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文檔簡介
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的聘用文件文件名稱:有 關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的聘用文件編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:為了搞好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,把藥品各項質(zhì)量管理制度和職責(zé)落到實處,真正把 GSP的規(guī)范落實,決定任命以下人員擔(dān)任各 崗位負(fù)人:企業(yè)負(fù)責(zé)人:藥店質(zhì)量管理員:藥店采購員:藥店驗收員:藥店營業(yè)員:藥店養(yǎng)護員:駐店藥師:企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)文件名稱:企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:1. 貫徹、執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有 關(guān)法律、法規(guī),確保企業(yè)依法經(jīng)營
2、,保證消費者用藥的安全、有效、 及時、方便。2. 堅持“質(zhì)量第一”的觀念,組織本企業(yè)員工學(xué)習(xí)法律法規(guī),執(zhí) 行藥店的質(zhì)量管理制度,加強質(zhì)量管理工作,對藥店的質(zhì)量管理工作 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3. 組織、監(jiān)促相關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度,并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度。4. 督促質(zhì)量管理工作的落實,保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。5. 主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作,督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé),監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行。6. 對藥店的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān),保證藥店 銷售質(zhì)量合格的藥品,絕不銷售假冒偽劣藥品及質(zhì)量不合格藥品,有 效行使質(zhì)量否決權(quán)。8. 執(zhí)行藥店規(guī)范化管理,抓好藥店的服務(wù)質(zhì)量管
3、理, 負(fù)責(zé)處理顧 客的服務(wù)投訴。9. 負(fù)責(zé)藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理,為顧客提供優(yōu)美舒適、清潔衛(wèi)生的 購物環(huán)境。10. 對藥店經(jīng)營管理工作負(fù)責(zé), 對因人為引起藥品質(zhì)量損失按藥店 有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:1 、組織本單位所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī), 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下,進行經(jīng)營管理;2 、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系,定期召開質(zhì)量管理工作會議,研究、解決質(zhì)量工作方面的問題;3 、負(fù)責(zé)
4、對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù) 審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;4 、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥 品經(jīng)營行為;5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;6 、定期和不定期進行藥品質(zhì)量檢查,做到經(jīng)營藥品帳物相符,嚴(yán) 禁霉變、過期失效等不合格藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生,及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì) 量管理方面的違規(guī)行為;7 、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8 、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;9 、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;10 、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;11 、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算
5、機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;12 、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及維護;13 、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;14 、負(fù)責(zé)藥品召回的管理;15 、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;16 、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;17 、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的 考察和評價;18 、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;19 、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);20、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。藥學(xué)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:藥學(xué)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:1 、負(fù)責(zé)處方審核、配方、
6、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)等藥學(xué)技 術(shù)服務(wù)工作;2 、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任;3 、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥,無醫(yī)師處方不得調(diào)劑銷售處方藥;4 、認(rèn)真審核處方,逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、 完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超 劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥品名稱、用 法、用量,包裝;向患者交付藥品時,按照藥品說明書或者處方用法, 進行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等;5 、認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整,并確認(rèn)
7、處方的合法性;6 、對處方用藥適宜性進行審核,審核內(nèi)容包括:( 1)規(guī)定必須做皮試的藥品, 處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果 的判定;( 2)處方用藥與臨床診斷的相符性;(3)劑量、用法的正確性;(4)選用劑型與給藥途徑的合理性;( 5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;( 6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、 妊娠禁忌、 用藥禁忌;( 7)其它用藥不適宜情況;7 、處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜時,應(yīng)當(dāng)告知患者,請其 處方醫(yī)師確認(rèn)或者重新開具處方;8、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,告知患 者,由處方醫(yī)師處理;9 、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”:查處方,對科別、姓名、 年齡;查藥
8、品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性 狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷;10 、完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章;11 、對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑;12 、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯藥、混 藥及其他質(zhì)量事故;13 、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作,并做好記錄;14 、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作;15 、為顧客提供用藥咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥;16 、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時上報質(zhì)量管理人員處 理;17 、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄,及時 報質(zhì)量管理人員處理;18 、營
9、業(yè)時間必須在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職 稱等內(nèi)容的胸卡,不得擅離職守。采購人員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:采購人員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:一、樹立:“質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法 和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī),確保購進行為的 合法性,保證購進藥品質(zhì)量;二、堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。三、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性,索 取供貨單位的證照等;四、了解供貨單位質(zhì)量保證能力,必要時與質(zhì)量管理管理人 員一同到供貨單位實地考察其質(zhì)量保證能力;五、所采購藥品必須合法,索取藥品
10、的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等;六、簽訂購貨合同,同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款七、負(fù)責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。八、對購進藥品建立完整的購進記錄,購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、齊理、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù) 量、購貨日期等項目;九、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況,及時反饋信息,為質(zhì)量管 理員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。十、協(xié)助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問的藥品;十一、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案;十二、自覺接受質(zhì)量管理員的監(jiān)督指導(dǎo),不斷提高法制意識
11、和質(zhì)量管理意識。十三、及時收集分析本店所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況,為擇優(yōu)選購提供依據(jù)。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅持原則,把好藥品質(zhì)量第 一關(guān);二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批 驗收,有效行使否決權(quán);三、質(zhì)量不合格的藥品不得陳列銷售;四、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進行, 普通藥品在到貨后2個小時以內(nèi) 完成驗收,需冷藏藥品在到貨后半個小時內(nèi)完成驗收;五、應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定,保證驗收抽樣抽取的 樣品具有代表性,驗收完畢,應(yīng)
12、將抽樣藥品包裝復(fù)原,并標(biāo) 明抽樣標(biāo)記;六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明 文件進行逐一檢查,整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;七、驗收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽、說明書要有規(guī)定的標(biāo)識和警 示說明,處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書 有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的 專有標(biāo)識;八、驗收進口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱,主要成分以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件;九、驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報 告書;十、規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚,內(nèi)容真實、項目齊全、 批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽單規(guī)范,驗收記
13、錄保存至超 過藥品有效期一年,但不得少于三年。養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:一、堅持:“質(zhì)量第一”的原則,在質(zhì)量管里員的技術(shù)指導(dǎo)下, 具體負(fù)責(zé)藥房藥品的養(yǎng)護,協(xié)同質(zhì)量管理員做好陳列檢查工 作及記錄。二、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負(fù)責(zé)直接責(zé)任。三、堅持“預(yù)防為主”的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的 規(guī)定,結(jié)合本店實際情況,采取正確有效的養(yǎng)護措施,確保 藥品質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)藥房所有藥品(三個月以上)定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢 查,一般藥品每月一次,重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)(每 月兩次),并做好養(yǎng)護檢查,協(xié)同質(zhì)量
14、管理員做好陳列檢查 記錄。五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、陳列時間較長的藥品,應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期,加強養(yǎng)護。六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)掛黃牌暫停銷售,同 時報質(zhì)量管理員處理。七、做好藥房溫濕度監(jiān)測管理工作,每日午 9時,下午3時,各 記錄藥房溫濕度作記錄,如溫濕度不符合規(guī)定要求及時采取 相應(yīng)措施予以處理。八、負(fù)責(zé)對養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作,建立儀器設(shè)備管理 檔案。九、正確使用養(yǎng)護計量設(shè)備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢定記錄, 確保正常運行使用。十、每月匯總,分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品 的質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案,內(nèi)容包括:養(yǎng)護記錄 臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等資料,資料歸檔 保存,統(tǒng)一管理。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)文件名稱:營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因:1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的規(guī)定,按藥品性能或劑型分類陳列, 做到藥品與非藥品分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,一般藥品與特殊藥品分開;2 、正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意 事項,不得夸大宣傳,嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品,積極推銷質(zhì)量合 格的近期產(chǎn)品和陳列較長的產(chǎn)品,確保售出藥品的質(zhì)量;3 、問病售藥,防止事故發(fā)
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