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文檔簡介

1、伊維菌素的含量測定一、實驗說明本品為伊維菌素H2B1a與H2B1b的混合物，藥典中伊維菌素的含量測定采用高效液相色譜法，要求滿足的色譜條件為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-甲醇-水（533512）為流動相；檢測波長為254 nm，理論板數(shù)按H2B1a峰計算應不低于2 000，伊維菌素H2B1a與H2B1b峰的分離度應不小于3.0。伊維菌素H2B1b峰約為H2B1a峰相對保留時間的0.8。規(guī)定按無水、無乙醇、無甲酰胺物計算，含伊維菌素（H2B1a+H2B1b）應為95.0%102.0%。通過本實驗的訓練，進一步熟悉高效液相色譜儀的使用技能，理解外標法定量的原理。二、儀器與試劑（1）儀器

2、電子天平，高效液相色譜儀，十八烷基硅烷鍵合硅膠，超聲波清洗器，容量瓶，抽濾器。（2） 試劑 伊維菌素原料藥，伊維菌素對照品，乙腈（色譜純），甲醇（色譜純），純化水。3、 測定過程（1）配制溶液 配制流動相 按乙腈-甲醇-水（533512）配制適量的流動相，并對流動相進行過濾和脫氣處理。 配制供試液 取伊維菌素供試品適量，精密稱定，加甲醇制成每1 mL中約含0.8 mg的供試液。 配制對照液 取伊維菌素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1 mL中約含0.8 mg的對照液。（2） 系統(tǒng)適用性試驗 取對照液20 L，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。計算H2B1a峰的理論板數(shù)、伊維菌素H2B1a與H2B1

3、b峰的分離度。（3） 含量測定 分別取供試液和對照液20 L，注入液相色譜儀，分別記錄色譜圖。按外標法計算含量。四、數(shù)據(jù)記錄與報告品 名： 批號： 規(guī)格：檢驗依據(jù)：儀 器： 測定方法：對照品來源：對照品批號： 對照品含量：質量峰面積含量測定供試品對照品含量第一份： 第二份：含量平均值相對平均偏差計算公式標準規(guī)定： 結果判定：檢驗人： 復核人： 日期：五、注意事項 （1）嚴防氣泡進入系統(tǒng)，吸液軟管必須充滿流動相，吸液管的燒結不銹鋼過濾器必須始終浸在溶劑內，如更換溶劑瓶，必須先停泵，再將過濾器移到新的溶劑瓶內，然后才能開泵使用。 （2）流動相必須進行脫氣處理。 （3）流動相及供試品溶液須澄清，用濾器過濾后使用或進樣。 （4）工作完畢，需用適當?shù)挠袡C溶劑清

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