片劑瓶裝機(jī)的GMP驗證方案

1、DPZ15/45A型片劑瓶裝機(jī)的GMP驗證方案1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商設(shè)備型號訂貨合同號設(shè)備出廠編號設(shè)備出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人日期2設(shè)備預(yù)確認(rèn)表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整干凈,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無裂紋及其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作使用說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證、主要材質(zhì)合格證驗證人日期3設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380V±10%電流 15A相位三相頻率50HZ壓縮空氣壓力

2、0.2Mpa以上質(zhì)量要求無油無水達(dá)到一萬級凈化耗量根據(jù)設(shè)備要求管路安裝進(jìn)氣、排氣管路安裝正確無誤。安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于操作人員工作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2 運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論空氣凈

3、化過濾器要求應(yīng)采用藥用無毒過濾器介質(zhì)過濾精度材質(zhì)壓縮空氣空氣管路系統(tǒng)性能空運(yùn)轉(zhuǎn)1小時后,空氣管路系統(tǒng)暢通,不得漏氣。機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲音和卡阻現(xiàn)象、減速裝置正常。材質(zhì)驗證藥片流經(jīng)過的零件應(yīng)有材質(zhì)報告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲值不超過82dB(A驗證人日期3 性能確認(rèn)1主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)測的生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求規(guī)格實(shí)測能力片徑:裝量:數(shù)片誤差率運(yùn)行1小時,檢測誤差率不大于1 /1000片規(guī)格誤差率驗證人日期2控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論空氣欠壓空氣壓力低于設(shè)置的壓力時自動停車運(yùn)行匹配運(yùn)行時主機(jī)各部件控制互相協(xié)調(diào)匹配速度調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速可

4、無級調(diào)速驗證人日期三、FZG6直線式旋蓋機(jī)1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號機(jī)器出廠編號訂貨合同號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人:日期:2 設(shè)備預(yù)驗收表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無裂紋和其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證。驗證人日期3 設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380±10%V電流5A相位三相頻率50HZ管路安裝管路安裝正確無誤安裝位置符

5、合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于工作人員操作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲響和卡阻運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過80dB(A驗證人日期3性能確認(rèn)1主要技術(shù)

6、參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求封口合格率封口合格率98%以上驗證人日期2控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論調(diào)速功能主電機(jī)、輸蓋系統(tǒng)調(diào)速正常堆瓶或缺瓶報警堆瓶或缺瓶時,主機(jī)在自啟動工作狀態(tài),自動停機(jī)聯(lián)線匹配功能聯(lián)線工作,各單機(jī)相互配合,匹配控制驗證人日期二、CF-01型電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機(jī)1、安裝確認(rèn)1設(shè)備購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商設(shè)備型號訂貨合同號機(jī)器出廠編號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人日期2設(shè)備預(yù)確認(rèn)表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有嚴(yán)重劃跡和影響外觀及強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約

7、定并驗收入庫隨機(jī)文件操作使用說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證。驗證人日期3設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380V±10%電流15A相位三相頻率50Hz管路安裝管路,電源線安裝正確無誤。位置安裝符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于工作人員操作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2、運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T

8、5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)性能輸送帶運(yùn)行平穩(wěn),無異常噪音。運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不大于80dB(A驗證人日期3、性能確認(rèn)1控制功能確認(rèn)驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求封口合格率封口合格率98%以上驗證人日期3控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論過載及過熱保護(hù)散熱板溫度超過700C時會切斷高壓,警燈閃爍;當(dāng)負(fù)載過大時,造成機(jī)器高壓電流瞬時超載(數(shù)顯瞬時超過“100”,也會加以保護(hù)聯(lián)線匹配功能聯(lián)線工作,各單機(jī)相互配合,匹配控制驗證人日期三

9、、SZ2塞紙機(jī)1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號機(jī)器出廠編號訂貨合同號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人:日期:3 設(shè)備預(yù)驗收表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無裂紋和其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證。驗證人日期3 設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380±10%V電流5A相位三相頻率50HZ管路安裝管路安裝正確無誤安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于工

10、作人員操作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2運(yùn)行確認(rèn)3電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲響和卡阻運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過80dB(A驗證人日期3性能確認(rèn)4主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際

11、測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求塞紙合格率封口合格率99%以上驗證人日期5控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論調(diào)速功能主電機(jī)、塞紙系統(tǒng)調(diào)速正常堆瓶或缺瓶報警堆瓶或缺瓶時,主機(jī)在自啟動工作狀態(tài),自動停機(jī)聯(lián)線匹配功能聯(lián)線工作,各單機(jī)相互配合,匹配控制驗證人日期nextGCB4B直線式四泵液體灌裝機(jī)的GMP驗證方案1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號機(jī)器出廠編號訂貨合同號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人:日期:2 設(shè)備預(yù)驗收表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象和其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱

12、清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證、及主要材質(zhì)報告。驗證人日期1設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380±10%V電流相位三相頻率50HZ管路安裝藥液管安裝正確無誤安裝位置主機(jī)與理瓶機(jī),輸瓶機(jī)連接位置正確工作環(huán)境主機(jī)在100000級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB

13、/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲響和卡阻管路系統(tǒng)暢通,無泄漏現(xiàn)象材質(zhì)驗證輸液針管應(yīng)有材質(zhì)報告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過80dB(A驗證人日期3性能確認(rèn)1主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求規(guī)格實(shí)測能力mlmlml裝量誤差符合中華人民共和國藥典要求(按規(guī)格抽檢灌裝泵每隔5分鐘抽1次共10次1號2號3號4號無瓶止灌檢測每個泵每隔5分鐘抽查一次,應(yīng)不得有失控現(xiàn)象 1號2號3號 4號驗證人日期2控制功

14、能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論無級調(diào)速功能主電機(jī)無級調(diào)速正常聯(lián)線匹配功能擠瓶時,灌裝機(jī)自動停機(jī);缺瓶時,灌裝機(jī)直動停機(jī).驗證人日期3層流罩測試驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論潔凈度在層流罩范圍內(nèi)達(dá)到100級,采樣3次 1 2 3 4 5 6 7 8驗證人日期二、SZA系列殺菌干燥機(jī)GMP驗證方案1、安裝確認(rèn)1設(shè)備購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商設(shè)備型號訂貨合同號機(jī)器出廠編號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人日期2設(shè)備預(yù)確認(rèn)表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有嚴(yán)重劃跡和影響外觀及強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作使用說明書、安

15、裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證。驗證人日期3設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380V±10%電流相位三相頻率50Hz排氣量(室內(nèi)送風(fēng)量1440M3/h管路安裝排氣管路,電源線安裝正確無誤。位置安裝符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于工作人員操作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2、運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T522

16、6.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)性能網(wǎng)帶、風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn),無異常噪音,網(wǎng)帶不跑偏。烘箱外殼溫升不高于室溫150C(進(jìn)口段除外容器出口溫度不高于室溫150C運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不大于80dB(A驗證人日期3、性能確認(rèn)1控制功能確認(rèn)驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論恒溫控制溫度控制儀工作正常溫度記錄溫度記錄儀工作正常風(fēng)機(jī)調(diào)速所有層流風(fēng)機(jī)變頻調(diào)速功能正常壓差顯示預(yù)熱區(qū)、滅菌區(qū)、冷卻區(qū)的壓差顯示正常聯(lián)線運(yùn)行匹配聯(lián)線運(yùn)行時網(wǎng)帶運(yùn)行受洗瓶機(jī)控制驗證人日期2熱分布及熱穿透測試以輸送帶最大裝載主體截

17、面為邊界,熱電偶14點(diǎn)均勻安放在支架上(在安瓿上方,作熱分布測試點(diǎn),56點(diǎn)分別插入安瓿內(nèi),作熱穿透驗證點(diǎn)。按正常生產(chǎn)程序和產(chǎn)量運(yùn)行,設(shè)定某一溫度,并每0.5分鐘采集一組數(shù)據(jù),反復(fù)進(jìn)行3次測試。序號時間熱分布測試點(diǎn)熱穿透測試點(diǎn)1 2 3 4 max min 1 2結(jié)果次數(shù)第一次測試第二次測試第三次測試Fd(計算值驗證人日期3細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗內(nèi)毒素第一次測試第二次測試第三次測試驗證人日期GCB4B直線式四泵液體灌裝機(jī)的GMP驗證方案1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號機(jī)器出廠編號訂貨合同號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人:日期:2 設(shè)備預(yù)驗收表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)

18、備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象和其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證、及主要材質(zhì)報告。驗證人日期1設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380±10%V電流相位三相頻率50HZ管路安裝藥液管安裝正確無誤安裝位置主機(jī)與理瓶機(jī),輸瓶機(jī)連接位置正確工作環(huán)境主機(jī)在100000級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/

19、T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲響和卡阻管路系統(tǒng)暢通,無泄漏現(xiàn)象材質(zhì)驗證輸液針管應(yīng)有材質(zhì)報告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過80dB(A驗證人日期3性能確認(rèn)1主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求規(guī)格實(shí)測能力mlmlml裝量誤差符合中華人民共和國藥典要求(按規(guī)格抽檢灌裝泵每隔5分鐘抽1次共

20、10次1號2號3號4號無瓶止灌檢測每個泵每隔5分鐘抽查一次,應(yīng)不得有失控現(xiàn)象 1號2號3號 4號驗證人日期2控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論無級調(diào)速功能主電機(jī)無級調(diào)速正常聯(lián)線匹配功能擠瓶時,灌裝機(jī)自動停機(jī);缺瓶時,灌裝機(jī)直動停機(jī).驗證人日期GCB6B型六泵直線式消泡灌裝機(jī)的GMP驗證方案1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號機(jī)器出廠編號訂貨合同號機(jī)器出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人:日期:2 設(shè)備預(yù)驗收表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無裂紋和其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同

21、約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證、及主要材質(zhì)報告。驗證人日期3設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380±10%V電流相位三相頻率50HZ管路安裝藥液管等管路安裝正確無誤安裝位置主機(jī)與理瓶、輸瓶機(jī)連接位置正確工作環(huán)境主機(jī)在100000級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求環(huán)境中驗證人日期2運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB

22、/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲響和卡阻藥液管路系統(tǒng)性能管路系統(tǒng)暢通,無泄漏現(xiàn)象材質(zhì)驗證輸液針管應(yīng)有材質(zhì)報告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過80dB(A驗證人日期3性能確認(rèn)1主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求規(guī)格實(shí)測能力mlmlml裝量誤差符合中華人民共和國藥典要求(按規(guī)格抽檢灌裝泵每隔5分鐘抽1次共10次1號2號3號4號5號6號驗證人日期2控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論無級調(diào)速功能主電

23、機(jī)、輸瓶機(jī)、理瓶機(jī)電機(jī)無級調(diào)速正常驗證人日期next片劑線的GMP驗證方案一、履帶計數(shù)機(jī)1、安裝確認(rèn)1設(shè)備的購置記錄驗證項目實(shí)際記錄結(jié)論制造商設(shè)備型號訂貨合同號設(shè)備出廠編號設(shè)備出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人日期2設(shè)備預(yù)確認(rèn)表驗證項目驗證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀外表面應(yīng)平整,不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無裂紋及其他有影響外觀和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗收入庫隨機(jī)文件操作使用說明書、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購件的說明書、合格證、主要材質(zhì)合格證驗證人日期3設(shè)備安裝驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380V±10%電流

24、3 A相位三相頻率50HZ壓縮空氣壓力0.1Mpa以上質(zhì)量要求無油無水達(dá)到一萬級凈化耗量根據(jù)設(shè)備要求管路安裝進(jìn)氣、排氣管路安裝正確無誤。安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于操作人員工作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬級潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗證人日期2 運(yùn)行確認(rèn)1電氣安全性能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論保護(hù)接地電按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗證人日期2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)

25、驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論氣管路系統(tǒng)性能空運(yùn)轉(zhuǎn)1小時后,氣管路系統(tǒng)暢通。機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn),動作協(xié)調(diào),無異常聲音和卡阻現(xiàn)象、蝸輪減速機(jī)溫升< 30°。材質(zhì)驗證擋瓶器、管路、下片斗等零件應(yīng)有材質(zhì)報告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲值不超過82dB(A驗證人日期3 性能確認(rèn)1主要技術(shù)參數(shù)驗證驗證項目驗證要求實(shí)際測試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)測的生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求規(guī)格實(shí)測能力mlml誤片率運(yùn)行1小時,檢測破損率不大于±0.2% 規(guī)格誤片率驗證人日期2控制功能驗證驗證項目驗證要求實(shí)際檢測結(jié)論氣欠壓氣壓力低于設(shè)置的壓力時自動停車?yán)砥勘P瓶子堵塞理瓶盤內(nèi)瓶子堵塞時自動停機(jī)擋瓶器擋銷不動作擋瓶器擋

26、銷不動作時自動停車聯(lián)線運(yùn)行匹配聯(lián)線運(yùn)行時受其它單機(jī)控制計數(shù)頭升降機(jī)構(gòu)失靈計數(shù)頭升降機(jī)構(gòu)失靈時自動停車速度調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速可無級調(diào)速驗證人日期驗證規(guī)程VALIDATION PROCEDURE部門質(zhì)保部名稱產(chǎn)品工藝回顧性驗證共2頁第1頁編號PV-02-QA-011/1.0新定修訂號執(zhí)行日期起草審查批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期一、驗證目的:通過對我公司產(chǎn)品回顧性驗證,以確認(rèn)目前QA所采取產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的可靠性及對產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)的可行性。二、驗證內(nèi)容:1、品種與驗證項目例:維生素C注射液 2ml:0.5g其它品種工藝回顧性驗證同維生素C注射液。2、維生素C注射液處方與工藝卡附后;工藝規(guī)程:按SOP操作。3、項目符合標(biāo)準(zhǔn)(可

27、接受標(biāo)準(zhǔn)含量90.0-110.0%PH 5.0-7.0澄明度合格率95%三、驗證數(shù)據(jù)分析:對各項目采用作圖法,確定控制上限和控制下限,驗證各數(shù)據(jù)全部在控制上限與控制下限以內(nèi)。若超出范圍,則采取下列措施:1、跟蹤批號,查找記錄找出偏離原因(原輔料變更:原生產(chǎn)工藝變更并討論解決。2、生產(chǎn)工藝操作程序,SOP執(zhí)行情況,對暴露問題必須更改。3、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不合理必須立即修改,以符合目前工藝實(shí)際要求,保證產(chǎn)品留樣期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。計算參考公式:1、移動差距:Xn-Xn-12、計算平均值:X=xi/n3、移動極差:MR=4、控制上限:UCL=X+1.88MR控制下限:LCL=X-1.88MR數(shù)據(jù)圖表:1、表一化驗

28、日期生產(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量含量PH澄明度裝量菌檢2、表二新的子群連續(xù)的對子移動差距123n-13、參考圖表n A2 D3 D42 1.880 0 3.2673 1.023 0 2.5754 0.729 0 2.2825 0.577 0 2.1156 0.483 0 2.0047 0.419 0.076 1.9248 0.373 0.136 1.8649 0.337 0.184 1.81610 0.308 0.223 1.777注:我公司對維生素C注射液驗證采用20批。四、驗證數(shù)據(jù)及圖表維生素注射液規(guī)格:2ml:0.5g表一:化驗日期生產(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量(萬動含量(%PH澄是度(%裝量菌檢合格合格2000

29、.1014 0010062 55.227 99.27 5.96 98.0 合格合格平均98.41 5.96 97.725表二:維生素C注射液含量(2ml:0.5g新的子群連續(xù)的對子(% 移動差距(% 198.01 97.74 0.27297.74 98.46 0.72398.46 98.10 0.36498.10 97.24 0.86597.24 97.86 0.62697.86 97.42 0.44797.42 97.16 0.26897.16 98.10 0.84998.10 98.22 0.121098.22 98.38 0.161198.38 98.82 0.441298.82 99.

30、36 0.541399.36 99.62 0.261499.62 99.36 0.261599.36 99.09 0.271699.09 98.91 0.181798.91 98.73 0.181898.73 99.27 0.541999.27 98.47 0.80移動極差:MR =0.27%+0.72%+0.3%+0.8%=0.427%19控制限度:平均值X=98.41采用n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267 則:控制上限:UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限:LCL=X-1.88 MR=97.61%含量偏離控制限度批號為:批號含量009012 97.2400

31、09042 97.420009052 97.160009272 99.360009282 99.62表三、維生素C注射液PH(2ml:0.5g新的子群連續(xù)的對子(% 移動差距(%1 6.14 6.09 0.052 6.09 6.02 0.073 6.02 6.00 0.024 6.00 5.87 0.135 5.87 5.81 0.066 5.81 5.91 0.107 5.91 5.97 0.068 5.97 6.00 0.039 6.00 5.95 0.0510 5.95 5.94 0.0111 5.94 5.96 0.0212 5.96 5.98 0.0213 5.98 5.92 0.0

32、614 5.92 5.91 0.0115 5.91 5.96 0.0516 5.96 6.01 0.0517 6.01 6.06 0.0518 6.06 5.96 0.1019 5.96 6.09 0.13移動偏差:MR=0.05+0.07+0.02+0.13=0.05119控制限度:平均值X=5.96采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 則:控制上限:UCL=X+1.88MR=6.06控制下限:LCL=X-1.88MR=5.86PH偏離控制限度批號為批號含量0008052 6.140008072 6.090009032 5.810011032 6.09表四、維生素C注

33、射液PH(2ml:0.5g新的子群連續(xù)的對子(% 移動差距(% 196.5 96.0 0.5296.0 97.0 10.397.0 97.5 0.5497.5 98.5 1.0598.5 98.5 0698.5 98.0 0.5798.0 98.5 0.5898.5 98.0 0.5998.0 98.5 0.51098.5 97.0 1.51197.0 98.0 1.01298.0 98.0 01398.0 98.0 01498.0 97.5 0.51597.5 98.0 0.51698.0 98.0 01798.0 97.5 0.51897.5 98.0 0.51998.0 97.5 0.5

34、移動偏差:MR=0.5%+1.0%+0.5%+0.5%=0.526%19控制限度:平均值X=97.725%采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267則:控制上限:UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限:LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏離控制限度批號為:批號含量0008052 96.5%0008072 96.0%五、驗證結(jié)果與評價維生素C注射液2ml:0.5g,按照QA下發(fā)處方、工藝生產(chǎn)20批,其主要質(zhì)量控制項目含量、PH、澄明度全部符合公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計有下列批號檢測項目偏離控制限度。0009012 00092720009042 含量略低于控制下限0

35、009282 含量高于控制上限0009052 00092920010062原因分析:1、含量略低于控制下限,經(jīng)調(diào)查,含量略低原因為通CO2氣體量不足。含量略低,以后生產(chǎn)要調(diào)整通氣量。2、含量高于控制上限,經(jīng)調(diào)查,原因為配料時用原料反調(diào)PH值,造成含量偏差。00080520008072 PH略偏離控制限度00090320011032原因分析:經(jīng)調(diào)查,中間體PH控制靠近內(nèi)控邊沿。00080520008072 澄明度略低于控制下限原因分析:經(jīng)調(diào)查,此兩批安瓿破損率稍高,造成藥品澄明度玻璃屑偏多。通過對維生素C注射液(2ml:0.5g回顧性驗證,證明QA所采用的處方、工藝是可靠正確的,對此產(chǎn)品的質(zhì)量控

36、制點(diǎn)是可行的。六、驗證批準(zhǔn)經(jīng)驗證,同意QA確定的處方、工藝應(yīng)用于維生素C注射液生產(chǎn)。批準(zhǔn)人:總工程師簽名:日期:2001.2培養(yǎng)基模擬生產(chǎn)驗證1概述:對無菌灌裝過程進(jìn)行胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基模擬灌裝試驗,通過對其污染率的測試,來確認(rèn)預(yù)充式無菌灌裝過程和各種規(guī)程防止微生物污染的水平能達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)。2目的與范圍:2.1無菌生產(chǎn)環(huán)境、人員消毒衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品無菌保證的驗證。2.2用棉球擦拭的方法驗證設(shè)備設(shè)施清潔消毒效果。2.3驗證的試驗過程中監(jiān)測底塞、卡式瓶的無菌性,使之始終符合卡式瓶生產(chǎn)工藝要求。2.4驗證除菌過濾的可靠性,保證生產(chǎn)出合格的中間體半成品。2.5驗證物料轉(zhuǎn)移過程中物料的無菌性,使

37、之滿足卡式瓶生產(chǎn)工藝需要。2.7通過軋蓋密封后瓶內(nèi)抽真空進(jìn)行氣密性測試,證明與軋蓋相關(guān)的工藝條件符合卡式瓶生產(chǎn)工藝要求。3職責(zé):3.1相關(guān)生產(chǎn)人員必須依照本規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。3.2生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及QA負(fù)責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)查本文件的執(zhí)行。3.3文件的修定和定期審核應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人員和QA負(fù)責(zé)。3.4所有參與本驗證過程的生產(chǎn)人員都必須依照本方案進(jìn)行生產(chǎn)操作。3.5驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確實(shí)需要變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附表1,報驗證委員會批準(zhǔn)。4參考文獻(xiàn):4.1 Validation of aseptic filling for solution drug product4.2藥品生產(chǎn)驗證指南(2003版5設(shè)備及儀器:序號設(shè)備或儀器名稱使用數(shù)量用途1 64kg磅秤 1 秤量體積2 6kg、3 kg天平 1 秤量培養(yǎng)基3 卡式瓶分裝機(jī)、