牙科手機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、牙科手機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科手機的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中二類牙科手機，管理類別代號現(xiàn)為6855-

2、4，不包含一次性使用手機、種植手機、根管治療手機和技工室用手機。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科手機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名，并結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和驅(qū)動方式。例如：高速氣渦輪手機、低速氣動馬達手機、電動馬達手機等。圖1 高速氣渦輪手機圖2 低速氣動馬達手機圖3 電動馬達手機圖4電動馬達手機（含變速功能）（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1牙科手機一般有三種結(jié)構(gòu)形式： 第一種為高速氣渦輪手機（如圖1）；第二種為低速氣動馬達手機（如圖2）；第三種為電動馬達手機（如圖3，圖4）。 2牙科手機的組成：高速氣渦輪手機：由機頭、手柄和接頭（或快速接頭）組成；低速氣動

3、馬達手機：由直手機、彎手機（可含變速功能）和氣動馬達（如有）組成；電動馬達手機：由直手機、彎手機（可含變速功能）和電動馬達（如有）組成；各部件的結(jié)構(gòu)如下：圖5 牙科手機整體結(jié)構(gòu)2.1機頭：機頭是牙科高速氣渦輪手機的核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電和回氣各功能匯集處。經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進入，一路作為驅(qū)動氣體，一路作為冷卻氣體。經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻氣源進入機頭。如是光纖手機還有導(dǎo)光棒進入機頭。2.2手柄：手柄中空管狀，密封。細端與機頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過。手柄本身是手機回氣管的一部分。2.3接

4、頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機接受外部氣、水、電能源的對接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。2.4直手機：機頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能匯集處，中間有動力傳動機構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達連接，接受來自于驅(qū)動馬達的旋轉(zhuǎn)動力。直手機的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.5彎手機：機頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能匯集處，中間有動力傳動機構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達連接，接受來自于驅(qū)動馬達的旋轉(zhuǎn)動力。手機的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.6

5、氣動馬達：馬達前端有導(dǎo)向與直手機或彎手機連接，馬達尾端是接頭（或快速接頭），是手機接受外部氣、水、電能源的對接口，照明燈安裝在前端，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。馬達中間是動力部分，壓縮空氣推動葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動力加載到傳動軸上，內(nèi)水道的馬達在周壁部位還有水氣管路通過。2.7電動馬達：馬達前端有導(dǎo)向與直手機或彎手機連接，馬達尾端是接頭（或快速接頭），是手機接受外部氣、水、電能源的對接口，照明燈安裝在前端，有四孔、六孔、八孔之分。馬達中間是動力部分，由電磁原理產(chǎn)生動力加載到傳動軸上，內(nèi)水道的馬達在周壁部位還有水氣管路通過。2.8變速彎手機：機頭部是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能

6、匯集處；中間有動力傳動機構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，其中動力傳動機構(gòu)中連接齒數(shù)比非1:1有增速和降速之分；尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達連接，接受來自于驅(qū)動馬達的旋轉(zhuǎn)動力。手機的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.9內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科手機內(nèi)部主要由動力結(jié)構(gòu)，氣路、水路和電路（如適用）四個系統(tǒng)組成。氣路系統(tǒng)：牙科手機中有一部分以壓縮空氣為動力，通過管路提供給手機作為動力和冷卻用氣。水路系統(tǒng)：牙科手機以水為冷卻介質(zhì)，水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。電路系統(tǒng)（如有）：牙科手機的電路有兩種功能，一是低電壓馬達動力電源；一種是照明電源。3牙科手機控制系統(tǒng):牙科手機一般沒

7、有控制系統(tǒng)，只有簡單的水、氣、電調(diào)節(jié)裝置。（三）產(chǎn)品工作原理牙科手機是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。高速氣渦輪機手機圖6牙科手機工作原理示意圖電流、壓縮空氣和水分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達到鉆、削牙的目的。其工作原理見圖6。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T191-2008 包裝貯運圖示標(biāo)志GB/T 6682-20

8、08 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T 9937.3-2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械GB/T 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY 1012-2004 牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY 1045.1-2009 牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機YY 1045.2-2010 牙科手機 第2部分：直手機和彎手機YY 0302.1-2010牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針YY 0837-2011 牙科手機 牙科氣動馬達YY 0836-2011 牙科手機 牙科低電壓電動馬達YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要YY/

9、T 0514-2009牙科手機 軟管連接件ISO 1797-1:2011牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿ISO 1797-2:1992 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分：塑料桿ISO 4211:1979 器具-低溫液體的表面阻抗的評定ISO 554:1976調(diào)節(jié)和/或測試用標(biāo)準(zhǔn)大氣 規(guī)范ISO 6507-2：2005金屬材料 硬度試驗 第2部分: 試驗機的確認(rèn)與校準(zhǔn)ISO 13402:1995外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試IEC 60651:1979聲級計上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

10、對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或

11、全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。最后對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行審查。1.產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。 2.應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容： 2.1手機：驅(qū)動方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、變速比（若適用，根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可

12、配快接頭類型、可配馬達類型。以不同型號產(chǎn)品并應(yīng)列表說明以上特性。 2.2馬達：驅(qū)動方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、扭矩、齒輪轉(zhuǎn)速比（若適用，根據(jù)轉(zhuǎn)速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達傳動連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號產(chǎn)品并應(yīng)列表說明以上特性。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于醫(yī)務(wù)人員在口腔治療過程中，用來夾持牙科車針，進行鉆、磨和切削牙齒用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險牙科手機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可

13、參考YY/T 0316-2008的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；4風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科手機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：漏電流-外殼漏電流；-對地漏電流；-患者

14、漏電流。電場；磁場；熱能：高溫。機械能：重力-墜落；-懸掛質(zhì)量。振動：貯存的能量；運動零件；患者的移動和定位。聲能：-超聲能量；-次聲能量；-聲音。生物學(xué)的：細菌；病毒；再次或交叉感染?；瘜W(xué)的：氣路、組織、環(huán)境暴露在外來物質(zhì)中；生物相容性。功能：不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?；不正確的測量；錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；功能的喪失或變壞。使用錯誤：不遵守規(guī)則；缺乏知識；違反常規(guī)。標(biāo)記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過于復(fù)雜的操作說明。警告：副作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警

15、告；服務(wù)和維護規(guī)范。表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電場磁場設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運轉(zhuǎn)故障。設(shè)備故障熱能高溫轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致摩擦高溫。設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機械能重力墜落懸掛質(zhì)量振動運動零件患者的移動和定位設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。如：手機夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落，車針折斷現(xiàn)象。錯誤的機械能或機械力施加到病人。機械損傷聲能超聲能量次聲能量聲音設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細菌病毒其它微生物

16、生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。細菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅?。傳染高致病性疾病操作危?功能功能的喪失或變壞零部件故障導(dǎo)致功能喪失。使用時導(dǎo)致無法正常使用；治療失敗操作危害-使用錯誤不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)錯誤的使用了產(chǎn)品；損壞了產(chǎn)品。使用時導(dǎo)致無法正常使用。治療失敗信息危害-標(biāo)記不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?.標(biāo)簽設(shè)計錯誤；2.標(biāo)簽使用錯誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。治療失敗不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示1.標(biāo)簽設(shè)計錯誤；2.標(biāo)簽使用錯誤。給用戶在使用、操作

17、上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。治療失敗信息危害-操作說明書使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)操作說明中注意事項未寫明或標(biāo)未不明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。使用時導(dǎo)致無法正常使用；使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。治療失敗細菌感染信息危害-警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品?；颊咭蛑委煱l(fā)生意外。治療失敗一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標(biāo)示不明顯；重復(fù)使用。使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。交叉感染（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)

18、的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1正常工作條件企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)工作條件。1.1環(huán)境溫度 540；1.2相對濕度 80；1.3大氣壓力 86kPa106kPa；1.4電源 若適用，按制造商規(guī)定；1.5水壓 200kPa400kPa；1.6手機接頭氣源氣壓范圍200 kPa700 kPa，流量不小于50L/min。2性能指標(biāo)2.1高速氣渦輪手機應(yīng)符合YY 1045

19、.1-2009牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機的規(guī)定。接頭（或快速接頭）應(yīng)符合YY/T 0514-2009牙科手機 軟管連接件，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。2.2低速氣動馬達手機2.2.1直手機、彎手機應(yīng)符合YY 1045.2-2010牙科手機 第2部分：直手機和彎手機的規(guī)定。2.2.2氣動馬達（如有）應(yīng)符合YY 0837-2011 牙科手機 牙科氣動馬達的規(guī)定。2.3電動馬達手機2.3.1直手機、彎手機應(yīng)符合YY 1045.2-2010牙科手機 第2部分：直手機和彎手機的規(guī)定。2.3.2電動馬達（如有）應(yīng)符合YY 0836-2011 牙科手機 牙科低電壓電動馬達的規(guī)定。2.4其他配件如

20、有其他配件(如照明燈)，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。2.5電氣安全性能以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對于非安全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況滿足電氣安全要求。2.5.1申報手機、接頭、氣動馬達如帶光照供電，應(yīng)符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求的要求。 2.5.2 電動馬達應(yīng)符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 以及YY 0836-2011牙科手機 牙科低電壓電動馬達的要求。 2.5.3其他情況：高速氣渦輪手機、低速氣動馬達手機，若不帶光照供電部分，不需引

21、用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。 2.6環(huán)境試驗要求帶光照供電或電動馬達驅(qū)動的牙科手機的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的要求。2.7電磁兼容帶光照供電或電動馬達驅(qū)動的牙科手機應(yīng)符合YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。出廠檢驗至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：夾持力、扭矩、徑向跳動、轉(zhuǎn)速（正反轉(zhuǎn)如適用）、噪聲、溫升、冷卻性能、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功能要求。若適用，安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強

22、度。型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗項目。（十）產(chǎn)品的臨床要求1在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗方案和報告的要求。1.1臨床試驗應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）的要求進行。1.2臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生計生部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。1.3臨床實驗方案的要求。1.3.1臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。1.3.2明確臨床試驗病例入選和排除的原則。1.3.3對牙科手機產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察夾持力、噪聲、溫升、冷卻性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需

23、要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容 。1.3.4試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照和隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則。1.3.5制訂客觀、公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗效果，保證臨床試驗結(jié)論準(zhǔn)確、可靠。1.3.6試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗效果顯現(xiàn)觀察時間以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求。1.3.7臨床效果統(tǒng)計和分析應(yīng)采用臨床試驗中常用的科學(xué)方法。1.3.8臨床試驗如不設(shè)對照組，應(yīng)說明理由

24、。1.4臨床試驗報告的要求。1.4.1臨床報告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗范圍、病例選擇原則、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、評價和統(tǒng)計處理方法。1.4.2按照臨床試驗方案的規(guī)定對試驗數(shù)據(jù)進行分析處理，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。1.4.3臨床試驗的結(jié)論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確。1.4.4設(shè)置對照組的臨床試驗，試驗組的臨床試驗效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對照組，只有這樣，臨床試驗才能證明產(chǎn)品安全有效。2. 依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，對如下情況，企業(yè)可提交臨床試驗資料和對比說明：國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類

25、產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。2.1臨床試驗資料可以是中國政府已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品在申請注冊時所提交的臨床試驗報告；也可以是“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”，文獻中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻中的信息判定為同類產(chǎn)品。2.2同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。2.3所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。（十一）該類產(chǎn)品的

26、不良事件歷史記錄配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降

27、的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導(dǎo)熱。灼傷產(chǎn)生的另一原因是牙科手機霧化冷卻指標(biāo)達不到，在醫(yī)生進行鉆、磨和切削治療時發(fā)生摩擦生熱。灼傷患者是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第二個現(xiàn)象就是手機夾持力不足或夾軸失效，在醫(yī)生進行鉆、磨和切削治療時發(fā)生車針脫落（俗稱飛針）或車針折斷，從而傷及操作者或患者。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書

28、、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定：1.1制造單位名稱和地址1.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格1.3注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號1.4結(jié)構(gòu)原理1.5性能指標(biāo)1.6安裝和使用方法1.7注意事項1.8維護和保養(yǎng)1.9售后服務(wù)2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明2.1應(yīng)仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。2.2操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示

29、和說明。2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。2.4本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機，使用時請注意安全。2.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。2.6每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、振動、雜音或發(fā)熱等異?，F(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。2.7已損壞的手機機芯有可能會產(chǎn)生很高的噪音，長時間使用會影響聽力，請及早更換。2.8為免手機嚴(yán)重損壞，請避免手機受到撞擊或不小心掉落。2.9使用的車針應(yīng)符合YY 0302.1-2010的標(biāo)準(zhǔn)。使用車針時，必須了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會導(dǎo)致運轉(zhuǎn)過程中突然

30、折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機。2.10氣源、水源的壓力和流量必須達到本機的要求。進氣壓力過高，會導(dǎo)致手機渦輪轉(zhuǎn)速過高，而損壞軸承。2.11可用通針疏通噴孔。2.12產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。2.13產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可作分類回收處理，LED燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理條例處理。2.14本產(chǎn)品的維修需由專業(yè)人員負責(zé)。2.15為確保手機的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護空氣壓縮機及氣、水過濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，

31、使用未過濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。2.16車針夾持部分不可過短，否則軸承負荷不均，加快軸承磨損。2.17請保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持力減弱或機芯振動。2.18手機未裝上車針時，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。2.19請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進行車針或手機的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋。2.20手機如是扭針式芯軸，不工作或長時間存放時，請預(yù)先清洗和上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒，避免芯軸疲勞磨損。2.21當(dāng)手機表面沾有藥品時，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。2.22端蓋與手機頭上的螺紋極為精細，打開時應(yīng)先

32、將扳手放在端蓋適當(dāng)?shù)奈恢茫瑢?zhǔn)后才扭動，以免損傷螺紋。2.23在裝入新機芯前，注意清潔手機機頭內(nèi)部。2.24血友病患者慎用。2.25帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動馬達驅(qū)動手機。2.26心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容3.1牙科手機的總體尺寸3.2維護安裝的接口位置3.3連接和緊固方法以及其他維護的細節(jié)3.4牙科手機的組裝和安裝方法3.5電氣特性（如適用）3.6牙科手機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個調(diào)節(jié)的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點3.7該牙科手機與其他移動式設(shè)備連用的注意事項3.8牙科手機清潔和消毒的指南3.9該牙手

33、機中使用管路的標(biāo)識3.10連接到牙科手機進口和出口的所有液體的特征3.11常用備件的一覽表3.12接線圖（如適用）3.13在口腔治療范圍內(nèi)，用于手機安裝的備用件最低要求和建議3.14該牙科手機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力3.15牙科手機現(xiàn)場組裝和裝配的說明3.16安裝手機的扭矩3.17牙科手機的操作說明和日常維護，包括顯示每個調(diào)節(jié)器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容4. 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，電氣原理圖及表（如適用）等。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識5.1手機上應(yīng)有下列標(biāo)識5.1.1型號5.1.2輸入電源（如適

34、用）5.1.3編號或生產(chǎn)日期5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志5.2.1制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式5.2.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量5.2.3編號或生產(chǎn)日期5.2.4毛重和凈重5.2.5體積（長×寬×高）5.2.6注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號5.2.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009中有關(guān)規(guī)定。5.2.8售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。（十三）注冊單元劃分的原則和實例應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性

35、能指標(biāo)等進行綜合判定，確定注冊單元在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。 1氣動和電動手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元 。2高速手機和低速手機應(yīng)分為不同的注冊單元。3可手機加馬達或單獨手機注冊，馬達不建議單獨注冊。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。牙科手機使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)

36、性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求。該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)容注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按原國家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械20

37、02407號）的要求編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4概述及主要技術(shù)條款的說明；5編制本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；6其他需要說明的內(nèi)容。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。（五）第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵部件（含關(guān)鍵材料）進行界定關(guān)鍵部件主要包括電線（如適用）、接線柱（如適用）、絕緣座（如適用）、風(fēng)輪（或葉片）、夾軸、軸承、傳動軸、連接器、接頭（或

38、快速接頭）等。牙科手機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科手機在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第276號)、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志、GB2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃、GB/T 4340.1-2009金屬維氏硬度試驗 第1