《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿

1、 指導(dǎo)原則編號(hào)：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）二O0九年九月十六日目 錄一、 前言二、 適用范圍三、 基本要求(一) 產(chǎn)品的技術(shù)資料(二) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料(三) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(四) 檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(五) 產(chǎn)品的臨床資料(六) 說明書(七) 設(shè)備有效使用期限四、 名詞解釋五、 參考文獻(xiàn)六、 起草單位七、 附錄八、 編制說明醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、前言本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理

2、由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 二、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類普通醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于口腔X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)及醫(yī)用血管造影X射線機(jī)及X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備。三、基本要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)

3、向?qū)彶槿藛T提供對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。應(yīng)包含以下信息：1、整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。2、設(shè)備硬件的完整描述，包括X射線系統(tǒng)、圖像獲取和記錄設(shè)備及圖像查看和顯示設(shè)備。一臺(tái)具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由三部分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。X射線發(fā)生裝置包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括X射線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)（II-TV系統(tǒng)）、熒光屏、膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備（床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多

4、。3、與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。描述中應(yīng)包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見附錄I。產(chǎn)品主要部件有不同組合的，須提出不同組合的可能，及不同組合的產(chǎn)品標(biāo)簽。本部分須同時(shí)提供電子文本。4、軟件開發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱、版本，進(jìn)口產(chǎn)品軟件應(yīng)實(shí)現(xiàn)漢化。（1）采用的算法的描述（2）危害分析（3）軟件需求列表（4）用結(jié)構(gòu)圖對(duì)軟件的描述（5）軟件開發(fā)過程總結(jié)（6）驗(yàn)證活動(dòng)和確認(rèn)活動(dòng)的總結(jié)（7）驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)5、設(shè)備工作原理的完整描述，包括：（1）對(duì)于選擇確定X射線系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)所用的參數(shù)及其獲得技術(shù)指標(biāo)所用方法的論述（2）使用自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)來(lái)控制X射線曝

5、光的原理和精度的論述（3）對(duì)原始數(shù)據(jù)和圖像處理方法，對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估所選擇的方法（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)；全部達(dá)到可接受的水平。為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品

6、的安全性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；2、注冊(cè)產(chǎn)品的組成；3、注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；4、注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；5、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；6、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；7、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。具體要求見附錄II。（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。其判定次序依次為：預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)。其中技術(shù)結(jié)構(gòu)關(guān)鍵考慮與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和制造商的技術(shù)能力密切相關(guān)的技術(shù)結(jié)構(gòu)。1、不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，不能作為同一單元注冊(cè)。2、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)

7、過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。如：高頻500mA醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。如：多葉限束器，手動(dòng)的、電動(dòng)的和自動(dòng)的可以認(rèn)為技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同。如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；采用不同的變壓（工頻和高頻）方式，不能劃為同一注冊(cè)單元。如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊(cè)單元。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，可以劃為同一注冊(cè)單

8、元。如：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，性能指標(biāo)基本一致，但采用不同的成像方式，造成重要部件有較大差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。3、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。4、決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。即：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系

9、統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。如：一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購(gòu)的）作為同一注冊(cè)單元應(yīng)作為同一注冊(cè)單元，但選去不同的檢測(cè)單元。（四）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：1、對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；2、對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；3、對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；4、對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：

10、高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、射線管、患者支撐裝置等；5、對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；6、對(duì)不同制造商（生產(chǎn)廠），相同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)和上面矛盾；同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，具體要求如下：1、產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。2、部件本

11、身發(fā)生變化的情況 （1）更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。 （2）更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。 （3）更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。 （4）患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。3、其它說明 （1）整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其它部件，可以被覆蓋。） （2）對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分

12、析確定。（詳見附錄III）。 （3）新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。（五）產(chǎn)品的臨床資料1什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)考慮國(guó)際上通行的監(jiān)管手段，在有充分證據(jù)證明設(shè)備的安全性和有效性條件下免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要求，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。免除臨床試驗(yàn)特指免除在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷性、安全性測(cè)試及圖像質(zhì)量評(píng)估，不等于豁免專家評(píng)估及可以在工廠環(huán)境下進(jìn)行的上述問題評(píng)估及有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)，并要求所提供資料的真實(shí)性、可靠性、全面性及可查證性。臨床試驗(yàn)應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理過程聯(lián)系起來(lái)考慮。企業(yè)在申請(qǐng)免除臨床試驗(yàn)時(shí)，要選擇一個(gè)與申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相同類的已

13、在國(guó)內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備的注冊(cè)證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在臨床方面的法律糾紛。該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備，也可以是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的機(jī)器。對(duì)比從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：l 有相同的臨床用途（intended use）l 有相同的作用機(jī)理（scientific concepts）l 有相同的技術(shù)性能（technological characteristics）l 如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件：n 有充分的證據(jù)（包括臨床試驗(yàn)信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性n 這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會(huì)增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無(wú)效治療的可能性；

14、只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括的信息見附錄IV2什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn) 如果經(jīng)過對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)：1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，市場(chǎng)上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3設(shè)備使用了一種前人未使用過的新材料，該材料的生物毒性和生物相容性，以及其物理和化學(xué)作用對(duì)設(shè)備應(yīng)用性能和最終效果的影響都需要充分的臨床和非臨床試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。4設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特

15、性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗(yàn)證5采用了全新的操作界面，新的信號(hào)標(biāo)記名稱和符號(hào)，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案，有必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的可用性（usability）;6試驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說明。7很多影像自動(dòng)優(yōu)化顯示的圖像處理軟件也應(yīng)該進(jìn)行一些臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其影像處理算法沒有把有價(jià)值的診斷信息處理掉，沒有給醫(yī)生的診斷帶來(lái)負(fù)面的影響。當(dāng)然對(duì)這些影響醫(yī)生診斷的功能進(jìn)行檢驗(yàn)，可以采用以往的患者影像來(lái)檢測(cè)軟件的性能，但需要有資格的

16、臨床診斷醫(yī)生來(lái)進(jìn)行判斷。進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：（1)臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。(2)臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)方法，受試者的選擇，療效/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制，潛在傷害的觀察，試驗(yàn)起止時(shí)間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。(3）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床影像質(zhì)量的清晰可見率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。（4）臨床評(píng)價(jià)

17、標(biāo)準(zhǔn)見附錄V（5）每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)（由參加臨床試驗(yàn)的各單位均攤設(shè)定的例數(shù)）臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。假設(shè)臨床影像質(zhì)量的清晰可見率不得低于85%（目標(biāo)值）,試驗(yàn)組清晰可見率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%時(shí)，試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例，考慮10%脫落，試驗(yàn)最少需要90例。如某一適應(yīng)癥（部位）包含多個(gè)位置，則組成該適應(yīng)癥的每一位置應(yīng)均攤該90例受試者。 每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證）。（6）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)：a、圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有

18、條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。要求：l 受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“清晰可見”的比例至少為95%（即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為“清晰可見”）；l 受試者影像質(zhì)量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個(gè)人中，最多有2個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為“不可見”）；l 每一部位（胸部、腹部等）的影像質(zhì)量以該部位所有位置評(píng)價(jià)中最差者為準(zhǔn)（必要時(shí)需提供影像原始資料）。b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95% （7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位）

19、的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺

20、漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：1、使用指示所有說明書中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠診斷的疾病及預(yù)期面向的患者群體。2、禁忌癥這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對(duì)不能使用設(shè)備。3、警告/注意基于可得到

21、的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升，效果會(huì)下降，或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來(lái)。4、使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗(yàn)。（七）設(shè)備有效使用期限 目前為止，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對(duì)市場(chǎng)已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對(duì)停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作出相應(yīng)的規(guī)定: l 客戶溝通: 對(duì)于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品建議用一年(最好兩到三年) 與客戶溝通, 告知客戶維修保養(yǎng)替代方法和后果, 以便客戶采取必要的措施和計(jì)劃。l 備件庫(kù)存期限:通知客戶最后購(gòu)置

22、備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫(kù)存。l 文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求, 報(bào)廢相關(guān)文件和記錄。l RoHS環(huán)保使用期限: 大型固定式X射線設(shè)備通常為50年, 移動(dòng)式X射線設(shè)備通常為20年。四、名詞解釋X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng): 由X射線影像增強(qiáng)器光學(xué)系統(tǒng)攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將X射線圖形轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng).五、參考文獻(xiàn)1、GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices2、FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of

23、 April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart A-General Labeling Provisions3、GHTF/SG5/N2R7Clinical Evaluation4、MEDDEV. 2.7.1 April 200 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICESEVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES5、Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guida

24、nce for Industry and FDA6、EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES7、General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002；六、起草單位起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心七、附錄 I 系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范 描述名稱型號(hào)Model規(guī)格參數(shù)Specific

25、ation制造商Manufacturer備注Remark成像系統(tǒng)規(guī)格尺寸類型分辨率亮度監(jiān)視器軟件名稱、版本圖像處理系統(tǒng)像素X射線專用攝像機(jī)視野尺寸影像增強(qiáng)器材料尺寸采集矩陣數(shù)字探測(cè)器平板或CR用IP板高壓發(fā)生裝置管電壓范圍：管電流范圍：加載時(shí)間范圍：電流時(shí)間積范圍：輸出標(biāo)稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：變壓方式：高頻/工頻X射線源組件X射線管型號(hào)管套型號(hào)標(biāo)稱管電壓：焦點(diǎn)：靶角：管組件熱容量：X射線管組件等效總濾過：限束器控制裝置患者支撐裝置焦點(diǎn)到影像接受面的距離床上管/床下管診斷床焦點(diǎn)到影像接受面的距離攝影床攝影胸片架（若有）承裝DR平板或膠片的尺寸其它支撐裝置（若有）附件（文字表述，可

26、按照下表分類填寫，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）附錄II 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織 由申報(bào)方產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組。列出組長(zhǎng)、組員姓名；職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組由不同專業(yè)人員組成。如醫(yī)學(xué)及操作人員負(fù)責(zé)對(duì)危害的識(shí)別、嚴(yán)重度估計(jì)；維修人員對(duì)故障概率的估計(jì)；機(jī)械及電氣設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)對(duì)降低機(jī)電方面的風(fēng)險(xiǎn)提供降低措施。實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫，接受有關(guān)方面的查詢并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 二、注冊(cè)產(chǎn)品的組成注冊(cè)的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備是由哪些單元組成。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺(tái)攝影浮動(dòng)平床、一臺(tái)立

27、式攝影架、一臺(tái)床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。 三、注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)：如GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求GB9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求注冊(cè)申報(bào)方應(yīng)

28、聲明注冊(cè)產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注明標(biāo)準(zhǔn)的最新版本號(hào)。 四、注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。如對(duì)C.2.1：可闡明注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行透視、普通攝影、點(diǎn)片攝影胃腸檢查。設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。對(duì)C.2.2：醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？由于注冊(cè)產(chǎn)品不用于介入治療，可作否定性的回答。對(duì)C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊(cè)產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。對(duì)C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)注

29、冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答，本文不再贅述。注意：注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。五、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。 （一）能量危害和形成因素 對(duì)患者和使用者的電擊危害 應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離； 接地不良，對(duì)地阻抗大； 高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠； 患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)； 設(shè)備外殼封閉不良； 插頭剩余電壓過高； 熱能造成灼傷或飛濺 長(zhǎng)時(shí)間透視，X線管組件外壁過熱； 容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺； 機(jī)械力及機(jī)械損害 壓迫帶、壓迫器用力過大； 機(jī)械部件的

30、尖角、銳邊、毛刺刮傷患者； 運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人； 運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈； 電離輻射 焦點(diǎn)皮膚距離過??； X射線線質(zhì)差；軟線過多；半價(jià)層低； 固有濾過不夠； 漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分； 限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大； 設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝射； 懸掛物下墜 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷； 防墜裝置失效； 診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑； （二） 生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感染。 （三） 運(yùn)作中的危害： 設(shè)備功能的喪失或變壞； 使用錯(cuò)誤造成的危害； 維護(hù)不良和老化引起的危害； （四） 信息危害： 標(biāo)記不足或不正確； 操作說

31、明書有缺失；或過于復(fù)雜； 警告不恰當(dāng)； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分； （對(duì)以上各項(xiàng)，根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出）六、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施 為對(duì)所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法： 1、 通過設(shè)計(jì)取得固有安全性； 2、 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 3、 告知安全信息。 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列出的危害，為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。舉例如下： 對(duì)“固有濾過不夠”的輻照危害，采用： 1、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 2、告知安全信息。 兩種方法使“固有濾過”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。七、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)

32、價(jià) 申報(bào)方應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，至少采用YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的半定量分析法。即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級(jí)，如下表所示： 嚴(yán)重度定性分5級(jí)的示例表通用術(shù)語(yǔ)可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適 半定量概率分級(jí)示例表通用術(shù)語(yǔ)概率范圍示例經(jīng)常103有時(shí)103 104偶然104 105很少105 106非常少106 上表分5級(jí)（根據(jù)情況也可分為3或4級(jí)）。制造商應(yīng)對(duì)上述概率給出適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率”、“每次曝光的損害概

33、率”或“每使用小時(shí)的損害概率”。 為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)。定性的嚴(yán)重度水平半定量的概率可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的經(jīng)常NNNNN有時(shí)NNNNN偶然NNN很少NN非常少應(yīng)確保每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)(上圖空白格內(nèi))。附錄III 變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表X射線設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)1.操作臺(tái)GB9706.1-20072.限束器GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-19973.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）GB9706.1-2007、GB9706.12-1997、GB9706.14-19974.圖像

34、處理系統(tǒng)（包括主機(jī)）GB9706.1-20075.電源柜GB9706.1-20076.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)GB9706.1-2007、GB9706.14-19977.探測(cè)器(包括平板探測(cè)器分辨率、芯片)GB9706.1 -2007、GB9706.12-19978.主要部件結(jié)構(gòu)變化GB9706.1-20079.X射線管組件（包括管芯、管套）GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-199710.增加配置（如：近臺(tái)控制面板、無(wú)線遙控接收器）GB9706.1-200711.監(jiān)視器GB9706.1 -2007 12.影像增強(qiáng)器GB9706.1 -20

35、07附錄IV 具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：一、 參照設(shè)備信息1、設(shè)備名稱/型號(hào)2、生產(chǎn)廠家3、上市時(shí)間4、大概的市場(chǎng)占有率5、設(shè)備工作原理描述6、用于進(jìn)行試驗(yàn)和測(cè)量的參比設(shè)備的狀態(tài)l 設(shè)備擁有人l 設(shè)備安裝工作地點(diǎn)l 設(shè)備應(yīng)用時(shí)間l 設(shè)備狀態(tài)7、試驗(yàn)參照設(shè)備應(yīng)該處于最佳的工作狀態(tài)，評(píng)審機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕與老化或有故障設(shè)備進(jìn)行的比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果。8、如果無(wú)法保證參照設(shè)備的所有功能都處于最佳，可以參照多臺(tái)同類設(shè)備進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，但應(yīng)注明設(shè)備信息。9、如果所選擇的參照設(shè)備沒有可進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)的實(shí)物，可以采用其公開發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)。二、比對(duì)參數(shù)和功能列表1、

36、參數(shù)（功能）的定義2、比對(duì)參數(shù)（或功能）臨床意義3、對(duì)比參數(shù)（或功能）選擇的充分性所選擇的比對(duì)參數(shù)（或功能）能否滿足臨床應(yīng)用的所有需求 三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對(duì)1、結(jié)構(gòu)對(duì)比l 整機(jī)結(jié)構(gòu)對(duì)比l 關(guān)鍵元器件結(jié)構(gòu)和原理對(duì)比 2、應(yīng)用功能對(duì)比3、操作方法對(duì)比4、影像處理方法和管理功能對(duì)比5、整機(jī)參數(shù)性能對(duì)比投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準(zhǔn)精度患者支撐系統(tǒng)體位變化等等6、關(guān)鍵元器件性能對(duì)比如X線發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時(shí)間球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過影像采集系統(tǒng)參數(shù)等7、測(cè)試方法描述和說明8、測(cè)試結(jié)果列表測(cè)試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測(cè)部門對(duì)該注冊(cè)設(shè)備的檢測(cè)報(bào)

37、告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量對(duì)比 1、成像方法l 靜態(tài)影像l 動(dòng)態(tài)影像l 斷層成像2、成像對(duì)象l 體模成像l 真實(shí)人體成像（臨床影像）3、影像顯示載體l 屏幕顯示影像l 膠片顯示影像4、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)參數(shù)l 成像條件（曝光參數(shù)-kV/mAs等，投照參數(shù)-SID/FOV等）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測(cè)器入射劑量）l 可視動(dòng)態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分別率（或MTF曲線）l 余輝/拖尾（針對(duì)動(dòng)態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，5、測(cè)量方法請(qǐng)說明各參數(shù)的測(cè)量方法、使用模體、測(cè)試工具、和測(cè)量過程以及測(cè)量數(shù)據(jù)處理方法。6、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法l 與參照設(shè)備影像進(jìn)行對(duì)比評(píng)估l 無(wú)參照設(shè)備影像，由資深影

38、像專家對(duì)注冊(cè)設(shè)備的影像進(jìn)行評(píng)估7、對(duì)于臨床影像比對(duì)，請(qǐng)注明影像來(lái)源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對(duì)影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)。8、采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行測(cè)量，請(qǐng)注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）9、采用主觀目測(cè)評(píng)估，如對(duì)臨床影像和體模影像的主觀評(píng)價(jià)，請(qǐng)注明試驗(yàn)方法和過程（如雙盲試驗(yàn)，ROC曲線分析法等）。五、性能差距說明通過比對(duì)實(shí)驗(yàn)，對(duì)于注冊(cè)設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請(qǐng)分別說明其對(duì)臨床應(yīng)用的影響，和對(duì)安全性的影響（可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說明）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測(cè)器與影像增強(qiáng)器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對(duì)臨床應(yīng)用的影響做專門的說明，可以采用國(guó)內(nèi)外專業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù)。七、對(duì)比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評(píng)價(jià)1、參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對(duì)設(shè)備功能和性能的主觀評(píng)價(jià)，與參照設(shè)備的使用性能比較（最好為個(gè)人獨(dú)立觀點(diǎn)，分別描述，要有簽字）2、比對(duì)試驗(yàn)的參與者資料（姓名，工作單位，專業(yè)經(jīng)歷，負(fù)責(zé)的任務(wù)等）附錄V 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評(píng)估：顯示屏要求2兆（一）影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為¨ 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。 ¨ 模糊