中藥天然藥物藥學(xué)研究綜述資料

1、中藥、天然藥物藥學(xué)研究綜述資料數(shù)據(jù)化申報的格式與內(nèi)容一、中藥、天然藥物新藥申請（一）、申請臨床研究1、品種概況藥品名稱、注冊分類、處方來源（經(jīng)驗方還是科研方，改劑型品種說明原劑型標(biāo)準(zhǔn)出處，有效部位品種說明有效部位確定的依據(jù)等）。處方組成，制成總量。擬定的功能主治、用法用量、規(guī)格。2、劑型選擇依據(jù)根據(jù)文獻和/或試驗研究結(jié)果，簡述劑型選擇的合理性。3、制備工藝及研究內(nèi)容3.1簡述制備工藝（包括工藝路線及關(guān)鍵參數(shù)）。改劑型的品種，需提供原劑型的制法。3.2 簡述制備工藝的研究情況，以及工藝篩選和驗證情況，包括試驗方法、考察指標(biāo)等，明確確定的工藝參數(shù)。3.3 簡述中試研究結(jié)果和質(zhì)量檢測結(jié)果（包括批次、

2、規(guī)模、成品率）。說明含量測定成分的轉(zhuǎn)移率。3.4、綜合分析劑型、處方及制備工藝的合理性。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及起草說明4.1 原藥材、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明原、輔料法定標(biāo)準(zhǔn)出處。藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已建立含量測定方法的說明其含量限度。無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，說明是否建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明原、輔料用量是否超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。4.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡述性狀。鑒別：簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入的鑒別項目（包括方法、鑒別藥味、對照藥材和/或?qū)φ掌?，陰性對照結(jié)果）。檢查：說明檢查項目、方法及檢查結(jié)果。含量測定：說明含測方法、含量限度、對照品來源等。說明自檢樣品的批次和結(jié)果。4.3 評價質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。5、初步穩(wěn)定性考察簡述穩(wěn)定性考

3、察的方法、時間、結(jié)果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評價產(chǎn)品的穩(wěn)定性。提示在貯藏過程中需注意的問題。6、綜合分析與評價分析各項藥學(xué)研究工作之間的聯(lián)系，并評價藥學(xué)研究工作與產(chǎn)品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，說明工藝合理性、質(zhì)量可控性，初步判斷產(chǎn)品穩(wěn)定性。（二）、申報生產(chǎn)1、品種概況藥品名稱、注冊分類、處方來源。臨床批件情況，簡述臨床批件號和獲得時間，臨床批件中的遺留問題，針對批件要求所進行的工作。處方組成，制成總量。擬定的功能主治、用法用量、規(guī)格。2、劑型選擇依據(jù)若為申請減免臨床研究的改劑型品種，需說明劑型選擇的合理性，提供劑型選擇的依據(jù)。3、制備

4、工藝及研究內(nèi)容3.1簡述制備工藝（包括工藝路線及關(guān)鍵參數(shù)）。明確臨床研究前、后工藝是否一致，若有改變，需說明改變的內(nèi)容、時間及依據(jù)，并說明其與臨床研究用樣品的關(guān)系。申請減免臨床研究的品種，還需簡述原劑型的工藝，并比較現(xiàn)工藝與原劑型工藝的異同，初步判斷工藝是否有質(zhì)的改變。3.2 簡述中試樣品的批次、規(guī)模、成品率、檢查結(jié)果等，說明工藝是否可行。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及起草說明4.1 原藥材、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明原、輔料法定標(biāo)準(zhǔn)出處。藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已建立含量測定方法的說明其含量限度。無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，說明是否研究建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明原、輔料用量是否超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。4.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確申請生產(chǎn)的質(zhì)

5、量標(biāo)準(zhǔn)與臨床研究用樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致，說明改變的內(nèi)容、理由及依據(jù)。簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。說明含測批次、擬定的含量限度及確定依據(jù)。申請減免臨床研究的品種，參照申請臨床研究新藥的要求提供資料。4.3 評價質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。5、穩(wěn)定性考察簡述穩(wěn)定性考察的方法、時間、結(jié)果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評價產(chǎn)品的穩(wěn)定性。提示在貯藏過程中需注意的問題。說明擬定的有效期及確定依據(jù)。說明是否提供了包裝材料的注冊證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、綜合分析與評價分析各項藥學(xué)研究工作之間的聯(lián)系，以及藥學(xué)研究工作與產(chǎn)品的安全性、有效性之間的關(guān)聯(lián)性，評價工藝的合理性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性、

6、產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并確定產(chǎn)品的有效期及貯存條件。二、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑的申請1、品種概況簡述藥品名稱、注冊分類。說明已有國家標(biāo)準(zhǔn)的出處，其處方、制法、制成總量等是否明確；說明已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種的規(guī)格及本品申請的規(guī)格。若處方中含有毒性藥材，需說明毒性藥材的日用量是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明仿制藥的處方、制法、制成總量、日服生藥量與已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種的一致性。2、處方簡述處方組成、輔料及制成總量。說明方原藥材及輔料是否有法定標(biāo)準(zhǔn)，并明確標(biāo)準(zhǔn)出處。藥材標(biāo)準(zhǔn)中已有含測方法的說明其含量限度。3、制備工藝簡述本品制備工藝，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)；描述已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制法，說明二者的一致性。說明是否對原工藝中不明確的工藝參數(shù)進行了研究。簡述中試生產(chǎn)樣品的批次、規(guī)模、成品量和成品率等。說明含測成分的轉(zhuǎn)移率。評價工藝是否可行。4、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體要求同新藥。5、穩(wěn)定性考察簡述穩(wěn)定性考察的方法、時間、結(jié)果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評價產(chǎn)品的穩(wěn)定性。提示在貯藏過程中需注意的問題。說明擬定的有效期及確定依據(jù)。說明是否提