GB/T 41908-2022人類糞便樣本采集與處理

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanfecesbiomaterial

2022-10-12發(fā)布2022-10-12實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41908—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

采集前的準(zhǔn)備

5……………2

樣本采集方案制定

5.1…………………2

知情同意

5.2……………2

采集前溝通

5.3…………………………2

樣本和數(shù)據(jù)采集

6…………………………3

通則

6.1…………………3

樣本采集步驟

6.2………………………3

數(shù)據(jù)采集方法和內(nèi)容

6.3………………4

樣本和數(shù)據(jù)處理

7…………………………4

樣本處理過(guò)程

7.1………………………4

數(shù)據(jù)處理過(guò)程

7.2………………………4

樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證

7.3………………………4

質(zhì)量控制

7.4……………5

附錄規(guī)范性糞便樣本保藏方法選擇

A()………………6

附錄資料性方法學(xué)確認(rèn)示例

B()………………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T41908—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位廣東省中醫(yī)院廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院上海生物芯片有限公司四川大

:()、、

學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)佛山復(fù)星禪城醫(yī)院康美華大基因技

、、、、

術(shù)有限公司廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院上海芯超生物科技有限公司中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院中國(guó)醫(yī)

、、、、

學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院廣州市婦女兒童醫(yī)療中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院深圳華大生命科

、、、

學(xué)研究院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院中山大學(xué)腫瘤防治中

、、、

心中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院中山大學(xué)第三附屬醫(yī)

、、、、

院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

、、、、、

天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院中國(guó)科技大學(xué)附屬第一

、、、

醫(yī)院浙江省臺(tái)州醫(yī)院華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人陳曲波郜恒駿黃偉盧欣沂王晶張小燕李軍燕曾赤佳江烜霆曾璇

:、、、、、、、、、、

張勇孫寶清趙秀梅郭丹顧曉瓊曾小莉李啟沅康曉楠張?jiān)寿Z衛(wèi)華柯尊富孫海濤楊淞然

、、、、、、、、、、、、、

韓曉燕李卡楊亞軍王偉業(yè)孫孟紅李海欣滿秋紅鄭智國(guó)葉慶林愛(ài)芬王楚楊黃小亭

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41908—2022

引言

人類生物樣本是人類疾病臨床與基礎(chǔ)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究不可再生性資源

,。

生物樣本保藏活動(dòng)包含著生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的采集收集獲取與接收記錄登記編目分類檢查

/、、、、/、、

制備保藏儲(chǔ)存數(shù)據(jù)管理銷毀包裝以及安全防護(hù)分發(fā)和運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的方式進(jìn)行樣本

、、、、、、,

采集處理運(yùn)輸儲(chǔ)存及檢索與查詢是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證而作為生物樣本保

、、、,。

藏活動(dòng)起始的兩個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的采集與處理規(guī)范化非常重要

,。

與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集糞便肛拭子用于疾病診斷和療效觀察相比生物樣本庫(kù)的糞便樣本及其相

(),

關(guān)數(shù)據(jù)的采集和處理過(guò)程有顯著不同生物樣本庫(kù)在進(jìn)行糞便樣本采集前需要通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查

。,,

與提供者簽訂知情同意書在糞便樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)采集后樣本庫(kù)對(duì)它們的暫存運(yùn)傳輸處理和儲(chǔ)

;,、()、

存等過(guò)程有一系列的質(zhì)量控制程序基于此建立生物樣本庫(kù)人類糞便樣本采集與處理規(guī)范為醫(yī)學(xué)科

。,,

學(xué)研究提供高質(zhì)量糞便樣本和標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)數(shù)據(jù)十分必要

,。

Ⅳ

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

1范圍

本文件規(guī)定了人類糞便樣本采集與處理的通用要求以及采集前的準(zhǔn)備樣本和數(shù)據(jù)采集樣本和

,、、

數(shù)據(jù)處理的要求和方法

。

本文件適用于生物樣本庫(kù)涉及的臨床與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究用人類糞便樣本的采集與處理可供從事人

,

類糞便采集和保藏的機(jī)構(gòu)生物樣本庫(kù)生物樣本庫(kù)用戶生物樣本庫(kù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同行評(píng)估組織生物樣

()、、、、

本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可機(jī)構(gòu)等參考使用

。

本文件不適用于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為疾病臨床診斷療效觀察和用于治療用途而進(jìn)行的糞便肛拭子

、()

樣本的采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T37864。

31

.

糞便feces

食物由消化道通過(guò)大腸從肛門以固體半流體或流體形式排出體外的未被人體吸收所產(chǎn)生的

,、,

殘?jiān)?/p>

。

注1為臨床診斷用途而采集的糞便肛拭子樣本主要用于常規(guī)檢驗(yàn)寄生蟲檢驗(yàn)化學(xué)檢驗(yàn)和細(xì)菌檢驗(yàn)