新版GMP質(zhì)量管理體系培訓(xùn)5659

1、新版GMP質(zhì)量管理體系培訓(xùn)5659第三季度GMP檢查組長會2011年8月8日于杭州1、介紹中心GMP認(rèn)證工作程序2、請檢查組長配合的工作3、請組長關(guān)注的問題程序三個主要附件二個三個內(nèi)容AB請檢查組長配合的工作請組長關(guān)注的問題介紹GMP 2010版實施認(rèn)證中心工作程序主要三個及主要附件二個。BECDAGMP認(rèn)證申請資料技術(shù)審查程序GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查程序附件：企業(yè)申請2010版GMP資料要求 程序三個主要附件二個GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核程序附件：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證申請資料技術(shù)審查記錄 GMP認(rèn)證申請資料技術(shù)審查程序四個部分一、申請資料接收二、申請資料分派三、申請資料補(bǔ)正四、制定檢查方案工作時限

2、為接到申請材料之日起20個工作日 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查程序 三個部分檢查員紀(jì)律要求 現(xiàn)場檢查 附件一：doc被檢查企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的工作與資料 3>.docGMP認(rèn)證申請資料技術(shù)審查程序六個部分檢查報告接收檢查報告分派檢查報告審核與中心審核意見.doc公示與資料存檔管理技術(shù)審核工作時限為40個工作日 附件：企業(yè)申請2010版GMP資料要求 企業(yè)的總體情況 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 人員 藥品GMP認(rèn)證申請書廠房、設(shè)施和設(shè)備 附件：企業(yè)申請2010版GMP資料要求 生產(chǎn)管理發(fā)運、投訴和召回 質(zhì)量控制 文件管理 自檢 藥品GMP認(rèn)證申請書1、企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥品生產(chǎn)許可證上是否一致；企業(yè)的生產(chǎn)地址欄應(yīng)填寫本次

3、認(rèn)證申請的生產(chǎn)地址。2、制劑中若有高毒性、性激素類藥物，應(yīng)注明。企業(yè)的總體情況簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量。生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。企業(yè)的總體情況列出本次申請藥品GMP認(rèn)證

4、的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認(rèn)證不合格項目情況表原件復(fù)印件；如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復(fù)印件（如有）簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)和權(quán)限簡要描述質(zhì)量管理體系的要素：如適用范

5、圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程。放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。企業(yè)的質(zhì)量管理體系概述供應(yīng)商管理的要求，包括供應(yīng)商的分級管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應(yīng)商）比對質(zhì)量回顧與標(biāo)準(zhǔn)、以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件簡述委托檢驗的情況。如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應(yīng)有委托檢驗項目清單，

6、并說明其管理及備案情況。如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗” 企業(yè)的質(zhì)量管理體系簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等；質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況（或方案），包括考察的重點、實施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項；。認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有年度評價與糾偏措施； 人員 企業(yè)高層與中層的組織機(jī)構(gòu)圖，以及質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門的人員組成圖：如QC

7、一般應(yīng)包括理化檢驗、微生物檢驗和留樣管理人員組成。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學(xué)歷復(fù)印件，對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率。廠房、設(shè)施和設(shè)備 簡要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、總面積和建筑面積等；廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動，工藝設(shè)備平面圖；應(yīng)標(biāo)明各車間（應(yīng)注明認(rèn)證范圍涉及的生產(chǎn)車間）、倉儲、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位

8、置。廠房、設(shè)施和設(shè)備簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；詳細(xì)描述生產(chǎn)車間概況；工藝布局是否合理，車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設(shè)計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備，中藥前處理車間及提取車間，倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。廠房、設(shè)施和設(shè)備空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等，HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別。單向流的狀況描述，確認(rèn)與驗證狀況描述空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；應(yīng)有空氣凈

9、化機(jī)組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速的分析；水系統(tǒng)的簡要描述，包括水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì) 廠房、設(shè)施和設(shè)備公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗證時間、驗證周期（校驗周期）。清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況，針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、

10、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）主要系統(tǒng)設(shè)計、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）和驗證情況描述文件 文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風(fēng)險管理等文件。簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn)管理 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目（工序、控制項目、指標(biāo)、頻次）。簡要描述工藝驗證的原則及總體情況，包括驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等。認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表

11、。（品名、規(guī)格、車間、驗證時間）；簡述返工、重新加工的管理原則、方式，進(jìn)行返工、重新加工的批次情況，是否寫入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。生產(chǎn)管理車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放）不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。 質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理、方法的確認(rèn)與驗證驗證等情況，檢驗結(jié)果超標(biāo)批次列表；質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等），質(zhì)量控制實驗室人員的資質(zhì)

12、與經(jīng)驗列表；人員變更情況；質(zhì)量檢驗場所平面布局圖質(zhì)量控制持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。 發(fā)運、投訴和召回 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制要素，如溫度/濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法，發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息。簡要描述處理投訴和召回的程序，本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。自檢簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢要求與頻次，自檢的實施和整改情況。 請檢查組長配合的工作4住宿后離店前請各位檢查員認(rèn)真核對住宿天數(shù)與金額，并確認(rèn)簽字123現(xiàn)場檢查結(jié)束后在規(guī)定的時間內(nèi)將檢查報告送中心按分工原則，進(jìn)行匯總討論，特別關(guān)注檢查員在筆記本中記錄的內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查，客觀分析，對該問題進(jìn)行風(fēng)險評估，是否接受請檢查組長配合的工作8在嚴(yán)格執(zhí)行“三不紀(jì)律”時關(guān)注一下就餐票據(jù)567現(xiàn)場檢查報告中，原則上應(yīng)給一個明確結(jié)論，若確定需整改后才能下結(jié)論的，在報告中描述清楚請認(rèn)真閱讀檢查方案、企業(yè)申報資料制定檢查清單，分工合作的檢查原則，確保檢查質(zhì)量檢查員往返交通安排，原則是中心接送與公共交通相結(jié)合 請組長關(guān)注的問題 缺陷判斷一二個基本點二基 于風(fēng) 險基 于系 統(tǒng)請組長關(guān)注的問題缺陷判斷請組長關(guān)注的問題缺陷判