醫(yī)學實驗室認可評審發(fā)現(xiàn)案例分析 檢驗醫(yī)學網(wǎng)

1、1醫(yī)學實驗室認可評審發(fā)現(xiàn)案例分析醫(yī)學實驗室評審員持續(xù)培訓/評審組長同級轉換培訓班上海2009-4-25262不符合項v實驗室管理體系文件不符合認可規(guī)則、認可準則、應用說明等的要求；v實驗室體系運行不符合其程序或所制定質量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。3不符合項報告v事實描述：限定在評審過程和評審范圍中；清晰簡潔；可追溯；v不符合結論：認可規(guī)則（文件編號）認可準則、應用說明（文件編號、條款號）體系文件（文件編號 、條款號）4不符合項案例1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準發(fā)布的記錄。2）內審部分不符合項識別、整改、追蹤有一些問題。3）內審的內容未包含體系的所有要素。4）非配套分析系統(tǒng)未

2、按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結果進行比較。如何追溯？5不符合項案例 1）該科Centaur化學發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進行維修。工程師認為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機，修后沒校準。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實驗室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結果進行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件中規(guī)定不符合。描述欠簡潔？6不符合項案例 1） 室內質控

3、程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內質控圖制作方法，也無判定失控的標準和失控記錄。 2）對內審發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正及結果評價的內容記錄得不夠詳細。 3）一切標本應視為有傳染性標本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。主觀判斷？7不符合項案例 7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認其符合預期之用途。沒采用同行評議的書刊-XXX發(fā)表的程序。自建檢測系統(tǒng)溯源？同行評議的書刊？8不符合項案例1）個別年輕技術人員寄生蟲蟲卵不認識。2）血液學紅細胞形態(tài)學二個人沒識別出來。3）文件控制清單不能體現(xiàn)“維持”，不能清晰追溯文件不同版本之間的聯(lián)系。4）凝血分析儀CA1500質量

4、控制過程中，將每日兩個水平的質控結果標記在一張質控圖上，不利于相關人員對質量控制結果的分析。證據(jù)是否充分？9不符合項案例1）編號為的標本血量不合格（3mL）,查最終的報告中沒有說明問題的性質。2）檢驗科作業(yè)指導書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗前血清標本保存于4?，F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-20。10不符合項案例3）2007.11.8.-11.28 編號為XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對之前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄。4）編號為LAB3-PF-005-03供應商評價表中僅包括試劑

5、供應商評價,未見對試驗用化學藥品,器具等其他重要采購資源供應商的評價記錄。有文件、編號、日期、 儀器、事實等基本信息，Perfect!11觀察項v有疑問；v無證據(jù)；v需注意。12觀察項案例1）未見用于分離痰液標本中嗜血桿菌的巧克力平板。能力不予推薦！2）微生物室的恒溫設備的電子溫度顯示未用經(jīng)檢定的溫度計比對。不符合項！3）尿液沉渣分析存在二種方法，但沒有結果間的比對，即DiaSys定量法與普通鏡檢法的結果間關系未能提供。不符合項！13觀察項案例4）凝血分析儀CA1500校準程序不完善，未對儀器溫度系統(tǒng)進行校準。不符合項！5）有一位從事臨床基因擴增檢驗工作人員未獲得培訓合格證書。不符合項！14觀

6、察項案例1）保存標本、試劑冰箱的溫度記錄不規(guī)范。2）質控程序及部分實驗操作程序不完善。3）SOP文件規(guī)定的血細胞分析的顯微鏡復檢標準不完善，門診和急診化驗室的血涂片復檢率過低。4）檢驗專業(yè)技術人員的檔案管理不夠完善。只有主觀判斷，但觀察到的事實是什么？15觀察項案例 不同部門（如門診血液室、門診實驗室和急診室）檢測標本的唯一標識的編制和記錄方法各不相同。會產(chǎn)生什么問題？16觀察項案例1）采血室空間太小，門診血液室無專用標本接收處理空間。2）抽樣檢查三位工作人員進行血細胞形態(tài)學及尿沉渣考核，有兩位考核結果不滿意。3）危急值報告記錄和不合格樣本拒收記錄的填寫不完整或不規(guī)范，如缺“唯一標識”，接收人

7、只寫“醫(yī)生”或“護士” 。有事實描述。17觀察項案例1）堿性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰轉肽酶（-GT）檢驗項目室內質控設定的SD與按實際測量值計算而得的SD 差距過大而影響對失控的判斷。2）微生物分離、培養(yǎng)、鑒定、出報告為一同擁擠的環(huán)境、影響工作人員安全并限制工作空間。3）實驗室純水裝置電導儀無檢測校準記錄，也無專門的水質檢測程序及相應的設備，難以保證生化儀用水質量。有事實，有疑問，需注意。Perfect！18N or Y?v尿沉渣鏡檢未采用計數(shù)池；(定量檢測則為N,半定量檢測則為Y)v形態(tài)學考試出現(xiàn)不滿意結果；(按具體人員的崗位職責授權檢驗判斷)v無感染性血清學陽性標本的管理制度(視管理的具體情況判斷)；v實驗室純水裝置電導儀無檢測校準記錄(應關注水質的檢測,而非電導儀的校準)；v血培養(yǎng)三級報告記錄不全(少其中的報告步驟作為不符合項)；19N or Y?v儀器維修后未通過質控驗收和校正(N)；v未按說明書要求每月更換生化儀用比色杯(如未按制造商要求，應做評價)；v未見實驗室口頭報告檢驗結果的程序文件(應有書面政策,但不是程序文件)；v未進行LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)準確性驗證(N)。20小結v以事實為依據(jù)，以準則為準繩；v清晰描述事實，確?？梢宰匪?；v準確得出結論，