紫外可見分光光度計驗證方案

1、XXXX藥業(yè)UV759S紫外可見分光光度計驗證方案（一）、驗證方案首頁文件編號VP-X-XXXX-XX起草人/修訂人日 期年 月 日審核人日 期 年 月 日批準人日 期 年 月 日執(zhí)行日期年 月 日印制份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份分發(fā)部門：品 質(zhì) 部： 營 銷 部： 生產(chǎn)設備部： 人力資源部： 供 應 部： 財 務 部： 備注：請在收到驗證報告部門后的 里打“”，不需使用本文件的打“-” (二)、 概述UV759S紫外可見分光光度計采用新型的不對稱分束技術(shù)，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測試準確，能滿足眾

2、多領域的日常分析及科學研究的要求，廣泛的應用于臨床檢驗、生物化學、藥品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、有機化學、礦物分析和動力學測試等領域。波長范圍190nm1100nm(三)、驗證目的確認UV759S紫外可見分光光度計的安裝、運行、性能確認符合中國藥典標準，為日常檢驗提供準確的檢測結(jié)果。(四)、驗證依據(jù)及標準藥品生產(chǎn)驗證指南2003年版中國藥典2010年版二部附錄(五)、驗證判斷標準： 1安裝確認判斷標準：儀器應具備的技術(shù)資料齊全，儀器安裝后符合設計要求。2運行確認判斷標準：安裝確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。3性能確認判斷標準：符合中國藥典2010年版二部附錄要求。(六)、驗證人員檢

3、驗儀器及方法驗證專業(yè)小組人員名單驗證項目：UV759S紫外可見分光光度計驗證組 長姓 名職務/職稱部 門職 責傅旭東品質(zhì)部經(jīng)理品質(zhì)部驗證方案、驗證報告的審核、驗證的組織與實施參與人員姓 名職務/職稱部 門職 責QC員品質(zhì)部驗證方案的起草、驗證的具體實施QC員品質(zhì)部藥化分析QC員品質(zhì)部藥化分析QA員品質(zhì)部驗證監(jiān)督設備員生產(chǎn)設備部檢驗設備安裝(七)、驗證內(nèi)容1、安裝確認儀器名稱：紫外可見分光光度計型號：UV759S生產(chǎn)廠家：上海精密科學儀器有限公司所在部門和房間號：品質(zhì)部-精密儀器室1.1安裝確認所需文件及資料名 稱是否齊全存放處UV759S紫外可見分光光度計使用說明書FD-TP40熱敏繪圖打印機

4、使用手冊附件備件清單產(chǎn)品保修卡1.2安裝場地項 目要 求檢查情況位 置應無強震動源,無強電磁干擾源，避免陽光直射臺 面應水平,應至少能承受100kg的壓力環(huán) 境潔凈度室內(nèi)應保持清潔,腐蝕性氣體未超標溫度535相對濕度85%電 路電源AC220V22V、50HZ1HZ接地應接地設 置應為標準運行狀態(tài)單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日2 運行確認：嚴格按UV759S紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP-X-XXXX-XX進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合 格 標 準結(jié) 果開機自檢儀器開機后進入自檢狀態(tài)。顯示如下：1

5、 樣品位初始化 OK2 濾光片初始化 OK3 光源燈初始化 OK4 鎢燈能量 OK5 氘燈能量 OK6 波長定位 OK測量自檢完成后儀器進入主菜單，經(jīng)30分鐘熱穩(wěn)定后可進入正常測量。選擇數(shù)字鍵所對應功能項能進入子頁面進行參數(shù)設定，按MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示：1 光度測量 2 光譜測量 3 定量測量 4 動力學測量系統(tǒng)值設置在主菜單選擇5鍵進入系統(tǒng)值設置，可對氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、波長修正、換燈波長進行參數(shù)設定退出系統(tǒng)關機按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關機。打印機儀器所附打印機正常完成自檢，打印測試正常。單項結(jié)論： 檢測人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日

6、3性能確認3.1 波長以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長的準確度。在主菜單中選中光譜測量功能塊，在光譜測量菜單中的方式項中選擇能量E方式，掃描范圍（653nm659nm），記錄范圍（0.000E50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認后，按START/STOP鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認后，按ENTER鍵開始掃描。掃描結(jié)束后按F1鍵，進入執(zhí)行功能選擇。按2鍵，屏幕顯示要求輸入檢測靈敏度，輸入3再按ENTER鍵，讀取測得的峰值波長其與標準波長（656.1nm）之差應不超過0.5nm。結(jié)果記錄如下：波長標準范圍實測波長656.1

7、nm0.5nm656.0nm單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日3.2 吸光度的準確度取在120干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml，在規(guī)定的波長處測定并計算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應符合規(guī)定。結(jié)果記錄如下：波長/nm吸收系數(shù)的規(guī)定值吸收系數(shù)的許可范圍測量結(jié)果結(jié)果判定235(最小)124.5123.0126.0257(最大)144.0142.8146.2313(最小)48.647.050.3350(最大)106.6105.5108.5單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日3.3 雜散光的檢查按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長處測定透光率，應符合規(guī)定。結(jié)果記錄如下：試劑濃度/%(g/ml)測定用波長/nm透光率/%測量結(jié)果結(jié)果判定1碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.82碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.83碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.8單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4再驗證周期：4.