山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

1、附件十醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄被核查企業(yè)名稱:現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間:年月日首次再次條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)管理人員(法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^(guò)考試或現(xiàn)場(chǎng)答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加,成績(jī)均應(yīng)達(dá)到70%分以上2、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員,職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定3、質(zhì)量管理人專職在崗,具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的資質(zhì):a經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物

2、醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器械的,還應(yīng)有一名以上內(nèi)審員。b經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。c經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。查花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷、(或職稱、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書原件、詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員4、設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查組織機(jī)構(gòu)圖、

3、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定5、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄,查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件否決項(xiàng)6、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷、(或職稱、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證

4、書原件、詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷2設(shè)施與設(shè)備1、具有符合商用要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:a經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,使用面積40;b法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外,使用面積25;c經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,使用面積25。d經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,使用面積10;查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖由法人單位統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理的分支機(jī)構(gòu),還應(yīng)查法人單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任用等文件及承諾原件否決項(xiàng)2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)域分開(kāi)。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔,地勢(shì)干燥,無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所室

5、內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。查現(xiàn)場(chǎng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機(jī)和電腦。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,還應(yīng)具有聽(tīng)力計(jì)、助聽(tīng)器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測(cè)聽(tīng)室等驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,還應(yīng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備。查制度的

6、相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、電話和傳真機(jī)的裝機(jī)證明、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)外標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)符合國(guó)家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)9、具有符合商用要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)。a經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外,使用面積30。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)在同一建筑物內(nèi),使用面積200。b經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)有專柜存放。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外及專營(yíng)

7、醫(yī)療器械設(shè)備類不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)出具法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商的有關(guān)統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)配送、安裝和售后服務(wù)等承諾文件原件,以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件原件等資料否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備10、倉(cāng)庫(kù)與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖11、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔,地勢(shì)干燥,無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)、平面圖12、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥,符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等13、倉(cāng)庫(kù)室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)14、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)(無(wú)菌、植入產(chǎn)品須

8、專區(qū)、專柜存放、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)15、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計(jì)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器、溫濕度記錄16、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有符合要求的墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)17、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好?？缡≥爡^(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的,還應(yīng)具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表跨省設(shè)庫(kù)的,查計(jì)算機(jī)硬件及軟件系統(tǒng)的運(yùn)行情況(跨省設(shè)庫(kù)的為否決項(xiàng) 18、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀

9、器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表3制度與管理1、建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件,主要包括:(1組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定;(2采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法;條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法備注符合不符合3制度與管理(3倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核的制度;(4不合格品處理的制度;(5質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的制度;(6員工相關(guān)培訓(xùn)的制度;(7質(zhì)量檔案管理制度,包括建立并保存:a國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案;b 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案;c醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同(協(xié)議、票據(jù)和憑證檔案;

10、d用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶檔案;e員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查檔案;f培訓(xùn)檔案。(8質(zhì)量工作記錄管理制度,包括建立并保持:a采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;b倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄;c出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;e產(chǎn)品退、換記錄;f不合格品處理記錄;g質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;h不良事件報(bào)告記錄;i員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器械的,應(yīng)同時(shí)按YY/T0287編制并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,包括形成文件的質(zhì)量方查制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)配操作規(guī)程、查檔案和記錄本冊(cè)或微機(jī)程序、花名冊(cè)、健康證明原件否決

11、項(xiàng)檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、 形成文件的程序、各種所需 的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他 文件。 2、 收集并保存國(guó)家有關(guān)的法 規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主 要包括： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法 ； 醫(yī)療器械分類規(guī)則 ； 醫(yī)療器械分類目錄 ； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理辦法 ； 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 ； 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則 。 經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器 械的，還應(yīng)保存有： 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法 。 3、 收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，主要包括： GB 970

12、6.1 醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求； YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī) 療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號(hào)。 經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器 械的，還應(yīng)保存有： GB 8369 一次性使用輸液 器 重力輸液器； GB 8369 一次性使用輸血 器； GB 14232.1 人體血液及血 液成分袋式塑料容器 第一 部分：傳統(tǒng)型血袋； GB 15810 一次性使用無(wú)菌 注射器； 不符合 備注 查制度的相關(guān)規(guī)定、查文 檔資料 否決項(xiàng) 3 制 度 與 管 理 查制度的相關(guān)規(guī)定、查文 檔資料 否決項(xiàng) 6 檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 GB 15811 一次性使用無(wú)菌 備注 不符合 注射針

13、； GB 18458.1 專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密過(guò) 濾輸液器； GB 18458.2 專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管 式輸液器； GB 18458.3 專用輸液器 第 3 部分：一次性使用避光輸 液器； GB 18671 一次性使用靜脈 輸液針； YY 0115 一次性使用采血 針； YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系 用于法規(guī)的要求； YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。 4、各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管 理體系文件、操作程序內(nèi)容 完整。 5、各項(xiàng)記錄設(shè)置的內(nèi)容詳 細(xì)。填寫規(guī)范、真實(shí)、完整。 購(gòu)銷記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有 效期 2 年（無(wú)有

14、效期的，不 少于 3 年） 6、 產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企 業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有 醫(yī)療器械注冊(cè)證 。 7、 對(duì)首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其 履行合同的能力，索取產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議。 8、 索取并保存供貨單位加蓋 原印印章的“證照”復(fù)印件 及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件， 建立供貨單位檔案。 3 制 度 與 管 理 查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量 管理體系文件、驗(yàn)配操作 程序 查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄 本冊(cè)或微機(jī)程序、查記 錄、檔案 查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨 驗(yàn)收記錄、檔案等 查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔 案、 采購(gòu)合同、 質(zhì)保協(xié)議、 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等 查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔 案、進(jìn)貨驗(yàn)

15、收記錄等 否決項(xiàng) 否決項(xiàng) 7 檢查結(jié)果 條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 符合 9、 質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn) 品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn) 收，并有記錄。 10、倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療 器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件， 憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn) 收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊 的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。 11、不合格品的確認(rèn)、處置 應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng) 有退回記錄、單獨(dú)存放，并 有標(biāo)識(shí)，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能 入合格區(qū)。 13、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí) 做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄和 檔案。 14、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市 場(chǎng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接 參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)醫(yī)療器械 產(chǎn)品交易。 15、認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投 訴和退、換貨，對(duì)用戶意見(jiàn) 或問(wèn)題跟蹤了解， 做好記錄。 16、 對(duì)職工應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、 質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育，培 訓(xùn)工作應(yīng)有年度計(jì)劃，培訓(xùn) 效果應(yīng)有考核、有記錄。 17、質(zhì)量管理制度、規(guī)定或 質(zhì)量管理體系文件等應(yīng)經(jīng)審 核，由法定代表人（非法人 企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽發(fā)施行。 不符合 備注 查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng) 詢問(wèn)、查記錄 查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng) 詢問(wèn)、查記錄