海南醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩

1、海南省醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備備案暫行規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設備使用備案工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法及國 家食品藥品監(jiān)督管理局 關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知 等有關 規(guī)定，特制定本規(guī)定。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責本省醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備備案工作， 市縣局負責轄區(qū)內(nèi)備案單位使用醫(yī) 用分子篩制氧設備的監(jiān)督管理工作。第三條 醫(yī)用分子篩制氧設備須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。第四條 醫(yī)療機構應當從具有法定資質(zhì)的醫(yī)用分子篩制氧設備生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)用分子篩制氧設備，并簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。第五條 醫(yī)用分子篩制氧設備使用

2、備案應具備的條件：（一）購買的醫(yī)用分子篩制氧設備應具有 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應商如為經(jīng)營企業(yè)，還應具有醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。（二）醫(yī)用分子篩制氧設備在使用單位安裝調(diào)試完畢應當驗收合格。（三）醫(yī)用分子篩制氧設備試運行制備的氧氣， 經(jīng)具備法定 資格的醫(yī)療器械檢測機構按照 YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制 氧設備通用技術規(guī)范 中有關氧氣的技術要求進行檢測應符合要求。有多個機組的，應分別對每個機組制備的氧氣進行檢測，并符合要求。如國家發(fā)布新的產(chǎn)品標準，執(zhí)行國家有關規(guī)定。（四）醫(yī)用分子篩制氧設備安裝完畢后，應向有關部門申請辦理特種設備使用登記，并取得特種設備使用登記證。

3、第六條醫(yī)用分子篩制氧設備使用備案，醫(yī)療機構應向省食 品藥品監(jiān)督管理局提交以下蓋有本單位印章的資料：（一）海南省醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備備案表（見附件）。（二）設備生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復 印件）。（三）擬備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（復印件）。（四）擬備案產(chǎn)品經(jīng)核準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技 術要求（復印件）。（五）擬備案產(chǎn)品制備的、結論為“合格”的氧氣質(zhì)量檢測報告書，報告書應由具備法定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構出具，檢測依據(jù)為YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范 中有關氧氣的技術要求。（六）擬備案產(chǎn)品按照注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術要求進行的出廠檢驗報告。（七）

4、供貨方資質(zhì)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、 營業(yè)執(zhí)照。如為生產(chǎn)企業(yè)，不需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案 憑證）。（八）米購合同。（九）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（復印件）（十）特種設備使用登記證（復印件）。（十一）設備安裝驗收合格證明（復印件）。（十二）使用單位建立的醫(yī)用分子篩制氧設備使用質(zhì)量管理 制度目錄。（十三）經(jīng)辦人授權證明。（十四）對所提交的全部備案資料真實性的法人承諾書。第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構提交的有關資 料進行審查核對。符合要求的，予以備案；不符合要求的，應當 說明理由。第八條 醫(yī)療機構應對已備案的醫(yī)用分子篩制氧設備加強 管理，建立和完善醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度和醫(yī)用分子篩制氧 設備使用操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。確保分子篩制氧設備等醫(yī)療器 械質(zhì)量安全和臨床使用效果。第九條 本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。附件：海南省醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備備案表海南省醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備備案表醫(yī)療機構名稱資格證書編號法定代表人地址郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話設備購買時間設備供應商名稱設備供應商資質(zhì)設備生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)生產(chǎn)許可證號產(chǎn)品注冊證號規(guī)格型號產(chǎn) 品 編 號本單位承諾所提交的全部材料