中藥藥劑學(xué)教學(xué)大綱

1、中藥藥劑學(xué)教學(xué)大綱(供中藥專業(yè)使用)一、前言中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。中藥藥劑學(xué)是中藥專業(yè)的主干專業(yè)課，它不僅與本專業(yè)的各門基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有著密切的聯(lián)系，而且與中藥工業(yè)化生產(chǎn)和臨床醫(yī)療密切相關(guān)，也是連接中醫(yī)與中藥的紐帶，是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要組成部分。通過本門課程的課堂講授、實驗教學(xué)和教學(xué)實習(xí)，使學(xué)生能夠掌握中藥常用劑型的概念、特點、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)理論、基本知識和技能，掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù);熟悉藥劑常用輔料，專用設(shè)備的基本構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)

2、容;了解國內(nèi)外藥劑學(xué)研究新進(jìn)展。為今后從事中藥新藥的研制開發(fā)和解決藥劑生產(chǎn)中有關(guān)技術(shù)問題奠定較堅實的基礎(chǔ)。本門課程在教學(xué)過程中要采用課堂講授、實驗操作、見習(xí)、實習(xí)及自學(xué)討論等多種教學(xué)形式;充分利用圖表、實物、幻燈、錄像、多媒體課件等多種形象化教學(xué)手段;技能訓(xùn)練中強(qiáng)調(diào)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。同時要堅持 "古為今用"、"洋為中用"的方針，樹立 "只有民族的，才是世界的"觀點，努力為中藥事業(yè)的現(xiàn)代化做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。本門課程總學(xué)時數(shù)為108學(xué)時，其中理論學(xué)時54學(xué)時;實驗45學(xué)時、實踐9學(xué)時。二、教學(xué)目的要求和內(nèi)容第一章 緒論（一）學(xué)習(xí)目的與要求

3、1、掌握中藥藥劑學(xué)的含義、理論體系的特點與任務(wù);中藥劑型選擇的基本原則;中華人民共和國藥典(簡稱中國藥典)、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡稱 部頒藥品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)藥品管理法規(guī)的性質(zhì)、特點與使用方法。2、熟悉 中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語的概念;中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GLP)、藥品臨床試驗管理規(guī)范(簡稱GCP)及 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GAP)等。3、了解 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡史、研究進(jìn)展與方向;中藥劑型的分類方法;現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:詳述中藥藥劑學(xué)的含義、理論體系的特點與任務(wù);簡介藥劑學(xué)各

4、分支學(xué)科;講述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語概念，中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用。2、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展:介紹中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況;講述中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向。3、藥物劑型的分類:介紹藥物劑型的分類方法與特點，以及本教材編排的體例。4、中藥劑型選擇的基本原則:詳述根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型，根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型，根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動學(xué)特性選擇劑型，根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。5、中藥藥劑工作的依據(jù):詳述 中國藥典的性質(zhì)與作用;講述藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn) (部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的性質(zhì)與作用，中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (G

5、MP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)、藥品臨床試驗管理規(guī)范 (GCP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)等藥品管理法規(guī)的性質(zhì)與作用，強(qiáng)調(diào)藥劑工作的法制性、科學(xué)性和嚴(yán)肅性。介紹其他國家的藥典簡況。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授。展示、介紹藥典等各種法規(guī)性書籍的使用方法。第三章 藥劑衛(wèi)生（一）教學(xué)目的與要求1、掌握常用的滅菌方法和主要防腐劑的正確用法。2、熟悉制藥衛(wèi)生的意義和基本要求，預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)。3、了解制藥環(huán)境衛(wèi)生的要求與管理、無菌操作法和無菌檢查法。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述制藥衛(wèi)生的概念，中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防中藥制劑污染的措施。2、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理:講述中藥制藥

6、環(huán)境的基本要求，空氣潔凈技術(shù) (非層流型空調(diào)系統(tǒng)、層流潔凈技術(shù))與應(yīng)用;介紹潔凈室的衛(wèi)生與管理。3、滅菌方法與滅菌操作:、講述F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用，微生物致死時間曲線與D值、Z值、F值與F0值。物理滅菌法 (干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法)的特點、應(yīng)用及影響因素;濾過除菌法 (微孔薄膜濾器、垂熔玻璃濾器、砂濾棒等)，化學(xué)滅菌法 (氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法)。介紹無菌操作法和無菌檢查法。4、防腐與防蟲:介紹防腐與防蟲的意義，詳述常用防腐劑的性質(zhì)與應(yīng)用。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;參觀中藥廠及凈化車間;觀看GMP幻燈、錄像片。 第四章 粉碎、篩析、混合

7、與制粒（一）教學(xué)目的與要求1、掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。2、掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。3、熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機(jī)械的構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法。4、了解粉體學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。（二）教學(xué)內(nèi)容1、粉碎:講述粉碎的目的與基本原理;詳述中藥常用的粉碎方法 (干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超細(xì)粉碎)的特點與應(yīng)用。講述常規(guī)粉碎設(shè)備 (柴田式粉碎機(jī)、萬能磨粉機(jī)、球磨機(jī))及常用超細(xì)粉碎設(shè)備 (流能磨、振動磨等)的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。介紹粉碎規(guī)則。講述粉體學(xué)的概念，粉體的特性 (粒徑、粒子形態(tài)、比表面積、密度與孔隙率、流動性與潤濕性)，微粉化技術(shù)，微粉學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。2、

8、篩析:講述篩析的目的，藥篩的種類與規(guī)格，粉末的分等。介紹常用過篩與離析器械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。3、混合:詳述混合的目的，等量遞升等混合的原則、混合機(jī)理與混合方法;講述混合機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。4、制粒:詳述制粒的目的、制粒的方法 (擠出、攪拌、流化、噴霧、滾轉(zhuǎn)、滾壓等);講述制粒機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;觀看機(jī)械設(shè)備的幻燈片或錄像片。第五章 散劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握散劑的一般制備方法，以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。2、熟悉散劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求及檢查方法。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述散劑

9、的含義、特點、分類，散劑的質(zhì)量要求。2、散劑的制備:詳述一般散劑的制備方法;各類特殊散劑 (含毒性藥物、低共熔混合物、液體藥物等)的制法及舉例。3、散劑的質(zhì)量檢查:介紹中國藥典附錄有關(guān)散劑的質(zhì)量要求與檢查方法。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;典型散劑的制備與質(zhì)量檢查實驗。第六章 中藥的浸提、分離與精制（一）教學(xué)目的與要求1、掌握中藥浸提的過程及其影響因素;常用的浸提方法與選用;各種分離方法的特點與選用;常用精制方法的原理與選用。2、熟悉中藥浸提、分離、精制的目的;浸提常用設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。3、了解中藥浸提常用溶劑和浸提輔助劑;藥材成分與療效的關(guān)系。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:從生理活性角度

10、對藥材成分的分類，各類成分與療效的關(guān)系;講述中藥浸提、精制、分離的目的。2、中藥的浸提:介紹中藥常用的浸提溶劑與浸提輔助劑;詳述中藥浸提的過程及影響浸提效果的各種因素;詳述各種浸提方法 (煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲波提取法等)的特點與選用;講述各種浸提設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。3、中藥提取液的分離與精制:講述分離技術(shù)的含義與目的;詳述各種分離 (沉降、離心、濾過)方法，濾過的原理及影響濾過速度的因素;講述常用濾過方法 (常壓濾過、減壓濾過、加壓濾過、薄膜濾過)與設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。詳述中藥浸提液的精制方法(水醇法，醇水法，鹽析法

11、，酸堿法及大孔樹脂、澄清劑等)的原理及其應(yīng)用。（三）教學(xué)形式與方法結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀現(xiàn)場。第七章 提取液的濃縮與干燥（一）教學(xué)目的與要求1、掌握影響藥液濃縮的因素，常用的濃縮方法、原理及其選用;影響藥物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其選用。2、熟悉中藥常用濃縮、干燥設(shè)備的性能及使用保養(yǎng)。（二）教學(xué)內(nèi)容1、濃縮:詳述影響濃縮效率的因素，各種濃縮 (常壓、減壓、薄膜、多效蒸發(fā))方法、原理及其應(yīng)用;講述各種濃縮設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。2、干燥:詳述干燥的基本原理，影響干燥的因素;各種干燥 (烘干、減壓、噴霧、沸騰、冷凍、紅外、微波、鼓式、帶式等)方法、原理及其應(yīng)用;講述各

12、種干燥設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。（三）教學(xué)形式與方法結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀現(xiàn)場。第八章 浸出藥劑（一）學(xué)習(xí)目的與要求1、掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的制備方法與注意事項。2、熟悉浸出藥劑的含義、特點及劑型種類;各種劑型的含義、特點、質(zhì)量要求及控制方法。3、了解湯劑研究及劑改的進(jìn)展，煎膏"返砂”原因及解決途徑，液體類浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述浸出藥劑的含義、特點與分類。介紹浸出藥劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、湯劑:講述湯劑的含義與特點;詳述湯劑的制法與影響質(zhì)量因

13、素;特殊藥物的處理;煎煮過程對藥效的影響。介紹湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展;典型制劑舉例。3、中藥合劑與口服液劑:講述合劑、口服液劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述口服液劑的制法與質(zhì)量控制;典型制劑舉例。4、糖漿劑:講述糖漿劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求;詳述糖漿劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。5、煎膏劑:講述煎膏劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述煎膏劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。6、藥酒與酊劑:講述藥酒與酊劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述兩者在制法與質(zhì)量控制等方面的異同點。典型制劑舉例。7、流浸膏劑與浸膏劑:詳述流浸膏劑與浸膏劑的含義、特點、制法、質(zhì)量要求及應(yīng)用等方面的異同點。典型制劑舉例。8、茶劑:

14、講述茶劑的含義與分類;詳述茶劑的制法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。9、浸出藥劑的質(zhì)量控制:講述液體和固體浸出藥劑質(zhì)量控制的項目與意義，浸出藥劑的質(zhì)量檢查方法。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;藥酒、酊劑、流浸膏、糖漿劑、煎膏劑的制備實驗。第九章 液體藥劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握液體藥劑的含義、分類、應(yīng)用特點;分散度與療效的關(guān)系;表面活性劑的基本性質(zhì)與選用;藥劑中增加藥物溶解度的方法;真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳濁液型藥劑、混懸液型藥劑的特點與制法。2、熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混懸的概念;增溶機(jī)制;膠體溶液的穩(wěn)定性及其影響因素;乳劑形成理論及其穩(wěn)定性，乳化劑的選用;混懸劑的穩(wěn)定性;真溶液、膠

15、體溶液、乳濁液、混懸液的質(zhì)量評定。3、了解按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的各種液體劑型的概念及特點;液體藥劑的色、香、味及包裝貯藏與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。4、了解灌腸劑等其他液體藥劑的概念與制法。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述液體藥劑的含義、特點;液體藥劑的分類;液體藥劑常用的溶劑;液體藥劑的質(zhì)量要求。2、表面活性劑:講述表面活性劑的含義、組成、特點、類型、基本性質(zhì) (膠束、HLB值、曇點、毒性、配伍等)及其在藥劑中的應(yīng)用(注意與物化銜接，避免不必要的重復(fù))。3、溶解度與增加藥物溶解度的方法:簡述溶解度的概念和影響溶解的因素;詳述增加藥物溶解度的方法 (增溶、助溶、成鹽、潛溶劑等)。4、真溶液型液體藥劑:講

16、述真溶液型液體藥劑的含義、特點及制法。典型制劑舉例。5、膠體溶液型液體藥劑:講述膠體溶液型液體藥劑的含義;親水膠體、疏水膠體、保護(hù)膠體、觸變膠、凝膠等的含義;詳述膠體溶液型液體藥劑的種類 (高分子溶液、溶膠等)、制法，膠體溶液的性質(zhì) (電學(xué)、光學(xué)、動力學(xué)性質(zhì)等)及影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。6、乳濁液型液體藥劑:講述乳化、乳化劑等的含義，乳濁液型液體藥劑的含義;常用乳化劑的種類與選用，乳劑形成的機(jī)制。詳述乳濁液型液體藥劑的特點、制法與應(yīng)用，影響乳劑穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。7、混懸液型液體藥劑:講述混懸液型液體藥劑的含義，潤濕劑、助懸劑與絮凝劑等的含義;詳述混

17、懸液型液體藥劑的特點與制法，影響其穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。8、混合分散體系的液體藥劑:介紹混合分散體系液體藥劑的含義、特點與形成原因，講述影響其不穩(wěn)定性的因素與解決方法。9、其他液體藥劑:介紹灌腸劑、灌洗劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、漱口劑的概念與舉例。10、液體藥劑的矯嗅、矯味與著色:介紹液體藥劑矯味、矯嗅劑與著色劑的種類及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。11、液體藥劑的包裝與貯藏:介紹液體藥劑包裝與貯藏的要求，以及與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;典型液體制劑的實驗。第十章 注射劑（附眼用溶液劑）（一）教學(xué)目的與要求1、掌握中藥注射劑、輸液劑的含義、特點、分類和質(zhì)量要求;

18、中藥注射用原液的制備;中藥注射劑制備的工藝過程與技術(shù)關(guān)鍵;熱原的性質(zhì)、污染途徑及除去方法，熱原的檢查方法。2、熟悉注射劑常用溶劑的種類;注射用水的質(zhì)量要求及蒸餾法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求及精制法;注射劑常用附加劑的種類、性質(zhì)、選用和質(zhì)量要求及處理;中藥注射劑的質(zhì)量控制與存在的問題及解決途徑;中藥注射劑指紋圖譜。3、了解中藥注射劑的發(fā)展概況:注射劑容器的種類;血漿代用液、粉針劑、注射用混懸液及乳濁液的質(zhì)量要求和制備要點;容器處理及分裝等。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:詳述注射劑的含義、特點、分類與質(zhì)量要求;介紹注射劑的給藥途徑，中藥注射劑的發(fā)展概況，中藥注射劑新產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)注意的主要問題。2、熱

19、原:詳述熱原的含義、組成、基本性質(zhì);注射劑污染熱原的途徑及除去方法，熱原的檢查方法等。3、注射劑的溶劑:講述注射用水的質(zhì)量要求，原水的預(yù)處理與凈化處理;制備純水的方法 (離子交換法、電滲析法等);重點講述蒸餾法制備注射用水的原理及對蒸餾水器的要求，詳述多效蒸餾水器的構(gòu)造及使用方法，反滲透法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求與精制法;注射用其他溶劑 (乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性質(zhì)與應(yīng)用。4、注射劑的附加劑:講述附加劑的要求、使用的目的;附加劑的種類、選用原則及使用注意事項;等滲溶液和等張溶液的概念，調(diào)節(jié)等滲的計算方法等。5、注射劑的制備:講述注射劑的工藝流程;注射用中藥原液的制備方法 (水

20、蒸氣蒸餾法、水醇法、醇水法、雙提法、超濾法)以及除去藥液中鞣質(zhì)的方法;講述注射劑容器的種類、規(guī)格和質(zhì)量要求;安瓿的處理工序和操作方法;講述原輔料的質(zhì)量要求，投料量的計算，配液中的注意事項，使用器械的性能及操作方法;講述注射劑的灌注方法，充惰性氣體，生產(chǎn)聯(lián)動化問題;小批量與工業(yè)化大批量生產(chǎn)滅菌與檢漏的方法。介紹其手工與機(jī)械印字與包裝方法。典型制劑舉例。6、中藥注射劑的質(zhì)量控制:講述中藥注射劑質(zhì)量控制的項目與檢查方法;討論中藥注射劑存在的質(zhì)量問題;介紹中藥注射劑的指紋圖譜。7、輸液劑與血漿代用液:講述輸液劑的含義、特點、種類、質(zhì)量要求、制法及舉例;輸液劑質(zhì)量問題的討論。介紹血漿代用液的含義、特點、

21、種類、質(zhì)量要求、制法及舉例。8、粉針劑及其他注射劑:講述粉針劑的含義、特點、質(zhì)量要求、制法及舉例。介紹混懸液型注射劑和乳濁液型注射劑的含義、特點、質(zhì)量要求、制法及舉例。9、眼用溶液劑:講述眼用溶液劑的作用機(jī)理;眼用溶液劑的質(zhì)量要求，附加劑，制法及舉例。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;代表性注射劑的制備與質(zhì)量檢查實驗;觀看相關(guān)幻燈片、錄像片;現(xiàn)場參觀。第十一章 外用膏劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握軟膏劑、黑膏藥、橡膠膏劑的含義、特點與制法。2、熟悉外用膏劑的透皮吸收機(jī)理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑的含義、特點與制法;軟膏劑與黑膏藥基質(zhì)種類和性質(zhì)。3、了解

22、外用膏劑的質(zhì)量要求，了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述外用膏劑的含義、特點與種類 (含凝膠劑、糊劑、涂膜劑與巴布劑);外用膏劑的透皮吸收機(jī)制及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;外用膏劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、軟膏劑:講述軟膏劑的含義、特點;基質(zhì)的種類、性質(zhì)與選用;軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑的制法及質(zhì)量評定;軟膏劑貯存過程中可能發(fā)生的問題與注意事項。典型制劑舉例。3、黑膏藥:講述膏藥的含義、特點與種類;原輔料的準(zhǔn)備;黑膏藥的制法與質(zhì)量評定。典型制劑舉例。4、橡膠膏劑:講述橡膠膏劑的含義、特點;橡膠膏劑的組成、基質(zhì)、制法、質(zhì)量評定。典型制劑舉例。

23、5、巴布膏劑、糊劑與涂膜劑:講述巴布膏劑、糊劑與涂膜劑的含義、特點與制法。典型制劑舉例。6、透皮貼劑:講述透皮貼劑的含義、特點與質(zhì)量要求;透皮貼劑的類型、制備常用的材料與制法。典型制劑舉例。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授；典型軟膏劑、黑膏藥的制備實驗；觀看錄象片。第十二章 栓劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握栓劑的含義和特點;藥物吸收的途徑與影響吸收的因素;熱熔法制備栓劑的工藝要求;置換價的含義及其計算方法。2、熟悉栓劑常用基質(zhì)的種類、特點以及栓劑的質(zhì)量要求。3、了解栓劑的發(fā)展概況以及包裝貯藏要求。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述栓劑的含義、種類 (肛門栓、陰道栓;雙層栓、中空栓、微囊栓、骨架控釋栓、滲

24、透泵栓、凝膠緩釋栓等)、規(guī)格、作用特點;栓劑藥物吸收途徑與影響吸收的因素;質(zhì)量要求。介紹栓劑的發(fā)展簡況，栓劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、栓劑的基質(zhì)與附加劑:講述栓劑基質(zhì)的要求、種類、性質(zhì)與應(yīng)用;栓劑附加劑的種類。3、栓劑的制備:詳述熱熔法制備栓劑的工藝、設(shè)備，藥物的處理與基質(zhì)混合，置換價的概念;雙層栓劑與中空栓劑的制法。典型制劑舉例。4、栓劑的質(zhì)量評定、包裝與貯藏:講述栓劑的質(zhì)量評定項目與檢查方法;介紹栓劑的包裝與貯藏。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;典型栓劑的制備實驗。第十三章 膠囊劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點與制法。2、熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑的質(zhì)量評定;

25、腸溶膠囊劑的特點與制法。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑的含義、特點。介紹膠囊劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、膠囊劑的制備:講述硬膠囊劑、腸溶膠囊劑、軟膠囊劑的制法。典型制劑舉例。3、膠囊劑的質(zhì)量評定與包裝:講述膠囊劑質(zhì)量評定的項目、方法與要求;膠囊劑的包裝。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;現(xiàn)場參觀。第十四章 顆粒劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握顆粒劑的含義、特點、質(zhì)量要求和制備方法。2、熟悉顆粒劑的類型。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述顆粒劑的含義、特點與類型，闡明顆粒劑與沖劑名稱的區(qū)別與聯(lián)系;介紹顆粒劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、顆粒劑的制備:講述各種顆粒劑的制

26、備方法;顆粒劑常用的輔料。典型制劑舉例。3、顆粒劑的質(zhì)量要求與討論:講述顆粒劑質(zhì)量評定的項目、方法與要求;顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問題的討論。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授。代表性顆粒劑的制備實驗。第十五章 片劑（一）教學(xué)目的與要求1、掌握片劑的含義、特點、種類與應(yīng)用;片劑常用輔料的種類、性質(zhì)和應(yīng)用;中藥片劑的一般制法。2、熟悉壓片機(jī)的構(gòu)造、性能及其使用保養(yǎng);壓片過程中可能發(fā)生的問題和解決方法;片劑包衣的日的、種類，素片的要求與包衣工藝;片劑的質(zhì)量檢查。3、了解片劑形成的理論;腸溶衣崩解或溶解機(jī)理與質(zhì)量控制;中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:講述片劑的含義、特點、分類與應(yīng)用;片

27、劑原料的種類;中藥片劑的類型。介紹中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。2、片劑的輔料:詳述片劑選用輔料的原則，輔料的類型 (稀釋劑與吸收劑、潤濕劑與黏合劑、崩解劑、潤滑劑)與作用;常用輔料的性質(zhì)與選用。講述藥粉直接壓片的輔料;片劑的崩解機(jī)理。3、片劑的制備:詳述中藥片劑工藝流程;原料藥的預(yù)處理;濕法制顆粒壓片;干法制顆粒壓片;粉末直接壓片;不同類型片劑的片重計算;壓片機(jī)性能和使用;壓片過程與機(jī)理;壓片時可能發(fā)生的問題和解決方法。4、片劑的包衣:講述片劑包衣的目的和種類 (糖衣、薄膜衣、腸溶衣);包衣方法和設(shè)備;包衣物料的品種和要求;包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法。介紹糖衣的混合漿包衣方法

28、。5、片劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏:講述片劑質(zhì)量檢查的項目、方法和要求。介紹片劑多劑量包裝與單劑量包裝;包裝容器、數(shù)片器械、包裝步驟與自動包裝機(jī);貯藏要求。6、片劑的舉例:列舉數(shù)種有代表性的中藥片劑。（三）教學(xué)形式與方法課堂講授;代表性片劑的制備實驗;現(xiàn)場參觀;觀看錄像片。第十六章 藥物制劑新技術(shù)（一）教學(xué)目的與要求1、掌握一環(huán)糊精包合技術(shù)、單凝聚法、復(fù)凝聚法微型包囊技術(shù);固體分散體成型技術(shù);脂質(zhì)體制備技術(shù)。2、熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的含義、作用特點、制備方法。3，了解其他新技術(shù) (如磁性微球制備技術(shù)、前體藥物制劑的制備技術(shù)等)在中藥藥劑中的應(yīng)用。（二）教學(xué)內(nèi)容1、概述:介紹藥物制劑新

29、技術(shù)的研究簡況及其在中藥藥劑中的應(yīng)用。2、-環(huán)糊精包合技術(shù):講述一環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì);包合的作用;包合物的制備 (飽和水溶液法、研磨法。冷凍干燥法等);包合物的質(zhì)量評定。3、微型包囊技術(shù):講述微型包囊的含義、特點與應(yīng)用;囊心物與包囊材料;微囊的制備方法(相分離一凝聚法:單凝聚法、復(fù)凝聚法;溶劑-非溶劑法;復(fù)乳包囊法;界面縮聚法;物理機(jī)械法等);微型膠囊的質(zhì)量評定。4、固體分散技術(shù):講述制成固體分散體的含義、特點、類型;固體分散體的常用載體及特性;固體分散體的制備方法、質(zhì)量評定。5、脂質(zhì)體的制備技術(shù):講述脂質(zhì)體的含義、特點;脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu);脂質(zhì)體常用的制備方法 (薄膜分散法、注入法、超聲波分散法、冷凍干燥法等)、質(zhì)量評定。影響脂質(zhì)體載藥量的因素。6、緩釋制劑與控釋制劑:緩釋制劑