臨床實驗室管理及評價分享

1、真誠為您提供優(yōu)質參考資料，若有不當之處，請指正。醫(yī)療機構臨床實驗室管理及評價河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科 任偉宏一.床實驗室管理體系的建立（一）臨床實驗室制度的建設1.管理臨床實驗室的法律法規(guī)（1）中華人民共和國傳染病防治法（2）醫(yī)療事故處罰條理（3）中華人民共和國獻血法（4）中華人民共和國職業(yè)醫(yī)師法（5）醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法（6）臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法及 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范（7）全國愛滋病檢測工作規(guī)范（8）微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（9）臨床實驗室質量保證的要求（10）臨床檢驗操作規(guī)范評價要點：依法行醫(yī)，嚴格執(zhí)行國家和衛(wèi)生部出臺的各項法律法規(guī)，把臨

2、床實驗室逐步納入法制管理的范圍。2.臨床實驗室的規(guī)章制度（1）臨床實驗室工作制度各級人員職責、檔案管理制度、急診檢驗制度、儀器管理制度、試劑材料管理制度、勞動紀律及考勤制度、計算機管理制度。（2）臨床實驗室質量管理制度檢驗科質量管理制度、標本采集管理制度、檢驗報告的簽發(fā)和復核制度、差錯事故處理報告及登記制度、檢驗科信息反饋制度。（3）臨床實驗室安全管理制度（4）臨床實驗室的科研、教學管理制度評價要點：科室管理制度健全，各級人員職責明確，制度執(zhí)行到位，各項記錄完善。（二）臨床實驗室質量管理體系的建立1.質量管理體系有關概念（1）質量管理是指揮和控制一個組織的與質量有關的相互協(xié)調的活動。（2）質量

3、管理體系與質量管理有關的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素,包含了為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。2.質量管理體系（1）質量管理體系以滿足質量方針和質量目標的需要為準則。（2）質量體系運行的有效性和適應性是確保檢測工作準確性和可靠性的先決條件。（3）質量管理體系是文件化的管理體系，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書均應形成文件。(4)文件是實驗室全體人員行動的依據(jù)，應讓執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所有文件。（5）實驗室質量管理體系建立的依據(jù)標準是ISO 15189(醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求)。3.建立質量管理體系的步驟（1）質量管理體系的策劃與準備質量管理體系的策劃與

4、準備是成功建立質量管理體系的關鍵。首先是要對實驗室全員進行教育培訓，讓每個員工對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的國際標準都有充分的認識和理解，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現(xiàn)狀與先進管理模式之間的差異，認識到先進質量管理體系的意義。檢驗科主任（決策層）在質量管理體系的建設中起主導作用，負責質量管理體系的策劃、質量方針和質量目標的制定及發(fā)布、決策和批準質量手冊和程序文件。管理層負責質量體系的組織、建立，組織相關人員編寫、審核質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書等文件，組織實施并確保質量體系有效運行和持續(xù)改進。各專業(yè)組組長負責傳達所有質量體系文件至本組所有人員并確保每人均能理解，帶領全組人員

5、貫徹實施文件化的質量管理體系。 實驗室建立的質量體系必須有明確的質量方針和目標。管理層在制定質量方針和目標時應充分考慮到實驗室的服務對象、任務和資源，并且要與醫(yī)院的總體方針和目標保持一致，并保證實驗室各成員能夠理解和堅決執(zhí)行。 (2)質量方針和目標由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質量宗旨和方向。質量方針的特點：通常是宏觀、定性的；應與所在組織的總方針一致；是質量目標的制定依據(jù)和框架；是質量目標持續(xù)改進的方向指南。質量目標是一個組織在質量方面所追求的目的,應是可測量的。我們的質量方針和目標 (3)質量控制致力于符合質量要求，保證實驗室運作自始至終的一致性是為了監(jiān)督檢測過程中服務和產(chǎn)品的質

6、量，以及確定不滿意表現(xiàn)而進行的活動。(4)質量控制的關注點建立有效的監(jiān)督機制；設置質量指標客觀、量化過程控制檢驗前/檢驗/檢驗后程序、方法、SOP等結果控制質控樣品、參照物、驗證、會診、臨床癥狀等資源控制人員資格、供應品、設備、設施、環(huán)境等失誤控制應特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告等過程中的錯誤。(5)質量保證為滿足質量要求提供信任。質量保證包括了與質量有關的所有活動，標準中的所有要素都與之有關。任何一個環(huán)節(jié)失信，整個體系將無信任可言。(6)質量保證的關注點利用客觀評價指標（溯源、RM、校準、不確定度評定、統(tǒng)計技術等）利用外部評價機制（實驗室間比對、PT、外部測試材料、評審等）利用權威

7、評價機制（專家、權威機構等）注重細節(jié)（細節(jié)真正體現(xiàn)管理水平）注重內部評價機制的系統(tǒng)性、公正性(7)質量改進致力于提高有效性（效果）和效率，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展；提高客戶的滿意度和信任度；錯誤率越來越低，成本降低提高競爭能力樹立權威地位增加員工的自信心和自尊心（尊重感）(8)質量改進的關注點識別改進機會（通過患者和醫(yī)師的反饋/投訴、識別不符合項、各種質量活動、評審、科學活動、追蹤學科的最新發(fā)展等）提高人員素質（培訓、繼續(xù)教育、科研）管理層應確保改進所需的資源和時機質量控制：保證實驗室運作自始至終的一致性，結果的可重復性質量保證：保證實驗室結果的可比性，可信性質量改進：保證實驗室的持續(xù)發(fā)展(9)組

8、織結構的確定和資源配置 組織結構組織:按一定目標和結構以一定方式系統(tǒng)組織起來的集體（人員+設施）。結構構成單元，包括人事、崗位、職責、權限、相互關系等，還應考慮與外部機構的關系。組織結構:指一個組織為行使其職能,按某種方式建立職責權限及其相互關系。 依據(jù)認可標準，實驗室應設置以下職能單位：最高管理層：最高管理層是檢驗科的決策和管理機構，具有決策權和支配權。其主要職能是對實驗室的質量體系進行全面管理和控制，并提供相應的資源，確保實驗室按照已經(jīng)建立的質量體系有效運行。技術管理層：技術管理層由技術負責人和各專業(yè)組組長組成。技術負責人由最高管理層授權和任命，其主要職能是對實驗室的運作和發(fā)展進行技術規(guī)劃

9、和指導，并提供相應的資源。質量管理層：質量管理層由質量負責人（或稱質量主管）和各專業(yè)組質量監(jiān)督員組成。主要職能是日常管理和監(jiān)督實驗室整個質量管理體系的有效運行。質量負責人由檢驗科主任授權和任命。 資源配置資源是實驗室建立質量管理體系的必要條件，包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。要申請認可的實驗室就必須依照認可標準配置申請認可范圍內的相應資源，但資源的配置以滿足要求為目的，不應造成浪費。(10)質量手冊質量手冊是本實驗室的綱領性文件，描述本科室的質量體系、組織機構，明確本科室的質量方針和質量目標，各種支持性程序以及在質量體系中各人員的責任和相互關系。質量手冊一般包括封面、批準頁、修訂頁、目

10、錄、前言、術語和定義、管理要素和技術要素等內容。其核心是質量方針、目標、組織結構以及質量管理體系各要素的描述。各要素的描述要緊扣標準，并結合本實驗室的具體實際，力求所有員工熟悉和理解。 (11)程序文件程序文件是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，具備較強的操作性，既是質量手冊的延伸和注解，又是下一層次質量文件的提綱和引子，起承上啟下作用；程序文件也是質量管理層將質量手冊的全部要素展開成具體的質量活動，由技術負責人分配落實到各實驗室的操作程序。程序文件的內容包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質量和技術記錄。其中工作程序是其核心內容。 (12)作業(yè)指導書作

11、業(yè)指導書是質量體系文件的第三個層次文件，是程序文件的支持性文件和細化。作業(yè)指導書是實驗室技術人員從事具體檢測工作的指導，包括儀器設備的作業(yè)指導書和每個檢驗項目的作業(yè)指導書二類。包括檢驗目的、性能參數(shù)（線性、不精密度、不確定度、檢出限、可測量區(qū)間、特異性等）、原始樣品、容器和添加劑類型、所需設備和試劑、校準程序、詳細的操作步驟、室內質控方法、干擾和交叉反應、結果計算、生物參考區(qū)間、臨床可報告范圍、臨床危急值等。原始樣品采集手冊，對與原始樣品采集有關的患者準備、申請者的指導、申請單的填寫、標本采集方法及注意事項、原始樣品的保存與運輸?shù)纫幌盗袃热葸M行詳細描述。 (13)質量記錄和技術記錄質量記錄和技

12、術記錄通稱為記錄，包括各種表格和報告等均是質量體系文件的第四層次文件。這些記錄用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實質量體系有效運行的原始證據(jù)及載體。屬實驗室受控和保密的文件。質量記錄主要是源自質量管理活動的記錄，技術記錄主要是源自技術管理活動的記錄。3.質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進 依照標準建立了質量管理體系是實驗室提高管理水平的一種有效途徑，但僅僅建立是不夠的，還要保證它有效運行，并使質量管理體系得到持續(xù)改進。所以質量改進在質量管理體系的運行中占重要地位。實驗室可通過以下途徑來持續(xù)改進質量管理體系的有效性： 收集外部信息識別需改進的領域 內部審核檢驗程序的全

13、面評審 管理評審 (1)收集外部信息識別需改進的領域 加強與臨床醫(yī)護部門、患者和供應商的交流與溝通定期召開與臨床醫(yī)護部門的交流會議，也可通過信息網(wǎng)絡、定期出版檢驗通訊、參與臨床查房等方式與臨床進行交流。對一定群體的患者進行問卷調查、在醫(yī)療服務過程中征求患者的意見、在檢驗咨詢服務中征求患者的建議等。實驗室還建立與供應商交流的機制，以及時獲取新產(chǎn)品、新技術、新儀器方面的信息，以提高檢驗質量，更好地為病人和臨床服務。 建立滿意度監(jiān)測程序，及時掌握科室的服務質量情況充分利用外部組織對實驗室質量的評價(2)內部審核簡稱內審，也稱第一方審核。內審的內容主要是對質量體系的符合性、有效性、適合性進行審核，包括

14、確定質量體系運行情況是否符合計劃的安排，質量體系文件是否得到有效地實施，質量體系是否適合于達到預定的目標等。內審由內審小組進行，質量負責人負責組建內審小組，并任命內審組長。原則上內審員必須獨立于被審核的部門和活動，以確保內部審核的獨立性和公正性。內審一般每6個月一次。內審內容包括質量管理體系的所有管理及技術要素，以證實體系運作持續(xù)符合質量管理體系的要求。(3)管理評審是最高管理層對質量管理體系適應性的全面檢查，是評審質量方針和目標的適宜性及實現(xiàn)情況，體系運作情況，資源配置充分性等方面的內容。管理評審與內審的主要區(qū)別在于：管理評審是對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，而內審是對體系運作的符合

15、性的審核；管理評審是重大決策，必須由最高管理層主持開展，而內審則由質量負責人組織即可；內審是是管理評審中要評審的內容之一。管理評審的依據(jù)包括檢驗科的質量管理體系文件、認可準則、國家認可委的其他認可要求、有關的行業(yè)標準和法規(guī)、臨床和患者的需求等。通常管理評審至少每12個月進行一次。評價要點：(1)質量管理體系健全。組織結構明確，資源配置合理，質量體系文件齊全。（2）具有有效的質量保證和持續(xù)改進措施，定期進行內審。（3）按時參加省市級以上室間質評活動，室間質評成績合格。（4）建立室內質控和失控管理制度，記錄完整。（三）臨床實驗室儀器設備管理建立大型設備完整的檔案。各類儀器均具有操作規(guī)程，具有完整的

16、使用和保養(yǎng)記錄。建立實驗室溫濕度和恒溫儀器的溫度記錄。專用設備指定專人負責管理，定期進行維護保養(yǎng)。計量儀器定期進行校準，有完整的校準報告。實驗室用水必須滿足實驗要求。評價要點：各類儀器操作規(guī)程，儀器用具的校準、使用和保養(yǎng)記錄二、臨床實驗室業(yè)務和服務能力1.開展的檢驗項目與醫(yī)院規(guī)模和核準職業(yè)科目相適應，能滿足臨床需要。2.開展臨檢、生化、免疫、微生物和細胞學檢驗。3.提供24小時急診檢驗服務；血、尿、糞常規(guī)自收標本到出具報告時間30分鐘。評價要點：所開項目種類、數(shù)量，各種實驗的記錄，急診化驗室人員和值班情況。三、臨床實驗室的環(huán)境與安全防護（一）臨床實驗室的環(huán)境要求：1.應有足夠的面積，空間分配合理，以保證完成工作任務，且能有效保證工作人員安全。2. 實驗室應無害、肅靜、整潔、美觀。3. 實驗室建筑要求：廢物處理，污水處理、污物處理、廢氣處理、放射性廢物處理渠道通暢。4.合適的工作條件：實驗