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文檔簡(jiǎn)介
1、四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案一、目標(biāo)、基本原則和總體要求(一)目標(biāo)搭建體外診斷試劑采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“省藥采平臺(tái)”),規(guī)范體外診斷試劑購(gòu)銷行為,保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng),逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化,切實(shí)降低體外診斷試劑虛高價(jià)格。(二)基本原則1. 一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)省藥采平臺(tái)是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的服務(wù)載體,全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上公開采購(gòu)。2. 全面推進(jìn),分步實(shí)施根據(jù)體外診斷試劑的臨床用途分類,首先將每個(gè)類別中的臨床常用試劑列入掛網(wǎng)目錄,在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,逐步擴(kuò)大各
2、類別掛網(wǎng)目錄范圍。3. 公開透明、全程監(jiān)督全面推進(jìn)信息公開,加強(qiáng)體外診斷試劑采購(gòu)全過(guò)程的綜合監(jiān)管,確保體外診斷試劑采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。健全省級(jí)體外診斷試劑采購(gòu)機(jī)構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制,自覺接受社會(huì)各界監(jiān)督,防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。(三)實(shí)施范圍全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) (包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)) 、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購(gòu)的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。(四)采購(gòu)周期暫不定采購(gòu)周期。二、采購(gòu)目錄及方式(一)采購(gòu)目錄1. 按臨床用途分類。 按臨床用途將體外診斷
3、試劑分為6 大類,包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血(體)液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。2. 按采購(gòu)類別分類。 按采購(gòu)分類將體外診斷試劑分為通用 (開放)型體外診斷試劑和專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用(開放)型試劑,同時(shí)又屬于專機(jī)專用(封閉)型試劑。具體目錄清單將根據(jù)臨床需求,由專家論證形成,經(jīng)省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后公布。目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,原則上 6 個(gè)月增補(bǔ)一次。未納入目錄的產(chǎn)品,由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按現(xiàn)行采購(gòu)方式自行采購(gòu)。(二)采購(gòu)方式采購(gòu)方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)。1. 通用(開放)型體外
4、診斷試劑采購(gòu),按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。 由省藥采平臺(tái)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)報(bào)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格,形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。2. 專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑采購(gòu),按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu),并在采購(gòu)目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)填報(bào)完善。由省藥采平臺(tái)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)報(bào)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格,形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。3. 目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品,但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的,可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨時(shí)向省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)提出掛網(wǎng)申請(qǐng),省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。4. 已掛網(wǎng)的但無(wú)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采
5、購(gòu)價(jià)格的產(chǎn)品,由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照供應(yīng)商提供的外省交易價(jià)格進(jìn)行議價(jià),并按照實(shí)際交易價(jià)格網(wǎng)上填報(bào)。三、采購(gòu)配送(一)體外診斷試劑采購(gòu)1. 掛網(wǎng)結(jié)果公布后,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄省藥采平臺(tái)采購(gòu)體外診斷試劑,產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定,鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。2. 成交價(jià)格確定后,由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫真實(shí)有效的交易信息。因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整,應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價(jià)格。3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議,明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、約定回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。4. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)配送的體外診斷試
6、劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存,并在交收之日起30 日內(nèi)通過(guò)省藥采平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。5. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格后,需根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為今后集中采購(gòu)工作中體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系主觀評(píng)分依據(jù)。(二)體外診斷試劑配送1. 生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑質(zhì)量,及時(shí)、足量供應(yīng)。2. 體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的資質(zhì)條件,其中需冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。3.2013 年 1 月 1 日至今在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒
7、有不良記錄。4. 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)銷合同規(guī)定,按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8 小時(shí)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。四、監(jiān)督管理(一)部門分工1. 省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購(gòu)工作,監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況;省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)設(shè)立舉報(bào)電話和信箱,接受對(duì)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購(gòu)工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報(bào)和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購(gòu)過(guò)程中,若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的,交由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處理。市(州)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu),監(jiān)督采購(gòu)執(zhí)行情況,查處違規(guī)采購(gòu)行為。2. 省食品
8、藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。對(duì)企業(yè)申報(bào)材料中涉及的產(chǎn)品注冊(cè)證信息、生產(chǎn)許可證等,有疑問(wèn)或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行查詢。3. 省發(fā)改委負(fù)責(zé)體外診斷試劑企業(yè)價(jià)格行為監(jiān)管,規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)價(jià)格行為,加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑價(jià)格的監(jiān)測(cè),對(duì)價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷等行為進(jìn)行查處。4. 省經(jīng)信委負(fù)責(zé)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作,負(fù)責(zé)核定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標(biāo)。5. 省工商局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行調(diào)查處理。6. 省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)落實(shí)體外診斷試劑采購(gòu)配送不良記錄管理和市場(chǎng)清退制度;負(fù)責(zé)省藥采平臺(tái)建設(shè)與維護(hù),不斷擴(kuò)展升級(jí)省藥采平臺(tái)服務(wù)和
9、監(jiān)管功能,提高平臺(tái)智能化水平,推進(jìn)網(wǎng)上交易監(jiān)管工作;全面推進(jìn)信息公開,并及時(shí)做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測(cè)分析工作。(二)違規(guī)處理1. 生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理( 1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的,按照關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定 (國(guó)衛(wèi)法制發(fā)201350 號(hào))和關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知(川衛(wèi)辦發(fā) 2014 99 號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。( 2)提供虛假證明文件, 或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的,取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng);全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。( 3)串通操縱成交價(jià)格、
10、對(duì)上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械(藥品)價(jià)格管理規(guī)定的,由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正,如無(wú)法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正,則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格, 自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng),全省上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品,原簽訂的購(gòu)銷合同終止。( 4)國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,且在質(zhì)量公告中予以公示的,一年內(nèi) 1 個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年; 一年內(nèi) 2 個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。( 5)因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門
11、查證屬實(shí)的,一年內(nèi)發(fā)生 1 次,取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格, 自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品;發(fā)生2 次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。( 6)醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷 ( 撤銷 ) 的,醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證自吊銷(撤銷)之日起,取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采
12、購(gòu)該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品; 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷 ( 撤銷 ) 之日起,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng),全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。2. 配送企業(yè)違規(guī)處理( 1)體外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的,按照關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定 (國(guó)衛(wèi)法制發(fā)201350 號(hào))和關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知(川衛(wèi)辦發(fā) 2014 99 號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。( 2)提供虛假證明文件,或以其他弄虛作假方式參與集中采購(gòu)的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的,取消該企業(yè)在平臺(tái)上的掛網(wǎng)資格
13、,自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。( 3)無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送,影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的, 發(fā)生 1 次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3 個(gè)月掛網(wǎng)資格;發(fā)生 2 次及以上則取消該企業(yè)掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為的,由衛(wèi)生計(jì)生主管部門視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。( 1)違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)的;( 2)在省藥采平臺(tái)上隱瞞采購(gòu)信息或提供虛假采購(gòu)信息的;( 3)不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議的;( 4)對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。五、附則本方案未盡事宜,將適時(shí)發(fā)
14、布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定;本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議指導(dǎo)意見進(jìn)行修訂完善。本方案由四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。附件: 1. 體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)流程2. 企業(yè)資料申報(bào)要求及審核3. 主要名詞解釋4. 購(gòu)銷合同范本附件 1體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)流程省藥械聯(lián)席會(huì)議辦公室制定實(shí)施方案公布采購(gòu)目錄及掛網(wǎng)通知企業(yè)遞交資料并登陸平臺(tái)完成資質(zhì)信息網(wǎng)上填報(bào)省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)審核資料資料不合格企業(yè)修改資料合格資料合格規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交資料企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)資料不合格不確認(rèn)程序終止確認(rèn)申訴成功修改并確認(rèn)企業(yè)申訴審核結(jié)果進(jìn)行公示申訴不成
15、功程序終止企業(yè)申訴公示有異議公示無(wú)異議申訴成功修改結(jié)果報(bào)省聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)執(zhí)行公布掛網(wǎng)產(chǎn)品信息醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議價(jià)并網(wǎng)報(bào)采購(gòu)價(jià)格附件 2企業(yè)資料申報(bào)要求及審核一、報(bào)名條件(一)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國(guó)總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。(二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械(藥品)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。(三)具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。(四)有下列情況的取消掛網(wǎng)資格:1. 凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川
16、省藥械采購(gòu)不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。2.2013 年 1 月 1 日以來(lái)國(guó)家醫(yī)療器械(藥品)質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、資質(zhì)申報(bào)及材料要求(一)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi),遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報(bào)材料,紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。(二)資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下:1. 企業(yè)材料。( 1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)印件);( 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證),歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證
17、(境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證) 、生產(chǎn)批件(正、副本復(fù)印件);( 3)境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供,復(fù)印件);( 4)申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(原件) 和身份證 (復(fù)印件);( 5)承諾書,內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)集中掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾(原件);( 6)其他相關(guān)文件材料。2. 配送企業(yè)( 1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)印件);( 2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證)(正、副本復(fù)印件);歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正、副本復(fù)印件);( 3)申報(bào)
18、企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(原件) 和身份證 (復(fù)印件);( 4)生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書復(fù)印件(若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供);( 5)配送承諾書;( 6)其他相關(guān)文件材料。3. 格式要求。統(tǒng)一用 A4 紙復(fù)印、打印并裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料要完整清晰,并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章,其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報(bào)材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進(jìn)行掃描。三、材料審核和公示(一)企業(yè)對(duì)資質(zhì)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的,不得參加本次掛網(wǎng)采購(gòu)工作。(二)對(duì)資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)省藥采平臺(tái)及時(shí)通知申報(bào)企業(yè)。申報(bào)企業(yè)必須按要求,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)
19、交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。申報(bào)企業(yè)逾期未能補(bǔ)交的,視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。(三)資質(zhì)材料審核結(jié)果,應(yīng)在省藥采平臺(tái)公示,并報(bào)省聯(lián)席會(huì)議辦公室和監(jiān)督部門備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的,可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)遞交書面申訴,由專家組進(jìn)行復(fù)核。(四)通過(guò)審核的申報(bào)企業(yè),應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求確認(rèn)體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認(rèn)的,視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。(五)在掛網(wǎng)過(guò)程及采購(gòu)周期內(nèi),若發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為,應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購(gòu),并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。附件 3主要名詞解釋一、通用(開放)型體外診斷試劑指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中無(wú)適用儀器
20、標(biāo)注,或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備(平臺(tái))的體外診斷試劑。二、專機(jī)專用(封閉)型體外診斷試劑指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)注有適用儀器或產(chǎn)品注冊(cè)證中未做描述,但僅適用于一個(gè)種類設(shè)備(平臺(tái))的體外診斷試劑。三、成交價(jià)指體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)商定的產(chǎn)品交易價(jià)格,該價(jià)格為體外診斷試劑供應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的終端價(jià),包含增值稅、 配送費(fèi)等所有稅費(fèi), 也是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)報(bào)的價(jià)格,在此價(jià)格之外企業(yè)不應(yīng)再以任何理由另行收取任何費(fèi)用。附件 4四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中采購(gòu)購(gòu)銷合同合同編號(hào):甲方(采購(gòu)人) :乙方(供貨企業(yè)) :根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法 、四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集
21、中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案等有關(guān)文件規(guī)定,甲乙雙方本著自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則 , 經(jīng)協(xié)商一致簽訂本合同,共同遵守履行。一、合同產(chǎn)品產(chǎn)品包裝單合計(jì)產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)采購(gòu)單序注冊(cè)產(chǎn)品注生產(chǎn)包裝包裝位內(nèi)可采購(gòu)(單流水證有效期價(jià)(單號(hào)證名冊(cè)證號(hào)企業(yè)規(guī)格單位測(cè)試人數(shù)量位:號(hào)截止時(shí)間位:元)稱份數(shù)量元)12二、合同價(jià)格合同總價(jià)為人民幣大寫:元,即RMB¥元;合同總價(jià)已包括體外診斷試劑及其所有包裝、配送等全部費(fèi)用。三、購(gòu)銷方式甲方通過(guò)“四川省藥械集中采購(gòu)與監(jiān)管”平臺(tái)發(fā)出訂單采購(gòu)體外診斷試劑,乙方確認(rèn)訂單并按照約定的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)配送。甲方收到乙方配送產(chǎn)品后在網(wǎng)上進(jìn)行確認(rèn),并按規(guī)定時(shí)間付款。不得以其他方式進(jìn)行交易。
22、四、質(zhì)量要求1. 乙方所供體外診斷試劑必須符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求,確保臨床使用安全有效。2. 體外診斷試劑的名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格和包裝等須與官方平臺(tái)公布的產(chǎn)品信息一致,不得更改。3. 乙方所供產(chǎn)品須提供同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書,隨貨同行;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)附上該產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4. 乙方所提供的產(chǎn)品有效期限不得少于整個(gè)產(chǎn)品有效期的。五、配送及驗(yàn)收1乙方須按甲方供貨要求供貨,原則上供貨時(shí)間不超過(guò)48小時(shí)(偏僻地區(qū)除外) ,應(yīng)急用體外診斷試劑原則上須在8 小時(shí)內(nèi)送到(偏僻地區(qū)除外) 。節(jié)假日應(yīng)照常配送。2乙方須在采購(gòu)周期內(nèi)按照合同數(shù)量供應(yīng)質(zhì)量符合要求的產(chǎn)品,并送達(dá)甲方指定地點(diǎn)。3甲方對(duì)不符合
23、質(zhì)量、有效期、包裝、訂單數(shù)量和雙方約定的其他要求的產(chǎn)品,有權(quán)拒絕接收,乙方應(yīng)對(duì)不符合要求的產(chǎn)品在日內(nèi)進(jìn)行更換,不得影響甲方的臨床使用。4甲方對(duì)送達(dá)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收,并及時(shí)在網(wǎng)上完成入庫(kù)確認(rèn)。甲方簽字驗(yàn)收后即視為驗(yàn)收合格。六、貨款結(jié)算1結(jié)算時(shí)間: 從產(chǎn)品交貨驗(yàn)收合格到付款完成的時(shí)間不得超過(guò)工作日。2付款前, 乙方應(yīng)向甲方提供采購(gòu)產(chǎn)品的增值稅發(fā)票和有關(guān)單據(jù)。3結(jié)算方式:由甲乙雙方協(xié)商確定。七、違約責(zé)任(一)甲方違約責(zé)任。1甲方無(wú)正當(dāng)理由拒收體外診斷試劑的,應(yīng)償付乙方本次貨款總價(jià)百分之的違約金。2甲方逾期支付貨款或以承兌匯票等方式變相拖延貨款的,應(yīng)償付乙方貨款總價(jià)百分之的違約金。3甲方無(wú)正當(dāng)理由解除采購(gòu)合同的,應(yīng)償付乙方合同中未履行貨款總價(jià)百分之的違約金。(二)乙方違約責(zé)任。1乙方供應(yīng)的體外診斷試劑質(zhì)量不符合合同規(guī)定的,應(yīng)向甲方支付本次貨款總價(jià)百分之的違約金,并須在合同規(guī)定的交貨時(shí)間內(nèi)更換合格的產(chǎn)品給甲方,否則,視作乙方不能交付產(chǎn)品而違約,按本條本款下述第“2”項(xiàng)規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。2乙方不能按合同約定及
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