新版GSP冷鏈驗證主計劃(適用小型企業(yè))概要

1、冷鏈驗證主計劃（暫行）適用小型醫(yī)藥批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)）XXXX 醫(yī)藥有限公司年月冷鏈驗證主計劃目錄201概述2目的3 組織機構(gòu)、人員與職責(zé)4驗證范圍5驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)6驗證文件7驗證進度計劃8附錄1 概述XXXX 醫(yī)藥有限公司是一家專業(yè)從事藥品、 醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的 獨立法人企業(yè)，目前，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍包括中成藥、化學(xué)藥 制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑 , 蛋白同化制劑、肽類激素。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品， 絕大多數(shù)要求在2-8 C的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運 溫度的要求非常嚴(yán)格。 隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用， 冷藏藥

2、 品的需求量也在不斷增多， 由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量 問題的事件時有發(fā)生。 因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制， 使冷藏藥品在貯藏、 運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)， 已是 當(dāng)務(wù)之急。為貫徹XX省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）”的精神，確保冷藏 保管的藥品在貯藏、 運輸?shù)攘魍ㄟ^程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下， 保 證冷藏藥品的質(zhì)量， 對冷鏈系統(tǒng)中藥品貯藏、 運輸過程涉及的設(shè)施設(shè) 備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人 員職責(zé)等進行驗證，而制定本驗證計劃。2 目的 藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的目的是使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，

3、 以保證冷藏藥品的質(zhì)量。 公 司驗證工作的整體目標(biāo)就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏 藥品在貯藏、 運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)， 以保證冷藏 藥品的質(zhì)量。3 組織機構(gòu)、人員與職責(zé)3.1公司驗證組織機構(gòu)如下所示:3.2驗證組織機構(gòu)人員321領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓名所在部門1職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員組員3.3驗證組織機構(gòu)人員職責(zé)331領(lǐng)導(dǎo)小組組長a）對本公司驗證工作從宏觀上進行領(lǐng)導(dǎo)；b）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)各驗證項目最終審批；3.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組a）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；b）負(fù)責(zé)各驗證方案的審批；c）負(fù)責(zé)驗證結(jié)果及驗證報告的審批；3.3.3工作小組組長：a

4、）起草驗證方案；b）組織項目的具體驗證；c）督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d）起草驗證報告、收集驗證資料數(shù)據(jù)、整理驗證檔案，組織相關(guān) 的驗證培訓(xùn)。3.3.4工作小組：按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協(xié) 助起草驗證方案和報告。4驗證范圍4.1本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系 統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行的驗證。4.2公司待驗證項目：名稱編號冷庫的驗證Y KYZ-1001車/船用壓縮機冰箱的驗證Y KYZ-1002冷藏車的驗證Y KYZ-1003控溫包裝系統(tǒng)的驗證Y KYZ-1004421冷庫的驗證序號名稱編號1各種關(guān)鍵報警點的確認(rèn)Y

5、KYZ-1001-012除霜、除濕系統(tǒng)的確認(rèn)Y KYZ-1001-023故障安全模式的確認(rèn)Y KYZ-1001-034主用和備用機組輪流工作的確認(rèn)Y KYZ-1001-045最大負(fù)載溫（濕）度分布驗證Y KYZ-1001-056應(yīng)急計劃的驗證Y KYZ-1001-06422車載冰箱的驗證序號名稱驗證編號1車/船用壓縮機冰箱溫度分布驗證Y KYZ-1002-012車/船用壓縮機冰箱斷電保溫時間驗證Y KYZ-1002-02423 冷藏車的驗證序號名稱驗證編號1冷藏車溫度分布驗證Y KYZ-1003-012冷藏車開門裝卸時間對車內(nèi)溫度的影響驗證Y KYZ-1003-023冷藏車控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車

6、內(nèi)保溫時間的驗證Y KYZ-1003-034冷藏車裝載量驗證Y KYZ-1003-044.2.4 控溫包裝系統(tǒng)的驗證序號名稱驗證編號1實際線路驗證Y KYZ-1004-015驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按 XX省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的 規(guī)定設(shè)定，相關(guān)條款應(yīng)符合以下規(guī)范：a）DHE-1050E/XU/CN5 保溫車、冷藏車技術(shù)條件b）ZK系列冷庫設(shè)計規(guī)范c）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范6驗證文件6.1文件范圍文件包括驗證主計劃、驗證方案、驗證報告、證書。6.1.1驗證主計劃是對冷鏈驗證工作的規(guī)劃和要求。一般包括：概述、目的、組織 機構(gòu)人員與職責(zé)、驗證范圍、驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗證文件、驗證進度 計

7、劃等內(nèi)容。6.1.2驗證方案闡述如何進行驗證并確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗證項目概述，闡述需要檢查、校正及試驗的具體內(nèi) 容；二是對需要驗證的關(guān)鍵點設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法，即檢查及試驗達(dá)到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。6.1.3驗證報告對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等進行 回顧、審核并做出評估的說明文件，與方案的內(nèi)容一致的可以不重復(fù) 方案內(nèi)容，僅寫明與對應(yīng)的方案相同即可。6.1.4 證書 由領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)一個證書， 以證明對某個項目通過驗證， 存放于 項目的檔案中。 驗證證書應(yīng)包括驗證報告的編號，

8、 以及該項目可以使 用的范圍。6.2 文件格式6.2.1 驗證方案和報告一般應(yīng)包括a) 文件題目、文件編號及版本號、文件頁碼，報告中應(yīng)有對應(yīng)的 方案編號b) 文件簽字，包括起草、審核和批準(zhǔn)c) 驗證項目的基本情況概述d) 每個關(guān)鍵驗證項目的簡述，確認(rèn)及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗證方法e) 偏差的處理方案， 報告中應(yīng)有每個偏差的處理情況總結(jié)與記錄。f) 每一個驗證關(guān)鍵點的總結(jié)，包括結(jié)論、確認(rèn)和建議。6.2.2 驗證記錄 驗證記錄是在驗證過程中的實驗、 校驗以及檢查的記錄， 格式可 以是日常的記錄格式， 也可以是在方案中為了此驗證而專門設(shè)計的記 錄格式。6.2.3 驗證證書 驗證證書的格式為一張 A4 紙制作的

9、證書，應(yīng)該有驗證項目的名 稱、驗證報告編號、簽發(fā)人等。6.2.4 驗證文件的編號 驗證文件的編號由工作小組編制。6.2.5 驗證確認(rèn)歸檔 所有文件都應(yīng)該在驗證結(jié)束后， 由工作小組負(fù)責(zé)整理， 將所有驗 證文件的原件或復(fù)印件交質(zhì)量部存檔， 可隨時進行審核， 應(yīng)建立并保 存驗證檔案的目錄。 驗證過程的記錄作為驗證報告的附屬檔案與驗證 報告一起保存。7 驗證進度計劃項目名稱驗證時間備注冷庫驗證分二個階段：7-8月；12月車/船用壓縮機冰箱驗證分二個階段：7-8月；12月冷臧車驗證分二個階段：7-8月；12月控溫包裝系統(tǒng)驗證分二個階段：7-8月；12月8附錄8.1驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行

10、，若因特殊原因 卻需變更時，應(yīng)填寫“驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書”，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)。8.2驗證方案審批表文件格式8.3 驗證報告表8.4 驗證合格證書驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案 名稱驗證方案 編號修改內(nèi)容修改原因 及依據(jù)修改后 方案起草人工作小組年月日領(lǐng)導(dǎo)小組 審批領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日XXXX醫(yī)藥有限公司驗證文件文件名稱文件編號起草 人起草日期年 月曰起草部門質(zhì)量管理部驗證方案會簽單工作小組成員已同意本驗證方案工作小組成員簽名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見：審批人：年月日驗證報告驗證方案編號:驗證項目名稱:簡介：第頁共頁報告編號：系統(tǒng)描