藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)-數(shù)據(jù)共享用戶手冊(cè)

1、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)-數(shù)據(jù)共享用戶手冊(cè)中科軟科技股份有限公司2013年12月目 錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系 1第 1 章 概述 2第 2 章 數(shù)據(jù)共享 32.1 數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理 32.2 生產(chǎn)企業(yè)共享 82.3 數(shù)據(jù)共享檢索 82.4 數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出 102.5 生產(chǎn)廠家匹配 12附件：數(shù)據(jù)剝離原則 15第 1 章 概述國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)正式上線后，通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)之前完成的藥品個(gè)例數(shù)據(jù)共享功能不能滿足現(xiàn)有需求，根據(jù)國(guó)家中心與各省監(jiān)測(cè)中心意見(jiàn)提出了新系統(tǒng)中藥品個(gè)例數(shù)據(jù)共享功能及應(yīng)用的相關(guān)需求。目前數(shù)據(jù)共享功能已經(jīng)開(kāi)發(fā)、試運(yùn)行完成。以下是數(shù)據(jù)共享

2、功能的操作手冊(cè)。主要介紹每個(gè)功能的操作入口點(diǎn)、操作方式等內(nèi)容。第 2 章 數(shù)據(jù)共享2.1 權(quán)限使用說(shuō)明序號(hào)功能名稱(chēng)使用范圍說(shuō)明1數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理國(guó)家中心2數(shù)據(jù)共享檢索國(guó)家、省、生產(chǎn)企業(yè)只能范圍權(quán)限范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)3生產(chǎn)企業(yè)共享省中心設(shè)置哪些數(shù)據(jù)集共享給生產(chǎn)企業(yè)4生產(chǎn)廠家匹配省中心將標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家與注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行匹配5數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出國(guó)家、省、生產(chǎn)企業(yè)用于下載后臺(tái)批量導(dǎo)出的數(shù)據(jù)。2.2 數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理：使用者【國(guó)家中心】。國(guó)家中心要給省中心共享數(shù)據(jù)，首先，國(guó)家中心要設(shè)置給省中心共享數(shù)據(jù)的規(guī)則，包括：共享省轄區(qū)內(nèi)企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)、共享具體的品種、不可見(jiàn)項(xiàng)、數(shù)據(jù)范圍內(nèi)容項(xiàng)。進(jìn)入方式點(diǎn)擊

3、左側(cè)功能菜單中【數(shù)據(jù)共享】【數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理】。進(jìn)入數(shù)據(jù)共享任務(wù)管理的查詢界面。如下圖所示：操作步驟數(shù)據(jù)共享任務(wù)新增、修改、刪除的操作步驟如下：1、新增：點(diǎn)擊列表頁(yè)面左上方的【新增】按鈕，彈出頁(yè)面如圖所示：共享任務(wù)名稱(chēng)：手動(dòng)輸入共享時(shí)間：時(shí)間控件選擇共享開(kāi)始、結(jié)束時(shí)間。數(shù)據(jù)共享在此時(shí)間范圍內(nèi)有效。共享結(jié)束時(shí)間不設(shè)置，則代表永久共享。共享類(lèi)型：指國(guó)家中心給省中心共享數(shù)據(jù)的方式，包括共享轄區(qū)內(nèi)企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)、共享具體品種兩種。每個(gè)共享任務(wù)只能選擇其中一種。1若選擇共享省轄區(qū)內(nèi)企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)，則頁(yè)面下方按品種共享的單選按鈕品種、地區(qū)為灰顯狀態(tài)，不需選擇。2若選擇【共享具體品種】則需要指定具體的品種及

4、地區(qū)，既需要選擇下面【按品種共享】選項(xiàng)下的品種、地區(qū)。選擇品種界面（每次只能選擇一個(gè)品種共享）：選擇地區(qū)界面（每次可選擇多個(gè)地區(qū)）：國(guó)家中心接收時(shí)間：共享的數(shù)據(jù)范圍。時(shí)間控件來(lái)選擇國(guó)家中心接收的開(kāi)始、結(jié)束時(shí)間。報(bào)告類(lèi)型：多選。選項(xiàng)包括：嚴(yán)重、一般、新的嚴(yán)重、新的一般。其中嚴(yán)重包含新的嚴(yán)重，一般包含新的一般。非共享數(shù)據(jù)項(xiàng)：給省中心共享省轄區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)的不可見(jiàn)項(xiàng)。設(shè)置權(quán)限：國(guó)家中心統(tǒng)一設(shè)置，省中心不可自行設(shè)置。設(shè)置方式：點(diǎn)擊非共享數(shù)據(jù)項(xiàng)后的【選擇】按鈕，彈出選擇不可見(jiàn)項(xiàng)頁(yè)面的彈出框，默認(rèn)勾選國(guó)家中心提供的不可見(jiàn)項(xiàng)，當(dāng)不可見(jiàn)項(xiàng)不在統(tǒng)一頁(yè)面時(shí)，需要點(diǎn)擊下一頁(yè)按鈕，才能看到下一頁(yè)的不可見(jiàn)項(xiàng)。設(shè)置完成后點(diǎn)擊【

5、確定】按鈕，則已勾選的不可見(jiàn)項(xiàng)將顯示到頁(yè)面文本框中。默認(rèn)不可見(jiàn)項(xiàng)包括：患者姓名、聯(lián)系電話、病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)、報(bào)告人信息（報(bào)告人職業(yè)、報(bào)告人電子郵件、報(bào)告人簽名）、報(bào)告單位信息（報(bào)告單位名稱(chēng)、報(bào)告單位聯(lián)系人、報(bào)告單位聯(lián)系電話）、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（報(bào)告人簽名、報(bào)告單位簽名）。設(shè)置不可見(jiàn)項(xiàng)頁(yè)面：2、修改：選中數(shù)據(jù)共享任務(wù)列表中的一條數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊列表左上方的【修改】按鈕，彈出修改數(shù)據(jù)共享任務(wù)頁(yè)面，如圖所示：可修改共享任務(wù)的每項(xiàng)內(nèi)容修改的操作方式同新增，修改完成后點(diǎn)擊【保存】按鈕，修改成功后列表顯示最新的修改內(nèi)容列表。3、刪除：選擇一條共享任務(wù)點(diǎn)擊刪除按鈕，如果任務(wù)已經(jīng)被共享則彈出提示，如圖：選擇【是】共享任務(wù)將

6、被刪除，同時(shí)省中心將不能再對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行檢索，省中心共享給企業(yè)的數(shù)據(jù)也同時(shí)被收回。選擇【否】，頁(yè)面將關(guān)閉，回到查詢列表界面。2.3 生產(chǎn)企業(yè)共享進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【數(shù)據(jù)共享】【生產(chǎn)企業(yè)共享】，進(jìn)入省中心設(shè)置給本企業(yè)共享數(shù)據(jù)任務(wù)的查詢列表。如下圖所示：列表中顯示的共享任務(wù)是國(guó)家中心設(shè)置的共享任務(wù)，省中心只能在這些任務(wù)中選擇將哪條共享任務(wù)給本省企業(yè)，省中心共享任務(wù)后，生產(chǎn)企業(yè)將能看到共享任務(wù)中的數(shù)據(jù)。操作步驟省中心選擇一條或多條共享任務(wù)，點(diǎn)擊保存。既把已選擇的共享任務(wù)中的數(shù)據(jù)共享給生產(chǎn)企業(yè)。2.4 數(shù)據(jù)共享檢索 國(guó)家中心設(shè)置的數(shù)據(jù)共享任務(wù)，每個(gè)任務(wù)存在共享有效期限，請(qǐng)省中心和生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)在有

7、效期限內(nèi)下載數(shù)據(jù)；超出共享有限時(shí)間范圍的共享數(shù)據(jù)集將自動(dòng)刪除，省中心和生產(chǎn)企業(yè)將無(wú)法檢索和下載。進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【數(shù)據(jù)共享】【數(shù)據(jù)共享檢索】。進(jìn)入數(shù)據(jù)共享查詢列表。如下圖所示：操作步驟進(jìn)入數(shù)據(jù)共享檢索列表后，必須選擇一個(gè)共享數(shù)據(jù)集（共享任務(wù)名稱(chēng)），上圖中紅色框部分，選擇數(shù)據(jù)集后，此數(shù)據(jù)集中設(shè)置的國(guó)家中心接收時(shí)間會(huì)被回顯到查詢條件的時(shí)間控件中去，不可修改。也可選擇其余查詢條件聯(lián)立查詢。Ø 查詢條件時(shí)間類(lèi)型：國(guó)家中心接收時(shí)間，日期輸入方式。 其余查詢條件均與個(gè)例檢索常規(guī)檢索一致。輸入查詢條件后，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，數(shù)據(jù)共享任務(wù)中將查詢到共享數(shù)據(jù)集范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)。省中心登陸查詢結(jié)果：

8、查詢每個(gè)個(gè)例懷疑藥品中至少有一個(gè)生產(chǎn)廠家名稱(chēng)屬于本省。生產(chǎn)企業(yè)登陸查詢結(jié)果：查詢每個(gè)個(gè)例懷疑藥品中至少有一個(gè)生產(chǎn)廠家名稱(chēng)與當(dāng)前登陸的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。即數(shù)據(jù)共享生產(chǎn)企業(yè)匹配功能中已經(jīng)匹配。Ø 數(shù)據(jù)共享查詢列表患者姓名、報(bào)告單位為不可見(jiàn)項(xiàng)內(nèi)容，任何共享數(shù)據(jù)集查詢時(shí)，列表中兩項(xiàng)內(nèi)容均不顯示。2.5 數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【數(shù)據(jù)共享】【數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出】。如下圖所示：操作步驟步驟一：數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享檢索，選擇數(shù)據(jù)集點(diǎn)擊查詢導(dǎo)出excel（直接選擇數(shù)據(jù)集然后點(diǎn)擊導(dǎo)出excel）步驟二：彈出導(dǎo)出數(shù)據(jù)項(xiàng)的選擇界面，選擇導(dǎo)出數(shù)據(jù)項(xiàng)。步驟三：點(diǎn)導(dǎo)出按鈕彈出提示框“導(dǎo)出為后臺(tái)

9、導(dǎo)出，下載路徑.”步驟四：選擇“是”，彈出輸入導(dǎo)出excel的后臺(tái)任務(wù)名稱(chēng)（手工錄入）。步驟五：輸入完成點(diǎn)擊確定提示“后臺(tái)導(dǎo)出任務(wù)添加成功”步驟六：數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出點(diǎn)擊刷新按鈕能看到剛導(dǎo)出的任務(wù)，任務(wù)列表中【導(dǎo)出狀態(tài)】是當(dāng)前任務(wù)的狀態(tài)。當(dāng)導(dǎo)出狀態(tài)顯示“導(dǎo)出完成”時(shí)，可下載任務(wù)。2.6 生產(chǎn)廠家匹配進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【數(shù)據(jù)共享】【生產(chǎn)廠家匹配】。進(jìn)入生產(chǎn)廠家匹配查詢列表。如下圖所示：操作步驟省中心登陸系統(tǒng)，進(jìn)入生產(chǎn)廠家匹配菜單，生產(chǎn)廠家匹配列表默認(rèn)查詢本省中心的所有標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家列表。Ø 查詢條件標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)：手工錄入，指?jìng)€(gè)例上報(bào)頁(yè)面中懷疑/并用藥中的生產(chǎn)廠家。企業(yè)匹配狀

10、態(tài)：多選。Ø 查詢結(jié)果企業(yè)匹配狀態(tài)選擇“未匹配”：查詢標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家與注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有匹配的數(shù)據(jù)。企業(yè)匹配狀態(tài)選擇“已匹配”：查詢標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家與注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)匹配的數(shù)據(jù)。Ø 生產(chǎn)企業(yè)匹配步驟一：企業(yè)匹配狀態(tài)選擇“未匹配”，點(diǎn)擊查詢，選擇列表中一條數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊列表上方的修改按鈕彈出生產(chǎn)企業(yè)匹配頁(yè)面，如圖：步驟二：為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)選擇系統(tǒng)中的“注冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)”，點(diǎn)擊后面的放大鏡，彈出當(dāng)前省中心范圍內(nèi)的所有注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。如圖：步驟三：選擇一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，點(diǎn)擊確定按鈕步驟四：點(diǎn)擊保存按鈕，生產(chǎn)企業(yè)匹完成。附件：數(shù)據(jù)剝離原則1.按照懷疑藥品的生產(chǎn)廠家所屬省份進(jìn)行數(shù)據(jù)剝離。如果一個(gè)個(gè)例報(bào)告中有

11、多種懷疑藥品，且每種懷疑藥品的生產(chǎn)企業(yè)屬于不同的省份，則該個(gè)例將會(huì)剝離到多個(gè)省中心。2.反饋給各省中心的剝離數(shù)據(jù)是完整的個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。一份報(bào)告可能包含多個(gè)藥品（包括懷疑藥品和并用藥品），只要個(gè)例報(bào)告中的某一懷疑藥品的生產(chǎn)企業(yè)屬于某省，則該份報(bào)告會(huì)整體剝離給該?。òㄆ渌麘岩伤幒筒⒂盟?，盡管這些藥品的生產(chǎn)企業(yè)不屬于該?。?.剝離數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在Excel文件中，1個(gè)藥品在Excel工作表中存儲(chǔ)1行，1份報(bào)告如包含5個(gè)藥品，則該報(bào)告在Excel工作表占5行。4.剝離數(shù)據(jù)為國(guó)家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)無(wú)法規(guī)整的數(shù)據(jù)不納入剝離范圍。舉例：一份個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例包含3個(gè)藥品，詳見(jiàn)下表。序

12、號(hào)通用名稱(chēng)劑型生產(chǎn)企業(yè)藥品類(lèi)型企業(yè)省份1注射用頭孢唑肟鈉粉針劑哈藥集團(tuán)制藥總廠懷疑黑龍江省2吡格列酮片劑片劑北京太洋藥業(yè)有限公司懷疑北京市3參附注射液注射劑雅安三九藥業(yè)有限公司并用四川省該個(gè)例報(bào)告中有3個(gè)藥品，其中懷疑藥品2個(gè)、并用藥品1個(gè)，且懷疑藥品的生產(chǎn)廠家屬于不同的省份。數(shù)據(jù)剝離時(shí)，由于兩個(gè)懷疑藥品的生產(chǎn)廠家屬于不同的省份，則導(dǎo)出Excel時(shí)，在黑龍江省和北京市的數(shù)據(jù)中都會(huì)出現(xiàn)該個(gè)例。另外，剝離數(shù)據(jù)為完整的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告信息，在北京市的數(shù)據(jù)中，該個(gè)例的三種藥品信息均包含，雖然該個(gè)例中只有一種藥品“吡格列酮片劑”的生產(chǎn)企業(yè)屬于北京市，但剝離時(shí)該個(gè)例中的所有藥品都導(dǎo)出反饋給北京中心。數(shù)據(jù)共享內(nèi)容：td 序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)1內(nèi)部ID30給藥途徑2報(bào)告表編碼31用藥開(kāi)始時(shí)間3首次/跟蹤報(bào)告32用藥結(jié)束時(shí)間4新的33用藥原因5報(bào)告類(lèi)型34不良反應(yīng)名稱(chēng)6嚴(yán)重不良反應(yīng)35不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間7報(bào)告單位類(lèi)別36不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述8性別37不良反應(yīng)結(jié)果9出生日期38后遺癥表現(xiàn)10年齡39死亡時(shí)間11年齡單位40死亡原因12名族41停藥減藥后反應(yīng)是否減輕或消失13體重42再次使用可疑藥是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)14原患疾病43對(duì)原患