2010年度GMP管理工作計(jì)劃

1、2010年度GMP管理工作計(jì)劃一、目的：鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對(duì)公司GMP管理要求特制訂2010年度 GMP管理工作計(jì)劃。 二、責(zé)任：按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)計(jì)劃的按時(shí)開(kāi)展和有效性進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計(jì)劃有目的地進(jìn)行，并符 合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。 三、范圍：計(jì)劃范圍涉及GMP管理?xiàng)l款的各要素，但重點(diǎn)是以下幾方面：培訓(xùn)計(jì)劃、體檢計(jì)劃、自檢計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃。 四、具體計(jì)劃內(nèi)容 1  培訓(xùn)計(jì)劃： 1.1  公

2、司級(jí)： 本年度內(nèi)按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2010年4-5月；       參培對(duì)象：公司全體員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分文件，中藥生產(chǎn)知識(shí)、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)等等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 第二期培訓(xùn)時(shí)間：另定； 參培對(duì)象：公司中層以上管理人員； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查評(píng)定細(xì)則、新的法規(guī)、新知識(shí)等； 培訓(xùn)形式：外聘專(zhuān)家或公司有關(guān)人員，面授； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 1.2  部門(mén)級(jí)： 1.2.1  生產(chǎn)系統(tǒng)（包括生產(chǎn)部、物流部）按

3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2010年6-7月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP規(guī)范、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學(xué)等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍     第二期培訓(xùn)時(shí)間：2010年9-10月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)、公司GMP文件； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍。 其他：如班組長(zhǎng)培訓(xùn)，或崗位操作培訓(xùn)，可安排在每月一次的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)上，或根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，不定期地組織班組人員開(kāi)展相關(guān)崗位操作內(nèi)容的培訓(xùn)。     1.2.2  質(zhì)量管理部（包括QA、QC） 按部門(mén)工作情況，舉辦二期以上

4、的培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2010年6-7月； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP規(guī)范及檢查評(píng)定細(xì)則、公司質(zhì)量管理文件及相關(guān)制度等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 第二期培訓(xùn)時(shí)間：2010年9-10月； 培訓(xùn)內(nèi)容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)范要求、公司新修訂文件及制度； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 其他：QA、QC的培訓(xùn)，內(nèi)容包括以相關(guān)部門(mén)GMP文件或新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能等為主。具體時(shí)間根據(jù)部門(mén)工作情況靈活安排， 可以分內(nèi)容分階段進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)效果。 組織責(zé)任人：QA、QC主管。 1.2.3  其他部門(mén)（包括總經(jīng)理、辦

5、公室、研發(fā)部、營(yíng)銷(xiāo)部、財(cái)務(wù)部等） 按工作情況，舉辦一期培訓(xùn)，重點(diǎn)是新法規(guī)、部門(mén)相關(guān)GMP文件和新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)等。 組織責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人。 1.3  班組級(jí)： 由生產(chǎn)部確定各班組應(yīng)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定及SOP系統(tǒng)學(xué)習(xí)的文件清單，由生產(chǎn)主管根據(jù)班組生產(chǎn)時(shí)間上的安排，負(fù)責(zé)組織人員安排學(xué)習(xí)，必要時(shí)，由生產(chǎn)部落實(shí)書(shū)面考核。 如有需要，質(zhì)量管理部可安排QA人員參與培訓(xùn)。 質(zhì)理管理部全年不定期進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作員工的口述考核。 組織責(zé)任人：生產(chǎn)主管。 1.4上崗前的培訓(xùn) 參培對(duì)象：新招員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理法、規(guī)范、安全教育、相關(guān)SMP、SOP等。 培訓(xùn)形式：面授； 組織

6、責(zé)任人：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員。  1.5崗位變動(dòng)的培訓(xùn) 培訓(xùn)對(duì)象：崗位變動(dòng)員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：相應(yīng)崗位的SOP、SMP。 培訓(xùn)時(shí)間：上崗前； 講 授 人：相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人； 1.6特殊工種持證、換證培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容：有關(guān)主管部門(mén)規(guī)定項(xiàng)目。 培訓(xùn)時(shí)間：到期換證或上崗前； 課    時(shí)：主管部門(mén)規(guī)定； 講 授 人：主管部門(mén)規(guī)定； 培訓(xùn)對(duì)象：檢驗(yàn)、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證或上崗取證。 2  體檢計(jì)劃           

7、0;        按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。 體檢定點(diǎn)醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。 組織責(zé)任人：謝雪靜 3  GMP自檢計(jì)劃： 按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)GMP自檢。 3.1  自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002） 3.2  自檢時(shí)間：5月、10月。 3.3  自檢范圍：按系統(tǒng)進(jìn)行自檢。 5月的自檢：生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)班組、物流倉(cāng)儲(chǔ)、公用工程及相關(guān)文件執(zhí)行情況。 質(zhì)量系

8、統(tǒng)委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)、QA、QC相關(guān)文件執(zhí)行情況。 其他廠房與設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量、人員、驗(yàn)證等相關(guān)文件執(zhí)行情況。 檢查的重點(diǎn)是否符合新版GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）。 10月的自檢檢查在本年度里歷次自檢或相關(guān)主管部門(mén)的檢查中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，以及經(jīng)整改后的情況；另外，對(duì)新修訂的文件及相關(guān)記錄進(jìn)行審查。         檢查的重點(diǎn)為車(chē)間整改內(nèi)容，保證車(chē)間的GMP順利認(rèn)證。 3.4  自檢程序：參照GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。 3.5  組織責(zé)任人：李東明  

9、    協(xié)助責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 4  驗(yàn)證計(jì)劃： 4.1根據(jù)2009年的驗(yàn)證情況，為鞏固已有的認(rèn)證成果，為適應(yīng)新的形勢(shì)需要，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量，要對(duì)工藝、設(shè)備等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的要素進(jìn)行驗(yàn)證， 結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定了2010年驗(yàn)證總計(jì)劃。 4.2組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)： 驗(yàn)證小組：審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施；合格證的批準(zhǔn)。組織編寫(xiě)實(shí)施驗(yàn)證方案；編制驗(yàn)證報(bào)告；收集驗(yàn)證 數(shù)據(jù)、記錄、信息。 生產(chǎn)部：參加驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě)、審核；實(shí)施驗(yàn)證方案；對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試、校正；保證驗(yàn)證

10、設(shè)備的完好運(yùn)轉(zhuǎn)；并提供有關(guān)技 術(shù)支持。 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控；起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和SOP；參加驗(yàn)證方案、報(bào)告審核。 物流部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。 4.3具體安排見(jiàn)下表： 工藝驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 計(jì)劃安排時(shí)間 方案起草 實(shí)施時(shí)間 完成時(shí)間 1 銀黃口服液工藝再驗(yàn)證 2010年06月 2010年0709月 2010年09月 2 小兒咳喘靈口服液工藝再驗(yàn)證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 3 葡萄糖酸亞鐵糖漿工藝再驗(yàn)證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 4 鹽酸洛美沙星膠囊工藝再驗(yàn)證 2010年08月 2010年0

11、911月 2010年11月 5 抗病毒口服液工藝再驗(yàn)證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 計(jì)劃時(shí)間安排 方案起草 實(shí)施時(shí)間 完成時(shí)間 1 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（1）再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 2 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（2）再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 3 CTCI熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 4 GKB120快速整粒機(jī)再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 5 GDH-400多向

12、運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 6 YPJ-膠囊拋光機(jī)驗(yàn)證方案 2010年07月 2010年08月 2010年09月 7 NJP900D全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 8 DPP250D鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 9 純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 10 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（1）再驗(yàn)證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 11 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（2）再驗(yàn)證 20

13、10年07月 2010年08月 2010年09月 12 西藥配制車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 13 西藥灌裝車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 14 中藥配制灌裝車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 15 膠囊車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 16 中藥提取精烘包車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 17 外用溶液、酊劑車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 20

14、10年11月 18 微生物檢查室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 19 稱(chēng)量室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 20 西藥配制車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 21 西藥灌裝車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 22 YXQ-LS-30S全自動(dòng)立式壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證 2010年09月 2010年11月 2010年11月 23 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 2010年09月 2010年11月 2010年11月  注：部分品種工藝再驗(yàn)證

15、視中國(guó)藥典質(zhì)量變更情況再定，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生大變更的則需進(jìn)行再驗(yàn)證。 4.4驗(yàn)證相關(guān)文件：見(jiàn)部門(mén)管理規(guī)程及操作SOP。 4.5驗(yàn)證小組分工： 各部門(mén)各自負(fù)責(zé)所在區(qū)域內(nèi)的驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě),經(jīng)討論批準(zhǔn)后執(zhí)行，由質(zhì)管部派人參加并完成相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。 4.6驗(yàn)證實(shí)施日期； 本驗(yàn)證方案實(shí)施日期為2010年1月至2010年12月。 5  其他： 5.1  公司GMP文件體系重修訂 經(jīng)過(guò)近五年的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，公司的GMP文件，雖經(jīng)相應(yīng)更新，但由于相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)性，導(dǎo)致有少部分文件不協(xié)調(diào)，缺乏一致性；另由于新實(shí)施的GMP檢查標(biāo)準(zhǔn) 和既將頒布的GMP規(guī)范，都影響了文件的相容性，故需要對(duì)整個(gè)GMP文件體系進(jìn)行必要的重修訂。 完成時(shí)間：2010年8月前 組織責(zé)任人：李東明           協(xié)助責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)