企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作程序、部門工作職責(zé)

1、目 錄一、質(zhì)量管理制度 1、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 2、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 3、質(zhì)量否決管理制度 4、質(zhì)量管理體系文件的管理制度 5、質(zhì)量信息管理制度 6、藥品配送管理制度 7、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度 9、藥品盤點(diǎn)管理制度10、藥品銷售及處方管理制度11、藥品效期管理制度12、藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度13、退貨藥品管理制度14、藥品召回管理制度 15、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度16、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度17、質(zhì)量記錄和憑證管理制度18、設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度19、質(zhì)量事故管理制度20、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度21、不合格藥

2、品管理制度22、藥品銷毀管理制度23、用戶訪問管理制度24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度25、質(zhì)量管理工作檢查考核制度26、安全保衛(wèi)管理制度27、進(jìn)口藥品管理制度28、藥品電子監(jiān)管管理制度29、企業(yè)八統(tǒng)一管理規(guī)30、遠(yuǎn)程審方管理制度 31、執(zhí)業(yè)藥師管理制度32、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度33、服務(wù)質(zhì)量管理制度 二、質(zhì)量管理操作程序1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序3、不合格藥品質(zhì)量管理操作程序4、遠(yuǎn)程審方崗位操作程序5、質(zhì)量記錄控制操作程序6、質(zhì)量查詢及投訴管理操作程序三、主要部門工作職責(zé)1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)2、質(zhì)管管理部門工作職責(zé)3、辦公室工作職責(zé)4、財(cái)務(wù)部門工作職責(zé)5、

3、門店管理部門工作職責(zé)四、主要崗位工作職責(zé)6、總經(jīng)理崗位職責(zé)7、質(zhì)量副總經(jīng)理崗位職責(zé)8、質(zhì)管科科長崗位職責(zé)9、辦公室主任崗位職責(zé)10、財(cái)務(wù)科經(jīng)理崗位職責(zé)11、門店管理部經(jīng)理崗位職責(zé)12、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)13、審方員崗位職責(zé)14、計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)15、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)員崗位職責(zé)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：HXQM0012014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司各部門。4、定義：質(zhì)量方針指由

4、企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 5、責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。6、內(nèi)容：6.1、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是根本、誠信是保證”質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段；6.1.1、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：6.1.2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，在每年12月底前召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)。并制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)；6.1.3、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過；6.1.4、質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法為每季度一次，與制度考核同步。 6.2、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 6.2.1、公司應(yīng)明

5、確實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)定時(shí)間和要求，由責(zé)任人執(zhí)行督促考核工作。6.3、質(zhì)量方針目標(biāo)和檢查： 6.3.1、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；6.3.2、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施效果、進(jìn)展程序進(jìn)行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進(jìn)行；6.3.3、對未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門應(yīng)按規(guī)定給予處罰。6.4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：6.4.1、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管科應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)和改進(jìn)意見；6.4.2、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出決定。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：HXQM0022014-08變更

6、記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)。3、適用范圍：對公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、責(zé)任：本制度由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，質(zhì)管科負(fù)責(zé)前期準(zhǔn)備組織實(shí)施具體工作，及編寫評審資料。5、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為定期內(nèi)審和有因內(nèi)審。定期內(nèi)審：每年審核一次。有因內(nèi)審：即企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況。有因內(nèi)審在企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生三個(gè)月內(nèi)需完成內(nèi)部審核。內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)部現(xiàn)場評審記錄，問題

7、匯總記錄，問題調(diào)查分析記錄，糾正與預(yù)防措施，問題整改跟蹤的檢查記錄等。6、審核具體事項(xiàng)：6.1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及文件管理，公司的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)情況；6.2、人員資格健康和教育情況。6.3、設(shè)施、設(shè)備配備情況。6.4、藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售、售后服務(wù)等。7、質(zhì)管科將審核情況匯總，形成內(nèi)審報(bào)告，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。8、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯報(bào)材料，做出實(shí)施改進(jìn)意見和措施。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：HXQM0032014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為了貫徹中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量

8、管理規(guī)范，體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性、權(quán)威性、全面提高員工的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量。4、責(zé)任：質(zhì)管科。5、內(nèi)容：5.1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，公司規(guī)定質(zhì)管科負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量具有否決權(quán)。5.2、質(zhì)量否決內(nèi)容：5.2.1、有違反國家政法規(guī)的；5.2.2、購進(jìn)和銷售渠道違反規(guī)定的；5.2.3 購進(jìn)、銷售假劣藥品的；5.2.4、在購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等五環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；5.2.5

9、、有違反公司質(zhì)量管理制度及程序的；5.2.6、對有質(zhì)量疑問的藥品；5.2.7、對發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的門店；5.2.8、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；5.3、質(zhì)量否決方式：對違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：5.3.1、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動(dòng)；5.3.2、對崗位工作不適應(yīng)的人員建議總經(jīng)理進(jìn)行換崗處理。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編號(hào)：HXQM0042014-08變變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：保證內(nèi)部

10、質(zhì)量管理體系有效開展。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：公司質(zhì)量管理全過程4、責(zé)任：質(zhì)管科5.內(nèi)容：定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。5.1、本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助配合其工作。5.2、本公司質(zhì)量管理體系文件分為三類即：5.2.1、質(zhì)量管理制度；5.2.2、質(zhì)量責(zé)任；5.2.3、質(zhì)量記錄。6、當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：6.1、質(zhì)量管理體

11、系需要改進(jìn)時(shí)；6.2、有關(guān)法律修訂后；6.3、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；6.4、GSP認(rèn)證前或認(rèn)證后需要修改的；6.5、內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改的；7、為規(guī)范公司文件管理，對各類文件實(shí)施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號(hào)。7.1、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門店管理制度文件；QP代表總部質(zhì)量操作程序文件；QPD代表門店質(zhì)量操作程序文件QD代表質(zhì)量職責(zé)文件；QR代表質(zhì)量記錄文件；7.2、文件序號(hào)：文件類別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開始順序編碼；7.3、文件編碼一經(jīng)啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；7.4、

12、管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。8、質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.1、計(jì)劃與編制：由質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理為質(zhì)量記錄，對照確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度；8.2、評審與修改：質(zhì)量管理部門完成的初稿后組織評審、修改，在評審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征詢上級藥監(jiān)局和征求各部門的意見和建議；8.3、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度，程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門制作，提交分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)各連鎖門店。9、質(zhì)量管理文件的歸口管理與發(fā)放使用。9.1、歸口管理，質(zhì)量管理

13、文件一般由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職能包括組織審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)回收與保管等；9.2、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍，制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HXQM0052014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的發(fā)揮。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。3、適用范圍：本公司所有質(zhì)量信息傳遞。4、責(zé)任：質(zhì)管科對本制度的負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1、定義：質(zhì)量信息指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量

14、管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.2、質(zhì)管科為公司質(zhì)量信息的管理中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。各工作崗位人員是質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的基本成員，有義務(wù)為公司和部門提供各種質(zhì)量信息。5.3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.3.1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.3.2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.3.3、市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；5.3.4、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5.3.5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文

15、件等；5.3.6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.4、質(zhì)量信息收集方式：5.4.1、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管科，及時(shí)處理做好記錄。5.4.2、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故、藥品不良反應(yīng)等質(zhì)量信息按質(zhì)量管理制度相關(guān)規(guī)定做好上報(bào)工作。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息應(yīng)立即電話上報(bào)總公司、質(zhì)管科。并在24小時(shí)內(nèi)以書面形式補(bǔ)報(bào)，公司確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效利用。5.5、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常進(jìn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.6、質(zhì)管科對收集到的質(zhì)量信息及時(shí)匯總、分析并填寫“質(zhì)量信息

16、傳遞反饋表”，傳遞至相關(guān)部門并做好相關(guān)處理。5.7、相關(guān)部門收到質(zhì)量信息后及時(shí)填寫“信息處理情況”欄目，一份上交質(zhì)管科，一份留存。5.8、各工作崗位人員應(yīng)積極發(fā)現(xiàn)信息、收集信息，保證信息質(zhì)量和傳遞質(zhì)量，熟悉信息內(nèi)涵。 文件名稱：藥品配送管理制度編號(hào)：HXQM0062014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為加強(qiáng)藥品的委托配送管理，保證配送藥品質(zhì)量。 2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 3、適用范圍： 適用藥品委托配送的管理 4、責(zé)任：質(zhì)管科和配送公司。 5、內(nèi)容： 5、1.連鎖公司與配送公司有藥品委托配

17、送質(zhì)量保證協(xié)議書。 5、2.配送公司根據(jù)連鎖公司收集的門店要貨信息在電腦里生成發(fā)貨單，根據(jù)“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則向藥房連鎖公司配發(fā)藥品。 5、3.配送公司保證對連鎖公司一周至少二次配送，在藥房連鎖公司提出要貨信息后，保證2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。 5、4.配送公司在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止藥品破損，保證 藥品外包裝的完整清潔。 5、5.配送公司對配送的藥品，應(yīng)開具合法的票據(jù)，做到票、貨相符。5、6.對已配送的藥品，連鎖公司質(zhì)量管理部門若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)立即予以通知退回。5、7.連鎖公司質(zhì)量管理部門對配送藥品的質(zhì)量進(jìn)行收集和反饋。 5、8.連鎖公司質(zhì)量管理部門一旦收到不良反應(yīng)報(bào)告和顧客對藥品質(zhì)量的查詢、

18、投訴信息后，當(dāng)即聯(lián)系委托配送公司質(zhì)量管理部門共同查明原因，并妥善處理。文件名稱：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編號(hào)：HXQM0072014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、保證藥品質(zhì)量，把好入庫關(guān)。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。3、適用范圍：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理。4、責(zé)任：收貨員。驗(yàn)收員5、內(nèi)容： 5、1.門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從受委托配送公司購貨。 5、2.門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。 5、3.門店在接收配送公司統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)配送對

19、照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。 5、4.驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)貨與單不符，包裝破損，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量部門退貨通知后，再做退貨處理。 5、5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋配送公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書 5、6.藥品驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字或蓋章。 5、7.藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊。保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號(hào)：HXQM0082014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。

20、變更原因：1、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理工作，有效地控制購、存、銷行為。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店有專門管理要求的藥品銷售過程。4、責(zé)任：質(zhì)管科、配送中公司及連鎖門店。5.定義：國家有專門管理要求的藥品是指含麻黃堿、瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。 6、內(nèi)容： 6、1.1復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理6、1.1.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售。銷售復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片嚴(yán)格憑處方銷售。 6、1.1.2發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。6、1.2麻黃堿類復(fù)

21、方制劑管理6、1.2.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識(shí)。6、1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30(不含30)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。6、1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。6、1.2.4銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，查明原因并分析，若與上季度同期銷售數(shù)量變化超出20%應(yīng)立即報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。 6、3.

22、配送來貨中如有特殊管理藥品，門店驗(yàn)收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場驗(yàn)收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗(yàn)收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報(bào)告處理。6、4.所經(jīng)營國家有專門管理要求的藥品按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼采集，并及時(shí)核注核銷。對未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼的含特殊藥品復(fù)方制劑一律不得入庫銷售。6、5.發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類藥物銷售異動(dòng)時(shí)，報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。文件名稱：藥品盤點(diǎn)管理制度編號(hào)：HXQM0092014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為加強(qiáng)存貨資產(chǎn)管理，保障存貨資產(chǎn)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，真實(shí)地反映存貨資產(chǎn)的結(jié)存及管理

23、狀況，使存貨資產(chǎn)的盤點(diǎn)更加規(guī)范化、制度化，特制定本制度。 2、依據(jù) ：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及公司相關(guān)管理制度。3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指藥店陳列：庫存藥品。 4、責(zé)任：財(cái)務(wù)及門店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行5、內(nèi)容： 5.1、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對大盤點(diǎn)過程全程監(jiān)盤，對盤點(diǎn)計(jì)算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進(jìn)行有關(guān)的帳物處理； 每月對自行盤點(diǎn)進(jìn)行抽查，并將抽查結(jié)果上報(bào)總經(jīng)理審批，實(shí)存數(shù)與計(jì)算機(jī)結(jié)存數(shù)對照，短少由藥店自行承擔(dān)。 5.2、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)盤點(diǎn)盈虧處理的審批工作； 5.3、各職責(zé)人員必須對本職責(zé)負(fù)責(zé)，盤點(diǎn)工作結(jié)束，在盤點(diǎn)表上簽字確認(rèn)盤點(diǎn)結(jié)果真實(shí)。 6、盤點(diǎn)時(shí)間 6.1、藥店盤

24、點(diǎn)分為自盤和大盤點(diǎn)（公司組織實(shí)施的季度盤點(diǎn)） 6.2、每月進(jìn)行一次自盤（小范圍盤點(diǎn)），由藥店員工自行進(jìn)行盤點(diǎn)工作，藥店員工將店存數(shù)與計(jì)算機(jī)實(shí)存數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差異及時(shí)處理； 6.3、每年的最后一個(gè)月月底進(jìn)行一次大盤點(diǎn)（初盤、監(jiān)盤、復(fù)盤），大盤點(diǎn)具體時(shí)間具體安排。 6.4、若要變更時(shí)間，必須征得財(cái)務(wù)主管會(huì)計(jì)（核對時(shí)點(diǎn)數(shù)據(jù)的要求）同意方可。 6.5、財(cái)務(wù)部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。 7、盤點(diǎn)方式、方法 7.1、盤點(diǎn)方式：動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（不停工或不關(guān)店）與靜態(tài)盤點(diǎn)（即停工或關(guān)店）相結(jié)合；定期盤點(diǎn)與不定期盤點(diǎn)相結(jié)合；自盤與大盤、抽盤相結(jié)合。 7.2、盤點(diǎn)方法：全面盤點(diǎn)（大盤點(diǎn)）和抽查盤點(diǎn)（自盤）相結(jié)

25、合。 7.3、每月定期盤點(diǎn)采取動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，以自盤為主、抽盤為輔的方式進(jìn)行。自盤盤點(diǎn)時(shí)間由藥店根據(jù)實(shí)際情況確定；抽盤由財(cái)務(wù)部決定。 月盤點(diǎn)流程，藥店每月進(jìn)行月盤點(diǎn)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)漏洞及差錯(cuò)，采取相應(yīng)的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財(cái)務(wù)部不定期抽查盤點(diǎn)的賬貨相符情況；藥店計(jì)算存貨公式= 上月結(jié)存+當(dāng)月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售。每月藥店要同財(cái)務(wù)部對賬，核對進(jìn)貨額、銷售額、調(diào)價(jià)額做到賬賬相符，以保證盤點(diǎn)結(jié)果的真實(shí)。 8、盤點(diǎn)程序 8.1、盤點(diǎn)前準(zhǔn)備工作：門店負(fù)責(zé)人擬定盤點(diǎn)實(shí)施計(jì)劃上報(bào)經(jīng)理審批，并負(fù)責(zé)召集相關(guān)人員召開盤點(diǎn)工作協(xié)調(diào)會(huì)，并按擬定的盤點(diǎn)計(jì)劃表組織實(shí)施； 8.2、各相關(guān)

26、部門接到盤點(diǎn)計(jì)劃表后次日內(nèi)組織召開部門內(nèi)部盤點(diǎn)會(huì)議，做好各項(xiàng)盤點(diǎn)前準(zhǔn)備工作； 8.3、與倉庫藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤點(diǎn)日前一天完成； 8.4、存貨盤點(diǎn)前各部門應(yīng)進(jìn)行清理整頓，分類、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨； 8.5、盤點(diǎn)計(jì)劃表包括：盤點(diǎn)時(shí)間、參盤人員、分組情況、分組負(fù)責(zé)人等； 9、實(shí)盤 9.1、 門店負(fù)責(zé)人將打印盤點(diǎn)表分發(fā)給小組盤點(diǎn)人員，分段或分區(qū)開始盤點(diǎn)； 9.2、每組盤點(diǎn)人員按照存貨擺放順序依次計(jì)數(shù)填寫盤點(diǎn)表的實(shí)盤數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤完后，再各組交替復(fù)盤； 9.3、確認(rèn)盤點(diǎn)結(jié)果無誤，盤點(diǎn)人員在盤點(diǎn)表上簽名后交業(yè)務(wù)部在時(shí)空軟件“盤點(diǎn)管理”錄入實(shí)盤數(shù)，計(jì)算盤點(diǎn)結(jié)果；并將盤點(diǎn)結(jié)

27、果交財(cái)務(wù)部。 10、盤點(diǎn)處理 10.1、財(cái)務(wù)接到盤點(diǎn)結(jié)果表，審核再次核對確認(rèn)盤點(diǎn)結(jié)果后，編制盤點(diǎn)盈虧報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理； 10.2、門店負(fù)責(zé)人對盤點(diǎn)結(jié)果和存貨管理中存在問題進(jìn)行總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行盤點(diǎn)獎(jiǎng)罰； 10.3、藥店短少除去意外事故造成外，盤點(diǎn)損失由責(zé)任人按含稅零售價(jià)賠償，責(zé)任不清由店員全體共同賠償。文件名稱：藥品銷售及處方管理制度編號(hào)：HXQM0102014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：加強(qiáng)處方藥品的銷售管理。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店藥品銷售過程。4、責(zé)任：門店銷售人員等5

28、、內(nèi)容： 5、1.門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。    5、2.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。    5、3.過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。    5、4.處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在

29、處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。    5、5.處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。    5、6.銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于五年。    5、7.藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。文件名稱：藥品效期的管理制度編號(hào)：HXQM0112

30、014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)3、適用范圍：藥品儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。5、內(nèi)容：5、1.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。5、2.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。5、3.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5、4.本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個(gè)月的藥品。

31、5、5.電腦管理軟件系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對超出有效期藥品自動(dòng)鎖定，防止過期藥品銷售。5、6.有效期不到12個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，臨床急需的由采購部門提出書面意見，報(bào)質(zhì)管科審核再驗(yàn)收。5、7.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，并報(bào)門店負(fù)責(zé)人，及時(shí)組織銷售以免避藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。5、8.及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度編號(hào)：HXQM0122014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1.目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，規(guī)范企業(yè)藥品銷售行為，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)

32、量。 2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)3.適用范圍：適用于銷售藥品的管理和記錄。 4.責(zé)任：藥品經(jīng)營管理相關(guān)人員 5.內(nèi)容： 5、1.藥品銷售是公司質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系用戶用藥的安全有效。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度。 5、2.銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷售人員應(yīng)正確的介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。 5、3.藥品的銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”的原則和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 5、4.銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 5、5.建

33、立健全藥品的銷售記錄。藥品銷售記錄包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期 、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存5年。 5、6.做好銷售藥品的售后服務(wù)工作，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施并做好記錄。 5、7.各連鎖藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)向公司質(zhì)量管理部門報(bào)告，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同配送公司質(zhì)管部門查明原因，及時(shí)處理，如確實(shí)存在質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)追回藥品并做好記錄。文件名稱：退貨藥品管理制度編號(hào)：HXQM0132014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目

34、的：為了加強(qiáng)對配送后退回藥品、和藥店售后退貨藥品，特制定本制度；2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)；3、適用范圍：配送后退回藥品、和藥店售后退貨藥品。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)施本制度；5、內(nèi)容： 5、1.配送中心統(tǒng)一配送的藥品到達(dá)各連鎖藥店后，藥店驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或數(shù)量多發(fā)和批號(hào)不符等，不得收貨，填寫藥品拒收報(bào)告單”并向公司質(zhì)管科和配送中心報(bào)告，及時(shí)辦理退貨相關(guān)手續(xù)； 5、2.顧客如因藥品質(zhì)量問題退貨，需經(jīng)藥店質(zhì)管人員確認(rèn)，必要時(shí)及時(shí)與公司質(zhì)量管理部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決，退貨后，認(rèn)真做好“退貨記錄”，每季度由公司質(zhì)量管理部門集中交配送企業(yè)處理。 5、3.因配送中心要求或

35、政策因素停售的退貨或其它原因的退貨，各連鎖藥店應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫“退貨通知單”退貨，并做好“退貨記錄”，將藥品退回配送中心。文件名稱：藥品召回管理制度編號(hào)：HXQM0142014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：規(guī)范藥品召回的工作程序。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)3、適用范圍：藥品的召回。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5、1.藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn).5、2.質(zhì)管科負(fù)責(zé)藥品召回的管理.完善藥品不

36、良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)管科為中心，各連鎖藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系.5、2.1建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門.5、2.2建立和保存完整的購銷記錄，保證藥品銷售可溯源性.5、2.3質(zhì)管科配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔.5、2.4發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.5、3.藥品安全隱患的調(diào)查與評估：5、3.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資

37、料.5、3.2藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求.C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；5、3.3藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害. B、對主要使用人群的危害影響. C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害的嚴(yán)重與緊急程度. E、危害導(dǎo)致的后果.5、4在下列情況下實(shí)施

38、藥品召回：5、4.1是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的；5、4.2藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢有質(zhì)量問題的藥品；5、4.3國家已通報(bào)淘汰的藥品；5、4.4藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；5、4.5執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定.5、5.在作出藥品召回決定后，配送企業(yè)應(yīng)第一時(shí)間開具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時(shí)同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：HXQM0152014-08變更記錄：變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：變

39、更原因：1、目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。3、適用范圍：所有直接接觸藥品人員、4、責(zé)任：辦公室負(fù)責(zé)本制度實(shí)施5、內(nèi)容：5.1.營業(yè)與工作場所保持寬敞、明亮、無雜物。每天清掃樣品陳列柜和貨柜，樣品陳列有序，分類清楚、整潔，美觀。5、2.藥店內(nèi)外墻面、頂棚表面清潔、平整，環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面無積水、無雜物、無污染源，溝通暢通，四周不種易生蟲的花草樹木。5、3.店堂內(nèi)貨架整齊、藥品陳列有序、分類清楚。5、4.在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。

40、5、5.從事直接接觸藥品的人員，每年定期組織一次全員健康體檢，合格后上崗，并建立員工健康檔案，檔案至少保存5年。5、6.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。5、7.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。5、8.經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。文件名稱：質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)：HXQM0162014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，

41、規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司質(zhì)量體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：公司質(zhì)管科、辦公室5、內(nèi)容：55、1.根據(jù)本公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助辦公室開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作；5、2.公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；5、3.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管科負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)；5、4.公司所有員工除在上崗前需要接受國家有

42、關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章的培訓(xùn)外，還必須接受質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，并需安排專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、職業(yè)道德、法律法規(guī)等內(nèi)容的培訓(xùn)；5、5.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核由辦公室與質(zhì)管科共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法；5、6.員工參加所有培訓(xùn)都應(yīng)歸檔，歸檔工作由辦公室負(fù)責(zé)。6、質(zhì)量教育、培訓(xùn)內(nèi)容：6、1.辦公室根據(jù)公司制定培訓(xùn)計(jì)劃，合理安排員工參加上級組織的教育、培訓(xùn)工作，并將培訓(xùn)記錄于“員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況登記表”中；6、2.辦公室負(fù)責(zé)開展培訓(xùn)教育工作的實(shí)施和考核，并建立培訓(xùn)教育檔案；6、3.教育、培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)

43、。并作為員工加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。6、4.質(zhì)管科協(xié)助辦公室做好職工培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號(hào)：HXQM0172014-08變更記錄：根據(jù)藥品管理法修訂變更原因： 1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系記錄和憑證的管理工作4、責(zé)任：藥品經(jīng)營過程中的各相關(guān)崗位員工5、內(nèi)容：5、1質(zhì)管科為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。5、1.1負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄和憑證的目錄，并報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5、1.2負(fù)責(zé)組織記錄和憑證的起草、

44、審核、統(tǒng)一編號(hào)、修訂及所使用質(zhì)量記錄和憑證樣式的存檔工作。5、1.3負(fù)責(zé)對其他部門質(zhì)量記錄和憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和評估。5、1.4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。5、1.5負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。5、2除質(zhì)管科外，各連鎖藥店負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動(dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)管科審核。5、3質(zhì)量記錄、憑證有其保存形式。5、3.1質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)賬、磁盤等形式記錄和保存。5、3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。5、4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔5、4.1各種質(zhì)量記錄

45、的原始資料應(yīng)由質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。5、4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。5、4.3屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。5、5質(zhì)量記錄的填寫5、5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或“”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5、5.2填寫發(fā)生錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)有“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。5、6質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)5、6.1質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5、6.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引

46、，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。文件名稱：設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：HXQM0182014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為保證我公司設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于公司、門店設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。 4、職責(zé)：各連鎖門店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容： 5、1.設(shè)立專（兼）職人員每月定期對設(shè)施設(shè)備開展保管和維護(hù)工作，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 5、2.設(shè)施設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書、合格證、技術(shù)參數(shù)、檢定報(bào)告、保養(yǎng)合同等。 5、2

47、.設(shè)施設(shè)備在維護(hù)保養(yǎng)過程中，若發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，以確保日常工作的正常開展。 5、3.各門店所有記量器具應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制檢定，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：HXQM0192014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。4、責(zé)任：各連鎖門店對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其

48、性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5、1重大質(zhì)量事故：5、1.1由于保管不善，造成藥品蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；5、1.2銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5、2一般質(zhì)量事故：5、2.1保管不當(dāng)，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；5、2.2失效、過期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。6、內(nèi)容：6、1質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：6、1.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時(shí)內(nèi)報(bào)

49、上級部門；6、1.2其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天；6、1.3一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)管科，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管科。6、2發(fā)生事故后，質(zhì)量科要抓緊通知各連鎖藥店采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。6、3質(zhì)管科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。6、4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改

50、措施。6、5質(zhì)量事故處理：6、5.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；6、5.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；6、5.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；6、5.4對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編號(hào)：HXQM0202014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和

51、服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科、連鎖門店質(zhì)管員對本制度的實(shí)施。5、定義：5.1、質(zhì)量查詢：指銷售單位在藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、銷售復(fù)核、采購?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題向業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科進(jìn)行的藥品質(zhì)量查詢與追問。6、內(nèi)容：6、1.質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的管理和協(xié)助對用戶投訴的處理；6、2.無論顧客的投訴方式為書面還是口頭，均認(rèn)真處理；6、3.用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行質(zhì)量查詢；6、4.在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應(yīng)立即擺放“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問的品種。6、5.質(zhì)

52、管科查詢后確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，恢復(fù)銷售，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中解除鎖定；6、6.質(zhì)管科不能直接確認(rèn)有疑問品種，由配送企業(yè)發(fā)出查詢，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)為質(zhì)量合格的，由質(zhì)管科通知，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中恢復(fù)銷售；經(jīng)核實(shí)為質(zhì)量不合格品，由質(zhì)管科下發(fā)“藥品召回通知單”辦理退貨手續(xù)。7、質(zhì)量投訴處理：7、1.用戶投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，及時(shí)處理并做好投訴記錄；7、2.如用戶投訴事項(xiàng)涉及藥品服務(wù)質(zhì)量重大問題時(shí)，應(yīng)立即通知公司質(zhì)管科，由質(zhì)管科對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)解、處理或上報(bào)藥監(jiān)部門查處處理完畢應(yīng)作出相應(yīng)報(bào)告，并將相關(guān)資料整理后留存5年備查；7、3.在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管科要查明原因、分清責(zé)任

53、，采取有效處理措施，必要時(shí)質(zhì)管科應(yīng)會(huì)同配送企業(yè)共同處理。7、4.對用戶的質(zhì)量投訴，有關(guān)部門和人員要熱情接待，耐心聽取，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查。8、質(zhì)管科門應(yīng)將投訴及時(shí)處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：HXQM0212014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：藥品：用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用 藥安全，特制定本制度。2、

54、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)對本制度實(shí)施；5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：5、1.1外觀質(zhì)量檢查結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；5、1.2定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；5、1.3定性查測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；5、1.4細(xì)菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；5、1.5藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。5、1.6其它不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的藥品5、2.各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序： 5、2.1.對配送企業(yè)配送的藥品，