產(chǎn)品留樣管理制度

1、產(chǎn)品留樣管理制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量， 便于對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)2.范圍：適用于原輔料、半成品、成品留樣管理。3.職責(zé)：檢驗(yàn)員收集、 考察樣品，留樣管理員管理樣品， 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對(duì)留樣管理工作的監(jiān)督、檢 查。4.正文：4.1人員要求4.1.1留樣管理員負(fù)責(zé)留樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存 方法。4.2樣品分類4.2.1常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進(jìn)貨（包括改版后的首次進(jìn)貨） 必須留樣； 半成品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣， 常規(guī)留樣為留樣 備查品，作為樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)異常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過(guò)程中出現(xiàn)異常時(shí)

2、復(fù)檢用 樣。4.2.2長(zhǎng)期留樣4.2.2.1首次生產(chǎn)品種的前三批作長(zhǎng)期留樣，其余正常生產(chǎn)品種不同規(guī)格每年留三批作長(zhǎng) 期留樣。4.2.2.2生產(chǎn)工藝、方法變動(dòng)或更換原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商時(shí)，作長(zhǎng)期留樣4.2.2.3更新設(shè)備或任何變動(dòng)可能引起內(nèi)在質(zhì)量變化時(shí)， 作長(zhǎng)期留樣4.2.2.4長(zhǎng)期留樣 檢驗(yàn)周期及項(xiàng)目4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48個(gè)月的檢驗(yàn)周期全檢觀察， 直到產(chǎn)品有效期后一年。4.2.2.4.2檢驗(yàn)項(xiàng)目：按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、生物性能4.3留樣數(shù)量與環(huán)境要求4.3.1留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長(zhǎng)期留樣根據(jù)樣品性質(zhì)和留 樣

3、時(shí)間確定， 一般不低于一次全檢量的5倍；特殊情況下根據(jù)各品種不同、 采購(gòu)量少而另外 制定。4.3.2環(huán)境要求4.321留樣柜存放于通風(fēng)、干燥、避光處，條件與庫(kù)房基本一致（相對(duì)濕度為4575%溫度為20C以下），室內(nèi)有溫濕度計(jì)與排風(fēng)設(shè)施。4.3.2.2留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好留樣室溫濕度表記錄（休息日 除外）。4.4樣品的接收：4.4.1檢驗(yàn)員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫收樣記錄4.5樣品保存4.5.1成品留樣的包裝形式應(yīng)與市場(chǎng)銷售的最小包裝相同，原料藥可采用模擬包裝。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、留樣數(shù)量、編號(hào)及留樣日期應(yīng)貼在標(biāo)簽上，并易于識(shí) 別，同時(shí)在留樣登記

4、表上登記。4.6貯存期限461成品：有效期后1年，原輔料：檢驗(yàn)合格后1年，半成品：成品檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)交銷售部4.7所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用，只有在做老化試驗(yàn)時(shí)、出現(xiàn)質(zhì)量 投訴和市場(chǎng)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)方可使用。4.8留樣品的銷毀4.8.1超過(guò)留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等，報(bào)質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2銷毀要有2人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并有銷毀記錄5.相關(guān)文件1、留樣登記表2、留樣標(biāo)簽3、留樣銷毀單4、留樣室溫濕度表5、收樣記錄6、銷毀記錄留樣登記表樣品：編號(hào):序號(hào)日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷毀單編號(hào):序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號(hào)批號(hào)數(shù)量質(zhì)量部經(jīng)理審核意見留樣室溫濕度表編號(hào):日期時(shí)間溫度c濕度%記錄人備注上午下午上午下午上午下午編號(hào):產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格批號(hào)數(shù)量備