精品資料（2021-2022年收藏）中藥飲片廠質(zhì)量手冊(cè)

1、XXXX中藥飲片廠 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)：XXXX中藥飲片廠質(zhì) 量 手 冊(cè)第一版 頒 布 令本公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理：XXX 2013年2月18日 授 權(quán) 書(shū)為了貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán)XXX為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。 總經(jīng)理：XXX2013年2月18日 目 錄 序號(hào) 名 稱 頁(yè)碼1 質(zhì)量手冊(cè)的管理 4 2 公司組織機(jī)構(gòu)圖 53 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 64 質(zhì)量管理體系 7 5 質(zhì)量管理職責(zé)

2、8 6 質(zhì)量管理評(píng)審控制程序 16 7 質(zhì)量文件控制程序 198 質(zhì)量記錄控制程序 219 采購(gòu)控制程序 22 10 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 24 11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序 26 12 產(chǎn)品召回控制程序 2713 質(zhì)量控制程序 28 14 計(jì)量器具管理控制程序 30 15 不合格品控制程序 3216 糾正和預(yù)防措施控制程序 33 17 人力資源管理控制程序 3418 合同評(píng)審控制程序 36 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 37 20 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 39 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序 41 1 質(zhì)量手冊(cè)的管理章節(jié)號(hào)1版本11 手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）及國(guó)家相關(guān)法

3、律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合編制而成。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；（2）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；（3）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（4）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的各種實(shí)施程序和相互作用的表述。2 術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和定義。3 手冊(cè)的管理3.1 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。3.2 手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司受權(quán)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失

4、。3.3 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)書(shū)面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行質(zhì)量管理評(píng)審控制程序。3.4 質(zhì)量手冊(cè)分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、購(gòu)銷負(fù)責(zé)人、人事行政部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)設(shè)備部、購(gòu)銷部、生產(chǎn)車間。35 必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。2 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2版本1人事總務(wù)行政安全生產(chǎn)車間設(shè)備動(dòng)力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物資采購(gòu)產(chǎn)品銷售會(huì) 計(jì)出 納董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購(gòu)銷售部財(cái) 務(wù) 部3 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)3版本1 總經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人人

5、員管理生產(chǎn)車間設(shè)備動(dòng)力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物料管理銷售管理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購(gòu)銷售部 行管部化驗(yàn)室 4 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4版本11 目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 質(zhì)量管理體系的總要求3.1 公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程編制相應(yīng)的程序文件；b)

6、 明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量、分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。3.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4 文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次構(gòu)成。4.1 質(zhì)量手冊(cè)4.2 標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）；4.2.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)

7、證規(guī)程）；4.2.3 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。4.3 記錄4.3.1 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等；4.3.2 臺(tái)帳、記錄單等；4.3.3 卡、標(biāo)簽等。5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本11 管理職責(zé)1.1 質(zhì)量方針和目標(biāo)1.1.1 質(zhì)量方針 本公司質(zhì)量方針 傳承國(guó)粹，求真質(zhì)優(yōu)，以人為本，服務(wù)大眾。1.1.2 質(zhì)量目標(biāo)以光大中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)為使命，采用傳統(tǒng)的加工炮制方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合的生產(chǎn)工藝，力求做到飲片“形、色、效、味”俱全，讓藥不誤醫(yī)，醫(yī)不誤人，樹(shù)立中藥飲片行業(yè)的新形象。 1.1.3 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，使他們得到與公司

8、發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會(huì)。 實(shí)施GMP管理，使物資采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反GMP事件。 確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到99%。市場(chǎng)是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場(chǎng)需要；健全為完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場(chǎng)投訴率不超過(guò)1%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)100%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。2 職責(zé)2.1 總經(jīng)理2.1.1任職要求：2.1.1.1總經(jīng)理由公司董事會(huì)任命。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。2.1.2質(zhì)量職責(zé)2.1.2.1是藥品質(zhì)量的主要

9、負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.1.2.2貫徹中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；2.1.2.3推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、本體系有效運(yùn)行提供必要的資源配置；2.1.2.4主持公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)重大問(wèn)題的解決與質(zhì)量改進(jìn)；確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲政策；2.1.2.5主持對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的評(píng)審；2.1.2.6確定并確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。2.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2.1任職要求2.2.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或執(zhí)業(yè)中藥

10、師資格）。2.2.1.2有五年以上中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年中藥飲片質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.2.1.3接受過(guò)中藥飲片的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.2.2 質(zhì)量職責(zé)2.2.2.1 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé);2.2.2.2 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；2.2.2.3 負(fù)責(zé)推進(jìn)、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運(yùn)行； 2.2.2.4 負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；嚴(yán)格按GMP要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)

11、準(zhǔn)；2.2.2.5 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；2.2.2.6 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；2.2.2.7 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；2.2.2.8 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn)，行使否決權(quán)；并評(píng)估和批準(zhǔn)供應(yīng)商；2.2.2.9 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；2.2.2.10 批準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)

12、準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；2.2.2.11審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；2.2.2.12確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；2.2.2.13批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；2.2.2.14監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；組織質(zhì)量管理部對(duì)廠房和設(shè)備的測(cè)試和監(jiān)控；2.2.2.15確保完成公司的各種自檢；完成自檢報(bào)告的批準(zhǔn)。2.2.2.16確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；2.2.2.17確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；2.2.2.18確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

13、和公用系統(tǒng)的年度回顧分析。2.3 質(zhì)量受權(quán)人2.3.1 任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn)。2.3.1.1質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）。2.3.1.2有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.3.1.3具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息；2.3.1.4接受過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。2.3.2 質(zhì)量職責(zé)：2.3.2.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作；2.3.2.2貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥

14、品質(zhì)量管理工作；2.3.2.3參與質(zhì)量管理體系建立，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證其有效運(yùn)行；2.3.2.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。決定或授權(quán)他人決定物料的放行；2.3.2.5參與外部質(zhì)量審計(jì)；2.3.2.6參與確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；2.3.2.7參與工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn)；2.3.2.8協(xié)助行管部開(kāi)展培訓(xùn)工作；2.3.2.9參與不良反應(yīng)報(bào)告；2.3.2.10指導(dǎo)穩(wěn)定性考察；2.3.2.11

15、完成其他的臨時(shí)作務(wù)。2.4 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2.4.1任職要求2.4.1.1生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。2.4.1.2具有三年以上從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2.4.1.3接受過(guò)化學(xué)藥品及中藥制劑的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.4.2 質(zhì)量職責(zé)2.4.2.1 負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理和工藝技術(shù)工作。嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴(yán)格按操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.4.2.2主持工藝技術(shù)文件的制定、修訂；確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量；組織對(duì)重大質(zhì)量

16、問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施；2.4.2.3 確保完成各種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗(yàn)及驗(yàn)證工作；2.4.2.4 確保設(shè)施和設(shè)備得到維護(hù)保養(yǎng)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；2.4.2.5 確保生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排；2.4.2.6 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時(shí)填寫，審核后送交質(zhì)量管理部；2.4.2.7 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證；2.4.2.8 組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗(yàn)證工作；2.4.2.9 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；2.4.2.10 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系；2.4

17、.2.11 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。2.4.2.12 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。2.5 銷售負(fù)責(zé)人2.5.1任職要求2.5.1.1銷售負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。2.5.1.2具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。2.5.1.3具有一定的市場(chǎng)分析和策劃能力。2.5.2質(zhì)量職責(zé)2.5.2.1 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、市場(chǎng)策劃管理工作。搞好營(yíng)銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力；2.5.2.2 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)及產(chǎn)品的市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；2.5.2.3 負(fù)責(zé)建立銷售全過(guò)程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)協(xié)調(diào)處理

18、用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問(wèn)題；2.5.2.4 負(fù)責(zé)營(yíng)銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作；2.5.2.5 協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作；2.5.2.6 確保技術(shù)營(yíng)銷相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。2.6 物料負(fù)責(zé)人2.6.1任職要求2.6.1.1應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。2.6.1.2具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。2.6.1.3具有一定的市場(chǎng)分析能力，具有物資管理能力。2.6.2質(zhì)量職責(zé)2.6.2.1 負(fù)責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力；2.6.2.2 確保供

19、應(yīng)商經(jīng)過(guò)質(zhì)管部評(píng)估、批準(zhǔn)；確保所有物料均是從批準(zhǔn)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)的；2.6.2.3 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；2.6.2.4 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，組織編制公司年度物資采購(gòu)計(jì)劃。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失；2.6.2.5 負(fù)責(zé)物資部采購(gòu)合同的把關(guān)及審核工作，對(duì)采購(gòu)物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.6.2.6 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資票據(jù)的合法性；2.6.2.7 確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。2.7 質(zhì)量管理部2.7.1質(zhì)量保證2.7.1 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開(kāi)展公司的質(zhì)量管理

20、活動(dòng)，實(shí)施質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、審核、改進(jìn)的管理；2.7.1.2 編制并管理質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理文件；2.7.1.3 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好公司質(zhì)量體系的運(yùn)行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時(shí)協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問(wèn)題；2.7.14 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程的質(zhì)量管理受控；2.7.1.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作；2.7.1.6 負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)、組織改進(jìn)；2.7.1.7 組織對(duì)不合格品的評(píng)審和處置；2.7.1.8 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；2.7.1.9 負(fù)責(zé)對(duì)物料供

21、應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)，以及對(duì)供應(yīng)商和管理工作；2.7.1.10 決定物料和中間產(chǎn)品的放行；2.7.1.11 負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作；2.7.1.12 負(fù)責(zé)建立藥品退貨和召回程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀；2.7.1.13 負(fù)責(zé)變更和偏差的審核；2.7.1.14 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察；2.7.1.15負(fù)責(zé)不良反應(yīng)收集和報(bào)告工作；2.7.1.16負(fù)責(zé)制定對(duì)與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的培訓(xùn)要求與標(biāo)準(zhǔn)；2.7.1.17負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核。2.7.2 化驗(yàn)室2.7.2.1 負(fù)責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與

22、質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗(yàn)工作；及時(shí)、準(zhǔn)確提供檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)；2.7.2.2 負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)室各種檢驗(yàn)操作規(guī)程；2.7.2.3 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程；2.7.2.4 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)；2.7.2.5 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；2.7.2.6 協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作；2.7.2.7 協(xié)助和配合有關(guān)部門進(jìn)行GMP驗(yàn)證工作；2.7.2.8 協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測(cè)；2.7.2.9 負(fù)責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作；2.7.2.10 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。2.8 生產(chǎn)設(shè)備部2.8

23、.1 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)工作。 2.8.2 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行；2.8.3 明確關(guān)鍵工序，嚴(yán)格過(guò)程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.8.4 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計(jì)量工作的管理，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)制造，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程管理負(fù)責(zé)，對(duì)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.8.5 負(fù)責(zé)按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)；2.8.6 隨時(shí)掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處置并與質(zhì)管部銜接，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)

24、改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。2.8.7 合理編制生產(chǎn)計(jì)劃， 均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對(duì)工序管理引起的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)；2.8.8 組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)工作。2.8.9 負(fù)責(zé)計(jì)量器具設(shè)備、檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)工作。2.8.10 參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置；2.8.11 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備、工藝及設(shè)備清潔的驗(yàn)證。2.8.12 參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置。 2.9 采購(gòu)銷售部2.9.1 負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對(duì)物資采購(gòu)、倉(cāng)貯進(jìn)行管理；2.9.2 負(fù)責(zé)采購(gòu)的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求；2.9.3 協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)；確保所有購(gòu)進(jìn)物料的供應(yīng)商均經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商；2

25、.9.4 必須做到采購(gòu)、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定；2.9.5 負(fù)責(zé)對(duì)廢棄的原輔料、包裝材料進(jìn)行處理；2.9.6 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的合法性，簽訂采購(gòu)合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”。2.9.7 庫(kù)房2.9.7.1 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)放工作；2.9.7.2 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫(kù)驗(yàn)收，貯存、發(fā)放工作；2.9.7.3 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔和干燥，保證倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。2.9.7.4 按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺(tái)帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保

26、證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。2.9.8 負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品出庫(kù)后的發(fā)運(yùn)、銷售全過(guò)程的質(zhì)量控制；2.9.9 建立完整的銷售發(fā)運(yùn)記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時(shí)能及時(shí)全部召回；2.9.10 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對(duì)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品的處置；2.9.11 負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時(shí)送到客戶手中；2.9.12 負(fù)責(zé)銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”；2.9.13 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。2.10 人事行政部2.10.1 負(fù)責(zé)對(duì)與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核；2.10

27、.2 擬定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案；2.10.3 負(fù)責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案；2.10.3 負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲(chóng)、防鼠工作。2.11 財(cái)務(wù)部2.11.1 負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開(kāi)具；2.11.2 負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)物料發(fā)票的審核；2.11.3 負(fù)責(zé)成本的計(jì)算及分析；2.11.4 參與公司及各部門對(duì)外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作；2.11.5 完成其他的臨時(shí)工作。2.12 生產(chǎn)車間2.12.1 按照生產(chǎn)指令和經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；2.12.2 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到

28、各工序，落實(shí)實(shí)施；2.12.3 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量器具的清潔消毒；2.12.4 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和記錄，不合格品不流入下工序；2.12.5 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生；2.12.6 嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求；2.12.7 做好車間人員崗位培訓(xùn)工作；2.12.8 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的實(shí)施。6 質(zhì)量管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)6版本11 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過(guò)資源配置等措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體

29、系的評(píng)審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年進(jìn)行兩次管理評(píng)審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)

30、審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容：a） 審核結(jié)果，包括GMP認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b) 顧客反饋的結(jié)果；c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)，如過(guò)程、產(chǎn)品檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的

31、狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議；g) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果；h) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書(shū)面形式向評(píng)審小組匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；4.3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資

32、料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)；4.3.3 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評(píng)審輸出 4.5.1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施；b) 產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要

33、求及改進(jìn)措施；4.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)管部根據(jù)糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件變更管理規(guī)程。4.8 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5 相關(guān)文件5.1 GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程5.2 糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程5.3 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程5.4 記錄填寫管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 管理評(píng)審計(jì)劃6.2 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?.3 管理評(píng)審報(bào)告6. 4 缺陷項(xiàng)目處理單7 質(zhì)

34、量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本11 目的 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件的編號(hào)4.1.1 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)ZS版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分；例如：JCZS00，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版；b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按文件分類、編號(hào)管理規(guī)程執(zhí)行；c) 質(zhì)量

35、記錄：按文件分類、編號(hào)管理規(guī)程執(zhí)行。4.2 文件和資料的控制4.2.1 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行；4.2.1 對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本；4.2.2 外來(lái)文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。5 相關(guān)文件5.1 文件分類、編號(hào)管理規(guī)程5.2 文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程5.3 文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程5.4 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程5.5 標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程5.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程5.7 工藝規(guī)程文件編制規(guī)程5.8 驗(yàn)證文件編制規(guī)程5.9 記錄填寫管理

36、規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 文件分類、編號(hào)登記記錄6.2 文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄6.3 文件變更說(shuō)明表8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)8版本11 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序4.1 質(zhì)量記錄的要求4.1.1 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件分類、編號(hào)管理規(guī)程執(zhí)行；4.1.2 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司記錄填寫管理規(guī)

37、程執(zhí)行。4.2 質(zhì)量記錄的保存4.2.1 所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔；4.2.2 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。4.3 質(zhì)量記錄的借閱和處理4.3.1 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄；4.3.2 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。5 相關(guān)文件5.1 文件分類、編號(hào)管理規(guī)程5.2 記錄填寫管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 文件分類、編號(hào)登記記錄9 采購(gòu)控制程序章節(jié)號(hào)9版本11 目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包

38、裝材料的采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。3 職責(zé)3.1 物資部a） 負(fù)責(zé)按公司的要求對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；b） 負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。3.3 質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量審計(jì)，并根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)所購(gòu)物料進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否放行。4 程序4.1 對(duì)供方的評(píng)價(jià)物資部根據(jù)采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過(guò)對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù)公司供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)定的程

39、序執(zhí)行。4.2 采購(gòu)計(jì)劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的月生產(chǎn)計(jì)劃及庫(kù)存情況編制月采購(gòu)計(jì)劃，具體操作按公司采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。4.3 采購(gòu)的實(shí)施a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的月采購(gòu)計(jì)劃、急購(gòu)單，按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名錄中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)；b） 向合格供方采購(gòu)物資時(shí)，應(yīng)簽定采購(gòu)合同，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等，對(duì)每個(gè)物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。d） 具體操作按公司物資采購(gòu)管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。4.4 采購(gòu)物資的驗(yàn)收采購(gòu)的物資必須進(jìn)行驗(yàn)收，物資部應(yīng)按照公司原輔料接收、儲(chǔ)存管

40、理規(guī)程、包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程、包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程、中藥材驗(yàn)收管理規(guī)程等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。5 相關(guān)文件5.1 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理管理規(guī)程5.2 采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程5.3 物資采購(gòu)管理規(guī)程5.4 國(guó)家特殊管理物品采購(gòu)管理規(guī)程5.5 原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程5.6 包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程5.7 包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程5.8 中藥材管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表6.2 經(jīng)確認(rèn)物料供應(yīng)商證明書(shū)6.3 物資采購(gòu)計(jì)劃表6.4 急購(gòu)單6.5 收貨單（四聯(lián)單）6.6 請(qǐng)驗(yàn)單6.7 物料驗(yàn)收記錄6.8 物料總帳6.9 物料分類帳6.10 物料庫(kù)卡10 生產(chǎn)過(guò)程控制程序章節(jié)號(hào)

41、10版本11 目的確定出生產(chǎn)過(guò)程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過(guò)程控制。3 職責(zé)3.1 生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進(jìn)行生產(chǎn)和過(guò)程控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求；3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)、對(duì)工藝紀(jì)律及工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督；3.3 質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行控制；3.4 質(zhì)管部化驗(yàn)室按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)；3.5 行管部對(duì)人員培訓(xùn)、健康狀況進(jìn)

42、行管理。4 過(guò)程控制的策劃4.1 質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過(guò)程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；4.2 對(duì)過(guò)程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過(guò)程處于受控狀態(tài)；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測(cè)手段選擇合理、齊備和完好；c) 對(duì)溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對(duì)微生物控制做出明確規(guī)定；d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e） 確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。5 過(guò)程控制5.1 生產(chǎn)和試驗(yàn)的方法及程序按公司有關(guān)程序文件規(guī)定

43、執(zhí)行；5.2 做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.3 對(duì)在崗人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，持續(xù)滿足崗位要求；5.4 過(guò)程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保存；5.5 具體操作按生產(chǎn)管理規(guī)程類、衛(wèi)生管理規(guī)程類、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類、設(shè)備管理規(guī)程類、質(zhì)量管理規(guī)程類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類、員工培訓(xùn)管理規(guī)程等相關(guān)程序執(zhí)行。6 相關(guān)文件6.1 生產(chǎn)管理規(guī)程類6.2 衛(wèi)生管理規(guī)程類6.3 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類6.4 產(chǎn)品工藝規(guī)程類6.5 設(shè)備管理、操作規(guī)程類6.6 員工培訓(xùn)管理規(guī)程6.7 質(zhì)量管理規(guī)程類6.8 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類6.9 檢驗(yàn)管理、操作規(guī)程類7 質(zhì)量記錄7.1 批生產(chǎn)記錄類7.2 檢驗(yàn)記錄類11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章

44、節(jié)號(hào)11版本11 目的對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程進(jìn)行有效控制。2 適用范圍適用于對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程的控制。 3 職責(zé)3.1 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)工作。3.2 物資部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。4 產(chǎn)品發(fā)放的控制4.1 成品庫(kù)管員按公司成品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程規(guī)定的程序發(fā)貨；4.2 物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識(shí)的要求進(jìn)行搬運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過(guò)程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。5 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程控制5.1 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)對(duì)提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與運(yùn)輸公司簽定合同、運(yùn)輸協(xié)議及購(gòu)買保險(xiǎn)，以確保運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運(yùn)均應(yīng)做好發(fā)運(yùn)記錄，以便于追溯；5.2

45、 合同要求時(shí)，公司對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付的目的地；5.3 產(chǎn)品交付后的活動(dòng) 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：a) 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；b) 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c) 建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備；d) 建立發(fā)運(yùn)記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運(yùn)輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。6 相關(guān)文件6.1 產(chǎn)品銷售管理規(guī)程7 質(zhì)量記錄7.1 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄7.2 客戶檔案表12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號(hào)12版本11 目的對(duì)產(chǎn)品召回過(guò)程進(jìn)行有效控制，以保證必要時(shí)可迅速、

46、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。2 適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)召回過(guò)程管理。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮。3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，質(zhì)管部負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。3.3 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)藥品召回的具體實(shí)施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。3.4 物資部負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。4 產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)

47、品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從市場(chǎng)召回時(shí)，執(zhí)行公司藥品召回管理規(guī)程規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。5 相關(guān)文件5.1 藥品召回管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 藥品召回審批記錄13 質(zhì)量控制程序章節(jié)號(hào)13版本11 目的對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準(zhǔn)入庫(kù)和出公司。2 范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。3 職責(zé)質(zhì)管部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，車間操作人員負(fù)責(zé)工序中設(shè)置過(guò)程控制的

48、檢驗(yàn)。4 程序4.1 物料的檢驗(yàn)4.1.1 對(duì)生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)物料，庫(kù)管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤、包裝無(wú)損后，置于待檢區(qū)，按原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程規(guī)定的程序請(qǐng)驗(yàn)。4.1.2 化驗(yàn)員按質(zhì)管部檢驗(yàn)工作管理規(guī)程的程序，對(duì)請(qǐng)驗(yàn)的物料按原輔料取樣規(guī)程包裝材料取樣規(guī)程和中藥材取樣規(guī)程規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，并按相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。a） 檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)管部對(duì)物料進(jìn)行批審核放行，庫(kù)房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報(bào)告做好標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)；b） 檢驗(yàn)不合格時(shí)，按不合格物料處理規(guī)程進(jìn)行處理。4.2 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)4.2.1 過(guò)程檢驗(yàn)對(duì)設(shè)置過(guò)程檢驗(yàn)的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對(duì)工藝過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.2.2 互檢下道工序操作應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)不合格品執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。4.2.3 巡回監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中，工藝員、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時(shí)反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)