山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

1、附件十醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄被核查企業(yè)名稱:現(xiàn)場核查時(shí)間:年月日首次再次條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)管理人員(法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加,成績均應(yīng)達(dá)到70%分以上2、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員,職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定3、質(zhì)量管理人專職在崗,具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的資質(zhì):a經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物

2、醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱;經(jīng)營一次性使用無菌器械的,還應(yīng)有一名以上內(nèi)審員。b經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,應(yīng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。c經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。查花名冊、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷、(或職稱、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書原件、詢問個(gè)人簡歷否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員4、設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查組織機(jī)構(gòu)圖、

3、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定5、具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄,查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件否決項(xiàng)6、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷、(或職稱、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證

4、書原件、詢問個(gè)人簡歷2設(shè)施與設(shè)備1、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場所:a經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,使用面積40;b法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外,使用面積25;c經(jīng)營助聽器的,使用面積25。d經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,使用面積10;查現(xiàn)場、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖由法人單位統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理的分支機(jī)構(gòu),還應(yīng)查法人單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任用等文件及承諾原件否決項(xiàng)2、經(jīng)營場所與倉庫、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖3、經(jīng)營場所環(huán)境整潔,地勢干燥,無污染源。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖4、經(jīng)營場所室

5、內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。查現(xiàn)場條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備5、經(jīng)營場所室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場6、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場7、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機(jī)和電腦。經(jīng)營助聽器的,還應(yīng)具有聽力計(jì)、助聽器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測聽室等驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,還應(yīng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備。查制度的

6、相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機(jī)的裝機(jī)證明、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件8、經(jīng)營場所內(nèi)外標(biāo)識和廣告應(yīng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場9、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。a經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械除外,使用面積30。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫在同一建筑物內(nèi),使用面積200。b經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液不設(shè)倉庫的,應(yīng)有專柜存放。查現(xiàn)場、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外及專營

7、醫(yī)療器械設(shè)備類不單獨(dú)設(shè)立倉庫的,應(yīng)出具法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商的有關(guān)統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉儲配送、安裝和售后服務(wù)等承諾文件原件,以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件原件等資料否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備10、倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖11、倉庫環(huán)境整潔,地勢干燥,無污染源。查現(xiàn)場、平面圖12、倉庫內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥,符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等13、倉庫室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場14、倉庫內(nèi)待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)(無菌、植入產(chǎn)品須

8、專區(qū)、專柜存放、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場15、倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計(jì)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄16、倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場17、倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好。跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的,還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表跨省設(shè)庫的,查計(jì)算機(jī)硬件及軟件系統(tǒng)的運(yùn)行情況(跨省設(shè)庫的為否決項(xiàng) 18、倉庫內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀

9、器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表3制度與管理1、建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件,主要包括:(1組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定;(2采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法;條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法備注符合不符合3制度與管理(3倉庫管理、出庫復(fù)核的制度;(4不合格品處理的制度;(5質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的制度;(6員工相關(guān)培訓(xùn)的制度;(7質(zhì)量檔案管理制度,包括建立并保存:a國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案;b 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案;c醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議、票據(jù)和憑證檔案;

10、d用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶檔案;e員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查檔案;f培訓(xùn)檔案。(8質(zhì)量工作記錄管理制度,包括建立并保持:a采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;b倉庫溫濕度記錄;c出庫復(fù)核和銷售記錄;e產(chǎn)品退、換記錄;f不合格品處理記錄;g質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;h不良事件報(bào)告記錄;i員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌器械的,應(yīng)同時(shí)按YY/T0287編制并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,包括形成文件的質(zhì)量方查制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)配操作規(guī)程、查檔案和記錄本冊或微機(jī)程序、花名冊、健康證明原件否決

11、項(xiàng)檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、 形成文件的程序、各種所需 的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他 文件。 2、 收集并保存國家有關(guān)的法 規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主 要包括： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法 ； 醫(yī)療器械分類規(guī)則 ； 醫(yī)療器械分類目錄 ； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識管理辦法 ； 醫(yī)療器械注冊管理辦法 ； 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則 。 經(jīng)營一次性使用無菌器 械的，還應(yīng)保存有： 一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法 。 3、 收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品 相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，主要包括： GB 970

12、6.1 醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求； YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī) 療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號。 經(jīng)營一次性使用無菌器 械的，還應(yīng)保存有： GB 8369 一次性使用輸液 器 重力輸液器； GB 8369 一次性使用輸血 器； GB 14232.1 人體血液及血 液成分袋式塑料容器 第一 部分：傳統(tǒng)型血袋； GB 15810 一次性使用無菌 注射器； 不符合 備注 查制度的相關(guān)規(guī)定、查文 檔資料 否決項(xiàng) 3 制 度 與 管 理 查制度的相關(guān)規(guī)定、查文 檔資料 否決項(xiàng) 6 檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 GB 15811 一次性使用無菌 備注 不符合 注射針

13、； GB 18458.1 專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密過 濾輸液器； GB 18458.2 專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管 式輸液器； GB 18458.3 專用輸液器 第 3 部分：一次性使用避光輸 液器； GB 18671 一次性使用靜脈 輸液針； YY 0115 一次性使用采血 針； YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系 用于法規(guī)的要求； YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。 4、各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管 理體系文件、操作程序內(nèi)容 完整。 5、各項(xiàng)記錄設(shè)置的內(nèi)容詳 細(xì)。填寫規(guī)范、真實(shí)、完整。 購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有 效期 2 年（無有

14、效期的，不 少于 3 年） 6、 產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企 業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有 醫(yī)療器械注冊證 。 7、 對首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其 履行合同的能力，索取產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議。 8、 索取并保存供貨單位加蓋 原印印章的“證照”復(fù)印件 及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件， 建立供貨單位檔案。 3 制 度 與 管 理 查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量 管理體系文件、驗(yàn)配操作 程序 查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄 本冊或微機(jī)程序、查記 錄、檔案 查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨 驗(yàn)收記錄、檔案等 查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔 案、 采購合同、 質(zhì)保協(xié)議、 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等 查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔 案、進(jìn)貨驗(yàn)

15、收記錄等 否決項(xiàng) 否決項(xiàng) 7 檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 9、 質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn) 品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法 對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn) 收，并有記錄。 10、倉儲保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療 器械質(zhì)量性能及儲存條件， 憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證驗(yàn) 收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊 的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。 11、不合格品的確認(rèn)、處置 應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng) 有退回記錄、單獨(dú)存放，并 有標(biāo)識，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能 入合格區(qū)。 13、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí) 做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄和 檔案。 14、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市 場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接 參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械 產(chǎn)品交易。 15、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投 訴和退、換貨，對用戶意見 或問題跟蹤了解， 做好記錄。 16、 對職工應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、 質(zhì)量管理知識培訓(xùn)教育，培 訓(xùn)工作應(yīng)有年度計(jì)劃，培訓(xùn) 效果應(yīng)有考核、有記錄。 17、質(zhì)量管理制度、規(guī)定或 質(zhì)量管理體系文件等應(yīng)經(jīng)審 核，由法定代表人（非法人 企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽發(fā)施行。 不符合 備注 查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場 詢問、查記錄 查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場 詢問、查記錄