規(guī)定的條件外， 還應當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完 成導管消融治療病例 100 例以上的條件；申請起搏器治療技術準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二） 、（三）、 （四）項規(guī)定的條件外， 還應當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完 成起搏器治療病例 50 例以上的條件；申請先天性心臟病介入治療技術準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項規(guī)定的條件外，還應當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例 50 例以上的條件。第十五條 評價機構或組織應當自收到醫(yī)療機構和醫(yī)師申請后 的 2 個月內完成技術評

9、價工作，并于評價結束后的 20 個工作日內做 出是否通過技術評價的結論。通過的，由評價機構或組織公告，并報 衛(wèi)生部備案。第三章 培訓第十六條 衛(wèi)生部負責指定具備條件的醫(yī)療機構作為培訓基地， 承擔擬從事心血管病介入診療醫(yī)師的系統(tǒng)培訓工作。第十七條 培訓基地應當具備下列條件：（一）有與開展心血管病介入診療活動相適應的技術條件和設 備、設施；（二）有至少 2 名具有心血管病介入診療技術資質的指導醫(yī)師， 其中 1 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格；（三）每年至少完成心血管病介入診療病例 1000 例；（四）能夠保證接受培訓的醫(yī)師在培訓期間完成本辦法規(guī)定的病 例數(shù)量。冠心病介入治療培訓基地除滿足上述條

10、件外，每年完成的 1000 例病例中至少應含 200 例冠心病介入治療病例；心律失常介入治療培訓基地除滿足上述條件外，每年完成的 1000例病例中至少應含 150例導管消融治療病例和 70 例永久起搏器 植入治療病例；先天性心臟病介入治療培訓基地除滿足上述條件外， 每年完成的 1000例病例中至少應含 70 例先天性心臟病介入治療病例。第十八條 申請心血管病介入診療技術資質的醫(yī)師必須在衛(wèi)生 部指定的培訓基地接受至少 6 個月的系統(tǒng)培訓。培訓期間在上級醫(yī)師指導下作為術者完成至少 25 例診斷性心導管檢查、心血管造影病例 和 15 例心血管病介入治療病例，并經考核合格。申請冠心病介入治療技術資質的

11、醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導下作為 術者完成至少 50例冠狀動脈造影病例和 25 例冠心病介入治療病例， 并經考核合格。申請導管消融治療技術資質的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導下作為術 者完成至少 20 例導管消融治療病例，并經考核合格。申請起搏器治療技術資質的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導下作為術者 完成至少 10 例起搏器治療病例，并經考核合格。申請先天性心臟病介入治療技術資質的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導 下作為術者完成至少 15 例先天性心臟病介入治療病例，并經考核合 格。第十九條 衛(wèi)生部委托評價機構或組織對培訓基地進行定期考 核，并將考核結果予以公示。第四章 執(zhí)業(yè)第二十條 未通過心血管病介入診療技術評價的醫(yī)療機構不得

12、開展心血管病介入診療項目。未取得心血管病介入診療技術資質的醫(yī)師不得作為術者獨立從 事心血管病介入診療工作。第二十一條 醫(yī)療機構必須使用經國家食品藥品監(jiān)督管理局批 準的介入診療器材，不得重復使用一次性介入診療器材。醫(yī)療機構必須從具有資質、 能提供良好培訓和售后服務、 嚴格執(zhí) 行不良反應監(jiān)測報告制度的生產經營企業(yè)采購相應的心血管診療產 品。第二十二條 實施心血管病介入診療應當與患者或其委托人簽 署知情同意書。當患者不具備完全民事行為能力時， 應當與患者直系近親屬或其 代理人簽署知情同意書。第二十三條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師發(fā)生二級以上負主 要責任的醫(yī)療事故， 應當接受再次規(guī)范化培訓并經考核合格

13、后， 方可 重新獨立從事心血管病介入診療工作。第二十四條 開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構應當建立 介入診療器材管理制度和比較完善的數(shù)據(jù)庫。第二十五條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師應當自取得相應資 質之日起每年作為術者完成至少 50 例心血管病介入診療病例。從事冠心病介入治療的醫(yī)師應當自取得相應資質之日起每年作 為術者完成至少 50 例冠心病介入治療病例。從事導管消融治療的醫(yī)師應當自取得相應資質之日起每年作為 術者完成至少 20 例導管消融治療病例。從事起搏器治療的醫(yī)師應當自取得相應資質之日起每年作為術 者完成至少 10 例起搏器治療病例。從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師應當自取得相應資質之日起

14、 每年作為術者完成至少 20 例先天性心臟病介入治療病例。第二十六條 具有心血管病介入診療技術資質的醫(yī)師每年取得 的心血管病介入診療國家一類繼續(xù)教育學分不得低于 8 分。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 衛(wèi)生行政部門應當對開展心血管病介入診療項目 的醫(yī)療機構和從事心血管病介入診療醫(yī)師的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 省級衛(wèi)生行政部門應當指定擁有本行政區(qū)域內心 血管病介入診療專家和執(zhí)業(yè)記錄良好的技術機構或組織， 負責心血管 病介入診療機構及人員資質的技術審核和評價工作，并報衛(wèi)生部備 案。第二十九條 開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構應當于每 年3月 31日前，將上一年度開展心血管病介入診療工作情況報

15、本省、 自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。第三十條 培訓基地應當于每年 3 月 31 日前，將上一年度的培 訓工作情況報衛(wèi)生部。第三十一條 評價機構或組織應當每年對開展心血管病介入診 療項目的醫(yī)療機構和從事心血管病介入診療醫(yī)師的技術狀況進行評 價，并將評價結果報相應的衛(wèi)生行政部門。第三十二條 評價機構或組織每年應當對從事心血管病介入診 療醫(yī)師完成的病例數(shù)和醫(yī)療事故發(fā)生情況進行檢查， 并將結果報相應 的衛(wèi)生行政部門。第三十三條 對于不能完成規(guī)定病例數(shù)或發(fā)生二級以上負主要 責任醫(yī)療事故的醫(yī)師， 衛(wèi)生行政部門應當責令其停止開展心血管病介入診療的技術。被取消心血管病介入診療技術

16、資質的醫(yī)師不得獨立從事心血管 病介入診療工作。 按本辦法規(guī)定重新培訓后， 方可向評價機構或組織 提出申請，經技術評價合格后，方可重新開展心血管病介入診療工作。 第六章 處罰第三十四條 醫(yī)療機構和醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生行政 部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例和醫(yī)療事故處理條 例的有關規(guī)定予以處罰：（一）未取得心血管病介入診療技術資質的醫(yī)療機構開展心血管 病介入診療項目的；未取得心血管病介入診療技術資質的醫(yī)師獨立從事心血管病介 入診療活動的；（二）弄虛作假騙取相應資質的；（三）發(fā)生重大醫(yī)療過失或者醫(yī)療事故隱瞞不報的；（四）使用未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的介入診療器材 的；（五）重復使用一次性介入診療器材的；（六）濫用介入診療技術的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第三十五條 培訓基地出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生部取消其培 訓基地資格：（一）不符合本辦法規(guī)定的條件；（二）在申請培訓基地資格或實施培訓過程中弄虛作假。 出現(xiàn)上述情形（一）的，經衛(wèi)生部指定的評價機構或組織再次審 核合格，衛(wèi)生部重新授予培訓基地資格。出現(xiàn)上述情形（二）的，自取消其培訓基地資格之日起 2 年內不 得再次申請培訓基地資格。第三十六條 評價機構或組織違反