電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動手術(shù)臺的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄和YY/T 1106-2008電動手術(shù)臺中涉

2、及的電動手術(shù)臺，類代號為6854-09。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求電動手術(shù)臺的命名可直接采用醫(yī)療器械分類目錄或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1106-2008電動手術(shù)臺上的通用名稱電動手術(shù)臺。產(chǎn)品的名稱中可以體現(xiàn)出具體的傳動方式，如：電動液壓手術(shù)臺等；具有多種臨床用途的產(chǎn)品可命名為電動綜合手術(shù)臺；僅有單一臨床用途的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品名稱前冠以適用范圍的限定詞，如：眼科電動手術(shù)臺、腦外科電動液壓手術(shù)臺等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動手術(shù)臺由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分、傳動部分和控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括臺面、升

3、降柱、底座三部分，其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成，如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括腳輪和剎車鎖定裝置。傳動部分按傳動原理可分為液壓、機(jī)械和氣動三種傳動結(jié)構(gòu)形式。液壓傳動結(jié)構(gòu)一般包括油缸、油泵、電磁閥、溢流閥、輸油管路、液壓筒等；機(jī)械傳動結(jié)構(gòu)一般包括電機(jī)、蝸輪、蝸桿、齒輪等；氣動結(jié)構(gòu)一般包括自鎖式氣彈簧等?？刂撇糠种饕刂剖直ㄓ芯€/無線）、控制面板、腳踏控制器等。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采標(biāo)說明（適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1106-2008時）及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號、規(guī)格產(chǎn)品的床體和配件的結(jié)構(gòu)和組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例：該

4、產(chǎn)品由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。TJ-01型產(chǎn)品由臺面（頭板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、線控手柄、腳踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、綁帶）組成；TJ-02型產(chǎn)品由臺面（頭板、背板、腿板）、升降柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、線控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、綁帶）組成；TJ-03型由組成。表1 部分配件的部分臨床應(yīng)用示例表 科室配件骨科神經(jīng)外科胸外科婦產(chǎn)科普通外科眼科泌尿外科手臂板胸架術(shù)中牽引架U型頭架腰架大腿架截石位腿架眼科扶手架注：上表僅給出了部分配件的部分臨床應(yīng)用示例，僅供審查人員參考，電動手術(shù)臺的具體配件及其臨

5、床應(yīng)用情況需根據(jù)具體臨床需求和產(chǎn)品特性確定。圖1中給出了電動手術(shù)臺部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考。圖1 電動手術(shù)臺主體體位示意圖麻醉屏架胸架背板腿板升降柱臀板大腿架腰架底座綁帶控制手柄腰板綁帶手臂板頭板足板圖2 電動手術(shù)臺主體及配件示意圖（三）產(chǎn)品工作原理液壓傳動是通過油泵從油箱中將油注入油管中，電磁閥控制油路的通斷，利用油壓推動液壓筒內(nèi)活塞運動，從而實現(xiàn)手術(shù)臺的各種動作。（見圖3）圖3 液壓傳動原理圖機(jī)械傳動是通過控制電路向電動機(jī)發(fā)出通斷信號，由電動機(jī)帶動蝸輪、蝸桿、齒輪和齒條等傳動部件運動，從而實現(xiàn)手術(shù)臺的各種動作。（見圖4）圖4 機(jī)械傳

6、動原理圖氣動部分主要由自鎖型氣彈簧實現(xiàn)傳動。在自鎖型氣彈簧的活塞桿端部有一個針閥，打開針閥，則自鎖型氣彈簧可以自由調(diào)節(jié)位置，從而實現(xiàn)手術(shù)臺面的各種動作，松開針閥，自鎖型氣彈簧能夠自行鎖定在當(dāng)時的位置，并且自鎖力很大，能夠?qū)崿F(xiàn)支撐。（如圖5所示）圖5 自鎖型氣彈簧結(jié)構(gòu)圖（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求

7、及試驗方法GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗YY 0570-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求YY/T 1106-2008電動手術(shù)臺上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

8、是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途用于手術(shù)中對患者身體的支撐。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為所有電動手術(shù)臺的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能對其用途做出更深層次的評估

9、。產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)能反映出該產(chǎn)品具體應(yīng)用的臨床科室，如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則注冊登記表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采標(biāo)說明（適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1106-2008時）及說明書中應(yīng)分別列出各型號、規(guī)格產(chǎn)品的預(yù)期用途。示例：電動綜合手術(shù)臺適用于手術(shù)中對患者身體的支撐；其中TJ-01型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科使用；TJ-02型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科使用；TJ-03型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科、泌尿外科。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險電動手術(shù)臺的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)

10、險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。4產(chǎn)品的主要危害（1）能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對手術(shù)臺產(chǎn)生的電磁干擾，手術(shù)臺產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造

11、成的電氣危險而引發(fā)的危害。機(jī)械能：包括由于手術(shù)臺支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度和精度不夠等引發(fā)的危害。聲能：主要指噪聲引起的危害。 （2）生物學(xué)和化學(xué)危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。（3）操作危害包括控制器功能異常，油路阻塞，機(jī)械部件磨損，電磁閥失靈，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害。（4）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對與其它設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告

12、，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。表3 初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求液壓系統(tǒng)、自鎖式氣彈簧密封性不符合要求；機(jī)械部件配合不緊密；自鎖式氣彈簧不能滿足橫向支撐力和鎖定的要求；臺面升降行程不符合要求；臺面整體轉(zhuǎn)角，臺面和各部分傾角、折角不符合要求；臺面穩(wěn)定性和位置精度不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對手術(shù)操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢

13、固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐部件強(qiáng)度不足；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機(jī)械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等。臺面的移動和翻起等是否能通過控制器達(dá)到預(yù)定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)和保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。使用說明書未對設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/配件超期非正常使用導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。外購、外

14、協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電磁閥不合格、液壓推桿密封不合格等。運輸和貯藏產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸。強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌使用說明書中推薦的對臺面的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對臺面進(jìn)行有效消毒等。使用者

15、未按要求對臺面進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致感染等。處置和廢棄未在使用說明書中對手術(shù)臺及配件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。人為因素易混淆的或缺少使用說明書：圖示符號說明不規(guī)范；操作使用方法不清楚；技術(shù)說明不清楚；重要的警告性說明或注意事項不明確；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等，包括：控制器的意外操作；維護(hù)不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：油路逐漸堵塞、自鎖式氣彈簧的磨損等。疲勞失效。表4 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間

16、的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）（1）手術(shù)室內(nèi)其它設(shè)備對手術(shù)臺產(chǎn)生電磁干擾的電氣設(shè)備的啟動、運轉(zhuǎn)手術(shù)臺不能按控制器的操作指令運轉(zhuǎn)（手術(shù)延誤）患者病情加重、死亡運動零件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）（1）意外的踩踏（2）地板剎車鎖定裝置解鎖手術(shù)臺移動（手術(shù)延誤或失?。┗颊咂鞴贀p傷、病情加重、死亡功能的喪失或損壞（液壓系統(tǒng)傳動部件損壞）（1）液壓傳動部件長期使用的磨損（2）使用過程中漏油臺面下降或臺面各活動部分位移（因手術(shù)精度下降造成手術(shù)失敗）患者器官受損、病情加重、死亡操作（控制器誤操作）（1）手術(shù)臺位置操作后未進(jìn)行控制器鍵盤鎖定（2）未放置在指定位置（3）手術(shù)過程中誤接

17、觸功能鍵手術(shù)臺活動部分意外運動患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡不完整的使用說明書（附件安裝）（1）使用說明書未對部件/配件作出說明（2）使用說明書未對部件安裝作出說明（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明（4）錯誤的部件安裝部件松動、不能實現(xiàn)正確的體位、支撐部分?jǐn)嗔哑鞴偈軗p、病情加重、死亡表3、表4依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了電動手術(shù)臺可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于電動手術(shù)臺的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險

18、管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)電動手術(shù)臺主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、材質(zhì)、性能指標(biāo)和安全指標(biāo)四部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動手術(shù)臺和配件指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。1基本尺寸床體：臺面長度、臺面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含床

19、墊/不含床墊）。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。2材質(zhì)3性能指標(biāo)床體：（1）運行參數(shù)一般包含臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度、臺面縱向平移、臺面旋轉(zhuǎn)等。（2）滲漏（若適用）。（3）動作平穩(wěn)性。（4）臺面擺動量。（5）裝卸方便性。（6）X射線透過性（若適用）。（7）控制器按鍵功能。（8）外觀。（9）噪聲:建議最大噪聲不超過70dB。配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：術(shù)中牽引架的行程范圍、調(diào)整范圍等。4安全要求（1）電動手術(shù)臺安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY

20、 0570-2005中的相關(guān)規(guī)定，工作條件應(yīng)符合GB/T 14710-1993中氣候環(huán)境試驗的相關(guān)規(guī)定。（2）配件的支撐力（若適用）、固定力（若適用）及與床體間的鎖止可靠性等。（3）臺面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進(jìn)行此項評價。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：運行參數(shù)、滲漏、動作平穩(wěn)性、臺面擺動量、裝卸方便性、控制器按鍵功能、外觀、噪聲。安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如適用）、配件的支撐力（如

21、適用）、固定力（如適用）及與床體間的鎖止可靠性。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求僅在手術(shù)中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術(shù)臺，且通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開展臨床試驗或提交與同類產(chǎn)品的臨床對比資料。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說明書的內(nèi)容應(yīng)參照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、Y

22、Y 0570-2005中6.8的要求對說明書進(jìn)行審查。當(dāng)不同型號、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時，應(yīng)分別編寫使用說明書。電動手術(shù)臺的說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。（2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（六）審查。（3）產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。（4）電動手術(shù)臺的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。（5）安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；對不能保持在

23、完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；自鎖式氣彈簧的使用環(huán)境及不可自行拆卸的提示（配有氣彈簧的產(chǎn)品適用）；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。（6）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及配件是否明確；材質(zhì)是否明確；產(chǎn)品及各配件功能是否明確；主要功能結(jié)構(gòu)（如：傳動裝置、控制裝置等）的機(jī)電聯(lián)系及工作原理等。（7）產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否明確；外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。（8）安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；長期停用后的檢

24、修等。（9）使用方法：主要審查使用前的檢查和準(zhǔn)備；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；停機(jī)方法及注意事項；提示應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的使用者操作電動手術(shù)臺等。（10）故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。（11）保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)方法和周期；運行時的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；長期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。（12）運輸及貯存：審查裝卸及運輸?shù)淖⒁馐马?、運輸工具及方法、貯存條件等。（13）特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使

25、用的特殊符號，包裝標(biāo)識使用的符號及GB 9706.1-2007和YY 0570-2005中6.1中規(guī)定的符號等是否予以說明。（14）永久性安裝手術(shù)臺保障靜電泄漏路徑的說明。（15）熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。（16）電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資料。（17）使用前的消毒及滅菌方法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出消毒及滅菌方法。（18）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專用工具明細(xì)表等。（19）生產(chǎn)企業(yè)名稱。（20）注冊地址、生產(chǎn)地址。（21）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（22）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號。（23）醫(yī)療

26、器械注冊證編號。（24）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝標(biāo)識中至少應(yīng)包含YY/T 1106-2008中7.1的內(nèi)容。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電動手術(shù)臺的注冊單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動方式為劃分依據(jù)。傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術(shù)臺和電動機(jī)械手術(shù)臺、電動液壓手術(shù)臺和電動液壓機(jī)械手術(shù)臺等均不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術(shù)臺帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術(shù)臺可劃分在一個注冊單元內(nèi)。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和

27、有效性的產(chǎn)品。2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。4例如：同一注冊單元的兩個型號產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標(biāo)中僅有X射線透過要求不同時，應(yīng)選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型電動手術(shù)臺。（二）審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的配件，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列明不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的配件及床體結(jié)構(gòu)

28、。（三）液壓傳動式和/或氣壓傳動式電動手術(shù)臺要注意產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件，特別是在首次注冊時電磁閥等的性能應(yīng)在技術(shù)報告中是否予以明確。審查機(jī)械傳動式電動手術(shù)臺應(yīng)注意該產(chǎn)品的擺動量問題，因為每個動作都是由電機(jī)推桿來實現(xiàn)的，故此類產(chǎn)品的擺動量較大，注意此類產(chǎn)品的擺動量必須要能夠滿足YY/T 1106-2008中的要求。（四）在審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意安全性指標(biāo)必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0570-2005的要求。性能指標(biāo)建議符合YY/T 1106-2008的要求，但具體指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況制定，超出或不符合YY/T 1106-2008要求的指標(biāo)，應(yīng)對其臨床適用性進(jìn)行評價（此處臨床適用性評價

29、可以通過臨床試驗方式證明，但不僅指臨床試驗）。 （五）說明書中應(yīng)說明由經(jīng)培訓(xùn)的人員操作電動手術(shù)臺，培訓(xùn)中除了包含對患者的保護(hù)措施及使用方法的內(nèi)容外，還應(yīng)包括對醫(yī)護(hù)人員的安全操作措施及保護(hù)方法等內(nèi)容。（六）說明書中必須給出產(chǎn)品的消毒及滅菌方法，目前我國多數(shù)電動手術(shù)臺在臨床使用中不采用滅菌方式，多為紫外線照射和福爾馬林熏蒸方法進(jìn)行消毒。（七）床墊應(yīng)選用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型墊或高密度海綿。（八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中應(yīng)配有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，明示各部件名稱。電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動手術(shù)臺產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）