新版GMP法規(guī)測試題

1、新版GMP法規(guī)測試題多選題：1. 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括-（ABCD）A：產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。B：退貨單位及地址。C：退貨原因及日期。D：最終處理意見。E：換貨憑證。法規(guī)第136條有明確規(guī)定2. 每次接收均應當有記錄，內容包括：-（ABCDE）A：交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B：企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；C：供應商和生產商（如不同）的名稱、標識的批號；D：接收日期、接收總量和包裝容器數(shù)量；E：接收后企業(yè)指定的批號或流水號；法規(guī)第106條有明確規(guī)定。3. 新版GMP對以下哪些物料必須要隔離存放：-（ABC）A：不合格品；B：退貨；C

2、：召回；D：待驗；E：返工；法規(guī)第61條規(guī)定：如采用單獨隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放4. 以下哪些物料屬于包裝材料：-（ABCD）定義A：與藥品直接接觸的容器；B：小盒、說明書；C：PE食品袋；D：鋁箔與成型膜；E：發(fā)運用的外包裝材料；5. 以下哪些屬于印刷包裝材料：-（ABCD）定義A：印字的鋁箔；B：標簽；C：說明書；D：小盒；E：LS00803大箱；6. 每次接收均應當有記錄，內容包括：-（ABCDE）106條A：物料名稱和物料代碼；B：接收日期；C：供應商或生產商的名稱和批號；D：接收總量和包裝容器的

3、數(shù)量；E：接收后企業(yè)指定的批號或流水號；單選題 1. 物料必須從（ ）批準的供應商處采購。A：采購部；B：生產部；C：質量部；D：財務部；2. 因質量原因退貨和收回的藥品，應當（ ）A：銷毀；B：返工；C：退還藥品經銷商；D：上交藥品行政管理部門；3. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因為市場急需，倉庫（ ）。A：根據(jù)市場部的要求緊急發(fā)放；B：審核批生產記錄無誤后緊急發(fā)放；C：檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放；D：檢驗合格后緊急發(fā)放；4. 每一批藥品均應當有（ ）簽名批準放行。A：倉庫負責人；B：財務負責人；C：企業(yè)負責人；D：質量受權人；5. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材

4、料，均應當有識別標志，標明（ ）A：物料名稱；B：物料批號；C：所用產品的名稱和批號；D：貯存條件；備注：法規(guī)第126條6. 因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向( ) 報告。A：質量部；B：上級主管部門；C：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；D：分銷商及醫(yī)院；7. 每批產品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，該記錄應當至少保存至藥品有效期后（ ）。 A：1個月；B：一年；C：2年；D：6個月；8. 因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向( ) 報告。A：質量部；B：上級主管部門；C：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；D：分銷商及醫(yī)院；是非題：1. 藥品生產所用的原輔料、與藥

5、品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。 （）2. 配制每一物料及其重量或體積應當由他人進行檢查（復核），并有檢查（復核）記錄 （×）3. 同一產品同一批號不同渠道的退貨可以合并（應當分別）記錄、存放和處理。 （×）4. 企業(yè)可不定期的對產品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。 （×）5. 所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經采購部門批準。 （×）6. 一次接收數(shù)個批次的物料，可以合并（按批）取樣、檢驗、放行。 （×）7. 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。 （）8. 物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效先出的原則。 （）9. 物料供應商的確定及變更應