插頭插座強(qiáng)制性認(rèn)證

1、 編號(hào)：編號(hào)：CNCA01C007：2001電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置熱熔斷體熱熔斷體2001-12-072001-12-07 發(fā)布發(fā)布 2002-05-012002-05-01 實(shí)施實(shí)施中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布目目 錄錄1適用范圍適用范圍.32認(rèn)證模式認(rèn)證模式.33.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié).43.1 認(rèn)證的申請(qǐng).43.2 型式試驗(yàn).43.3 初始工廠審查.43.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn).43.5 獲證后的監(jiān)督.44. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基

2、本要求.44.1 認(rèn)證申請(qǐng).44.2 型式試驗(yàn).54.3 初始工廠審查.64.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn).74.5 獲證后的監(jiān)督.85.認(rèn)證證書認(rèn)證證書.95.1 認(rèn)證證書的保持.95.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展.105.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消.106.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用.106.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式.116.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用.116.3 加施方式.116.4 標(biāo)志位置.117收費(fèi)收費(fèi).11附件附件 1.12附件附件 2.13電氣電子產(chǎn)品電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置熱熔

3、斷體熱熔斷體1 1適用范圍適用范圍本規(guī)則細(xì)則涉及的適用于安裝在一般戶內(nèi)環(huán)境下使用的電器、電子設(shè)備及其組件里，用以防止它們?cè)诎l(fā)生故障情況下出現(xiàn)超溫的熱熔斷體。只要熔斷體周圍的氣候和其他直接環(huán)境與本規(guī)則規(guī)定的條件相類似，本規(guī)則也適用于在非戶內(nèi)條件下使用的熱熔斷體。本規(guī)則適用于簡(jiǎn)單形狀的熱熔斷體，如熔斷片或熔斷絲，只要工作時(shí)排除的熔融材料不會(huì)影響設(shè)備的安全使用，尤其對(duì)手持式或便攜式設(shè)備，無(wú)論其使用位置如何，均不會(huì)影響它們的安全使用。 本規(guī)則適用于交流額定電壓不超過(guò) 660V、額定電流不超過(guò) 63A、頻率在 45Hz62Hz 的熱熔斷體。2 2認(rèn)證認(rèn)證采用的采用的模式模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+

4、獲證后監(jiān)督。產(chǎn)品3.3.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后的監(jiān)督4.4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1 認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)瓌t上按申請(qǐng)單元申請(qǐng)認(rèn)證。分類、結(jié)構(gòu)、材料相同的產(chǎn)品為一個(gè)申請(qǐng)單元，同一單元中按高、中、低三個(gè)溫度點(diǎn)送樣出具系列報(bào)告，覆蓋最低溫度到最高溫度范圍。 不同的生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1）產(chǎn)品總裝圖等；2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3）同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；4）其他需要的文件。4.2 型式試驗(yàn) 同一申請(qǐng)的單元的產(chǎn)品，

5、按高、中、低三個(gè)溫度點(diǎn)送樣進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具報(bào)告，報(bào)告覆蓋最低溫度到最高溫度范圍。送樣數(shù)量 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。送樣數(shù)量為： 1）每個(gè)規(guī)格：按電流、電壓、動(dòng)作溫度送樣品 60 件。 2）一個(gè)認(rèn)證單元按高、中、低溫度點(diǎn)樣品各 60 件。 3）外殼和封口的絕緣材料（15153）mm 5 塊。3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) GB9816-1998 熱熔斷體的要求和應(yīng)用導(dǎo)則檢驗(yàn)項(xiàng)目 分類（cl. 7） 標(biāo)志（cl. 8） 尺寸的檢查（cl. 9） 防觸電保護(hù)（cl.

6、10） 接地措施（cl. 11） 端子（cl. 12） 固定式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 13） 插頭和移動(dòng)式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 14） 聯(lián)鎖插座（cl. 15） 耐老化、防有害進(jìn)水和防潮（cl. 16） 絕緣電阻和電氣強(qiáng)度（cl. 17） 接地觸頭的工作（cl. 18） 溫升（cl. 19） 分?jǐn)嗳萘浚╟l. 20） 正常操作（cl. 21） 拔出插頭所需的力（cl. 22） 軟纜及其連接（cl. 23） 機(jī)械強(qiáng)度（cl. 24） 耐熱（cl. 25） 螺釘、載流部件及其連接（cl. 26） 爬電距離、電氣間隙和通過(guò)密封膠的距離（cl. 27） 絕緣材料的耐非正常熱、耐燃和耐漏電起痕（cl. 28）

7、 防銹性能（cl. 29）產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。 檢測(cè)方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和/或引用的檢驗(yàn)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試。4.3 初始工廠審查4.3.1 審查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求 （附件2）及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。按照熱熔斷體產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求 （見(jiàn)附件 1）進(jìn)行核查。 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及個(gè)單元的產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)對(duì)每個(gè)單元的產(chǎn)品至少抽

8、取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)上和包裝上表明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致。3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的零部件及材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。在工廠審查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)。 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有產(chǎn)品和加工場(chǎng)所。4.3.2 審查時(shí)間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為 1 至 4 個(gè)人日。4.

9、4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證申請(qǐng)之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間，以及證書的制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間一般為 65 個(gè)工作日（因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)） ，從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算。工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間為 5 個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交了符合要求的不合格項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。

10、認(rèn)證結(jié)果評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過(guò) 5 個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督的頻次 一般情況下從獲證后的 12 個(gè)月起，每年至少對(duì)工廠進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。 工廠質(zhì)量保證能力要求 （附件 2）規(guī)定的第 3，4，5，9

11、 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每 4 年內(nèi)至少覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。按照熱熔斷體產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求 （見(jiàn)附件 1）進(jìn)行核查。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2 個(gè)人日。4.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)需要時(shí)，對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)）隨機(jī)抽取。抽樣檢測(cè)的數(shù)量與型式試驗(yàn)樣品數(shù)量相同。抽樣檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體抽樣方法和要求按認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。認(rèn)證檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項(xiàng)目均可作為抽樣檢測(cè)項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況，以及

12、其對(duì)產(chǎn)品安全性能影響程度，進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè)。4.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。5.5.認(rèn)證證書認(rèn)證證書5.1 認(rèn)證證書的保持證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng)獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中涉及安全的設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如需送樣檢測(cè)，檢測(cè)合格

13、后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。證書持有者應(yīng)先提供擴(kuò)展產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)資料，需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則 4.2 的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查，核查時(shí)，需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6.6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

14、的使用證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式可以采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽） 、模制式或絲印三種方式中的任何一種。6.4 標(biāo)志位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7 7收費(fèi)收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件附件 1 1熱熔斷體產(chǎn)品工廠控制檢測(cè)要求產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào))確認(rèn)檢驗(yàn)例行試驗(yàn)1. 電氣強(qiáng)度 *一次/半年，按 GB28282. 保持溫度一次/半年，按 GB2828電器附件熱熔斷體GB9816

15、-983. 額定動(dòng)作溫度一次/年，按 GB2828注: (1) 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 (2) 確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行；(3) 例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行；(4)確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，若工廠不具備測(cè)試設(shè)備，可委托試驗(yàn)室試驗(yàn)。 *電氣強(qiáng)度試驗(yàn)按 GB2828 進(jìn)行的，不進(jìn)行潮濕處理。附件附件 2 2強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職

16、責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的

17、人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等） 、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得

18、到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)

19、鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)

20、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要